- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02672878
Restenose Intrastent: Behandling af bioresorberbare vaskulære stilladser (RIBS VI) (RIBS VI)
Prospektiv undersøgelse af bioresorberbart vaskulært stilladsbehandling hos patienter med in-stent-restenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af patienter med ISR er fortsat en udfordring. I øjeblikket betragtes både lægemiddel-eluerende stents (DES) og lægemiddelbelagte balloner (DCB) som de foretrukne strategier i denne indstilling. Data om værdien af BVS hos patienter med ISR er dog sparsomme. BVS er meget effektive til at hæmme neointimal spredning, og de undgår behovet for at implantere et nyt permanent metallag. Derfor er der i øjeblikket en stor interesse for at belyse den potentielle værdi af BVS hos patienter med ISR.
Denne prospektive spanske multicenterundersøgelse vil vurdere det kliniske og angiografiske resultat af patienter med ISR behandlet med BVS. BVS vil blive implanteret i udvalgte patienter (opfylder inklusions- og eksklusionskriterier), der viser sig med enten BMS-ISR eller DES-ISR. Der vil blive udvist omhu for at sikre enhedsoptimering. Angiografisk opfølgning vil blive opnået ved 6-9 måneder. Et centraliseret angiografisk corelab vil blive brugt til at levere QCA-målinger. Klinisk opfølgning vil også blive opnået efter 1 år og derefter årligt. Kliniske begivenheder vil blive bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Kontakt:
- Imanol Otaeghi, MD
- E-mail: iotaegui@hotmail.com
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
León, Spanien, 24071
- Complejo Asistencial de León
-
Kontakt:
- Armando Pérez, MD
- E-mail: aperez@secardiologia.es
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Toledo, Spanien, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Hipólito Gutierrez, MD
- E-mail: hggmaire@gmail.com
-
Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Javier Zueco, MD
- E-mail: jzueco@humv.es
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
In-stent restenose med iskæmi. Underskrevet informeret samtykke IRB-godkendelse
INKLUSIONSKRITERIER:
PATIENT
- Alder > 20 og < 85 år
- Accept af sen angiografisk evaluering
- Angina eller objektive tegn på iskæmi
LÆSION
- ISR (>50 % diameter stenose ved visuel vurdering)
- Tidligere stentplacering kendt
EXKLUSIONSKRITERIER:
PATIENT
- Inkludering i anden klinisk forskningsprotokol
- Allergi over for blodpladehæmmende midler
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Alvorlige associerede systemiske sygdomme (herunder nyre- eller leversvigt) eller sygdomme, der påvirker den forventede levetid
- Nylig myokardieinfarkt
- Tid fra indeksstentimplantation < 1 måned
- Forventede vanskeligheder for sen angiografisk evaluering
LÆSION
- Stenttrombose eller stor trombose inde i stenten
- Angiografisk svigt under indledende stentimplantation eller persistens eller stor dissektion.
- Alvorlig snoethed eller forkalkning eller store vanskeligheder under tidligere stentimplantation
- Kardiameter < 2,25 mm (visuel vurdering)
- Stenose uden for stententens kant (kant ISR er kvalificeret)
- Meget diffus ISR (>30 mm i længden)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: BVS-implantation hos patienter med ISR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimal lumendiameter vurderet ved kvantitativ koronar angiografi ved sen angiografisk opfølgning
Tidsramme: angiografisk opfølgning ved 6-9 måneder
|
Dette er en enkeltarmsundersøgelse, og resultaterne vil blive analyseret pr. arm.
De angiografiske og kliniske resultater vil dog også blive sammenlignet med dem opnået i andre arme af tidligere RIBS-forsøg
|
angiografisk opfølgning ved 6-9 måneder
|
Kombineret klinisk endepunkt (hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar)
Tidsramme: 1 års klinisk opfølgning
|
Dette er et velaccepteret resultatmål for individuelle kliniske endepunkter.
Definitionen af myokardieinfarkt svarer til den, der blev brugt i tidligere RIBS-undersøgelser.
|
1 års klinisk opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertedød
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuelt klinisk resultat
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuelt klinisk resultat
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuelt klinisk resultat
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuelt klinisk resultat
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuelt klinisk resultat
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuelt klinisk resultat
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Større blødning
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Individuelt klinisk resultat
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Akut gevinst
Tidsramme: procedure
|
Ændring i den minimale lumendiameter fra baseline til det endelige procedureangiogram.
Akut angiografisk parameter.
|
procedure
|
Minimal lumen diameter
Tidsramme: procedure
|
Akut angiografisk parameter
|
procedure
|
Procent diameter stenose
Tidsramme: procedure
|
Akut angiografisk parameter
|
procedure
|
Restenoserate
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Sen angiografisk parameter
|
6-9 måneder
|
Procent diameter stenose
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Sen angiografisk parameter
|
6-9 måneder
|
Sen tab
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Ændring i minimal lumendiameter fra den endelige procedure til opfølgningsangiogrammet efter 6-9 måneder.
Sen angiografisk parameter.
|
6-9 måneder
|
Netto gevinst
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Er forskellen mellem akut gevinst og sent tab.
Sen angiografisk parameter.
|
6-9 måneder
|
Tabsindeks
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Sen angiografisk parameter
|
6-9 måneder
|
Kombineret klinisk resultatmål (hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsion)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Dette er et velaccepteret resultatmål for individuelle kliniske endepunkter.
Definitionen af myokardieinfarkt svarer til den, der blev brugt i tidligere RIBS-undersøgelser.
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Trillo R, Rumoroso JR, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Serra A, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez-Perez C; Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment with Scoring Balloon Pre-dilatation (RIBS VI 'Scoring') Study Investigators (under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). Scoring balloon predilation before bioresorbable vascular scaffold implantation in patients with in-stent restenosis: the RIBS VI 'scoring' study. Coron Artery Dis. 2021 Mar 1;32(2):96-104. doi: 10.1097/MCA.0000000000000904.
- Alfonso F, Cuesta J, Perez-Vizcayno MJ, Garcia Del Blanco B, Rumoroso JR, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Marti V, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez C; Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology. Bioresorbable Vascular Scaffolds for Patients With In-Stent Restenosis: The RIBS VI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Sep 25;10(18):1841-1851. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.064. Epub 2017 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RIBS VI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar In-stent Restenose
-
Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SAUkendt
-
Cordis CorporationAfsluttetIn-Stent RestenosisForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Klinikum CoburgUkendt
-
Seoul National University HospitalUkendtIn-stent Restenosis læsionKorea, Republikken
-
Spectranetics CorporationYale UniversityTrukket tilbage
-
Medical University of WarsawKCRIUkendt
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
C. R. BardAfsluttetIn-Stent RestenosisHolland, Belgien, Tyskland
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
Kliniske forsøg med Bioresorberbart vaskulært stillads
-
Efemoral Medical, Inc.RekrutteringKarsygdomme | Perifer arteriel sygdom | Stenose | Femoropoliteal stenoseNew Zealand, Australien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Afsluttet
-
Elixir Medical CorporationEuropean Cardiovascular Research CenterAfsluttet
-
Elixir Medical CorporationAfsluttetKoronararteriesygdomNew Zealand, Belgien
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalAfsluttetIV UdflytningForenede Stater
-
Merit Medical Systems, Inc.Integra Clinical Trial Solutions - statistical analysis; Ross, John, M.D.Afsluttet
-
Medtronic EndovascularAktiv, ikke rekrutterendeAV Fistel | Fistler arteriovenøse | Nyresygdom, slutstadie | Nyresygdom, slutstadieForenede Stater
-
LeMaitre VascularAfsluttet
-
Medtronic EndovascularAfsluttetPerifer vaskulær sygdomForenede Stater