Restenosis Intrastent: Leczenie bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych (RIBS VI) (RIBS VI)
20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Prospektywne badanie leczenia bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego u pacjentów z restenozą w stencie
Leczenie pacjentów z restenozą w stencie (ISR) pozostaje wyzwaniem.
Niniejsze badanie oceni skuteczność bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych (BVS) (Abbott Vascular) w leczeniu pacjentów cierpiących na ISR.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie pacjentów z ISR pozostaje wyzwaniem. Obecnie zarówno stenty uwalniające lek (DES), jak i balony powlekane lekiem (DCB) są uważane za strategie z wyboru w tej sytuacji. Jednak dane dotyczące wartości BVS u pacjentów z ISR są skąpe. BVS są bardzo skuteczne w hamowaniu proliferacji neointimy i pozwalają uniknąć konieczności wszczepienia nowej trwałej warstwy metalicznej. W związku z tym obecnie istnieje duże zainteresowanie wyjaśnieniem potencjalnej wartości BVS u pacjentów z ISR.
To prospektywne hiszpańskie wieloośrodkowe badanie oceni kliniczny i angiograficzny wynik pacjentów z ISR leczonych BVS. BVS zostanie wszczepiony wybranym pacjentom (spełniającym kryteria włączenia i wyłączenia) z BMS-ISR lub DES-ISR. Zostanie zwrócona uwaga, aby zapewnić optymalizację urządzenia. Kontrola angiograficzna zostanie przeprowadzona po 6-9 miesiącach. Do wykonania pomiarów QCA zostanie wykorzystany scentralizowany corelab angiograficzny. Obserwacja kliniczna będzie również przeprowadzana po 1 roku, a następnie co rok. Zdarzenia kliniczne będą oceniane przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
130
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
León, Hiszpania, 24071
- Complejo Asistencial de León
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vizcaya, Hiszpania, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Restenoza w stencie z niedokrwieniem. Podpisana świadoma zgoda IRB
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
PACJENT
- Wiek > 20 i < 85 lat
- Akceptacja późnej oceny angiograficznej
- Angina lub obiektywne dowody niedokrwienia
ZMIANA PATOLOGICZNA
- ISR (>50% zwężenie średnicy w ocenie wizualnej)
- Znana lokalizacja poprzedniego stentu
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
PACJENT
- Włączenie do innego protokołu badań klinicznych
- Alergia na leki przeciwpłytkowe
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Ciężkie powiązane choroby ogólnoustrojowe (w tym niewydolność nerek lub wątroby) lub choroby wpływające na długość życia
- Niedawny zawał mięśnia sercowego
- Czas od wszczepienia stentu wskazującego < 1 miesiąc
- Przewidywane trudności w późnej ocenie angiograficznej
ZMIANA PATOLOGICZNA
- Zakrzepica w stencie lub duża skrzeplina w stencie
- Niepowodzenie angiograficzne podczas początkowej implantacji stentu lub utrzymywanie się lub duże rozwarstwienie.
- Ciężkie skręcenie lub zwapnienie lub poważne trudności podczas wcześniejszej implantacji stentu
- Średnica naczynia < 2,25 mm (ocena wizualna)
- Zwężenie poza krawędzią stentu stentu (krawędź ISR jest kwalifikowana)
- Bardzo rozproszony ISR (>30 mm długości)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Implantacja BVS u pacjentów z ISR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna średnica światła oceniana za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej w późnej angiograficznej obserwacji
Ramy czasowe: kontrola angiograficzna po 6-9 miesiącach
|
Jest to badanie pojedynczej grupy, a wyniki zostaną przeanalizowane dla każdej grupy.
Jednak wyniki angiograficzne i kliniczne zostaną również porównane z wynikami uzyskanymi w innych ramionach poprzednich badań RIBS
|
kontrola angiograficzna po 6-9 miesiącach
|
|
Złożony kliniczny punkt końcowy (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji klinicznej
|
Jest to dobrze przyjęta miara wyniku poszczególnych klinicznych punktów końcowych.
Definicja zawału mięśnia sercowego jest podobna do stosowanej w poprzednich badaniach RIBS.
|
1 rok obserwacji klinicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Indywidualny wynik kliniczny
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Indywidualny wynik kliniczny
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Indywidualny wynik kliniczny
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Indywidualny wynik kliniczny
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Indywidualny wynik kliniczny
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Indywidualny wynik kliniczny
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Indywidualny wynik kliniczny
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Ostry zysk
Ramy czasowe: procedura
|
Zmiana minimalnej średnicy światła od linii podstawowej do końcowego angiogramu proceduralnego.
Ostry parametr angiograficzny.
|
procedura
|
|
Minimalna średnica światła
Ramy czasowe: procedura
|
Ostry parametr angiograficzny
|
procedura
|
|
Procentowe zwężenie średnicy
Ramy czasowe: procedura
|
Ostry parametr angiograficzny
|
procedura
|
|
Częstość restenozy
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Późny parametr angiograficzny
|
6-9 miesięcy
|
|
Procentowe zwężenie średnicy
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Późny parametr angiograficzny
|
6-9 miesięcy
|
|
Późna strata
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Zmiana minimalnej średnicy światła od ostatniej procedury do kontrolnego angiogramu po 6-9 miesiącach.
Późny parametr angiograficzny.
|
6-9 miesięcy
|
|
Zysk netto
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Czy różnica między ostrym zyskiem a późną utratą.
Późny parametr angiograficzny.
|
6-9 miesięcy
|
|
Indeks strat
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Późny parametr angiograficzny
|
6-9 miesięcy
|
|
Połączona miara wyniku klinicznego (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Jest to dobrze przyjęta miara wyniku poszczególnych klinicznych punktów końcowych.
Definicja zawału mięśnia sercowego jest podobna do stosowanej w poprzednich badaniach RIBS.
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Trillo R, Rumoroso JR, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Serra A, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez-Perez C; Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment with Scoring Balloon Pre-dilatation (RIBS VI 'Scoring') Study Investigators (under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). Scoring balloon predilation before bioresorbable vascular scaffold implantation in patients with in-stent restenosis: the RIBS VI 'scoring' study. Coron Artery Dis. 2021 Mar 1;32(2):96-104. doi: 10.1097/MCA.0000000000000904.
- Alfonso F, Cuesta J, Perez-Vizcayno MJ, Garcia Del Blanco B, Rumoroso JR, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Marti V, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez C; Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology. Bioresorbable Vascular Scaffolds for Patients With In-Stent Restenosis: The RIBS VI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Sep 25;10(18):1841-1851. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.064. Epub 2017 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIBS VI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .