Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące zespołu krótkiego jelita u dzieci do 17 roku życia stosujących żywienie pozajelitowe

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

24-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą, dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakodynamiki, oceniające dwie dawki teduglutydu u pacjentów pediatrycznych w wieku do 17 lat z zespołem krótkiego jelita, którzy są uzależnieni od wsparcia pozajelitowego

Teduglutyd jest zatwierdzony do leczenia dorosłych z zespołem krótkiego jelita (SBS). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności teduglutydu u dzieci do 17 roku życia z SBS, które są uzależnione od wsparcia pozajelitowego. Pacjenci mogą wybrać, czy chcą otrzymać badany lek, czy wziąć udział w ramieniu standardowej opieki. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą badanie, mogą kwalifikować się do otrzymywania badanego leku w ramach długoterminowego przedłużenia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Walter C. Mackenzie Health Science Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's & Women's Hospital Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Niemcy
    • Baden Wuertternberg
      • Tuebingen, Baden Wuertternberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - RHU
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ucla Dept. Of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Children's Research Network
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center Child Spc
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Children's Hospital GI Nutrition
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Pediatric Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna lub usamodzielnionego małoletniego przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  2. W stosownych przypadkach świadoma zgoda uczestnika (zgodnie z uznaniem Komisji Etyki/Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  3. Aktualna historia SBS w wyniku dużej resekcji jelita (np. z powodu martwiczego zapalenia jelit, skrętu jelita środkowego, zarośnięcia jelita lub wytrzewienia)
  4. Zespół krótkiego jelita, który wymaga wsparcia PN/IV, które zapewnia co najmniej 30% zapotrzebowania na kalorie i/lub płyny/elektrolity przed badaniem przesiewowym
  5. Stabilne wsparcie PN/IV, definiowane jako brak możliwości znacznego zmniejszenia wsparcia PN/IV, zwykle związane z minimalnym postępem w żywieniu dojelitowym lub jego brakiem (tj. 10% lub mniej zmiana PN lub postęp w żywieniu) przez co najmniej 3 miesiące przed i podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
  6. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym (wyłącznie w grupie leczonej teduglutydem) muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i 4 tygodnie po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, od których nie oczekuje się, że będą w stanie przyspieszyć schematy karmienia doustnego lub przez sondę
  2. Seryjna enteroplastyka poprzeczna lub jakakolwiek inna procedura wydłużania jelita przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  3. Znana klinicznie znacząca nieleczona niedrożność jelit, przyczyniająca się do nietolerancji pokarmowej i niezdolności do zmniejszenia wsparcia pozajelitowego
  4. Niestabilne wchłanianie z powodu mukowiscydozy lub znanych nieprawidłowości DNA
  5. Ciężki, znany zespół zaburzeń motoryki, taki jak rzekoma niedrożność lub trwałe, ciężkie, aktywne zaburzenia motoryki związane z wytrzewieniem, który jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do nietolerancji karmienia i niezdolności do zmniejszenia wsparcia pozajelitowego przed badaniem przesiewowym. Zaburzenia perystaltyki są definiowane jako ciężkie, jeśli oczekuje się, że będą ograniczać postęp żywienia dojelitowego.
  6. Dowody na klinicznie istotną niedrożność w serii górnych odcinków przewodu pokarmowego wykonane w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Duża interwencja chirurgiczna przewodu pokarmowego obejmująca znaczną resekcję jelita w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (dozwolone jest założenie zgłębnika, naprawa owrzodzenia zespolenia, resekcja jelita cienkiego ≤ 10 cm lub zabieg endoskopowy).
  8. Niestabilna choroba serca, wrodzona choroba serca lub choroba sinicza, z wyjątkiem pacjentów, którzy przeszli naprawę ubytku międzykomorowego lub przegrody międzyprzedsionkowej oraz podwiązanie przetrwałego przewodu tętniczego (PDA).
  9. Historia raka lub istotnej klinicznie choroby limfoproliferacyjnej, z wyłączeniem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka nieagresywnego in situ i usuniętego chirurgicznie.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (tylko w ramieniu leczonym teduglutydem).
  11. Udział w badaniu klinicznym z użyciem leku eksperymentalnego (innego niż glutamina lub Omegaven) w ciągu 3 miesięcy lub 5,5 okresu półtrwania leku eksperymentalnego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
  12. Wcześniejsze stosowanie teduglutydu lub natywnego/syntetycznego peptydu glukagonopodobnego-2 (GLP-2)
  13. Wcześniejsze stosowanie analogu glukagonopodobnego peptydu-1 lub ludzkiego hormonu wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  14. Wcześniejsze stosowanie oktreotydu lub inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem
  15. Pacjenci z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy byli leczeni terapią biologiczną (np. przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy [anty-TNF]) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  16. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), którzy wymagają przewlekłego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego, które zostało wprowadzone lub zmienione w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  17. Więcej niż 3 hospitalizacje związane z SBS lub PN (np. udokumentowana posocznica związana z infekcją, zakrzepy, niedrożność jelit, ciężkie zaburzenia wodno-elektrolitowe) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  18. Każde poważne nieplanowane przyjęcie do szpitala, które wpływa na zapotrzebowanie na wsparcie pozajelitowe w ciągu 1 miesiąca przed lub w trakcie badania przesiewowego, z wyłączeniem nieskomplikowanego leczenia bakteriemii, wymiany/naprawy wkłucia centralnego lub problemów o podobnej skali u pacjenta poza tym stabilnego
  19. Masa ciała < 10 kg podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych

  20. Oznaki czynnej, ciężkiej lub niestabilnej, klinicznie istotnej niewydolności wątroby w okresie przesiewowym, na co wskazują następujące wyniki badań laboratoryjnych:

    1. Bilirubina całkowita (TBL) ≥ 2 x górna granica normy (GGN)
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 7x GGN

    3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 7x GGN

      Dla pacjentów z chorobą Gilberta:

    4. Pośrednia (nieskoniugowana) bilirubina ≥ 2x GGN
  21. Oznaki znanej ciągłej czynnej lub niestabilnej, klinicznie istotnej dysfunkcji nerek, wykazywane przez wyniki szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 50 ml/min/1,73 m2.
  22. Rodzic(e) i/lub uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć lub nie chcą przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  23. Niestabilna, klinicznie istotna, czynna, nieleczona choroba trzustki lub dróg żółciowych
  24. Każdy stan, choroba, schorzenie lub okoliczność, które w opinii badacza narażają uczestnika na jakiekolwiek nieuzasadnione ryzyko, uniemożliwiają ukończenie badania lub przeszkadzają w analizie wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,025 mg/kg mc./dobę teduglutydu
0,025 miligrama na kilogram dziennie (mg/kg/dzień) teduglutydu przez 24 tygodnie.
Lek: Teduglutyd 0,025 mg/kg
0,025 mg/kg
Eksperymentalny: 0,05 mg/kg mc./dobę teduglutydu
0,05 mg/kg mc./dobę teduglutydu przez 24 tygodnie.
Lek: Teduglutyd 0,05 mg/kg
0,05 mg/kg
Aktywny komparator: Standard opieki
Kohorta obserwacyjna dla 24-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowej obserwacji. Osoby w grupie standardowej opieki będą miały ten sam harmonogram wizyt, co osoby zrandomizowane.
Inny: Standard opieki
Kohorta obserwacyjna dla 24-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20-procentowe (%) zmniejszenie znormalizowanej średniej dziennej objętości żywienia pozajelitowego dożylnego (PN/IV) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
Zmniejszenie znormalizowanej masy ciała objętości PN/IV przeprowadzono z wykorzystaniem zarówno dziennika uczestnika, jak i danych przepisanych przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20% redukcję znormalizowanej masy ciała objętości PN/IV między punktem wyjściowym a wizytą w 24. tygodniu/EOT.
Wartość bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 28 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki dla grup leczonych oraz te, które rozpoczęły się lub pogorszyły podczas wizyty początkowej lub po tej wizycie w grupie standardowej opieki.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 28 tygodni
Liczba uczestników, którzy zostali całkowicie odstawieni od karmienia pozajelitowego Wsparcie dożylne (PN/IV) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uznano, że uczestnik osiągnął niezależność od wsparcia PN/IV (całkowicie odstawiony od PN/IV), jeśli badacz nie zalecił żadnych PN/IV podczas EOT i nie było odnotowania stosowania PN/IV w dzienniku uczestnika w ciągu tygodnia poprzedzającego OT.
Tydzień 24
Zmiana objętości w żywieniu pozajelitowym dożylnym (PN/IV) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmianę objętości PN/IV zgłaszano na podstawie dziennika uczestnika i danych przepisanych przez badacza.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana liczby kalorii w żywieniu pozajelitowym po podaniu dożylnym (PN/IV) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany w spożyciu kalorii PN/IV zostały zgłoszone na podstawie dziennika uczestnika i danych przepisanych przez badacza.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana poziomu cytruliny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odnotowano poziom cytruliny w osoczu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej objętości żywienia dojelitowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Żywienie dojelitowe zdefiniowano jako specjalistyczną mieszankę przyjmowaną doustnie lub przez zgłębnik, z wyłączeniem pokarmów stołowych i innych płynów. Odnotowano zmianę objętości żywienia dojelitowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wartości kalorycznej w żywieniu dojelitowym w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Żywienie dojelitowe zdefiniowano jako specjalistyczną mieszankę przyjmowaną doustnie lub przez zgłębnik, z wyłączeniem pokarmów stołowych i innych płynów. Odnotowano zmiany w spożyciu kalorii w żywieniu dojelitowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od 24. tygodnia w żywieniu pozajelitowym dożylnym (PN/IV) objętości w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 28
Zgłoszono zmianę objętości PN/IV.
Tydzień 24, Tydzień 28
Zmiana od 24. tygodnia w żywieniu pozajelitowym po podaniu dożylnym (PN/IV) Spożycie kalorii w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 28
Odnotowano zmiany w spożyciu kalorii PN/IV.
Tydzień 24, Tydzień 28
Zmiana od tygodnia 24 w poziomach cytruliny w osoczu w tygodniu 28
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 28
Zgłaszano zmianę poziomu cytruliny w osoczu.
Tydzień 24, Tydzień 28
Zmiana od tygodnia 24 w objętości żywienia dojelitowego w tygodniu 28
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 28
Żywienie dojelitowe zdefiniowano jako specjalistyczną mieszankę przyjmowaną doustnie lub przez zgłębnik, z wyłączeniem pokarmów stołowych i innych płynów. Odnotowano zmianę objętości żywienia dojelitowego.
Tydzień 24, Tydzień 28
Zmiana od 24 tygodnia w żywieniu dojelitowym Spożycie kalorii w 28 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 28
Żywienie dojelitowe zdefiniowano jako specjalistyczną mieszankę przyjmowaną doustnie lub przez zgłębnik, z wyłączeniem pokarmów stołowych i innych płynów. Odnotowano zmiany w spożyciu kalorii w żywieniu dojelitowym.
Tydzień 24, Tydzień 28
Zmiana wyniku Z-score masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
Z-score masy ciała jest miarą względnej masy ciała dostosowanej do wieku i płci dziecka. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci. Z-score równy 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Zmiana wartości Z-score wysokości ciała w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
Z-score wysokości ciała jest miarą względnego wzrostu dostosowanego do wieku i płci dziecka. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci. Z-score równy 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Zmiana wyniku Z-score obwodu głowy w stosunku do wartości wyjściowych w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
Z-score obwodu głowy jest miarą względnego obwodu głowy dostosowanego do wieku i płci dziecka. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci. Z-score równy 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej. Obwód głowy został zebrany tylko dla uczestników w wieku poniżej lub równym (<=) 36 miesiącom w momencie pomiaru.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) Z-score w stosunku do wartości wyjściowych w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
BMI z-score jest miarą względnego BMI dostosowanego do wieku i płci dziecka. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci. Z-score równy 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Zmiana konsystencji stolca uczestników w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
Konsystencję stolca oceniano na podstawie typowej postaci stolca w oparciu o brystolską skalę postaci stolca: 1 - oddzielne twarde grudki, trudne do wydalenia, 2 - kiełbaskowaty, ale grudkowaty, 3 - przypominający kiełbasę, ale z pęknięciami na powierzchni, 4 - przypominający kiełbasa lub wąż, gładkie i miękkie, 5 - Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami, 6 - Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec, 7 - Wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie godzin żywienia pozajelitowego dożylnego (PN/IV) w tygodniu 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Podano średni czas trwania wlewów PN/IV w godzinach, w dniach podawania PN/IV.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie dni na tydzień wspomagania żywienia pozajelitowego dożylnego (PN/IV) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Podano liczbę dni w tygodniu infuzji PN/IV.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED-C14-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj