Kolmen gefapiksantin (AF-219/MK-7264) formulaation usean annoksen farmakokinetiikkatutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja olet antanut kirjallisen tietoon perustuvan vapaaehtoisen suostumuksen
• Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia;
• olla terveitä miehiä tai naisia, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat mukaan lukien;
• Sinulla on painoindeksi (BMI) > 18,5 ja
• Yleisen terveydentila on hyvä ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorioarvioinnin (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi) ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella;
• Ole vain tupakoimattomia tai satunnaisia ​​(sosiaalisia) tupakoitsijoita vähintään 5 vuoden ajan ja pysty pidättäytymään tupakoinnista (tai nikotiinin käytöstä) vankeudessa;
• Jos nainen on hedelmällisessä iässä tai ei ole postmenopausaalisessa iässä, suostu käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
• Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja muun opintokeskuksen henkilöstön kanssa ja sitoutumaan noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

• olet aiemmin saanut gefapiksanttia;
• Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, tai kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, endokriininen, maha-suolikanavan, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
• Kliinisesti merkittävä sairaus tai kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Mikä tahansa aiempi poskionteloleikkaus, ylempien hengitysteiden infektio 2 viikon sisällä ennen annostelua tai aiempi heinänuha sen vuoden aikana, jolloin annostus tapahtuu;
• GERD, närästys tai pahoinvointi useammin kuin kerran kuukaudessa tai vastaavat oireet, jotka edellyttävät antasidien säännöllistä käyttöä tai H2-histamiinisalpaajien tai protonipumpun estäjien käyttöä 12 kuukauden sisällä seulonnasta;
• QTcB > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla;
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin gefapiksantti- tai omepratsolikapseleiden aineosista;
• Jos nainen on raskaana tai imettää tai hänellä on positiivinen raskaustesti ennen annosta;
• Verenmenetys tai >550 ml:n verenluovutus 90 päivän sisällä tai plasman luovutus >500 ml 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa;
• Kaikkien systeemisten lääkkeiden krooninen käyttö (muiden kuin sallittujen oraalisten ja implantoitujen ehkäisyvalmisteiden ja tavanomaisina lisäannoksina otettuja vitamiineja lukuun ottamatta); lääkehoidon (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet, esim. mäkikuisma) käyttö, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; tai minkä tahansa lääkkeen [resepti- tai reseptivapaa (OTC)], mukaan lukien antasidit, suuriannoksiset monivitamiinivalmisteet, ravintolisät ja yrttivalmisteet, käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä ja sponsori;
• Aiempi tai nykyinen näyttö tai todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä, yli 2 alkoholiyksikön säännöllinen käyttö päivässä (1 alkoholiyksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40 %), kaikki virkistystarkoituksessa käytettävät pehmeät huumeet (esim. marihuana) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta, minkä tahansa kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin (PCP) ja crackin) käyttö vuoden sisällä seulonnasta ja/tai positiivinen seulonta aineiden väärinkäytön tai alkoholi seulonnassa tai ennen annosta;
• Greipin tai greippimehun nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annoksen antamista;
• Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle;
• Tutkimustuotteen tai -laitteen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
• Tutkittavan immunomodulaattorin tai monoklonaalisen vasta-aineen vastaanotto 180 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.