- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02733315
Efficacité du programme de carte de conversation sur le diabète chez les patients diabétiques à Taïwan
Efficacité à long terme du programme de carte de conversation sur le diabète : une étude d'intervention pré-post-éducation auprès de patients diabétiques à Taïwan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et participants
Une conception quasi-expérimentale de groupe de contrôle pré-post-test, avec un échantillonnage raisonné, a été utilisée pour recruter des participants du service d'endocrinologie d'un hôpital du sud de Taïwan de janvier à mai 2014. Les critères d'inclusion étaient (i) être âgé d'au moins 20 ans au moment du recrutement (ii) ne pas avoir de troubles cognitifs et de complications graves, (iii) être capable d'exprimer des opinions en mandarin ou en taïwanais, et (iv) avoir un diagnostic du diabète. Pour assurer l'anonymat des participants, tous les questionnaires ont été marqués d'un code de cryptage pour faciliter l'analyse des données, mais sans identifiants personnels.
Calcul de la taille de l'échantillon
Le calcul de la taille de l'échantillon pour cette analyse de mesures répétées pour détecter une taille d'effet de 0,2 à une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,05 a indiqué qu'une taille d'échantillon de 68 patients est nécessaire (selon le logiciel d'analyse G-POWER 3.1, Franz Faul, Universitat Kiel , Allemagne). Un échantillon d'au moins 89 participants pour les deux groupes combinés était requis sur la base de ces paramètres, permettant un taux d'attrition de 30 %.
Intervention
Parce que la participation continue était essentielle pour cette étude, les participants ont été divisés en groupe expérimental ou groupe témoin en fonction de la volonté personnelle. Le groupe témoin a reçu une éducation sanitaire de routine d'une durée d'environ 30 minutes par visite médicale, qui consistait en une consultation sur les symptômes de la maladie, les traitements associés et les compétences en matière d'auto-soins. Ils recevraient des brochures d'instruction d'éducation sanitaire à titre de référence si nécessaire.
Le groupe expérimental a reçu sept séances d'éducation de groupe basées sur le Diabetes Conversation Map Program (DCMP) (10 à 12 participants, 1,5 heure chacune) pendant sept semaines consécutives en plus d'une éducation sanitaire de routine dans une salle privée de l'unité de soins ambulatoires. Une infirmière autorisée qui a reçu une formation d'animateur DCMP, de l'Association taïwanaise des éducateurs diabétiques, a servi d'animatrice de classe. Les sessions DCMP ont été menées à l'aide de sept "cartes" colorées couvrant différents sujets, notamment "marcher avec le diabète", "qu'est-ce que le diabète ?", "une alimentation saine et de l'exercice", "marcher avec de l'insuline", "complications du diabète et facteurs de risque associés", "soins des pieds pour les patients diabétiques" et "un patient diabétique de type 1 à domicile". Chaque carte, un visuel de table laminé de 3 pieds sur 5 pieds avec des dessins colorés comme métaphores de situations familières aux patients DM, a été placée sur une table avec des participants réunis autour d'elle. Cette procédure a servi à créer une imagerie mutuelle à partager avec les participants. En plus d'utiliser ces cartes colorées, l'animateur a également proposé aux participants des cartes de conversation auto-conçues et leur a demandé de partager des expériences individuelles de contrôle glycémique en fonction des questions figurant sur les cartes.
Mesures des résultats
Les principaux critères de jugement comprenaient l'autosurveillance hebdomadaire des temps de glycémie (SMBG) et certains paramètres biochimiques contenant l'IMC, l'HbA1c et la glycémie à jeun (FPG). De plus, les symptômes dépressifs ainsi que le niveau de littératie en santé du diabète ont également été mesurés, qui ont été déterminés par le questionnaire taïwanais sur la dépression (TDQ) et un questionnaire auto-administré concernant la littératie en santé du diabète.
Le TDQ a été élaboré selon les critères spécifiés par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (troisième édition) et se compose de 18 éléments autodéclarés. Son score total variait de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
D'autre part, quant à la littératie en santé du diabète, elle a été mesurée par un questionnaire auto-développé. Cette échelle contenait 20 éléments et était notée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, les scores totaux les plus élevés indiquant une littératie en santé diabétique plus positive.
Covariables Des éléments supplémentaires traitant des caractéristiques démographiques et de la maladie ont été développés sur la base de l'expérience clinique et de l'examen de la littérature, et ont été collectés au début de l'étude via des entretiens avec des patients et des dossiers médicaux. Les données démographiques comprenaient le sexe, l'âge, l'état matrimonial, le niveau d'éducation, la religion, la situation familiale, le revenu mensuel et certains facteurs liés au mode de vie, tels que le tabagisme, les habitudes d'exercice et la présence de troubles du sommeil. Le statut de fumeur a été enregistré comme « non-fumeur » ou « fumeur actuel ou ex-fumeur ». Ceux qui faisaient de l'exercice régulièrement (c'est-à-dire chaque semaine) étaient classés comme ayant des "habitudes d'exercice". Les troubles du sommeil ont été définis comme des réveils nocturnes plus de deux fois sans facteurs externes au cours de la semaine précédant l'entretien. Les caractéristiques de la maladie comprenaient la présence d'une maladie chronique (c.-à-d. AVC, hypertension, maladie cardiaque, maladie rénale ou cancer), le régime médicamenteux et la durée du diabète.
Procédure de collecte des données
Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital Dalin Tzuchi (n° B10002009) avant le recrutement des participants. Les chercheurs ont expliqué le but de l'étude et sa procédure à tous les participants. Un consentement éclairé signé a été obtenu après avoir compris et accepté de participer à cette étude. Par la suite, les enquêteurs ont appliqué une approche à l'aveugle de l'observateur pour la collecte de données. Un enquêteur qualifié, qui ne connaissait pas les participants, a été chargé de recueillir les informations des participants sur les caractéristiques démographiques et de la maladie. Toutes les données ont été obtenues à trois moments : avant le DCMP (T0), trois jours après le DCMP (T1) et trois mois après le DCMP (T2). Pour réduire le taux d'abandon, les chercheurs ont demandé aux participants de retourner à l'hôpital pour terminer les évaluations via des rappels téléphoniques. Cependant, les participants avaient toujours la possibilité de se retirer de l'étude à tout moment sans aucune pénalité.
analyses statistiques
Des analyses statistiques descriptives et inférentielles ont été réalisées en fonction des objectifs de l'étude et de la nature des variables. Des paramètres descriptifs, y compris la moyenne, l'écart type (ET) et le pourcentage, ont été utilisés pour décrire les distributions des données démographiques et des maladies. Les différences entre les deux groupes ont été comparées initialement à l'aide du test t et du test χ2, le cas échéant. Pour l'analyse inférentielle, les enquêteurs ont utilisé la procédure d'équation d'estimation généralisée (GEE) avec fonction de lien d'identité avec distribution normale pour évaluer les effets à long terme du DCMP, tout en tenant compte des corrélations intra-sujet entre les mesures au fil du temps et de l'influence des covariables de confusion potentielles. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide du logiciel statistique SAS, version 9.3. Une valeur p < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 20 ans au moment du recrutement,
- ne pas avoir de troubles cognitifs et de complications graves,
- être capable d'exprimer des opinions en mandarin ou en taïwanais, et
- avoir un diagnostic de DM.
Critère d'exclusion:
- être réticent à participer à ce travail
- Avoir participé au programme d'éducation sanitaire similaire dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: DCMP
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Le groupe expérimental a reçu sept séances d'éducation de groupe basées sur le DCMP pendant sept semaines consécutives en plus d'une éducation sanitaire de routine dans une chambre privée de l'unité de soins ambulatoires.
Une infirmière autorisée qui a reçu une formation d'animateur DCMP, de l'Association taïwanaise des éducateurs diabétiques, a servi d'animatrice de classe.
Les sessions DCMP ont été menées à l'aide de sept "cartes" colorées couvrant différents sujets, notamment "marcher avec le diabète", "qu'est-ce que le diabète ?",
"une alimentation saine et de l'exercice", "marcher avec de l'insuline", "complications du diabète et facteurs de risque associés", "soins des pieds pour les patients diabétiques" et "un patient diabétique de type 1 à domicile".
Chaque carte, un visuel de table laminé de 3 pieds sur 5 pieds avec des dessins colorés comme métaphores de situations familières aux patients DM, a été placée sur une table avec des participants réunis autour d'elle.
Cette procédure a servi à créer une imagerie mutuelle à partager avec les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Auto-surveillance hebdomadaire des temps de glycémie tels que déterminés par l'examen du dossier médical
Délai: Jusqu'à neuf mois
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Jusqu'à neuf mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice de masse corporelle tel que déterminé par l'examen du dossier médical
Délai: Jusqu'à neuf mois
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Jusqu'à neuf mois
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Le niveau des symptômes dépressifs tel que mesuré par le questionnaire taïwanais sur la dépression
Délai: Jusqu'à neuf mois
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Jusqu'à neuf mois
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Niveau de littératie en santé du DM tel que mesuré par le questionnaire auto-développé
Délai: Jusqu'à neuf mois
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Jusqu'à neuf mois
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HbA1c tel que déterminé par l'examen du dossier médical
Délai: Jusqu'à neuf mois
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Jusqu'à neuf mois
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glycémie à jeun telle que déterminée par l'examen du dossier médical
Délai: Jusqu'à neuf mois
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Jusqu'à neuf mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DTCRD103-I-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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