- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02733315
Diabeteskeskustelukarttaohjelman tehokkuus diabetespotilaiden keskuudessa Taiwanissa
Diabeteskeskustelukarttaohjelman pitkän aikavälin tehokkuus: Koulutusta edeltävä interventiotutkimus diabetespotilaiden keskuudessa Taiwanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat
Lähes kokeellista esitestiä edeltävää kontrolliryhmäsuunnitelmaa, jossa oli tarkoituksellinen näytteenotto, käytettiin osallistujien värväämiseen Etelä-Taiwanissa sijaitsevan sairaalan endokrinologian osastolta tammi-toukokuussa 2014. Osallistumiskriteerit olivat (i) vähintään 20-vuotias rekrytointihetkellä (ii) hänellä ei ollut kognitiivisia häiriöitä ja vakavia komplikaatioita, (iii) kyky ilmaista mielipiteensä joko mandariiniksi tai taiwaniksi ja (iv) hänellä on diagnoosi diabeteksesta. Osallistujien anonymiteetin varmistamiseksi kaikki kyselylomakkeet oli merkitty salauskoodilla tietojen analysoinnin helpottamiseksi, mutta ilman henkilökohtaisia tunnisteita.
Otoskoon laskeminen
Näytekoon laskenta tälle toistuvien mittausten analyysille, jolla havaitaan vaikutuskoko 0,2 80 % teholla ja 0,05 merkitsevyystasolla, osoitti, että tarvitaan 68 potilaan otos (G-POWER 3.1 analyyttisen ohjelmiston mukaan, Franz Faul, Universitat Kiel , Saksa). Näiden parametrien perusteella vaadittiin vähintään 89 osallistujan otos molemmista ryhmistä yhteensä, mikä salli 30 %:n poistumisasteen.
Interventio
Koska osallistumisen jatkaminen oli tässä tutkimuksessa välttämätöntä, osallistujat jaettiin koe- tai kontrolliryhmään henkilökohtaisen halunsa mukaan. Kontrolliryhmä sai rutiininomaisen, noin 30 minuutin mittaisen terveysopetuksen per lääkärikäynti, joka sisälsi konsultaatiota sairauden oireista, niihin liittyvistä hoidoista ja itsehoidosta. He saisivat tarvittaessa terveyskasvatuksen ohjelehtisiä referenssitarkoituksiin.
Kokeiluryhmä sai seitsemän Diabetes Conversation Map Program (DCMP) -pohjaista ryhmäopetusta (10-12 osallistujaa, kukin 1,5 tuntia) seitsemän peräkkäisen viikon ajan rutiininomaisen terveysopetuksen lisäksi poliklinikkayksikön yksityisessä huoneessa. Yksi rekisteröity sairaanhoitaja, joka sai DCMP-fasilitaattorikoulutuksen Taiwanin diabeteksen kouluttajien yhdistyksestä, toimi luokan ohjaajana. DCMP-istunnot suoritettiin seitsemällä värillisellä "kartalla", jotka kattoivat eri aiheita, mukaan lukien "kävely diabeteksen kanssa", "mikä on diabetes?", "terveellinen ruokavalio ja liikunta", "kävely insuliinin kanssa", "diabeteksen komplikaatiot ja niihin liittyvät riskitekijät", "diabeteksen jalkojen hoito" ja "tyypin 1 diabetespotilas kotona". Jokainen kartta, laminoitu 3 x 5 jalan pöytälevy, jossa oli värikkäitä piirroksia metaforina DM-potilaille tutuista tilanteista, asetettiin pöydälle, jonka ympärille oli kokoontunut osallistujia. Tämä menettely loi molemminpuolisia kuvia jaettavaksi osallistujien kanssa. Näiden värillisten karttojen käytön lisäksi ohjaaja tarjosi osallistujille itse suunnittelemia keskustelukortteja ja pyysi heitä jakamaan yksilöllisiä glykeemisen hallinnan kokemuksia korteissa esitettyjen kysymysten perusteella.
Tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulokset käsittivät verensokerin (SMBG) aikojen viikoittaisen itseseurannan ja eräät biokemialliset parametrit, jotka sisälsivät BMI:n, HbA1c:n ja paastoplasman glukoosin (FPG). Lisäksi mitattiin myös masennusoireita sekä diabeteksen terveyslukutaidon tasoa, jotka määritettiin Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ) -kyselyllä ja itsetehdyllä diabeteksen terveyslukutaitokyselyllä.
TDQ kehitettiin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (3. painos) määrittelemien kriteerien mukaisesti, ja se koostuu 18 itse ilmoittamasta kohdasta. Sen kokonaispistemäärä vaihteli 0–54, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampia masennusoireita.
Toisaalta, mitä tulee diabeteksen terveyslukutaitoon, sitä mitattiin itse kehitetyllä kyselylomakkeella. Tämä asteikko sisälsi 20 kohtaa, ja se pisteytettiin 5-pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat positiivisempaa diabeettista terveyslukutaitoa.
Kovariaatit Muita demografisia ja sairauksien ominaisuuksia koskevia kohteita kehitettiin kliinisen kokemuksen ja kirjallisuuskatsauksen perusteella, ja ne kerättiin tutkimukseen tullessa potilashaastattelujen ja potilastietojen avulla. Väestötietoihin sisältyi sukupuoli, ikä, siviilisääty, koulutustaso, uskonto, kotitalouden asema, kuukausitulot ja tietyt elämäntapatekijät, kuten tupakointi, liikuntatavat ja unihäiriöt. Tupakoinnin tilaksi kirjattiin "ei-tupakoija" tai "nykyinen tai entinen tupakoija". Ne, jotka harjoittelivat säännöllisesti (eli viikoittain), luokiteltiin "liikuntatottumuksiksi". Unihäiriöiksi määriteltiin öinen herääminen yli kaksi kertaa ilman ulkoisia tekijöitä haastattelua edeltävän viikon aikana. Sairauden ominaisuudet sisälsivät kroonisen sairauden (eli aivohalvauksen, verenpainetaudin, sydänsairauden, munuaissairauden tai syövän), lääkitysohjelman ja diabeteksen keston.
Tiedonkeruumenettely
Dalin Tzuchin sairaalan eettinen komitea (nro B10002009) hyväksyi tutkimusprotokollan ennen osallistujien rekrytointia. Tutkijat selittivät tutkimuksen tarkoituksen ja sen menettelyn kaikille osallistujille. Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatiin sen jälkeen, kun he ymmärsivät ja suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämän jälkeen tutkijat käyttivät tiedonkeruussa tarkkailijasokeutta. Koulutettu haastattelija, joka ei tuntenut osallistujia, määrättiin keräämään osallistujien tiedot väestö- ja sairausominaisuuksista. Kaikki tiedot saatiin kolmella aikapisteellä: ennen DCMP:tä (T0), kolme päivää DCMP:n jälkeen (T1) ja kolme kuukautta DCMP:n jälkeen (T2). Vähentääkseen keskeyttäneiden määrää tutkijat pyysivät osallistujia palauttamaan sairaalaan arvioinnin suorittamista varten puhelinmuistutusten avulla. Osallistujille annettiin kuitenkin edelleen mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman rangaistusta.
Tilastollinen analyysi
Kuvaavia ja päätteleviä tilastollisia analyyseja tehtiin tutkimuksen tavoitteiden ja muuttujien luonteen mukaisesti. Kuvaavia parametreja, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta (SD) ja prosenttiosuus, käytettiin kuvaamaan väestö- ja sairaustietojen jakautumista. Kahden ryhmän välisiä eroja verrattiin aluksi käyttäen t-testiä ja χ2-testiä tarvittaessa. Päätelmäanalyysissä tutkijat käyttivät yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE) -menettelyä identiteettilinkkifunktiolla normaalijakaumalla DCMP:n pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi, samalla kun otettiin huomioon subjektin sisäiset korrelaatiot mittausten välillä ajan kuluessa ja mahdollisten hämmentäviä kovariaatteja. Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä SAS-tilastoohjelmistoa, versiota 9.3. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 20-vuotias rekrytointihetkellä,
- joilla ei ole kognitiivista heikkenemistä ja vakavia komplikaatioita,
- kyky ilmaista mielipiteitä joko mandariiniksi tai taiwaniksi, ja
- joilla on DM-diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- haluttomuus osallistua tähän työhön
- Osallistunut vastaavaan terveyskasvatusohjelmaan aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DCMP
|
Kokeiluryhmä sai seitsemän DCMP-pohjaista ryhmäopetusta seitsemän peräkkäisen viikon ajan rutiininomaisen terveyskasvatuksen lisäksi poliklinikkayksikön yksityisessä huoneessa.
Yksi rekisteröity sairaanhoitaja, joka sai DCMP-fasilitaattorikoulutuksen Taiwanin diabeteksen kouluttajien yhdistyksestä, toimi luokan ohjaajana.
DCMP-istunnot suoritettiin seitsemällä värillisellä "kartalla", jotka kattoivat eri aiheita, mukaan lukien "kävely diabeteksen kanssa", "mikä on diabetes?",
"terveellinen ruokavalio ja liikunta", "kävely insuliinin kanssa", "diabeteksen komplikaatiot ja niihin liittyvät riskitekijät", "diabeteksen jalkojen hoito" ja "tyypin 1 diabetespotilas kotona".
Jokainen kartta, laminoitu 3 x 5 jalan pöytälevy, jossa oli värikkäitä piirroksia metaforina DM-potilaille tutuista tilanteista, asetettiin pöydälle, jonka ympärille oli kokoontunut osallistujia.
Tämä menettely loi molemminpuolisia kuvia jaettavaksi osallistujien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensokeriaikojen viikoittainen itseseuranta lääkärinkartan perusteella
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän kuukautta
|
Jopa yhdeksän kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääketieteellisen kartoituksen perusteella määritetty kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän kuukautta
|
Jopa yhdeksän kuukautta
|
|
Masennusoireiden taso mitattuna Taiwanin Depression Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän kuukautta
|
Jopa yhdeksän kuukautta
|
|
DM-terveyslukutaidon taso itse kehitetyllä kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän kuukautta
|
Jopa yhdeksän kuukautta
|
|
HbA1c lääketieteellisen kartoituksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän kuukautta
|
Jopa yhdeksän kuukautta
|
|
paastoplasman glukoosi lääketieteellisen kartan tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän kuukautta
|
Jopa yhdeksän kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTCRD103-I-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .