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Eficácia do programa de mapa de conversa sobre diabetes entre pacientes diabéticos em Taiwan

10 de abril de 2016 atualizado por: Tzung-Yi Tsai, Dalin Tzu Chi General Hospital

Eficácia a longo prazo do programa de mapa de conversa sobre diabetes: um estudo de intervenção educacional pré-pós entre pacientes diabéticos em Taiwan

O Diabetes Conversation Map Program (DCMP) é um novo programa educacional de gerenciamento de diabetes interativo baseado em grupo que demonstrou ajudar os pacientes a se adaptarem à sua doença. Assim, os pesquisadores tiveram como objetivo examinar a eficácia a longo prazo do DCMP entre os pacientes com diabetes em Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Desenho do estudo e participantes

Um projeto de grupo controle pré-pós-teste quase experimental, com amostragem intencional, foi usado para recrutar participantes do departamento de Endocrinologia de um hospital no sul de Taiwan, de janeiro a maio de 2014. Os critérios de inclusão foram (i) ter pelo menos 20 anos de idade no momento do recrutamento (ii) não ter comprometimento cognitivo e complicações graves, (iii) ser capaz de expressar opiniões em mandarim ou taiwanês e (iv) ter um diagnóstico de diabetes. Para garantir o anonimato dos participantes, todos os questionários foram marcados com um código de criptografia para facilitar a análise dos dados, mas sem identificadores pessoais.

Cálculo do tamanho da amostra

O cálculo do tamanho da amostra para esta análise de medidas repetidas para detectar um tamanho de efeito de 0,2 a 80% de poder e um nível de significância de 0,05 indicou que é necessário um tamanho de amostra de 68 pacientes (de acordo com o software analítico G-POWER 3.1, Franz Faul, Universitat Kiel , Alemanha). Uma amostra de pelo menos 89 participantes para ambos os grupos combinados foi necessária com base nesses parâmetros, permitindo uma taxa de abandono de 30%.

Intervenção

Como a participação contínua era essencial para este estudo, os participantes foram divididos em experimento ou grupo de controle de acordo com a vontade pessoal. O grupo controle recebeu educação em saúde de rotina com duração de cerca de 30 minutos por consulta médica, que consistiu em consultas sobre sintomas da doença, tratamentos relacionados e habilidades de autocuidado. Eles receberiam folhetos de instruções de educação em saúde para fins de referência, se necessário.

O grupo experimental recebeu sete sessões de educação em grupo baseadas no Diabetes Conversation Map Program (DCMP) (10-12 participantes, 1,5 horas cada) por sete semanas consecutivas, além de educação em saúde de rotina em uma sala privada na unidade ambulatorial. Uma enfermeira registrada que recebeu treinamento de facilitador DCMP, da Associação de Educadores Diabéticos de Taiwan, atuou como facilitadora da aula. As sessões de DCMP foram conduzidas usando sete "mapas" coloridos cobrindo diferentes tópicos, incluindo "andar com diabetes", "o que é diabetes?", "uma dieta saudável e exercícios", "caminhar com insulina", "complicações do diabetes e fatores de risco relacionados", "cuidados com os pés para pacientes com diabetes" e "um paciente com diabetes tipo 1 em casa". Cada mapa, um visual de mesa laminado de 3 por 5 pés com desenhos coloridos como metáforas de situações familiares aos pacientes com DM, foi colocado em uma mesa com os participantes reunidos ao seu redor. Esse procedimento serviu para criar imagens mútuas a serem compartilhadas com os participantes. Além de usar esses mapas coloridos, o facilitador ofereceu aos participantes cartões de conversação autoprojetados e pediu que compartilhassem experiências individuais de controle glicêmico com base nas perguntas apresentadas nos cartões.

Medidas de resultado

Os desfechos primários incluíram o automonitoramento semanal dos tempos de glicemia (SMBG) e alguns parâmetros bioquímicos contendo IMC, HbA1c e glicemia de jejum (FPG). Além disso, também foram medidos os sintomas depressivos, bem como o nível de alfabetização em saúde do diabetes, determinados pelo Questionário de Depressão de Taiwan (TDQ) e um questionário autoaplicável sobre alfabetização em saúde em diabetes.

O TDQ foi desenvolvido de acordo com os critérios especificados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (Terceira Edição) e consiste em 18 itens autorreferidos. Sua pontuação total variou de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.

Por outro lado, quanto ao letramento em saúde do diabetes, ele foi medido por um questionário autodesenvolvido. Essa escala continha 20 itens e foi pontuada usando uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações totais mais altas indicando alfabetização em saúde diabética mais positiva.

Covariáveis ​​Itens adicionais abordando características demográficas e da doença foram desenvolvidos com base na experiência clínica e na revisão da literatura, e foram coletados no início do estudo por meio de entrevistas com pacientes e prontuários médicos. Os dados demográficos incluíram sexo, idade, estado civil, nível de escolaridade, religião, situação familiar, renda mensal e certos fatores de estilo de vida, como tabagismo, hábitos de exercício e presença de distúrbios do sono. O status de fumante foi registrado como "não fumante" ou "fumante atual ou ex-fumante". Aqueles que se exercitam regularmente (ou seja, semanalmente) foram classificados como tendo "hábitos de exercício". Os distúrbios do sono foram definidos como acordar à noite mais de duas vezes sem fatores externos durante a semana anterior à entrevista. As características da doença incluíram a presença de doença crônica (ou seja, acidente vascular cerebral, hipertensão, doença cardíaca, doença renal ou câncer), regime de medicação e duração do diabetes.

Procedimento de coleta de dados

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Dalin Tzuchi (No. B10002009) antes do recrutamento dos participantes. Os pesquisadores explicaram o objetivo do estudo e seu procedimento a todos os participantes. O consentimento informado assinado foi obtido depois que eles entenderam e concordaram em participar deste estudo. Posteriormente, os investigadores aplicaram uma abordagem de observação cega para a coleta de dados. Um entrevistador treinado, que não estava familiarizado com os participantes, foi designado para coletar as informações dos participantes sobre as características demográficas e da doença. Todos os dados foram obtidos em três momentos: antes do DCMP (T0), três dias após o DCMP (T1) e três meses após o DCMP (T2). Para reduzir a taxa de desistência, os pesquisadores pediram aos participantes que retornassem ao hospital para a conclusão das avaliações por meio de lembretes por telefone. No entanto, os participantes ainda tiveram a opção de desistir do estudo a qualquer momento, sem qualquer penalidade.

Análise estatística

Análises estatísticas descritivas e inferenciais foram realizadas de acordo com os objetivos do estudo e a natureza das variáveis. Parâmetros descritivos, incluindo média, desvio padrão (DP) e porcentagem, foram usados ​​para descrever as distribuições de dados demográficos e de doenças. As diferenças entre os dois grupos foram comparadas inicialmente usando o teste t e o teste χ2 conforme apropriado. Para análise inferencial, os investigadores usaram o procedimento de equação de estimativa generalizada (GEE) com função de ligação de identidade com distribuição normal para avaliar os efeitos de longo prazo do DCMP, levando em consideração as correlações dentro do sujeito entre as medições ao longo do tempo e a influência de possíveis covariáveis ​​de confusão. Todas as análises foram realizadas usando o software estatístico SAS, versão 9.3. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter pelo menos 20 anos de idade no momento do recrutamento,
  • sem comprometimento cognitivo e complicações graves,
  • ser capaz de expressar opiniões em mandarim ou taiwanês, e
  • ter diagnóstico de DM.

Critério de exclusão:

  • falta de vontade de participar deste trabalho
  • Frequentando o programa de educação em saúde semelhante no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DCMP
O grupo experimental recebeu sete sessões de educação em grupo baseadas em DCMP por sete semanas consecutivas, além de educação de saúde de rotina em uma sala privada na unidade ambulatorial. Uma enfermeira registrada que recebeu treinamento de facilitador DCMP, da Associação de Educadores Diabéticos de Taiwan, atuou como facilitadora da aula. As sessões de DCMP foram conduzidas usando sete "mapas" coloridos cobrindo diferentes tópicos, incluindo "andar com diabetes", "o que é diabetes?", "uma dieta saudável e exercícios", "caminhar com insulina", "complicações do diabetes e fatores de risco relacionados", "cuidados com os pés para pacientes com diabetes" e "um paciente com diabetes tipo 1 em casa". Cada mapa, um visual de mesa laminado de 3 por 5 pés com desenhos coloridos como metáforas de situações familiares aos pacientes com DM, foi colocado em uma mesa com os participantes reunidos ao seu redor. Esse procedimento serviu para criar imagens mútuas a serem compartilhadas com os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Automonitoramento semanal dos tempos de glicemia, conforme determinado pela revisão do prontuário médico
Prazo: Até nove meses
Até nove meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de massa corporal conforme determinado pela revisão do prontuário médico
Prazo: Até nove meses
Até nove meses
O nível de sintomas depressivos medido pelo Questionário de Depressão de Taiwan
Prazo: Até nove meses
Até nove meses
Nível de alfabetização em saúde do DM medido pelo questionário autodesenvolvido
Prazo: Até nove meses
Até nove meses
HbA1c conforme determinado pela revisão do prontuário médico
Prazo: Até nove meses
Até nove meses
glicose plasmática em jejum, conforme determinado pela revisão do prontuário médico
Prazo: Até nove meses
Até nove meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DTCRD103-I-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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