Reestenose Intrastent: Tratamento de Andaimes Vasculares Bioabsorvíveis (RIBS VI) (RIBS VI)
20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Estudo Prospectivo do Tratamento Vascular Bioabsorvível em Pacientes com Reestenose Instent
O tratamento de pacientes com reestenose intra-stent (ISR) permanece um desafio.
Este estudo avaliará a eficácia de Andaimes Vasculares Bioabsorvíveis (BVS) (Abbott Vascular) no tratamento de pacientes que sofrem de ISR.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de pacientes com ISR permanece um desafio. Atualmente, tanto os stents farmacológicos (DES) quanto os balões revestidos com medicamento (DCB) são considerados as estratégias de escolha nesse cenário. No entanto, os dados sobre o valor do BVS em pacientes com ISR são escassos. Os BVS são muito eficazes para inibir a proliferação neointimal e evitam a necessidade de implantação de uma nova camada metálica permanente. Assim, atualmente, há um grande interesse em elucidar o valor potencial do BVS em pacientes com ISR.
Este estudo multicêntrico espanhol prospectivo avaliará o resultado clínico e angiográfico de pacientes com ISR tratados com BVS. O BVS será implantado em pacientes selecionados (cumprindo os critérios de inclusão e exclusão) apresentando BMS-ISR ou DES-ISR. Cuidados serão tomados para garantir a otimização do dispositivo. O acompanhamento angiográfico será obtido em 6-9 meses. Um corelab angiográfico centralizado será usado para fornecer medições de QCA. O acompanhamento clínico também será obtido em 1 ano e depois anualmente. Os eventos clínicos serão julgados por um Comitê de Eventos Clínicos independente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Contato:
- Imanol Otaeghi, MD
- E-mail: iotaegui@hotmail.com
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
León, Espanha, 24071
- Complejo Asistencial de León
-
Contato:
- Armando Pérez, MD
- E-mail: aperez@secardiologia.es
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Toledo, Espanha, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Contato:
- Hipólito Gutierrez, MD
- E-mail: hggmaire@gmail.com
-
Vizcaya, Espanha, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15006
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Hospital Central de Asturias
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-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Contato:
- Javier Zueco, MD
- E-mail: jzueco@humv.es
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Reestenose intra-stent com isquemia. Consentimento Informado Assinado Aprovação do IRB
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
PACIENTE
- Idade > 20 e < 85 anos
- Aceitação da avaliação angiográfica tardia
- Angina ou evidência objetiva de isquemia
LESÃO
- ISR (>50% de estenose de diâmetro na avaliação visual)
- Localização anterior do stent conhecida
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
PACIENTE
- Inclusão em outro protocolo de pesquisa clínica
- Alergia a agentes antiplaquetários
- Mulheres em idade reprodutiva
- Doenças sistêmicas graves associadas (incluindo insuficiência renal ou hepática) ou doenças que afetam a expectativa de vida
- Infarto do miocárdio recente
- Tempo desde a implantação do stent índice < 1 mês
- Dificuldades antecipadas para avaliação angiográfica tardia
LESÃO
- Trombose de stent ou grande trombo dentro do stent
- Falha angiográfica durante o implante inicial do stent ou persistência ou dissecção extensa.
- Tortuosidade grave ou calcificação ou grandes dificuldades durante a implantação anterior do stent
- Diâmetro do vaso < 2,25 mm (avaliação visual)
- Estenose fora da borda do stent (borda ISR são elegíveis)
- ISR muito difuso (> 30 mm de comprimento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Implante de BVS em pacientes com ISR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro mínimo do lúmen avaliado por angiografia coronária quantitativa no acompanhamento angiográfico tardio
Prazo: acompanhamento angiográfico em 6-9 meses
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Este é um estudo de braço único e os resultados serão analisados por braço.
No entanto, os resultados angiográficos e clínicos também serão comparados com os obtidos em outros braços de estudos RIBS anteriores
|
acompanhamento angiográfico em 6-9 meses
|
|
Ponto final clínico combinado (morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo)
Prazo: 1 ano de acompanhamento clínico
|
Esta é uma medida de resultado bem aceita de pontos finais clínicos individuais.
A definição de infarto do miocárdio é semelhante à utilizada em estudos RIBS anteriores.
|
1 ano de acompanhamento clínico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte cardíaca
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Resultado clínico individual
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
|
Mortalidade total
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Resultado clínico individual
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Resultado clínico individual
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
|
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Resultado clínico individual
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
|
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Resultado clínico individual
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
|
Trombose de stent
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Resultado clínico individual
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
|
Hemorragia grave
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Resultado clínico individual
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
|
Ganho agudo
Prazo: procedimento
|
Alteração no diâmetro mínimo do lúmen desde a linha de base até o angiograma processual final.
Parâmetro angiográfico agudo.
|
procedimento
|
|
Diâmetro mínimo do lúmen
Prazo: procedimento
|
Parâmetro angiográfico agudo
|
procedimento
|
|
Estenose de diâmetro percentual
Prazo: procedimento
|
Parâmetro angiográfico agudo
|
procedimento
|
|
Taxa de restenose
Prazo: 6-9 meses
|
Parâmetro angiográfico tardio
|
6-9 meses
|
|
Estenose de diâmetro percentual
Prazo: 6-9 meses
|
Parâmetro angiográfico tardio
|
6-9 meses
|
|
Perda tardia
Prazo: 6-9 meses
|
Alteração no diâmetro mínimo do lúmen desde o procedimento final até o angiograma de acompanhamento em 6-9 meses.
Parâmetro angiográfico tardio.
|
6-9 meses
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Ganho líquido
Prazo: 6-9 meses
|
É a diferença entre ganho agudo e perda tardia.
Parâmetro angiográfico tardio.
|
6-9 meses
|
|
Índice de perdas
Prazo: 6-9 meses
|
Parâmetro angiográfico tardio
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6-9 meses
|
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Medida de resultado clínico combinado (morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Esta é uma medida de resultado bem aceita de pontos finais clínicos individuais.
A definição de infarto do miocárdio é semelhante à utilizada em estudos RIBS anteriores.
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Trillo R, Rumoroso JR, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Serra A, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez-Perez C; Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment with Scoring Balloon Pre-dilatation (RIBS VI 'Scoring') Study Investigators (under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). Scoring balloon predilation before bioresorbable vascular scaffold implantation in patients with in-stent restenosis: the RIBS VI 'scoring' study. Coron Artery Dis. 2021 Mar 1;32(2):96-104. doi: 10.1097/MCA.0000000000000904.
- Alfonso F, Cuesta J, Perez-Vizcayno MJ, Garcia Del Blanco B, Rumoroso JR, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Marti V, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez C; Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology. Bioresorbable Vascular Scaffolds for Patients With In-Stent Restenosis: The RIBS VI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Sep 25;10(18):1841-1851. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.064. Epub 2017 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RIBS VI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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