Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid bélszindróma kutatási tanulmány 17 éves korig a parenterális táplálkozásról

2021. május 14. frissítette: Shire

Egy 24 hetes kettős vak, biztonságossági, hatásossági és farmakodinámiás vizsgálat két adag teduglutid vizsgálatára 17 éves korig rövid bélszindrómában szenvedő, parenterális támogatástól függő gyermekeknél

A Teduglutid rövid bélszindrómában (SBS) szenvedő felnőttek kezelésére engedélyezett. Ennek a vizsgálatnak a célja a teduglutid biztonságosságának és hatásosságának értékelése SBS-ben szenvedő, parenterális támogatástól függő, legfeljebb 17 éves gyermekeknél. Az alanyok választhatnak, hogy megkapják-e a vizsgálati gyógyszert, vagy részt vesznek egy standard ellátási karon. Minden résztvevő, aki befejezi a vizsgálatot, jogosult lehet a vizsgált gyógyszerre egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - RHU
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ucla Dept. Of Medicine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown Children's Research Network
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center Child Spc
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Children's Hospital GI Nutrition
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Pediatric Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Walter C. Mackenzie Health Science Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's & Women's Hospital Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Németország
    • Baden Wuertternberg
      • Tuebingen, Baden Wuertternberg, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülő, gyám vagy emancipált kiskorú tájékozott beleegyezése a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt
  2. Adott esetben az alany tájékozott hozzájárulása (az etikai bizottság/intézményi felülvizsgálati bizottság által megfelelőnek ítélt) a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt
  3. Az SBS jelenlegi kórtörténete jelentős bélreszekció eredményeként (pl. necrotizáló enterocolitis, midgut volvulus, intestinalis atresia vagy gastroschisis miatt)
  4. Rövid bélszindróma, amely PN/IV támogatást igényel, amely biztosítja a kalória- és/vagy folyadék-/elektrolitszükséglet legalább 30%-át a szűrés előtt
  5. Stabil PN/IV támogatás, amely a PN/IV támogatás jelentős csökkentésére való képtelenségként definiálható, ami általában az enterális takarmányok minimális vagy egyáltalán nem haladásával jár (azaz 10%-os vagy kisebb változás a PN-ben vagy előrehaladott takarmányokban) legalább 3 hónapig a szűrés során, a vizsgáló értékelése szerint.
  6. A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív női alanyoknak (csak a teduglutiddal kezelt csoportban) orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a kezelési időszak alatt és 4 héttel azt követően

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiktől várhatóan nem tudják előmozdítani a szájon át vagy szondán át történő etetést
  2. A szűrést követő 3 hónapon belül soros transzverzális enteroplasztika vagy bármely más bélhosszabbító eljárás
  3. Ismert klinikailag jelentős, kezeletlen bélelzáródás, amely hozzájárul a táplálkozási intoleranciához és a parenterális támogatás csökkentésére való képtelenséghez
  4. Instabil felszívódás cisztás fibrózis vagy ismert DNS-rendellenességek miatt
  5. Súlyos, ismert dysmotilitási szindróma, mint például pszeudo-elzáródás vagy perzisztens, súlyos, aktív gasztroschisishez kapcsolódó dysmotilitás, amely a szűrést megelőzően a táplálék-intolerancia és a parenterális támogatás csökkentésére való képtelenség elsődleges tényezője. A diszmotilitás akkor minősül súlyosnak, ha várhatóan korlátozza az enterális táplálás előrehaladását.
  6. Klinikailag jelentős obstrukció bizonyítéka a felső GI-sorozaton a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  7. Jelentős GI-sebészeti beavatkozás, beleértve a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belüli jelentős bélreszekciót (etetőszonda behelyezése, anasztomózisos fekély helyreállítása, kisebb 10 cm-es bélreszekciók vagy endoszkópos beavatkozás megengedett).
  8. Instabil szívbetegség, veleszületett szívbetegség vagy cianotikus betegség, kivéve azokat az alanyokat, akiknél kamrai vagy pitvari sövényhiányt javítottak, és nyílt ductus arteriosus (PDA) lekötésen estek át.
  9. Az anamnézisben szereplő rák vagy klinikailag jelentős limfoproliferatív betegség, ide nem értve a kimetszett bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómát, vagy in situ nem agresszív és műtéti úton eltávolított rákot.
  10. Terhes vagy szoptató nők (csak a teduglutid kezelési karon).
  11. Részvétel klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszerrel (a glutamintól vagy az Omegaventől eltérő) a kísérleti gyógyszer 3 hónapon vagy 5,5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrést megelőzően és a vizsgálat időtartama alatt.
  12. Teduglutid vagy natív/szintetikus glukagonszerű peptid-2 (GLP-2) korábbi használata
  13. glukagonszerű peptid-1 analóg vagy humán növekedési hormon korábbi használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  14. Oktreotid vagy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlók korábbi használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  15. Aktív Crohn-betegségben szenvedő alanyok, akiket a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül biológiai terápiával (pl. daganatellenes nekrózis faktor [anti-TNF]) kezeltek
  16. Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő alanyok, akik krónikus szisztémás immunszuppresszáns terápiát igényelnek, amelyet a szűrést megelőző 3 hónapban vezettek be vagy módosítottak
  17. Több mint 3 SBS-hez vagy PN-hez kapcsolódó kórházi felvétel (pl. dokumentált fertőzéssel összefüggő katéteres szepszis, vérrögök, bélelzáródás, súlyos víz-elektrolit zavarok) a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  18. Bármilyen jelentősebb előre nem tervezett kórházi felvétel, amely a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy a szűrés alatt befolyásolja a parenterális támogatási igényeket, kivéve a bakteriémia szövődménymentes kezelését, a központi vonal cseréjét/javítását, vagy egy egyébként stabil alany hasonló méretű problémáit.
  19. Testtömeg < 10 kg a szűrővizsgálatokon és a kiindulási viziteken

  20. Aktív súlyos vagy instabil, klinikailag jelentős májkárosodás jelei a szűrési időszakban, amint azt a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények bármelyike ​​jelzi:

    1. Összes bilirubin (TBL) ≥ 2x a normál felső határ (ULN)
    2. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ 7x ULN

    3. Alanin aminotranszferáz (ALT) ≥ 7x ULN

      Gilbert-kórban szenvedő betegek esetében:

    4. Indirekt (nem konjugált) bilirubin ≥ 2x ULN
  21. Az ismert, folyamatos aktív vagy instabil, klinikailag jelentős veseműködési zavar jelei, amelyeket az 50 ml/perc/1,73 alatti glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) mutat m2.
  22. Szülő(k) és/vagy alanyok, akik nem képesek megérteni vagy nem hajlandók betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  23. Instabil, klinikailag jelentős aktív, kezeletlen hasnyálmirigy- vagy epebetegség
  24. Minden olyan állapot, betegség, betegség vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, megakadályozza a vizsgálat befejezését vagy zavarja a vizsgálati eredmények elemzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,025 mg/kg/nap Teduglutid
0,025 milligramm/kg/nap (mg/kg/nap) teduglutid 24 héten keresztül.
Drog: Teduglutid 0,025 mg/kg
0,025 mg/kg
Kísérleti: 0,05 mg/kg/nap Teduglutid
0,05 mg/ttkg/nap teduglutid 24 hétig.
Drog: Teduglutid 0,05 mg/kg
0,05 mg/kg
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Megfigyelési kohorsz a 24 hetes kezelési időszakra és a 4 hetes követésre. A standard ellátási csoportba tartozó alanyok ugyanazt a látogatási ütemtervet követik, mint a randomizált alanyok.
Egyéb: Gondozási szabvány
Megfigyelési kohorsz a 24 hetes kezelési időszakra és a 4 hetes követésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább 20 százalékos (%-os) csökkenést értek el az intravénás intravénás (PN/IV) napi súlynormalizált átlagos napi parenterális táplálkozás mennyiségében a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A testtömegre normalizált PN/IV térfogat csökkentését a résztvevők naplója és a vizsgáló által előírt adatok felhasználásával végeztük. Azon résztvevők számát jelentették, akik legalább 20%-kal csökkentették a súlyra normalizált PN/IV térfogatot az alapvonal és a 24. hét/EOT vizit között.
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől 28 hétig
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A TEAE-ket úgy határozták meg, mint a nemkívánatos eseményeket, amelyek az első dózis időpontjában vagy azt követően kezdődtek vagy súlyosbodtak a kezelési csoportok esetében, és azokat, amelyek a kiindulási vizit alkalmával vagy azt követően kezdődtek vagy súlyosbodtak a standard gondozási csoportban.
A vizsgálati kezelés kezdetétől 28 hétig
Azon résztvevők száma, akiket a 24. héten teljesen leszoktattak az intravénás parenterális táplálkozás (PN/IV) támogatásáról
Időkeret: 24. hét
Úgy tekintették, hogy egy résztvevő független a PN/IV támogatástól (teljesen leszokott a PN/IV-ről), ha a vizsgáló nem írt fel PN/IV-t az EOT-n, és nem használtak PN/IV-t a résztvevő naplójában a vizsgálatot megelőző héten. EOT.
24. hét
Változás az alapértékhez képest a parenterális táplálkozás intravénás (PN/IV) mennyiségében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A PN/IV térfogat változását a résztvevő naplója és a vizsgáló által előírt adatok alapján jelentették.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapértékhez képest a parenterális táplálkozás intravénás (PN/IV) kalóriabevitelében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A PN/IV kalóriabevitel változását a résztvevők naplója és a vizsgáló által előírt adatok alapján jelentették.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma citrullin szintjében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A plazma citrullin szintjét jelentették.
Alapállapot, 24. hét
Az enterális táplálkozás mennyiségének változása az alapértékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az enterális táplálékot úgy határozták meg, mint egy speciális tápszert, amelyet szájon át vagy szondán keresztül vettek be, és kizárták az asztali ételeket és más folyadékokat. Az enterális táplálás térfogatának változásáról számoltak be.
Alapállapot, 24. hét
Az enterális táplálkozás kalóriabevitelének változása az alapértékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az enterális táplálékot úgy határozták meg, mint egy speciális tápszert, amelyet szájon át vagy szondán keresztül vettek be, és kizárták az asztali ételeket és más folyadékokat. Az enterális táplálkozás kalóriabevitelének változásáról számoltak be.
Alapállapot, 24. hét
Változás a 24. héttől a parenterális táplálkozás intravénás (PN/IV) mennyiségében a 28. héten
Időkeret: 24. hét, 28. hét
A PN/IV térfogat változását jelentették.
24. hét, 28. hét
Változás a 24. héttől a parenterális táplálkozás intravénás (PN/IV) kalóriabevitelében a 28. héten
Időkeret: 24. hét, 28. hét
A PN/IV kalóriabevitel változásáról számoltak be.
24. hét, 28. hét
Változás a 24. héttől a plazma citrullin szintjében a 28. héten
Időkeret: 24. hét, 28. hét
A plazma citrullinszintjének változásáról számoltak be.
24. hét, 28. hét
Változás a 24. héttől az enterális táplálkozás mennyiségében a 28. héten
Időkeret: 24. hét, 28. hét
Az enterális táplálékot úgy határozták meg, mint egy speciális tápszert, amelyet szájon át vagy szondán keresztül vettek be, és kizárták az asztali ételeket és más folyadékokat. Az enterális táplálás térfogatának változásáról számoltak be.
24. hét, 28. hét
Változás a 24. héttől az enterális táplálkozás kalóriabevitelében a 28. héten
Időkeret: 24. hét, 28. hét
Az enterális táplálékot úgy határozták meg, mint egy speciális tápszert, amelyet szájon át vagy szondán keresztül vettek be, és kizárták az asztali ételeket és más folyadékokat. Az enterális táplálkozás kalóriabevitelének változásáról számoltak be.
24. hét, 28. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúly Z-pontszámában a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A testtömeg z-pontszáma a relatív súly mértéke a gyermek korához és neméhez igazítva. A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van az azonos korú és nemű referenciapopulációtól. A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív számok az átlagnál alacsonyabb, a pozitív számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik.
Alapállapot, 28. hét
Változás az alapvonalhoz képest a testmagasság Z-pontszámában a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A testmagasság z-pontszáma a gyermek korához és neméhez igazított relatív magasság mértéke. A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van az azonos korú és nemű referenciapopulációtól. A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív számok az átlagnál alacsonyabb, a pozitív számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik.
Alapállapot, 28. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fejkörfogat Z-pontszámában a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
Fejkörfogat A z-score a relatív fejkörfogat a gyermek korához és neméhez igazítva. A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van az azonos korú és nemű referenciapopulációtól. A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív számok az átlagnál alacsonyabb, a pozitív számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik. A fejkörfogatot csak a mérés időpontjában (<=) 36 hónaposnál fiatalabb résztvevőknél gyűjtöttük.
Alapállapot, 28. hét
A testtömeg-index (BMI) Z-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A BMI z-score a relatív BMI mértéke a gyermek korához és neméhez igazítva. A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van az azonos korú és nemű referenciapopulációtól. A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív számok az átlagnál alacsonyabb, a pozitív számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik.
Alapállapot, 28. hét
A résztvevők székletének konzisztenciájának változása az alapértékhez képest a 28. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A széklet konzisztenciáját a Bristoli székletforma skála alapján a tipikus székletforma alapján határozták meg: 1 - Különálló kemény csomók, nehezen átjárhatóak, 2 - Kolbász alakú, de csomós, 3 - Mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén, 4 - Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha, 5 - Puha foltok tiszta élekkel, 6 - Bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet, 7 - Vizes, szilárd darabok nélkül, teljesen folyékony.
Alapállapot, 28. hét
Változás az alapértékhez képest napi órákban kifejezve az intravénás parenterális táplálkozás (PN/IV) támogatása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A PN/IV infúziók átlagos időtartamát órákban jelentették azokon a napokon, amikor a PN/IV-t beadták.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a parenterális táplálkozás intravénás (PN/IV) támogatása heti napokban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A PN/IV infúziók heti napjainak számát jelentették.
Alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TED-C14-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult tanulmányokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumok és folyamatok szerint osztják meg képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teduglutid 0,025 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel