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Kurzdarmsyndrom-Forschungsstudie für Kinder bis 17 Jahre zur parenteralen Ernährung

14. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine 24-wöchige doppelblinde Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik zur Untersuchung von zwei Dosen Teduglutid bei pädiatrischen Probanden im Alter von bis zu 17 Jahren mit Kurzdarmsyndrom, die auf parenterale Unterstützung angewiesen sind

Teduglutid ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom (SBS) zugelassen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Teduglutid bei Kindern bis zum Alter von 17 Jahren mit SBS, die auf eine parenterale Unterstützung angewiesen sind. Die Probanden können wählen, ob sie das Studienmedikament erhalten oder an einem Standard-of-Care-Arm teilnehmen möchten. Alle Teilnehmer, die die Studie abschließen, können berechtigt sein, das Studienmedikament in einer Langzeit-Verlängerungsstudie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Deutschland
    • Baden Wuertternberg
      • Tuebingen, Baden Wuertternberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Walter C. Mackenzie Health Science Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's & Women's Hospital Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - RHU
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ucla Dept. Of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Children's Research Network
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Child Spc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital GI Nutrition
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Pediatric Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten oder eines emanzipierten Minderjährigen vor studienbezogenen Verfahren
  2. Gegebenenfalls eine informierte Zustimmung des Probanden (wie von der Ethikkommission / Institutional Review Board als angemessen erachtet) vor allen studienbezogenen Verfahren
  3. Vorgeschichte von SBS als Folge einer großen Darmresektion (z. B. aufgrund einer nekrotisierenden Enterokolitis, Mitteldarmvolvulus, Darmatresie oder Gastroschisis)
  4. Kurzdarmsyndrom, das eine PN/IV-Unterstützung erfordert, die vor dem Screening mindestens 30 % des Kalorien- und/oder Flüssigkeits-/Elektrolytbedarfs deckt
  5. Stabile PN/IV-Unterstützung, definiert als Unfähigkeit, die PN/IV-Unterstützung signifikant zu reduzieren, normalerweise verbunden mit minimalem oder keinem Anstieg der enteralen Ernährung (d. h. 10 % oder weniger Änderung der PN oder Erhöhung der Ernährung) für mindestens 3 Monate vor und während des Screenings, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  6. Sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (nur im Teduglutid-Behandlungsarm) müssen während und 4 Wochen nach der Behandlung medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie in der Lage sind, orale oder Sondenernährungsschemata voranzutreiben
  2. Serielle transversale Enteroplastik oder jedes andere Darmverlängerungsverfahren, das innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening durchgeführt wird
  3. Bekannter klinisch signifikanter unbehandelter Darmverschluss, der zur Ernährungsunverträglichkeit und Unfähigkeit beiträgt, die parenterale Unterstützung zu reduzieren
  4. Instabile Resorption aufgrund von Mukoviszidose oder bekannten DNA-Anomalien
  5. Schweres, bekanntes Dysmotilitätssyndrom, wie Pseudoobstruktion oder anhaltende, schwere, aktive gastroschisisbedingte Dysmotilität, die der primäre Faktor für die Ernährungsunverträglichkeit und die Unfähigkeit ist, die parenterale Unterstützung vor dem Screening zu reduzieren. Dysmotilität wird als schwer definiert, wenn zu erwarten ist, dass sie das Fortschreiten der enteralen Ernährung einschränkt.
  6. Nachweis einer klinisch signifikanten Obstruktion in der oberen GI-Serie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  7. Größerer gastrointestinaler chirurgischer Eingriff einschließlich signifikanter Darmresektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Einführung einer Ernährungssonde, Reparatur von Anastomosengeschwüren, kleinere Darmresektionen ≤ 10 cm oder endoskopische Eingriffe sind zulässig).
  8. Instabile Herzerkrankung, angeborene Herzerkrankung oder zyanotische Erkrankung, mit Ausnahme von Personen, die sich einer Reparatur eines Ventrikel- oder Vorhofseptumdefekts und einer Ligatur eines offenen Ductus arteriosus (PDA) unterzogen hatten.
  9. Vorgeschichte von Krebs oder klinisch signifikanter lymphoproliferativer Erkrankung, ausgenommen reseziertes kutanes Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder nicht aggressiver und chirurgisch resezierter In-situ-Krebs.
  10. Schwangere oder stillende Frauen (nur im Teduglutid-Behandlungsarm).
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament (außer Glutamin oder Omegaven) innerhalb von 3 Monaten oder 5,5 Halbwertszeiten des experimentellen Medikaments, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
  12. Frühere Anwendung von Teduglutid oder nativem/synthetischem Glucagon-ähnlichem Peptid-2 (GLP-2)
  13. Vorherige Verwendung von Glucagon-ähnlichem Peptid-1-Analogon oder menschlichem Wachstumshormon innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  14. Vorherige Anwendung von Octreotid oder Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  15. Patienten mit aktivem Morbus Crohn, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch mit einer biologischen Therapie (z. B. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [Anti-TNF]) behandelt wurden
  16. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), die eine chronische systemische immunsuppressive Therapie benötigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening eingeführt oder geändert wurde
  17. Mehr als 3 Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit SBS oder PN (z. B. dokumentierte infektionsbedingte Kathetersepsis, Blutgerinnsel, Darmverschluss, schwere Wasser-Elektrolyt-Störungen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  18. Jede größere außerplanmäßige Krankenhauseinweisung, die sich auf die Anforderungen an die parenterale Unterstützung innerhalb von 1 Monat vor oder während des Screenings auswirkt, ausgenommen unkomplizierte Behandlung von Bakteriämie, Ersatz/Reparatur der zentralen Leitung oder Probleme ähnlicher Größenordnung bei einem ansonsten stabilen Probanden
  19. Körpergewicht < 10 kg bei den Screening- und Baseline-Besuchen

  20. Anzeichen einer aktiven schweren oder instabilen, klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung während des Untersuchungszeitraums, wie durch eines der folgenden Labortestergebnisse angezeigt:

    1. Gesamtbilirubin (TBL) ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Aspartataminotransferase (AST) ≥ 7x ULN

    3. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 7x ULN

      Für Personen mit Gilbert-Krankheit:

    4. Indirektes (unkonjugiertes) Bilirubin ≥ 2x ULN
  21. Anzeichen einer bekannten andauernden aktiven oder instabilen, klinisch signifikanten Nierenfunktionsstörung, die durch Ergebnisse einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 50 ml/min/1,73 gezeigt werden m2.
  22. Eltern und/oder Probanden, die nicht in der Lage sind, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu verstehen oder nicht bereit sind, sich daran zu halten
  23. Instabile, klinisch signifikante, aktive, unbehandelte Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenwege
  24. Jeder Zustand, jede Krankheit, jede Krankheit oder jeder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzt, den Abschluss der Studie verhindert oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,025 mg/kg/Tag Teduglutid
0,025 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) Teduglutid für 24 Wochen.
Arzneimittel: Teduglutid 0,025 mg/kg
0,025 mg/kg
Experimental: 0,05 mg/kg/Tag Teduglutid
0,05 mg/kg/Tag Teduglutid für 24 Wochen.
Arzneimittel: Teduglutid 0,05 mg/kg
0,05 mg/kg
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Beobachtungskohorte für den 24-wöchigen Behandlungszeitraum und 4-wöchige Nachbeobachtung. Die Probanden in der Standardbehandlungsgruppe folgen demselben Besuchsplan wie die randomisierten Probanden.
Sonstiges: Pflegestandard
Beobachtungskohorte für den 24-wöchigen Behandlungszeitraum und 4-wöchige Nachbeobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verringerung des gewichtsnormalisierten durchschnittlichen täglichen intravenösen Volumens der parenteralen Ernährung (PN/IV) um mindestens 20 Prozent (%) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Reduktion des gewichtsnormalisierten PN/IV-Volumens wurde unter Verwendung sowohl des Teilnehmertagebuchs als auch der vom Prüfarzt verschriebenen Daten durchgeführt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine mindestens 20 %ige Reduktion des gewichtsnormalisierten PN/IV-Volumens zwischen dem Ausgangswert und Woche 24/EOT-Besuch erreichten.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 28 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. TEAEs wurden als UEs definiert, die in den Behandlungsgruppen am oder nach dem Datum der ersten Dosis einsetzten oder sich verschlimmerten, und solche, die in der Standardbehandlungsgruppe am oder nach dem Basisbesuch einsetzten oder sich verschlechterten.
Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 28 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 vollständig von der Unterstützung der parenteralen intravenösen Ernährung (PN/IV) entwöhnt wurden
Zeitfenster: Woche 24
Ein Teilnehmer wurde als unabhängig von der PN/IV-Unterstützung erreicht (vollständig von PN/IV entwöhnt), wenn der Prüfarzt bei EOT keine PN/IV verschrieb und in der Woche davor keine Anwendung von PN/IV im Teilnehmertagebuch verzeichnet war Ende.
Woche 24
Änderung des Volumens der intravenösen parenteralen Ernährung (PN/IV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Änderung des PN/IV-Volumens wurde basierend auf dem Teilnehmertagebuch und den vom Prüfarzt verschriebenen Daten berichtet.
Baseline, Woche 24
Änderung der Kalorienaufnahme bei intravenöser parenteraler Ernährung (PN/IV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Änderung der PN/IV-Kalorienaufnahme wurde basierend auf dem Teilnehmertagebuch und den vom Prüfarzt verschriebenen Daten berichtet.
Baseline, Woche 24
Veränderung der Plasma-Citrullin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Citrullinspiegel im Plasma wurde angegeben.
Baseline, Woche 24
Änderung des Volumens der enteralen Ernährung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Enterale Ernährung wurde als spezielle Formel definiert, die oral oder durch Sondenernährung eingenommen wurde, und schloss Tischnahrung und andere Flüssigkeiten aus. Es wurde eine Änderung des enteralen Ernährungsvolumens berichtet.
Baseline, Woche 24
Änderung der Kalorienaufnahme der enteralen Ernährung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Enterale Ernährung wurde als spezielle Formel definiert, die oral oder durch Sondenernährung eingenommen wurde, und schloss Tischnahrung und andere Flüssigkeiten aus. Es wurde über eine Änderung der Kalorienaufnahme bei der enteralen Ernährung berichtet.
Baseline, Woche 24
Änderung des Volumens der intravenösen parenteralen Ernährung (PN/IV) gegenüber Woche 24 in Woche 28
Zeitfenster: Woche 24, Woche 28
Es wurde eine Änderung des PN/IV-Volumens gemeldet.
Woche 24, Woche 28
Änderung der Kalorienaufnahme bei parenteraler Ernährung intravenös (PN/IV) ab Woche 24 in Woche 28
Zeitfenster: Woche 24, Woche 28
Es wurde eine Änderung der PN/IV-Kalorienaufnahme berichtet.
Woche 24, Woche 28
Veränderung der Citrullin-Plasmaspiegel ab Woche 24 in Woche 28
Zeitfenster: Woche 24, Woche 28
Es wurde über eine Veränderung des Citrullinspiegels im Plasma berichtet.
Woche 24, Woche 28
Änderung des Volumens der enteralen Ernährung gegenüber Woche 24 in Woche 28
Zeitfenster: Woche 24, Woche 28
Enterale Ernährung wurde als spezielle Formel definiert, die oral oder durch Sondenernährung eingenommen wurde, und schloss Tischnahrung und andere Flüssigkeiten aus. Es wurde eine Änderung des enteralen Ernährungsvolumens berichtet.
Woche 24, Woche 28
Änderung von Woche 24 in der Kalorienaufnahme der enteralen Ernährung in Woche 28
Zeitfenster: Woche 24, Woche 28
Enterale Ernährung wurde als spezielle Formel definiert, die oral oder durch Sondenernährung eingenommen wurde, und schloss Tischnahrung und andere Flüssigkeiten aus. Es wurde über eine Änderung der Kalorienaufnahme bei der enteralen Ernährung berichtet.
Woche 24, Woche 28
Veränderung des Z-Scores des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Der Z-Score des Körpergewichts ist ein Maß für das relative Gewicht, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher als der Mittelwert sind.
Baseline, Woche 28
Veränderung des Z-Scores der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Der Z-Score der Körpergröße ist ein Maß für die relative Größe, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher als der Mittelwert sind.
Baseline, Woche 28
Veränderung des Z-Scores des Kopfumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Der Z-Score des Kopfumfangs ist ein Maß für den relativen Kopfumfang, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher als der Mittelwert sind. Der Kopfumfang wurde nur bei Teilnehmern erhoben, die zum Zeitpunkt der Messung kleiner oder gleich (<=) 36 Monate alt waren.
Baseline, Woche 28
Veränderung des Z-Scores des Body Mass Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Der BMI z-Score ist ein Maß für den relativen BMI, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher als der Mittelwert sind.
Baseline, Woche 28
Änderung der Stuhlkonsistenz der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Die Stuhlkonsistenz wurde anhand der typischen Stuhlform basierend auf der Bristol-Stuhlformskala bewertet: 1 – Separate harte Klumpen, schwer zu passieren, 2 – Wurstförmig, aber klumpig, 3 – Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche, 4 – Wie a Wurst oder Schlange, glatt und weich, 5 – weiche Kleckse mit scharf geschnittenen Rändern, 6 – flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl, 7 – wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig.
Baseline, Woche 28
Änderung der intravenösen parenteralen Ernährung (PN/IV) in Stunden pro Tag gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die mittlere Dauer der PN/IV-Infusionen in Stunden an den Tagen, an denen PN/IV verabreicht wurde, wurde angegeben.
Baseline, Woche 24
Änderung der intravenösen parenteralen Ernährung (PN/IV) in Tagen pro Woche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Anzahl der Tage pro Woche mit PN/IV-Infusionen wurde angegeben.
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED-C14-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren mit qualifizierten Forschern geteilt. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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