iFAAM: Protonipumpun estäjien (antasidien) vaikutus kynnysannosten jakautumiseen (iFAAM-PPI)
keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Zurich
Integroidut lähestymistavat ruoka-allergeenien ja allergiariskien hallintaan: iFAAM: Protonipumpun estäjien (antasidien) vaikutus kynnysannosten jakautumiseen
Potilailla, joilla on pähkinäallergia, kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu ruoka-altistus saksanpähkinävalmisteella yhdistetään protonipumpun estäjän (PPI) tai lumelääkkeen nauttimiseen, jotta voidaan arvioida PPI:n vaikutusta kynnystasoon ja kliinisiin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Yksityiskohtainen tapaushistoria, verinäytteet ja pistokokeet eri elintarvikkeilla suoritetaan.
- Pähkinäallergisille potilaille suoritetaan kaksoissokkoruokaprovokaatio kolmella aterialla, jotka sisältävät joko lumelääkettä tai pähkinää.
- provokaatio yhdistetään lääkkeen (omepratsoli) tai lumelääkkeen (mannitoli) nauttimiseen kapseleissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus, saksanpähkinäallergia, alaikäraja 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
• Tunnettu yliherkkyys tai allergia omepratsolille, muille protonipumpun estäjille, mannitolille, lumeaterian ainesosille
- Lääkkeet, jotka eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana, koska yhteisvaikutus omepratsolin kanssa on osoitettu: digoksiini, klopidogreeli, metotreksaatti, antiretroviraaliset lääkkeet, diatsepaami, silostatsoli, fenytoiini, varfariini (R-varfariini) ja muut K-vitamiiniantagonistit, fenytoiini, takrolimuusi, klaritromysiini, rifampitsoli ja rifampitsoli Hypericum
- Lääkkeet eivät ole sallittuja ruoka-altistuksen häiriintymisen vuoksi (tai lyhimmän ajan viimeisen hoidon ja ruokahaasteen välillä)
- kortikosteroidit systeemisesti (2 viikkoa)
- antihistamiinit (3 päivää) paitsi hydroksitsiini (10 päivää)
- ketotifeeni (2 viikkoa)
- beetasalpaaja (1 päivä)
- angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät (2 päivää)
omalitsumabi (2 kuukautta)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä ole halukkaita jatkamaan lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten oraalisia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä
- Huomaa, että naispuolisia osallistujia, joilta on leikattu steriloitu / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
- Hallitsematon astma, pakotettu uloshengitystilavuus <70 % ennustearvosta
- Akuutti allerginen sairaus
- Krooninen urtikaria
- Mastosytoosi
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (merkittävät eloperäiset tai tartuntataudit, kuten munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus, akuutti kuumeinen infektio),
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omepratsoli
potilaat ottavat Omepratsolia 40 mg kapseleina kerran päivässä viiden päivän ajan ennen pähkinäaltistusta
|
saksanpähkinäallergiasta kärsivät potilaat altistetaan omepratsolille 5 päivää ennen ruokailua
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
potilaat ottavat mannitolia kapseleina kerran päivässä viiden päivän ajan ennen pähkinäaltistusta
|
pähkinäallergiasta kärsivät potilaat altistetaan 5 päivää ennen ateriaaltistusta lumelääkevalmisteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
allergisen reaktion aiheuttava määrä saksanpähkinöitä milligrammoina
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Pähkinän määrä, joka aiheuttaa allergisen reaktion saksanpähkinäallergisilla potilailla, arvioidaan milligrammoina titratuilla altistuksilla, kun samanaikaisesti otetaan terapeuttisia omepratsoliannoksia plaseboon verrattuna
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clare Mills, Prof, PhD, University Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ruoka-aineyliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Natriureettiset aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Mannitoli
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK 2015-0380
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .