Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek AZD9567.

16 października 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek AZD9567 u zdrowych ochotników stosujących prednizolon jako kontrolę pozytywną

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek AZD9567.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, wielokrotnymi rosnącymi dawkami, podwójnie pozorowanymi grupami sekwencyjnymi u zdrowych ochotników.

Planuje się, że badanie obejmie 6 kohort z opcją włączenia do dwóch dodatkowych kohort, jeśli zostanie to uznane za konieczne. Dziewięć osób uczestniczyło w pierwszej kohorcie (7 osób losowo przydzielono do grupy otrzymującej AZD9567 i 2 osób losowo przydzielono do grupy otrzymującej prednizolon w dawce 20 mg), a jedenastu osób weźmie udział w kolejnych 3 kohortach (7 osób losowo przydzielono do grupy otrzymującej AZD9567 i 4 osób losowo przydzielono do grupy otrzymującej prednizolon 20). mg). Kohorta 5 została włączona do badania w wersji 4.0 CSP. W tej kohorcie przetestowano dwie dawki prednizolonu, 5 mg i 20 mg. Planuje się przetestowanie do sześciu poziomów dawek AZD9567 w badaniu, a dodatkowa kohorta zostanie wykorzystana na wypadek konieczności powtórzenia poprzedniej dawki lub zbadania nowej niższej dawki (patrz CSP 5.0).

W związku z tym badaniem można było objąć maksymalnie 95 osób (zgodnie z wersją 5.0 niniejszego protokołu). Pacjenci będą otrzymywać dawki przez 5 kolejnych dni, a wizyta kontrolna nastąpi 10-14 dni po ostatniej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły. Nota wyjaśniająca: Kobiety muszą być w wieku, który nie może zajść w ciążę, co zostanie potwierdzone podczas badania przesiewowego poprzez spełnienie wcześniej określonych kryteriów badania
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 29,9 kg/m2 włącznie i masa ciała co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  3. Stężenia kortyzolu w surowicy w normalnych granicach podczas badania przesiewowego (zebrane w ramach panelu chemii klinicznej) według uznania badacza.
  4. Potrafi rozumieć, czytać i mówić w języku ICD zatwierdzonym przez EC/IRB
  5. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiegokolwiek klinicznie istotnego zaburzenia, które zdaniem Badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  2. Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego (GI), wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  3. Historia lub obecność niestrawności lub doustnej nietolerancji steroidów.
  4. Gruźlica w wywiadzie lub aktywna lub utajona gruźlica lub ryzyko nabycia gruźlicy (pracownicy socjalni lub personel więzienny w krajach o endemicznych wskaźnikach gruźlicy, którzy mieszkali z pacjentami ze stwierdzoną gruźlicą).
  5. Historia sugerująca nieprawidłową funkcję immunologiczną, według oceny badacza.
  6. Ciężkie zaburzenie afektywne w wywiadzie, w tym choroba depresyjna lub maniakalno-depresyjna.
  7. Historia wcześniejszej psychozy sterydowej
  8. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
  9. Wszelkie utajone lub przewlekłe infekcje lub zagrożone infekcją lub ropnie skóry w wywiadzie w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem IMP według uznania Badacza.
  10. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne (wyniki biochemii surowicy, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu) podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją, według oceny badacza. Nota wyjaśniająca: W szczególności pacjent z nieprawidłową wartością (2x górny poziom normy) dla fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST), kreatyniny w surowicy (1,2x górny poziom normy) i/ lub powyżej górnego poziomu normy w stężeniu bilirubiny w surowicy lub z nieprawidłową wartością hemoglobiny (Hb), białych krwinek (WBC) i/lub bezwzględnej liczby neutrofilów poniżej normy, zostaną wykluczone.
  11. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

  12. Nieprawidłowe parametry życiowe po 10 minutach leżenia na plecach.

    Uwaga wyjaśniająca: Odchylenia od normalnych parametrów życiowych w następujących zakresach nie będą dozwolone, ponieważ:

    • Ciśnienie skurczowe (SBP) < 90 mmHg lub > 140 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg lub > 90 mmHg
    • Tętno < 50 lub > 90 uderzeń na minutę (bpm)
  13. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG i 12-odprowadzeniowego EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian QTc Objaśnienie: obejmuje to również nieprawidłową morfologię załamka ST-T, szczególnie w odprowadzeniu przerost lewej komory.
  14. Wydłużony odstęp QTcF > 450 ms lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie.
  15. Skrócenie odstępu PR(PQ) < 120 ms (PR > 110 ms, ale < 120 ms jest dopuszczalne, jeśli nie ma dowodów na preekscytację komór).
  16. Wydłużenie odstępu PR (PQ) (> 240 ms) przerywany blok sekundowy (blok Wenckebacha podczas snu nie jest wyłączny) lub blok AV III stopnia lub dysocjacja AV.

  17. Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa (BBB), niekompletny blok odnogi pęczka Hisa (IBBB) lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (IVCD) z zespołem QRS > 110 ms.

    Objaśnienia: Pacjenci z zespołem QRS > 110 ms, ale < 115 ms są dopuszczalni, jeśli nie ma dowodów na przykład na przerost komór lub stan przedwzbudzenia.

  18. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, według oceny badacza.
  19. Palacze, którzy palą ≥ 5 papierosów/fajek dziennie lub używają tytoniu w jakiejkolwiek innej postaci. Palenie nie będzie dozwolone w okresie leczenia w ramach badania (od dnia -2 do dnia 6) (1 e-papieros = 1 papieros).
  20. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny Badacza.
  21. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do jednostki klinicznej.
  22. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do badanych leków.
  23. Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada), według oceny Badacza.
  24. Otrzymanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  25. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  26. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania. Uwaga wyjaśniająca: zabronione leki obejmują leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwbólowe (inne niż paracetamol/acetaminofen), preparaty ziołowe, megadawki witamin (spożycie od 20 do 600 razy większe od zalecanej dziennej dawki) i minerały
  27. Oddanie osocza w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi > 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  28. Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest najdłuższy z pierwszego podania IMP.

    Objaśnienie: okres wykluczenia rozpoczyna się trzy miesiące po ostatniej dawce lub jeden miesiąc po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale nie zostali poddani randomizacji w tym badaniu lub w poprzednim badaniu I fazy, nie są wykluczeni.

  29. Podmiot wrażliwy, np. przetrzymywany w areszcie, dorosły chroniony pod kuratelą, kuratelą lub umieszczony w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
  30. Zaangażowanie dowolnego pracownika Astra Zeneca lub PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
  31. Orzeczenie badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu. Nota wyjaśniająca: na przykład, jeśli pacjent ma jakiekolwiek obecne lub ostatnio (tj. w okresie badania przesiewowego) drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych badania uznano za mało prawdopodobne, aby spełniał procedury badania, ograniczenia i wymagania, uczestnika nie należy randomizować.
  32. Podmiot, który jest weganinem lub ma medyczne ograniczenia dietetyczne.
  33. Tester, który nie może komunikować się wiarygodnie z Badaczem/personelem ośrodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD9567 zawiesina doustna 10 mg
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną o mocy dawki 10 mg
Lek: AZD9567 10 mg
Zawiesina doustna Dawki wielokrotne 5 dni leczenia Raz dziennie
Eksperymentalny: AZD9567 zawiesina doustna 20 mg
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną o mocy dawki 20 mg
Lek: AZD9567 20 mg
Zawiesina doustna Dawki wielokrotne 5 dni leczenia Raz dziennie
Eksperymentalny: AZD9567 zawiesina doustna 40 mg
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną o mocy dawki 40 mg
Lek: AZD9567 40 mg
Zawiesina doustna Dawki wielokrotne 5 dni leczenia Raz dziennie
Eksperymentalny: AZD9567 zawiesina doustna 80 mg
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną o mocy dawki 80 mg
Lek: AZD9567 80 mg
Zawiesina doustna Dawki wielokrotne 5 dni leczenia Raz dziennie
Aktywny komparator: Kapsułki doustne prednizolonu 20 mg
Uczestnicy otrzymają kapsułki doustne o mocy dawki 5 mg
Lek: Prednizolon 20 mg
Doustnie Dawki wielokrotne 5 dni leczenia Raz dziennie
Eksperymentalny: AZD9567 zawiesina doustna 125 mg
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną o mocy dawki 125 mg
Lek: AZD9567 125 mg
Doustnie Dawki wielokrotne 5 dni leczenia Raz dziennie
Eksperymentalny: AZD9567 zawiesina doustna 155 mg
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną o mocy dawki 155 mg
Lek: AZD9567 155 mg
Doustnie Dawki wielokrotne 5 dni leczenia Raz dziennie
Aktywny komparator: Kapsułki doustne prednizolonu 5 mg
Uczestnicy otrzymają kapsułki doustne o mocy dawki 5 mg
Lek: Prednizolon 5 mg
Doustnie Dawki wielokrotne 5 dni leczenia Raz dziennie
Aktywny komparator: Kapsułki doustne prednizolonu 40 mg
Uczestnicy otrzymają kapsułki doustne o mocy dawki 5 mg
Lek: Prednizolon 40 mg
Doustnie Dawki wielokrotne 5 dni leczenia Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według każdej dawki AZD9567, połączonej dawki 20 mg prednizolonu i połączonej dawki AZD9567. Tabele będą zawierać związek przyczynowy i ciężkość (łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką) tam, gdzie ma to zastosowanie, i zostaną przedstawione według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT) tam, gdzie ma to zastosowanie.
Do 5 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja: Parametry życiowe (ciśnienie krwi [BP], tętno, waga i temperatura ciała w jamie ustnej)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Statystyki opisowe zostaną przedstawione według leczenia i punktu czasowego zarówno dla zaobserwowanych wartości, jak i zmian od wartości wyjściowych, w oparciu o zestawy analiz bezpieczeństwa. Podsumowana zostanie częstość występowania klinicznie zauważalnych nieprawidłowości parametrów życiowych (oznaki życiowe poza wcześniej zdefiniowanymi kryteriami).
Do 5 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja: Kliniczne laboratoryjne oceny bezpieczeństwa (hematologia, biochemia surowicy [w tym S-kortyzol i podstawowy S-DHEAS], krzepnięcie i analiza moczu)
Ramy czasowe: Do 5 dni

Tabele zbiorcze zostaną przedstawione według leczenia, w tym zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.

Zostaną przedstawione tabele przesunięć, aby pokazać przesunięcia od wartości wyjściowych do odpowiednio minimalnych i maksymalnych pomiarów po linii bazowej, według leczenia, w oparciu o zestaw analiz bezpieczeństwa.
Do 5 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja: Elektrokardiogramy (12-odprowadzeniowe dEKG, bezpieczne EKG i telemetria)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Wyniki EKG dotyczące bezpieczeństwa, w tym prawidłowe/nieprawidłowe i określone wyniki, zostaną wymienione dla każdego pacjenta.
Do 5 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja: Badania fizykalne
Ramy czasowe: Do 5 dni
Wyniki badania fizykalnego zostaną wymienione według układów ciała dla każdego pacjenta.
Do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne w osoczu zostaną podsumowane według poziomu dawki AZD9567 przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia geometryczna, geometryczny współczynnik zmienności [CV%], średnia arytmetyczna, arytmetyczne odchylenie standardowe (SD), minimum, mediana i maksimum) na podstawie na odpowiednich zestawach analiz PK.
Do 5 dni
Parametr farmakokinetyczny: Pole pod krzywą od 0 do ostatniego mierzalnego (AUC (0-ostatnie))
Ramy czasowe: Do 5 dni
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne w osoczu zostaną podsumowane według poziomu dawki AZD9567 przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia geometryczna, geometryczny współczynnik zmienności [CV%], średnia arytmetyczna, arytmetyczne odchylenie standardowe (SD), minimum, mediana i maksimum) na podstawie na odpowiednich zestawach analiz PK.
Do 5 dni
Parametr farmakokinetyczny: Pole pod krzywą od 0 do 24h (AUC(0-24))
Ramy czasowe: Do 5 dni
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne w osoczu zostaną podsumowane według poziomu dawki AZD9567 przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia geometryczna, geometryczny współczynnik zmienności [CV%], średnia arytmetyczna, arytmetyczne odchylenie standardowe (SD), minimum, mediana i maksimum) na podstawie na odpowiednich zestawach analiz PK.
Do 5 dni
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC(0-inf))
Ramy czasowe: Do 5 dni
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne w osoczu zostaną podsumowane według poziomu dawki AZD9567 przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia geometryczna, geometryczny współczynnik zmienności [CV%], średnia arytmetyczna, arytmetyczne odchylenie standardowe (SD), minimum, mediana i maksimum) na podstawie na odpowiednich zestawach analiz PK.
Do 5 dni
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą od 0 do ostatniej dającej się określić ilościowo podzielone przez dawkę (AUC(0-ostatnia)/D)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne w osoczu zostaną podsumowane według poziomu dawki AZD9567 przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia geometryczna, geometryczny współczynnik zmienności [CV%], średnia arytmetyczna, arytmetyczne odchylenie standardowe (SD), minimum, mediana i maksimum) na podstawie na odpowiednich zestawach analiz PK.
Do 5 dni
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą od 0 do 24h podzielone przez dawkę (AUC(0-24)/D)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne w osoczu zostaną podsumowane według poziomu dawki AZD9567 przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia geometryczna, geometryczny współczynnik zmienności [CV%], średnia arytmetyczna, arytmetyczne odchylenie standardowe (SD), minimum, mediana i maksimum) na podstawie na odpowiednich zestawach analiz PK.
Do 5 dni
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą od 0 do nieskończoności podzielone przez dawkę (AUC/D)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne w osoczu zostaną podsumowane według poziomu dawki AZD9567 przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia geometryczna, geometryczny współczynnik zmienności [CV%], średnia arytmetyczna, arytmetyczne odchylenie standardowe (SD), minimum, mediana i maksimum) na podstawie na odpowiednich zestawach analiz PK.
Do 5 dni
Parametr farmakokinetyczny: Obserwowane maksymalne stężenie podzielone przez dawkę (Cmax/D)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne w osoczu zostaną podsumowane według poziomu dawki AZD9567 przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia geometryczna, geometryczny współczynnik zmienności [CV%], średnia arytmetyczna, arytmetyczne odchylenie standardowe (SD), minimum, mediana i maksimum) na podstawie na odpowiednich zestawach analiz PK.
Do 5 dni
Parametr farmakokinetyczny: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne w osoczu zostaną podsumowane według poziomu dawki AZD9567 przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia geometryczna, geometryczny współczynnik zmienności [CV%], średnia arytmetyczna, arytmetyczne odchylenie standardowe (SD), minimum, mediana i maksimum) na podstawie na odpowiednich zestawach analiz PK.
Do 5 dni
Parametr farmakokinetyczny: Stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne w osoczu zostaną podsumowane według poziomu dawki AZD9567 przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia geometryczna, geometryczny współczynnik zmienności [CV%], średnia arytmetyczna, arytmetyczne odchylenie standardowe (SD), minimum, mediana i maksimum) na podstawie na odpowiednich zestawach analiz PK.
Do 5 dni
Parametr farmakokinetyczny: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne w osoczu zostaną podsumowane według poziomu dawki AZD9567 przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia geometryczna, geometryczny współczynnik zmienności [CV%], średnia arytmetyczna, arytmetyczne odchylenie standardowe (SD), minimum, mediana i maksimum) na podstawie na odpowiednich zestawach analiz PK.
Do 5 dni
Parametr farmakokinetyczny: pozorny klirens podzielony przez AUC (CL/F)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne w osoczu zostaną podsumowane według poziomu dawki AZD9567 przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia geometryczna, geometryczny współczynnik zmienności [CV%], średnia arytmetyczna, arytmetyczne odchylenie standardowe (SD), minimum, mediana i maksimum) na podstawie na odpowiednich zestawach analiz PK.
Do 5 dni
Parametr farmakokinetyczny: pozorna objętość dystrybucji oszacowana jako iloraz klirensu pozornego (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne w osoczu zostaną podsumowane według poziomu dawki AZD9567 przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia geometryczna, geometryczny współczynnik zmienności [CV%], średnia arytmetyczna, arytmetyczne odchylenie standardowe (SD), minimum, mediana i maksimum) na podstawie na odpowiednich zestawach analiz PK.
Do 5 dni
Parametr farmakokinetyczny: Średnie stężenie w osoczu (Cav)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne w osoczu zostaną podsumowane według poziomu dawki AZD9567 przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia geometryczna, geometryczny współczynnik zmienności [CV%], średnia arytmetyczna, arytmetyczne odchylenie standardowe (SD), minimum, mediana i maksimum) na podstawie na odpowiednich zestawach analiz PK.
Do 5 dni
Parametr farmakokinetyczny: wskaźnik fluktuacji
Ramy czasowe: Do 5 dni
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne w osoczu zostaną podsumowane według poziomu dawki AZD9567 przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia geometryczna, geometryczny współczynnik zmienności [CV%], średnia arytmetyczna, arytmetyczne odchylenie standardowe (SD), minimum, mediana i maksimum) na podstawie na odpowiednich zestawach analiz PK.
Do 5 dni
Parametr farmakodynamiczny: Stężenie glukozy w osoczu mierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Dane stężenia dla OGTT (glukoza w osoczu) zostaną wymienione i podsumowane według leczenia, wizyty i punktu czasowego. Każdy z parametrów AUC glukozy w osoczu (całkowite netto i przyrostowe) (od 0 do 2 godzin i od 0 do 4 godzin) zostanie wymieniony i podsumowany (w tym zmiany wartości AUC względem wartości wyjściowych, gdzie wartością podstawową są wartości AUC zmierzone w dniu - 1) przez wizytę i leczenie do końcowego raportu z badania klinicznego. Ponadto podsumowane zostaną również wartości wskaźnika glukozy według punktu czasowego i odpowiadające im wartości AUC.
Do 5 dni
Parametr farmakodynamiczny: Stężenie insuliny w surowicy mierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Dane stężenia dla OGTT (insuliny w surowicy) zostaną wymienione i podsumowane według leczenia, wizyty i punktu czasowego. Każdy z parametrów AUC insuliny w surowicy (całkowite netto i przyrostowe) (od 0 do 2 godzin i od 0 do 4 godzin) zostanie wymieniony i podsumowany (w tym zmiany wartości AUC względem wartości wyjściowych, gdzie podstawą są wartości AUC zmierzone w dniu - 1) przez wizytę i leczenie do końcowego raportu z badania klinicznego. Ponadto podsumowane zostaną również wartości wskaźnika insuliny w surowicy według punktu czasowego i odpowiadające im wartości AUC.
Do 5 dni
Parametr farmakodynamiczny: stężenie peptydu C w surowicy mierzone w teście doustnego obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Dane dotyczące stężenia OGTT (peptydu C w surowicy) zostaną wymienione i podsumowane według leczenia, wizyty i punktu czasowego. Każdy z parametrów AUC peptydu C w surowicy (całkowite netto i przyrostowe) (od 0 do 2 godzin i od 0 do 4 godzin) zostanie wymieniony i podsumowany (w tym zmiany wartości AUC względem wartości wyjściowych, gdzie podstawą są wartości AUC zmierzone na Dzień -1) przez wizytę i leczenie dla końcowego raportu z badania klinicznego.
Do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL Early Phase Clinical Unit, Berlin
  • Główny śledczy: Pablo ForteSoto, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6470C00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj