Tutkimus, jossa arvioidaan AZD9567:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I, satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan AZD9567:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla käyttäen prednisolonia positiivisena kontrollina
Tutkimus, jossa arvioidaan AZD9567:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kertasokkoutettu, usean nousevan annoksen, kaksinkertainen peräkkäinen ryhmätutkimus terveillä koehenkilöillä.
Tutkimukseen on suunniteltu 6 kohorttia, joihin voidaan tarvittaessa sisällyttää enintään kaksi lisäkohorttia. Yhdeksän koehenkilöä osallistui ensimmäiseen kohorttiin (7 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan AZD9567:ää ja 2 henkilöä, jotka satunnaistettiin saamaan 20 mg prednisolonia) ja yksitoista henkilöä osallistuu seuraaviin kolmeen kohorttiin (7 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan AZD9567:ää ja 4 henkilöä satunnaistettiin saamaan prednisolonia 20 mg). Kohortti 5 sisällytettiin tutkimukseen CSP:n versiossa 4.0. Tässä kohortissa testattiin kaksi annosta prednisolonia, 5 mg ja 20 mg. Tutkimuksessa on tarkoitus testata enintään kuusi AZD9567-annostasoa ja lisäkohorttia käytetään, jos jokin aikaisempi annos on toistettava tai uusi alempi annos on tutkittava (viite CSP 5.0).
Siksi tutkimukseen voitiin ottaa mukaan enintään 95 henkilöä (kuten tämän protokollan versiossa 5.0 todetaan). Koehenkilöille annetaan annos 5 peräkkäisenä päivänä ja seurantakäynti tehdään 10-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Research Site
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-hedelmöittävä potentiaalinen nainen, 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten. Selittävä huomautus: Naishenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, mikä vahvistetaan seulonnassa täyttämällä tutkimuksen ennalta määritellyt kriteerit
- Painoindeksi (BMI) on 18–29,9 kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
- Seerumin kortisolitasot normaaleissa rajoissa seulonnassa (kerätään osana kliinisen kemian paneelia) tutkijan harkinnan mukaan.
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan EC/IRB:n hyväksymän ICD:n kieltä
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti tärkeät häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan (GI), maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Aiempi tai esiintynyt dyspepsia tai suullinen intoleranssi steroideille.
- Aiempi tai aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) tai riski saada tuberkuloosi (sosiaalityöntekijät tai vankilahenkilöstö maissa, joissa tuberkuloosia esiintyy endeemisenä, he ovat eläneet tuberkuloosipotilaiden kanssa).
- Historia, joka viittaa epänormaaliin immuunitoimintaan, tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi vakava mielialahäiriö, mukaan lukien masennus tai maniakki-masennus.
- Aiemman steroidipsykoosin historia
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
- Kaikki piilevät tai krooniset infektiot tai infektioriski tai ihopaiseet 90 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa tutkijan harkinnan mukaan.
- Kaikki kliinisesti tärkeät laboratoriopoikkeamat (seerumin biokemia, hematologia, koagulaatio- tai virtsaanalyysitulokset) seulonnan aikana tai ennen satunnaistamista tutkijan arvioiden mukaan. Selittävä huomautus: Erityisesti henkilö, jolla on alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin kreatiniiniarvo (1,2 x normaalin ylempi taso) ja/ tai seerumin bilirubiinin normaalin ylätason yläpuolella tai jos hemoglobiiniarvo (Hb), valkosolujen (WBC) ja/tai absoluuttinen neutrofiilien määrä on normaalirajan alapuolella, se ei suljeta pois.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuulla levon jälkeen.
Selittävä huomautus: Poikkeamat normaaleista elintoiminnoista seuraavilla alueilla eivät ole sallittuja, koska jokin seuraavista:
- Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai > 140 mmHg
- Diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg tai > 90 mmHg
- Syke < 50 tai > 90 lyöntiä minuutissa (bpm)
- Kliinisesti tärkeät lepo-EKG:n ja 12-kytkentäisen EKG:n rytmi-, johtumis- tai morfologian poikkeavuudet, jotka voivat häiritä QTc-muutosten tulkintaa Selitys: tämä sisältää myös poikkeavan ST-T-aallon morfologian, erityisesti protokollassa määritellyssä primaarijohdossa tai vasemman kammion hypertrofia.
- Pidentynyt QTcF > 450 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
- PR(PQ)-välin lyhennys < 120 ms (PR > 110 ms mutta < 120 ms on hyväksyttävää, jos ei ole näyttöä kammioiden esiherätyksestä).
- PR (PQ) -välin piteneminen (> 240 ms) jaksottainen sekunti (Wenckebach-katkos unessa ei ole poissulkeva) tai kolmannen asteen AV-katkos tai AV-dissosiaatio.
Pysyvä tai ajoittainen täydellinen nipun haarakatkos (BBB), epätäydellinen nipun haarakatkos (IBBB) tai intraventrikulaarinen johtumisviive (IVCD), QRS > 110 ms.
Selittävä huomautus: Koehenkilöt, joiden QRS > 110 ms mutta < 115 ms, ovat hyväksyttäviä, jos ei ole todisteita esimerkiksi kammioiden liikakasvusta tai esikiritaatiosta.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, tutkijan arvioiden mukaan.
- Tupakoitsijat, jotka polttavat ≥ 5 savuketta/piippua päivässä tai käyttävät tupakkaa missä tahansa muussa muodossa. Tupakointi ei ole sallittu tutkimushoidon aikana (päivä -2 - päivä 6) (1 e-savuke = 1 savuke).
- Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Positiivinen näyttö huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä seulonnassa tai kliiniseen yksikköön saapuessa.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin tutkittavalla lääkeaineella.
- Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen, suklaan) liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Elävän tai elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen käyttö kahden viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa tai kauemmin, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika. Selittävä huomautus: kiellettyihin lääkkeisiin kuuluvat antasidit, kipulääkkeet (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteet, megadoosiannokset vitamiinit (20-600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineet
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys > 500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä, riippumatta siitä, mikä on pisin IMP:n ensimmäisestä annosta.
Selittävä huomautus: poissulkemisaika alkaa kolme kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin. Koehenkilöitä, joille on annettu suostumus ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai aiemmassa vaiheen I tutkimuksessa, ei suljeta pois.
- Haavoittuva kohde, esim. pidätetty, suojeltu aikuinen holhouksen, edunvalvojan alaisena tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutunut.
- Astra Zenecan tai PAREXELin tai opiskelupaikan työntekijän tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan koehenkilön ei pitäisi osallistua tutkimukseen Selittävä huomautus: esimerkiksi jos tutkittavalla on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai Tutkittavaa ei tule satunnaistaa.
- Kohde, joka on vegaani tai jolla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
- Kohde, joka ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan/työpaikan henkilökunnan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD9567 10 mg:n oraalisuspensio
Osallistujat saavat 10 mg:n annosvahvuuden oraalista suspensiota
|
Oraalisuspensio Useita annoksia 5 päivän hoitokerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: AZD9567 20 mg:n oraalisuspensio
Osallistujat saavat 20 mg:n annosvahvuuden oraalisuspensiota
|
Oraalisuspensio Useita annoksia 5 päivän hoitokerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: AZD9567 40 mg:n oraalisuspensio
Osallistujat saavat 40 mg:n annosvahvuuden oraalisuspensiota
|
Oraalisuspensio Useita annoksia 5 päivän hoitokerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: AZD9567 80 mg:n oraalisuspensio
Osallistujat saavat 80 mg:n annoksen oraalisuspensiota
|
Oraalisuspensio Useita annoksia 5 päivän hoitokerran vuorokaudessa
|
|
Active Comparator: 20 mg:n prednisolonikapselit
Osallistujat saavat oraalisia kapseleita, joiden annosvahvuus on 5 mg
|
Suun kautta Useat annokset 5 päivän hoitokerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: AZD9567 oraalisuspensio, 125 mg
Osallistujat saavat 125 mg:n annoksen oraalisuspensiota
|
Suun kautta Useat annokset 5 päivän hoitokerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: AZD9567 oraalisuspensio, 155 mg
Osallistujat saavat 155 mg:n annoksen oraalisuspensiota
|
Suun kautta Useat annokset 5 päivän hoitokerran vuorokaudessa
|
|
Active Comparator: 5 mg:n prednisolonikapselit
Osallistujat saavat oraalisia kapseleita, joiden annosvahvuus on 5 mg
|
Suun kautta Useat annokset 5 päivän hoitokerran vuorokaudessa
|
|
Active Comparator: 40 mg:n oraaliset prednisolonikapselit
Osallistujat saavat oraalisia kapseleita, joiden annosvahvuus on 5 mg
|
Suun kautta Useat annokset 5 päivän hoitokerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona kunkin AZD9567-annoksen, yhdistetyn 20 mg:n prednisolonin ja yhdistetyn AZD9567-annoksen perusteella.
Taulukot sisältävät syy-seuraussuhteen ja vakavuuden (lievä, kohtalainen ja vaikea) soveltuvin osin, ja ne esitetään elinjärjestelmäluokittain (SOC) ja suositeltuina termeinä (PT) tarvittaessa.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Elintoiminnot (verenpaine [BP], pulssi, paino ja suun kehon lämpötila)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Kuvaavat tilastot esitetään hoito- ja aikapistekohtaisesti sekä havaituista arvoista että muutoksista lähtötilanteesta turvallisuusanalyysisarjojen perusteella.
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien (ennalta määritettyjen kriteerien ulkopuoliset elintoiminnot) ilmaantuvuus tehdään yhteenveto.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Kliiniset laboratorioturvallisuusarvioinnit (hematologia, seerumin biokemia [mukaan lukien S-kortisoli ja perus-S-DHEAS], koagulaatio- ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Yhteenvetotaulukot esitetään hoidosta, mukaan lukien havaitut arvot ja muutokset lähtötasosta. Siirtymätaulukot esitetään osoittamaan siirtymät lähtötilanteesta minimi- ja maksimimittauksiin hoitokohtaisesti turvallisuusanalyysisarjan perusteella. |
Jopa 5 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Elektrokardiogrammit (12-kytkentäiset dECG:t, turva-EKG:t ja telemetria)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Turva-EKG:n tulokset, mukaan lukien normaalit/epänormaalit ja erityiset löydökset, luetellaan kunkin kohteen osalta.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Fyysisen tutkimuksen tulokset luetellaan kehokohtaisesti kunkin aiheen osalta.
|
Jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: Havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Plasman pitoisuudet ja plasman PK-parametrit tehdään yhteenveto AZD9567:n annostasolla käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, geometrinen keskiarvo, geometrinen variaatiokerroin [CV %], aritmeettinen keskiarvo, aritmeettinen keskihajonta (SD), minimi-, mediaani- ja maksimipohjainen). vastaavissa PK-analyysisarjoissa.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakokineettinen parametri: Käyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen (AUC (0-last))
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Plasman pitoisuudet ja plasman PK-parametrit tehdään yhteenveto AZD9567:n annostason mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, geometrinen keskiarvo, geometrinen variaatiokerroin [CV%], aritmeettinen keskiarvo, aritmeettinen keskihajonta (SD), minimi-, mediaani- ja maksimipohjainen). vastaavissa PK-analyysisarjoissa.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakokineettinen parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 h (AUC (0-24))
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Plasman pitoisuudet ja plasman PK-parametrit tehdään yhteenveto AZD9567:n annostasolla käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, geometrinen keskiarvo, geometrinen variaatiokerroin [CV %], aritmeettinen keskiarvo, aritmeettinen keskihajonta (SD), minimi-, mediaani- ja maksimipohjainen). vastaavissa PK-analyysisarjoissa.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakokineettinen parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Plasman pitoisuudet ja plasman PK-parametrit tehdään yhteenveto AZD9567:n annostason mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, geometrinen keskiarvo, geometrinen variaatiokerroin [CV%], aritmeettinen keskiarvo, aritmeettinen keskihajonta (SD), minimi-, mediaani- ja maksimipohjainen). vastaavissa PK-analyysisarjoissa.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakokineettinen parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen jaettuna annoksella (AUC(0-viimeinen)/D)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Plasman pitoisuudet ja plasman PK-parametrit tehdään yhteenveto AZD9567:n annostason mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, geometrinen keskiarvo, geometrinen variaatiokerroin [CV%], aritmeettinen keskiarvo, aritmeettinen keskihajonta (SD), minimi-, mediaani- ja maksimipohjainen). vastaavissa PK-analyysisarjoissa.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakokineettinen parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia jaettuna annoksella (AUC(0-24)/D)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Plasman pitoisuudet ja plasman PK-parametrit tehdään yhteenveto AZD9567:n annostason mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, geometrinen keskiarvo, geometrinen variaatiokerroin [CV%], aritmeettinen keskiarvo, aritmeettinen keskihajonta (SD), minimi-, mediaani- ja maksimipohjainen). vastaavissa PK-analyysisarjoissa.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakokineettinen parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään jaettuna annoksella (AUC/D)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Plasman pitoisuudet ja plasman PK-parametrit tehdään yhteenveto AZD9567:n annostason mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, geometrinen keskiarvo, geometrinen variaatiokerroin [CV%], aritmeettinen keskiarvo, aritmeettinen keskihajonta (SD), minimi-, mediaani- ja maksimipohjainen). vastaavissa PK-analyysisarjoissa.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakokineettinen parametri: Havaittu maksimipitoisuus jaettuna annoksella (Cmax/D)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Plasman pitoisuudet ja plasman PK-parametrit tehdään yhteenveto AZD9567:n annostason mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, geometrinen keskiarvo, geometrinen variaatiokerroin [CV%], aritmeettinen keskiarvo, aritmeettinen keskihajonta (SD), minimi-, mediaani- ja maksimipohjainen). vastaavissa PK-analyysisarjoissa.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakokineettinen parametri: Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Plasman pitoisuudet ja plasman PK-parametrit tehdään yhteenveto AZD9567:n annostason mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, geometrinen keskiarvo, geometrinen variaatiokerroin [CV%], aritmeettinen keskiarvo, aritmeettinen keskihajonta (SD), minimi-, mediaani- ja maksimipohjainen). vastaavissa PK-analyysisarjoissa.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakokineettinen parametri: Päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Plasman pitoisuudet ja plasman PK-parametrit tehdään yhteenveto AZD9567:n annostason mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, geometrinen keskiarvo, geometrinen variaatiokerroin [CV%], aritmeettinen keskiarvo, aritmeettinen keskihajonta (SD), minimi-, mediaani- ja maksimipohjainen). vastaavissa PK-analyysisarjoissa.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakokineettinen parametri: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Plasman pitoisuudet ja plasman PK-parametrit tehdään yhteenveto AZD9567:n annostason mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, geometrinen keskiarvo, geometrinen variaatiokerroin [CV%], aritmeettinen keskiarvo, aritmeettinen keskihajonta (SD), minimi-, mediaani- ja maksimipohjainen). vastaavissa PK-analyysisarjoissa.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakokineettinen parametri: Näennäinen puhdistuma jaettuna AUC:lla (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Plasman pitoisuudet ja plasman PK-parametrit tehdään yhteenveto AZD9567:n annostason mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, geometrinen keskiarvo, geometrinen variaatiokerroin [CV%], aritmeettinen keskiarvo, aritmeettinen keskihajonta (SD), minimi-, mediaani- ja maksimipohjainen). vastaavissa PK-analyysisarjoissa.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakokineettinen parametri: Näennäinen jakautumistilavuus arvioitu jakamalla näennäinen puhdistuma (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Plasman pitoisuudet ja plasman PK-parametrit tehdään yhteenveto AZD9567:n annostason mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, geometrinen keskiarvo, geometrinen variaatiokerroin [CV%], aritmeettinen keskiarvo, aritmeettinen keskihajonta (SD), minimi-, mediaani- ja maksimipohjainen). vastaavissa PK-analyysisarjoissa.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakokineettinen parametri: Keskimääräinen plasmapitoisuus (Cav)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Plasman pitoisuudet ja plasman PK-parametrit tehdään yhteenveto AZD9567:n annostason mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, geometrinen keskiarvo, geometrinen variaatiokerroin [CV%], aritmeettinen keskiarvo, aritmeettinen keskihajonta (SD), minimi-, mediaani- ja maksimipohjainen). vastaavissa PK-analyysisarjoissa.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakokineettinen parametri: fluktuaatioindeksi
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Plasman pitoisuudet ja plasman PK-parametrit tehdään yhteenveto AZD9567:n annostason mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, geometrinen keskiarvo, geometrinen variaatiokerroin [CV%], aritmeettinen keskiarvo, aritmeettinen keskihajonta (SD), minimi-, mediaani- ja maksimipohjainen). vastaavissa PK-analyysisarjoissa.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakodynaaminen parametri: Plasman glukoosi mitattuna oraalisen glukoosin sietotestillä (OGTT)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
OGTT:n (plasmaglukoosin) pitoisuustiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoidon, käynnin ja ajankohdan mukaan.
Jokainen plasman glukoosin AUC (kokonaisnetto ja inkrementaalinen) -parametri (0–2 tuntia ja 0–4 tuntia) luetellaan ja tehdään yhteenveto (mukaan lukien muutokset AUC-arvojen lähtötasosta, jossa lähtötaso on AUC-arvot mitattuna päivänä - 1) käynnillä ja hoidolla kliinisen loppuraportin saamiseksi.
Lisäksi glukoosisuhdearvot ajankohtien mukaan ja niitä vastaavat AUC:t esitetään myös yhteenvetona.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakodynaaminen parametri: seeruminsuliini mitattuna suun glukoosinsietotestillä (OGTT)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
OGTT:n (seerumin insuliinin) pitoisuustiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoidon, käynnin ja ajankohdan mukaan.
Jokainen seerumin insuliinin AUC (kokonaisnetto ja inkrementaalinen) -parametri (0–2 tuntia ja 0–4 tuntia) luetellaan ja tehdään yhteenveto (mukaan lukien muutokset AUC-arvojen lähtötasosta, jossa lähtötaso on AUC-arvot mitattuna päivänä - 1) käynnillä ja hoidolla kliinisen loppuraportin saamiseksi.
Lisäksi seerumin insuliinisuhdearvot ajankohtiittain ja niitä vastaavat AUC:t tehdään myös yhteenvetona.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakodynaaminen parametri: seerumin C-peptidi mitattuna suun glukoosinsietotestillä (OGTT)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
OGTT:n (seerumin C-peptidin) pitoisuustiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoidon, käynnin ja ajankohdan mukaan.
Jokainen seerumin C-peptidin AUC (kokonaisnetto ja inkrementaalinen) -parametri (0-2 tuntia ja 0-4 tuntia) luetellaan ja tehdään yhteenveto (mukaan lukien muutokset AUC-arvojen lähtötasosta, jossa lähtötaso on AUC-arvot, jotka on mitattu Päivä -1) käynnillä ja hoidolla lopullisen kliinisen tutkimuksen raporttia varten.
|
Jopa 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL Early Phase Clinical Unit, Berlin
- Päätutkija: Pablo ForteSoto, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6470C00002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .