Um Estudo Farmacocinético de Dose Múltipla de Três Formulações de Gefapixant (AF-219/MK-7264)

Critério de inclusão:

• Ser informado sobre a natureza do estudo e ter fornecido consentimento voluntário informado por escrito
• Ser capaz de falar, ler e entender inglês;
• Ser homem ou mulher saudável, de qualquer raça, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive;
• Ter um índice de massa corporal (IMC) > 18,5 e
• Estar em boa saúde geral, sem anormalidades clinicamente relevantes com base na história médica, exame físico, avaliações laboratoriais clínicas (hematologia, química clínica e urinálise) e eletrocardiograma de 12 derivações;
• Ser apenas não fumador ou fumador intermitente (social) durante pelo menos 5 anos e ser capaz de se abster de fumar (ou de usar nicotina) durante o confinamento;
• Se uma mulher com potencial para engravidar ou não pós-menopausa, concorda em usar 2 formas de controle de natalidade aceitáveis;
• Ser capaz de se comunicar efetivamente com o investigador e outros funcionários do centro de estudos e concordar em cumprir os procedimentos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

• Já recebeu gefapixant anteriormente;
• Qualquer doença ou condição que possa afetar a absorção, metabolismo ou excreção de drogas ou doença cardiovascular, hematológica, renal, hepática, pulmonar, endócrina, gastrointestinal, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa;
• Doença clinicamente significativa ou cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo;
• Qualquer cirurgia anterior do seio nasal, infecção do trato respiratório superior dentro de 2 semanas antes da administração ou história de febre do feno durante a época do ano em que a administração ocorrerá;
• História de DRGE, azia ou náusea mais de uma vez por mês, ou quaisquer sintomas semelhantes que requeiram o uso regular de antiácidos ou qualquer uso de bloqueadores de histamina H2 ou inibidores da bomba de prótons dentro de 12 meses da triagem;
• QTcB >450 ms em homens ou >470 ms em mulheres;
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reação alérgica a qualquer um dos componentes das cápsulas de gefapixant ou omeprazol;
• Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando, ou tiver um teste de gravidez positivo pré-dose;
• Perda de sangue ou doação de sangue > 550 mL em 90 dias ou doação de plasma > 500 mL em 14 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo;
• Uso crônico de qualquer medicamento sistêmico (exceto contraceptivos orais e implantados permitidos e com exceção de vitaminas tomadas em doses de suplemento padrão); uso de uma terapia medicamentosa (incluindo preparações à base de ervas, por exemplo, erva de São João) conhecida por induzir ou inibir o metabolismo hepático da droga dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo; ou uso de qualquer medicamento [prescrição ou venda livre (OTC)], incluindo antiácidos, multivitaminas de alta dose, suplementos nutricionais e preparações à base de ervas, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador e Patrocinador;
• História passada ou atual ou evidência de abuso de drogas ou álcool, uso regular de mais de 2 unidades de álcool por dia (1 unidade de álcool = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%), uso de qualquer droga leve recreativa (por exemplo, maconha) dentro de 3 meses da triagem, uso de qualquer droga pesada (como cocaína, fenciclidina (PCP) e crack) dentro de 1 ano da triagem e/ou uma triagem positiva para substâncias de abuso ou álcool na triagem ou pré-dose;
• Ingestão de toranja ou suco de toranja dentro de 48 horas antes da administração da dose;
• Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Recebimento de um produto ou dispositivo experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 30 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo;
• Recebimento de um imunomodulador experimental ou anticorpo monoclonal dentro de 180 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo.