Restenosis Intrastent: trattamento con impalcature vascolari bioriassorbibili (RIBS VI) (RIBS VI)
20 febbraio 2017 aggiornato da: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Studio prospettico del trattamento dell'impalcatura vascolare bioriassorbibile in pazienti con restenosi intrastent
Il trattamento dei pazienti con restenosi intrastent (ISR) rimane una sfida.
Questo studio valuterà l'efficacia di Bioresorbable Vascular Scaffolds (BVS) (Abbott Vascular) nel trattamento di pazienti affetti da ISR.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dei pazienti con ISR rimane una sfida. Attualmente sia gli stent a rilascio di farmaco (DES) che i palloncini rivestiti di farmaco (DCB) sono considerati le strategie di scelta in questo contesto. Tuttavia, i dati sul valore della BVS nei pazienti con ISR sono scarsi. Le BVS sono molto efficaci nell'inibire la proliferazione neointimale ed evitano la necessità di impiantare un nuovo strato metallico permanente. Di conseguenza, attualmente, c'è un grande interesse per chiarire il valore potenziale della BVS nei pazienti con ISR.
Questo studio prospettico multicentrico spagnolo valuterà l'esito clinico e angiografico dei pazienti con ISR trattati con BVS. BVS verrà impiantato in pazienti selezionati (che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione) che presentano BMS-ISR o DES-ISR. Verrà prestata attenzione per garantire l'ottimizzazione del dispositivo. Il follow-up angiografico sarà ottenuto a 6-9 mesi. Verrà utilizzato un corelab angiografico centralizzato per fornire misurazioni QCA. Anche il follow-up clinico sarà ottenuto a 1 anno e poi annualmente. Gli eventi clinici saranno giudicati da un comitato indipendente per gli eventi clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Badajoz, Spagna, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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León, Spagna, 24071
- Complejo Asistencial de León
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Toledo, Spagna, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valladolid, Spagna, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Vizcaya, Spagna, 48960
- Hospital de Galdakao
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15006
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Santa Cruz de Tenerife
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San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Ristenosi intrastent con ischemia. Consenso informato firmato Approvazione IRB
CRITERIO DI INCLUSIONE:
PAZIENTE
- Età > 20 e < 85 anni
- Accettazione della valutazione angiografica tardiva
- Angina o evidenza oggettiva di ischemia
LESIONE
- ISR (stenosi del diametro >50% alla valutazione visiva)
- Posizione precedente dello stent nota
CRITERI DI ESCLUSIONE:
PAZIENTE
- Inclusione in altri protocolli di ricerca clinica
- Allergia agli agenti antipiastrinici
- Donne in età fertile
- Gravi malattie sistemiche associate (inclusa insufficienza renale o epatica) o malattie che influenzano l'aspettativa di vita
- Infarto miocardico recente
- Tempo dall'impianto dello stent indice < 1 mese
- Difficoltà previste per la valutazione angiografica tardiva
LESIONE
- Trombosi dello stent o grosso trombo all'interno dello stent
- Fallimento angiografico durante l'impianto iniziale dello stent o persistenza o ampia dissezione.
- Grave tortuosità o calcificazione o maggiori difficoltà durante il precedente impianto di stent
- Diametro del vaso < 2,25 mm (valutazione visiva)
- Stenosi al di fuori del bordo dello stent (il bordo ISR è idoneo)
- ISR molto diffuso (>30 mm di lunghezza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Impianto di BVS in pazienti con ISR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diametro minimo del lume valutato mediante angiografia coronarica quantitativa al follow-up angiografico tardivo
Lasso di tempo: follow-up angiografico a 6-9 mesi
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Questo è uno studio a braccio singolo e i risultati saranno analizzati per braccio.
Tuttavia, i risultati angiografici e clinici saranno anche confrontati con quelli ottenuti in altri bracci di precedenti studi RIBS
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follow-up angiografico a 6-9 mesi
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Endpoint clinico combinato (morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso target)
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up clinico
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Questa è una misura di esito ben accettata dei singoli endpoint clinici.
La definizione di infarto miocardico è simile a quella utilizzata nei precedenti studi RIBS.
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1 anno di follow-up clinico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Risultato clinico individuale
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Mortalità totale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Risultato clinico individuale
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Risultato clinico individuale
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
|
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Risultato clinico individuale
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
|
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Risultato clinico individuale
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Risultato clinico individuale
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Risultato clinico individuale
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Guadagno acuto
Lasso di tempo: procedura
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Modifica del diametro minimo del lume dal basale all'angiogramma procedurale finale.
Parametro angiografico acuto.
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procedura
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Diametro minimo del lume
Lasso di tempo: procedura
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Parametro angiografico acuto
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procedura
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Stenosi del diametro percentuale
Lasso di tempo: procedura
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Parametro angiografico acuto
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procedura
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Tasso di restenosi
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Parametro angiografico tardivo
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6-9 mesi
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Stenosi del diametro percentuale
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Parametro angiografico tardivo
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6-9 mesi
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Perdita tardiva
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Variazione del diametro minimo del lume dalla procedura finale all'angiogramma di follow-up a 6-9 mesi.
Parametro angiografico tardivo.
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6-9 mesi
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Guadagno netto
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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È la differenza tra guadagno acuto e perdita tardiva.
Parametro angiografico tardivo.
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6-9 mesi
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Indice di perdita
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Parametro angiografico tardivo
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6-9 mesi
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Misurazione combinata dell'esito clinico (morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione target)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Questa è una misura di esito ben accettata dei singoli endpoint clinici.
La definizione di infarto miocardico è simile a quella utilizzata nei precedenti studi RIBS.
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Trillo R, Rumoroso JR, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Serra A, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez-Perez C; Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment with Scoring Balloon Pre-dilatation (RIBS VI 'Scoring') Study Investigators (under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). Scoring balloon predilation before bioresorbable vascular scaffold implantation in patients with in-stent restenosis: the RIBS VI 'scoring' study. Coron Artery Dis. 2021 Mar 1;32(2):96-104. doi: 10.1097/MCA.0000000000000904.
- Alfonso F, Cuesta J, Perez-Vizcayno MJ, Garcia Del Blanco B, Rumoroso JR, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Marti V, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez C; Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology. Bioresorbable Vascular Scaffolds for Patients With In-Stent Restenosis: The RIBS VI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Sep 25;10(18):1841-1851. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.064. Epub 2017 Aug 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2016
Primo Inserito (STIMA)
3 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIBS VI
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