Lyhyen suolen oireyhtymän tutkimustutkimus alle 17-vuotiaille lapsille parenteraalisesta ravitsemuksesta
perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
24 viikon kaksoissokkoutettu, turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakodynaamista koskeva tutkimus, jossa tutkitaan kahta Teduglutidian annosta alle 17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on lyhytsuolioireyhtymä ja jotka ovat riippuvaisia parenteraalisesta tuesta
Teduglutidi on hyväksytty aikuisten lyhytsuolen oireyhtymän (SBS) hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida teduglutidin turvallisuutta ja tehoa alle 17-vuotiaille lapsille, joilla on SBS ja jotka ovat riippuvaisia parenteraalisesta tuesta.
Koehenkilöt voivat valita, saavatko he tutkimuslääkkeen vai osallistuvatko hoidon standardiryhmään.
Kaikki tutkimuksen suorittaneet voivat olla oikeutettuja saamaan tutkimuslääkettä pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Walter C. Mackenzie Health Science Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's & Women's Hospital Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Baden Wuertternberg
-
Tuebingen, Baden Wuertternberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - RHU
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ucla Dept. Of Medicine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown Children's Research Network
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center Child Spc
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Children's Hospital GI Nutrition
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Pediatric Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai huoltajan tai emansipoidun alaikäisen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Tarvittaessa koehenkilön tietoinen suostumus (eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan katsomalla tavalla) ennen tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- SBS:n nykyinen historia suuren suolen resektion seurauksena (esim. nekrotisoivasta enterokoliitista, keskisuolen volvuluksesta, suolen atresiasta tai gastroskiisistä)
- Lyhyen suolen oireyhtymä, joka vaatii PN/IV-tukea, joka kattaa vähintään 30 % kalori- ja/tai neste-/elektrolyyttitarpeesta ennen seulontaa
- Vakaa PN/IV-tuki, joka määritellään kyvyttömyytenä vähentää merkittävästi PN/IV-tukea, joka yleensä liittyy minimaaliseen tai ei ollenkaan enteraalisten ruokien edistymiseen (eli 10 % tai vähemmän muutos PN:ssä tai eteneminen rehuissa) vähintään 3 kuukauden ajan ennen ja seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten (vain teduglutidihoitoryhmässä) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ei odoteta pystyvän edistämään suun tai letkuruokinta-ohjelmia
- Sarjainen poikittainen enteroplastia tai mikä tahansa muu suolen pidentäminen, joka suoritetaan 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tunnettu kliinisesti merkittävä hoitamaton suolitukos, joka edistää ruokinta-intoleranssia ja kyvyttömyyttä vähentää parenteraalista tukea
- Epävakaa imeytyminen johtuen kystisesta fibroosista tai tunnetuista DNA-poikkeavuuksista
- Vaikea, tunnettu dysmotiliteettioireyhtymä, kuten pseudoobstruktio tai jatkuva, vakava, aktiivinen gastroskiikseen liittyvä dysmotiliteetti, joka on ensisijainen myötävaikuttava tekijä ruokinta-intoleranssiin ja kyvyttömyyteen vähentää parenteraalista tukea ennen seulontaa. Dysmotiliteetti määritellään vakavaksi, jos sen odotetaan rajoittavan enteraalisen ruokinnan etenemistä.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä tukkeutumisesta ylemmän GI-sarjan kohdalla, joka on tehty 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Laaja maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien merkittävä suolen resektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (syöttöletkun asettaminen, anastomoottisen haavan korjaus, pienet suolen resektiot ≤ 10 cm tai endoskooppinen toimenpide on sallittu).
- Epästabiili sydänsairaus, synnynnäinen sydänsairaus tai syanoottinen sairaus, lukuun ottamatta koehenkilöitä, joille on tehty kammio- tai eteisväliseinävaurion korjaus ja valtimotiehyen (PDA) ligaatio.
- Aiempi syöpä tai kliinisesti merkittävä lymfoproliferatiivinen sairaus, ei mukaan lukien leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ ei-aggressiivinen ja kirurgisesti leikattu syöpä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (vain teduglutidihoitoryhmässä).
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellista lääkettä (muuta kuin glutamiinia tai Omegavenia) 3 kuukauden tai 5,5 koelääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
- Teduglutidin tai natiivi/synteettisen glukagonin kaltaisen peptidi-2:n (GLP-2) aikaisempi käyttö
- glukagonin kaltaisen peptidi-1-analogin tai ihmisen kasvuhormonin aiempi käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Oktreotidin tai dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjien aikaisempi käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on aktiivinen Crohnin tauti ja joita on hoidettu biologisella terapialla (esim. antituumorinekroositekijällä [anti-TNF]) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jotka tarvitsevat kroonista systeemistä immunosuppressanttihoitoa, joka on aloitettu tai muutettu 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Yli 3 SBS:ään tai PN:hen liittyvää sairaalahoitoa (esim. dokumentoitu infektioon liittyvä katetrisepsis, hyytymät, suolen tukkeuma, vakavat vesi-elektrolyyttihäiriöt) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Mikä tahansa suuri suunnittelematon sairaalahoito, joka vaikuttaa parenteraaliseen tukitarpeeseen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana, lukuun ottamatta bakteremian mutkatonta hoitoa, keskuslinjan vaihtoa/korjausta tai vastaavan laajuisia ongelmia muutoin vakaalla henkilöllä
- Ruumiinpaino < 10 kg seulonta- ja lähtökäynneillä
Merkkejä aktiivisesta vakavasta tai epästabiilista, kliinisesti merkittävästä maksan vajaatoiminnasta seulontajakson aikana, minkä osoittavat jokin seuraavista laboratoriotestituloksista:
- Kokonaisbilirubiini (TBL) ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 7x ULN
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 7x ULN
Gilbertin tautia sairastaville henkilöille:
- Epäsuora (konjugoitumaton) bilirubiini ≥ 2x ULN
- Merkkejä tunnetusta jatkuvasta aktiivisesta tai epästabiilista, kliinisesti merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta, jotka näkyvät tuloksina arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella (eGFR) alle 50 ml/min/1,73 m2.
- Vanhemmat ja/tai tutkittavat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai eivät halua noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Epästabiili, kliinisesti merkittävä aktiivinen, hoitamaton haima- tai sappitiesairaus
- Mikä tahansa tila, sairaus, sairaus tai seikka, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin, estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsee tutkimustulosten analysointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,025 mg/kg/vrk Teduglutidi
0,025 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/vrk) teduglutidia 24 viikon ajan.
|
0,025 mg/kg
|
|
Kokeellinen: 0,05 mg/kg/vrk Teduglutidi
0,05 mg/kg/vrk teduglutidia 24 viikon ajan.
|
0,05 mg/kg
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Havaintokohortti 24 viikon hoitojaksolle ja 4 viikon seurannalle.
Hoitoryhmän koehenkilöt noudattavat samaa käyntiaikataulua kuin satunnaistetut koehenkilöt.
|
Havaintokohortti 24 viikon hoitojaksolle ja 4 viikon seurannalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 20 prosentin (%) laskun painon mukaan normalisoidussa keskimääräisessä päivittäisessä suonensisäisessä parenteraalisessa (PN/IV) ravintomäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Painon mukaan normalisoidun PN/IV-tilavuuden vähentäminen suoritettiin käyttämällä sekä osallistujan päiväkirjaa että tutkijan määräämiä tietoja.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään 20 %:n laskun painon mukaan normalisoidussa PN/IV-tilavuudessa lähtötilanteen ja viikon 24/EOT-käynnin välillä.
|
Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 28 viikkoon asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen hoitoryhmissä ja ne, jotka alkoivat tai pahenivat lähtötilanteen käynnin aikana tai sen jälkeen standardinmukaisessa hoitoryhmässä.
|
Tutkimushoidon alusta 28 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vieroittivat kokonaan parenteraalisen ravitsemuksen suonensisäisen (PN/IV) tuen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujan katsottiin saavuttaneen riippumattomuuden PN/IV-tuesta (vieroitettu kokonaan pois PN/IV:stä), jos tutkija ei määrännyt PN/IV:tä EOT:ssa eikä osallistujan päiväkirjaan kirjattu PN/IV:tä edellisen viikon aikana. EOT.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta parenteraalisen suonensisäisen ravitsemuksen (PN/IV) määrässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
PN/IV-tilavuuden muutos raportoitiin osallistujapäiväkirjan ja tutkijan määräämien tietojen perusteella.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta parenteraalisen ravinnon laskimonsisäisessä (PN/IV) kalorien saannissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos PN/IV-kalorien saannissa raportoitiin osallistujan päiväkirjan ja tutkijan määräämien tietojen perusteella.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Plasman sitrulliinipitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Plasman sitrulliinitaso raportoitiin.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Enteraalisen ravinnon määrän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Enteraaliravinnoksi määriteltiin erikoisruokavalio, joka otettiin suun kautta tai letkuruokinnassa, ja se ei sisällä pöytäruokaa ja muita nesteitä.
Muutos enteraalisen ravinnon määrässä raportoitiin.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos enteraalisen ravinnon kalorinsaannin lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Enteraaliravinnoksi määriteltiin erikoisruokavalio, joka otettiin suun kautta tai letkuruokinnassa, ja se ei sisällä pöytäruokaa ja muita nesteitä.
Enteraalisen ravinnon kalorien saannin muutos raportoitiin.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos viikosta 24 parenteraalisen ravitsemuksen suonensisäisessä (PN/IV) määrässä viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 28
|
Muutos PN/IV-tilavuudessa raportoitiin.
|
Viikko 24, viikko 28
|
|
Muutos viikosta 24 parenteraalisen ravinnon laskimonsisäisessä (PN/IV) kalorien saannissa viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 28
|
PN/IV-kalorien saannin muutos raportoitiin.
|
Viikko 24, viikko 28
|
|
Muutos viikosta 24 plasmasitruliinitasoissa viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 28
|
Plasman sitrulliinipitoisuuden muutos on raportoitu.
|
Viikko 24, viikko 28
|
|
Muutos viikosta 24 enteraalisen ravinnon määrässä viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 28
|
Enteraaliravinnoksi määriteltiin erikoisruokavalio, joka otettiin suun kautta tai letkuruokinnassa, ja se ei sisällä pöytäruokaa ja muita nesteitä.
Muutos enteraalisen ravinnon määrässä raportoitiin.
|
Viikko 24, viikko 28
|
|
Muutos viikosta 24 enteraalisen ravinnon kalorisaannin kohdalla viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 28
|
Enteraaliravinnoksi määriteltiin erikoisruokavalio, joka otettiin suun kautta tai letkuruokinnassa, ja se ei sisällä pöytäruokaa ja muita nesteitä.
Enteraalisen ravinnon kalorien saannin muutos raportoitiin.
|
Viikko 24, viikko 28
|
|
Kehonpainon Z-pisteen muutos lähtötasosta viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
Kehonpainon z-pistemäärä on suhteellinen paino, joka on mukautettu lapsen iän ja sukupuolen mukaan.
Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailupopulaatiosta samassa ikäryhmässä ja samaa sukupuolta.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Kehonpituuden Z-pisteen muutos lähtötasosta viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
Vartalon korkeuden z-pistemäärä on suhteellisen pituuden mitta, joka on säädetty lapsen iän ja sukupuolen mukaan.
Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailupopulaatiosta samassa ikäryhmässä ja samaa sukupuolta.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Pään ympärysmitan Z-pisteen muutos lähtötasosta viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
Pään ympärysmitta Z-piste on suhteellinen pään ympärysmitta, joka on säädetty lapsen iän ja sukupuolen mukaan.
Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailupopulaatiosta samassa ikäryhmässä ja samaa sukupuolta.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
Pään ympärysmitta kerättiin vain osallistujilta, jotka olivat alle tai yhtä (<=) 36 kuukauden ikäisiä mittaushetkellä.
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksin (BMI) Z-pisteessä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
BMI z-piste on suhteellisen BMI:n mitta, joka on mukautettu lapsen iän ja sukupuolen mukaan.
Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailupopulaatiosta samassa ikäryhmässä ja samaa sukupuolta.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Osallistujien ulosteiden sakeuden muutos lähtötasosta viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
Ulosteen konsistenssi arvioitiin tyypillisellä ulosteen muodolla, joka perustuu Bristolin ulosteen muoto-asteikkoon: 1 - erilliset kovat kyhmyt, vaikea läpäistä, 2 - makkaran muotoinen, mutta kyhmyinen, 3 - kuin makkara, mutta pinnassa on halkeamia, 4 - Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä, 5 - Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat, 6 - pörröisiä paloja, joissa on repaleiset reunat, samea jakkara, 7 - Vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen.
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta tunneissa päivässä suonensisäisen parenteraalisen ravitsemuksen (PN/IV) tuen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
PN/IV-infuusioiden keskimääräinen kesto tunteina päivinä, jolloin PN/IV annettiin, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta parenteraalisen ravitsemuksen suonensisäisen (PN/IV) tuen päivinä viikossa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
PN/IV-infuusioiden päivien lukumäärä viikossa ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Oireyhtymä
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Teduglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED-C14-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .