AZD9567 の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究。

包含基準:

1. カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する18〜55歳（両方を含む）の男性または妊娠の可能性のない女性対象。 説明: 女性被験者は、研究で事前に定義された基準を満たすことによりスクリーニング時に確認され、妊娠の可能性がないことが確認されなければなりません。
2. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 29.9 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下。
3. 治験責任医師の裁量による、スクリーニング時の血清コルチゾールレベルが正常範囲内であること（臨床化学パネルの一部として収集）。
4. EC/IRBによって承認されたICDの言語を理解し、読み、話すことができる
5. 研究特有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

1. 治験責任医師の意見において、被験者を危険にさらす可能性がある、あるいは結果や被験者の研究参加能力に影響を与える可能性があると考えられる臨床的に重要な疾患の病歴。
2. 胃腸（GI）疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在。
3. 消化不良またはステロイドに対する経口不耐性の病歴または存在。
4. 結核（TB）の病歴、活動性または潜在性、または結核に罹患するリスクがある（結核が流行している国のソーシャルワーカーまたは刑務所職員で、既知の結核患者と同居している）。
5. 治験責任医師が判断した異常な免疫機能を示唆する病歴。
6. -うつ病または躁うつ病を含む重度の感情障害の病歴。
7. 過去のステロイド精神病の病歴
8. IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医療/外科的処置、または外傷。
9. -治験責任医師の裁量による、IMPの初回投与前の90日以内の潜在的または慢性感染症、または感染のリスクがある、または皮膚膿瘍の病歴。
10. スクリーニング時または無作為化前の、治験責任医師の判断による、臨床的に重要な臨床検査の異常（血清生化学、血液学、凝固または尿検査の結果）。 説明：特に、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清クレアチニン（正常の1.2倍の上限）の異常値（正常の2倍の上限）を有する被験者、および/血清ビリルビンの正常値の上限を超える場合、またはヘモグロビン (Hb)、白血球 (WBC) および/または好中球絶対数の異常値が正常値を下回る場合は除外されます。
11. 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。

12. 10分間仰臥位で休んだ後の異常なバイタルサイン。

    説明: 以下の範囲内の正常なバイタルサインからの逸脱は、次のいずれかに該当するため、許可されません。

    • 収縮期血圧 (SBP) < 90mmHg または > 140mmHg
    • 拡張期血圧 (DBP) < 50mmHg または > 90mmHg
    • 心拍数 < 50 または > 90 ビート/分 (bpm)
13. QTc 変化の解釈を妨げる可能性がある、安静時 ECG および 12 誘導 ECG のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常 説明注: これには、特にプロトコルで定義された一次誘導またはプロトコールでの異常な ST-T 波形態も含まれます。左心室肥大。
14. QTcF > 450ミリ秒の延長、またはQT延長症候群の家族歴。
15. PR(PQ) 間隔の短縮 < 120 ms (PR > 110 ms ですが、心室前興奮の証拠がない場合は < 120 ms も許容されます)。
16. PR (PQ) 間隔の延長 (> 240 ミリ秒) 断続的な 2 度 (睡眠中のウェンケバッハ ブロックは排他的ではない) または 3 度の AV ブロック、または AV 解離。

17. QRS > 110 msの持続的または断続的な完全脚ブロック（BBB）、不完全脚ブロック（IBBB）、または心室内伝導遅延（IVCD）。

    説明: QRS が 110 ms を超え、115 ms 未満の被験者は、心室肥大や前興奮などの証拠がない場合には許容されます。

18. 調査官の判断により、過去6か月以内に薬物乱用の既知または疑いのある歴がある。
19. 1 日あたり 5 本以上のタバコ/パイプを吸う喫煙者、またはその他の形式でタバコを使用する喫煙者。 研究治療期間中(-2日目から6日目まで)は喫煙を禁止する(電子タバコ1本 = タバコ1本)。
20. 調査官が判断したアルコール乱用または過剰摂取の履歴。
21. スクリーニング時または臨床病棟への入院時に乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニング。
22. 重度のアレルギー/過敏症の病歴、または研究薬と同様の化学構造またはクラスを持つ薬剤に対する進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症。
23. 治験責任医師の判断による、カフェインを含む飲み物または食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取。
24. -IMPの最初の投与前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けている。
25. IMPの最初の投与前の3週間以内のセントジョーンズワートなどの酵素誘発特性を持つ薬剤の使用。
26. IMPの最初の投与前の2週間以内の処方薬または非処方薬の使用、または薬の半減期が長い場合はそれ以上の期間。 説明: 禁止されている薬物には、制酸薬、鎮痛薬 (パラセタモール/アセトアミノフェンを除く)、漢方薬、大量摂取ビタミン (1 日の推奨用量の 20 ～ 600 倍の摂取)、ミネラルが含まれます。
27. -スクリーニング後1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング前3か月間の献血/500mLを超える失血。

28. IMPの初回投与の最長期間のうち、3か月または5半減期以内に別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）を投与された。

    説明：除外期間は、最終投与後 3 か月後、または最後の訪問から 1 か月後のいずれか長い方から始まります。 同意およびスクリーニングが行われたが、この研究または以前の第 I 相研究で無作為化されていない被験者は除外されません。

29. 弱い立場にある対象者、例: 拘留されている、後見、管理下で保護されている成人、または政府または司法命令により施設に預けられている。
30. アストラゼネカ、パレクセル、研究施設の従業員またはその近親者の関与。
31. 被験者が研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断 説明注記：たとえば、被験者が現在または最近（つまり、スクリーニング期間中）、研究データの解釈を妨げる可能性のある軽度の医学的苦情を抱えている場合、または、研究手順、制限および要件に準拠する可能性が低いと考えられる場合、被験者は無作為化されるべきではありません。
32. ビーガンまたは医学的な食事制限を受けている被験者。
33. 調査員/現場スタッフと確実にコミュニケーションをとることができない被験者。