Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restenosis Intrastent: Bioresorberbara Vascular Scaffolds Treatment (RIBS VI) (RIBS VI)

20 februari 2017 uppdaterad av: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Prospektiv studie av bioresorberbar vaskulär ställningsbehandling hos patienter med in-stent-restenos

Behandling av patienter med in-stent restenos (ISR) är fortfarande en utmaning. Denna studie kommer att utvärdera effekten av Bioresorberbara Vascular Scaffolds (BVS) (Abbott Vascular) vid behandling av patienter som lider av ISR.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av patienter med ISR är fortfarande en utmaning. För närvarande anses både läkemedelsavgivande stentar (DES) och läkemedelsbelagda ballonger (DCB) som de bästa strategierna i denna miljö. Data om värdet av BVS hos patienter med ISR är dock knapphändig. BVS är mycket effektiva för att hämma neointimal proliferation och de undviker behovet av att implantera ett nytt permanent metallskikt. Följaktligen finns det för närvarande ett stort intresse att belysa det potentiella värdet av BVS hos patienter med ISR.

Denna prospektiva spanska multicenterstudie kommer att bedöma det kliniska och angiografiska resultatet av patienter med ISR som behandlas med BVS. BVS kommer att implanteras i utvalda patienter (uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier) som uppvisar antingen BMS-ISR eller DES-ISR. Försiktighet kommer att ägnas åt att säkerställa enhetsoptimering. Angiografisk uppföljning kommer att erhållas vid 6-9 månader. Ett centraliserat angiografisk corelab kommer att användas för att tillhandahålla QCA-mätningar. Klinisk uppföljning kommer också att ske vid 1 år och därefter årligen. Kliniska händelser kommer att bedömas av en oberoende Clinical Event Committee.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • León, Spanien, 24071
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

In-stent restenos med ischemi. Undertecknat IRB-godkännande för informerat samtycke

INKLUSIONSKRITERIER:

PATIENT

  • Ålder > 20 och < 85 år
  • Acceptans av sen angiografisk utvärdering
  • Angina eller objektiva tecken på ischemi

LESION

  • ISR (>50 % diameter stenos vid visuell bedömning)
  • Tidigare stentplats känd

EXKLUSIONS KRITERIER:

PATIENT

  • Inkludering i andra kliniska forskningsprotokoll
  • Allergi mot trombocythämmande medel
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Allvarliga associerade systemsjukdomar (inklusive njur- eller leversvikt) eller sjukdomar som påverkar den förväntade livslängden
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt
  • Tid från indexstentimplantation < 1 månad
  • Förväntade svårigheter för sen angiografisk utvärdering

LESION

  • Stenttrombos eller stor trombos inuti stenten
  • Angiografiskt misslyckande under initial stentimplantation eller ihållande eller stor dissektion.
  • Allvarlig tortuositet eller förkalkning eller stora svårigheter under tidigare stentimplantation
  • Kärldiameter < 2,25 mm (visuell bedömning)
  • Stenos utanför stententens kant (edge ​​ISR är berättigade)
  • Mycket diffus ISR (>30 mm i längd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BVS-implantation hos patienter med ISR
Enhet: Bioresorberbar kärlställning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal lumendiameter bedömd med kvantitativ kranskärlsangiografi vid sen angiografisk uppföljning
Tidsram: angiografisk uppföljning vid 6-9 månader
Detta är en enarmsstudie och resultaten kommer att analyseras per arm. De angiografiska och kliniska resultaten kommer dock också att jämföras med de som erhållits i andra armar av tidigare RIBS-studier
angiografisk uppföljning vid 6-9 månader
Kombinerad klinisk slutpunkt (hjärtdöd, hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl)
Tidsram: 1 års klinisk uppföljning
Detta är ett väl accepterat resultatmått för individuella kliniska slutpunkter. Definitionen av hjärtinfarkt liknar den som användes i tidigare RIBS-studier.
1 års klinisk uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdöd
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuellt kliniskt utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Total dödlighet
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuellt kliniskt utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuellt kliniskt utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuellt kliniskt utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuellt kliniskt utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Stenttrombos
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuellt kliniskt utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Stor blödning
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuellt kliniskt utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Akut vinst
Tidsram: procedur
Förändring av den minimala lumendiametern från baslinjen till det slutliga procedurangiogrammet. Akut angiografisk parameter.
procedur
Minimal lumendiameter
Tidsram: procedur
Akut angiografisk parameter
procedur
Procent diameter stenos
Tidsram: procedur
Akut angiografisk parameter
procedur
Restenoshastighet
Tidsram: 6-9 månader
Sen angiografisk parameter
6-9 månader
Procent diameter stenos
Tidsram: 6-9 månader
Sen angiografisk parameter
6-9 månader
Sen förlust
Tidsram: 6-9 månader
Ändring av minimal lumendiameter från den slutliga proceduren till uppföljningsangiogrammet efter 6-9 månader. Sen angiografisk parameter.
6-9 månader
Nettovinst
Tidsram: 6-9 månader
Är skillnaden mellan akut vinst och sen förlust. Sen angiografisk parameter.
6-9 månader
Förlustindex
Tidsram: 6-9 månader
Sen angiografisk parameter
6-9 månader
Kombinerat kliniskt utfallsmått (hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målskada)
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Detta är ett väl accepterat resultatmått för individuella kliniska slutpunkter. Definitionen av hjärtinfarkt liknar den som användes i tidigare RIBS-studier.
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices
Terumo Medical Corporation
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RIBS VI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar in-stent-restenos

Kliniska prövningar på Bioresorberbar kärlställning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera