Három gefapixant (AF-219/MK-7264) készítmény többszörös dózisú farmakokinetikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásos, tájékozott önkéntes hozzájárulást kell adni
• Tudjon beszélni, olvasni és megérteni angolul;
• Legyen egészséges férfi vagy nő, bármilyen rasszból, 18 és 55 év közötti életkor;
• Testtömegindexe (BMI) >18,5 és
• Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi kiértékelések (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat) és a 12 elvezetéses elektrokardiogram alapján jó általános egészségi állapotnak kell lennie, és nincs klinikailag jelentős eltérése;
• Legyen csak nemdohányzó vagy időszakos (szociális) dohányzó legalább 5 évig, és tartózkodjon a dohányzástól (vagy a nikotin használatától), amíg elzárt állapotban van;
• Ha a fogamzóképes korú vagy nem posztmenopauzás nő, vállalja, hogy két elfogadható születésszabályozási módot alkalmaz;
• Képes hatékonyan kommunikálni a nyomozóval és a tanulmányi központ más személyzetével, és vállalni kell a vizsgálati eljárások és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

• korábban gefapixantot kapott;
• Bármilyen betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, endokrin-, gyomor-bélrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség;
• Klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül;
• Bármilyen múltbeli arcüreg-műtét, felső légúti fertőzés az adagolás előtt 2 héten belül, vagy az anamnézisben szereplő szénanátha az év azon időszakában, amikor az adagolásra sor kerül;
• GERD, gyomorégés vagy hányinger a kórtörténetben havonta többször, vagy bármilyen hasonló tünet, amely savlekötők rendszeres alkalmazását, vagy H2-hisztamin-blokkolók vagy protonpumpa-gátlók használatát teszi szükségessé a szűrést követő 12 hónapon belül;
• QTcB >450 msec férfiaknál vagy >470msec nőknél;
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy allergiás reakció a gefapixant vagy omeprazol kapszula bármely összetevőjével szemben;
• Ha nőstény, terhes vagy szoptat, vagy a terhességi teszt pozitív volt az adagolás előtt;
• Vérveszteség vagy >550 ml véradás 90 napon belül vagy >500 ml plazmaadás 14 napon belül a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt;
• Bármilyen szisztémás gyógyszer krónikus szedése (kivéve a megengedett orális és beültetett fogamzásgátlókat, valamint a standard kiegészítő adagokban szedett vitaminok kivételével); olyan gyógyszeres terápia (beleértve a gyógynövénykészítményeket, pl. orbáncfüvet) alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a máj gyógyszer-metabolizmusát a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül; vagy bármely gyógyszer [vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC)] használata, beleértve az antacidokat, nagy dózisú multivitaminokat, táplálék-kiegészítőket és gyógynövénykészítményeket a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 nappal, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja és szponzor;
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés múltbeli vagy jelenlegi története vagy bizonyítéka, napi 2 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztása (1 egység alkohol = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml alkohol 40%), bármilyen rekreációs könnyű drog (pl. marihuána) a szűrést követő 3 hónapon belül, kemény drogok (például kokain, fenciklidin (PCP) és crack) használata a szűrést követő 1 éven belül, és/vagy pozitív szűrés a visszaélést követő anyagokra vagy alkohol a szűréskor vagy az adagolás előtt;
• Grapefruit vagy grapefruitlé lenyelése az adag beadása előtt 48 órán belül;
• Pozitív szűrés hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra;
• Vizsgálati termék vagy eszköz átvétele, vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb);
• Vizsgálati immunmodulátor vagy monoklonális antitest kézhezvétele 180 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.