- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02790905
Potilaan terveyskyselyn vahvistaminen raskaana oleville ja synnytyksen jälkeen siirtolaisnaisille
Potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) ja pakolaisten terveysseulonnan 15 (RHS-15) kyselylomakkeiden validointi raskaana olevien ja synnytyksen jälkeen olevien siirtolaisnaisten masennuksen seulomiseksi Thaimaan ja Myanmarin rajalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Mielenterveysongelmat vaikuttavat merkittävään osaan naisia raskauden aikana ja sen jälkeen. Yleisin mielisairaus on masennus, joka voi ilmetä oireina, kuten surullisuutena, nautinnon menettämisestä, huonosta unesta, ruokahalun muutoksista ja vaikeissa tapauksissa itsemurhasta. Masennus raskauden aikana tai sen jälkeen voi vaikuttaa syvästi äitiin, hänen perheeseensä ja laajempaan yhteiskuntaan. Hoitamattomana masennus voi muuttua krooniseksi ja toistuvaksi ja heikentää työ- ja hoitokykyä. Masentuneiden äitien lapsilla on lisääntynyt riski huonontua, lisääntyä infektioita ja viivästynyt kognitiivinen, käyttäytymis- ja tunnekehitys. Äidin masennuksen tunnistaminen varhaisessa vaiheessa ja tehokkaan hoidon, kuten neuvonnan tai masennuslääkityksen, tarjoaminen on elintärkeää naisten auttamiseksi ja perheisiin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi. Saatavilla on erilaisia seulontatyökaluja masennuksen diagnosoimiseksi tehokkaasti. Psykometriset ominaisuudet vaihtelevat kuitenkin populaatioiden ja kontekstien välillä, ja työkalut on validoitava paikallisesti ennen käyttöä. Tämä validointitutkimus perustuu Shoklo Malaria Research Unit -yksikköön (SMRU), joka on tarjonnut terveyspalveluja ja tehnyt tutkimusta Thaimaan ja Myanmarin rajalla asuville maaseutuväestölle ja heikossa asemassa oleville väestöryhmille lähes kolmen vuosikymmenen ajan.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on havainnollinen, poikkileikkausvalidaatiotutkimus. Naisia pyydetään täyttämään kaksi kyselylomaketta ja haastattelu.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu naisista, jotka ovat raskaana ja synnytyksen jälkeen (enintään 12 kuukautta), jotka käyvät SMRU:n synnytystä edeltävillä ja postnataalisilla klinikoilla Wang Phassa, Mawker Taissa ja Maelassa.
Menetelmä ja tekniikka (kysely, haastattelu, havainto): Kyselylomakkeet käännetään burmaksi ja kareniksi ja käännetään takaisin englanniksi sen varmistamiseksi, että semantiikka on säilynyt. Raskaana olevilta ja synnyttäneiltä naisilta, jotka osallistuvat synnytystä edeltävälle klinikalle (ANC) ja synnytyksen jälkeiselle klinikalle (PNC), jotka osallistuvat vapaaehtoisesti, pyydetään antamaan suostumus. Osallistujia pyydetään ensin täyttämään kaksi kyselylomaketta: PHQ-9 ja RHS-15. Näitä hoitaa SMRU:n henkilökunnan jäsen kareniksi tai burmaksi. Osallistujia pyydetään sitten osallistumaan diagnostiseen haastatteluun, jonka päätutkija suorittaa tulkin kanssa. Päätutkija sokeutuu PHQ-9:n ja RHS-15:n tuloksiin haastattelun loppuun asti.
Odotetut tulokset: Tämän validointitutkimuksen tulokset ovat validiteetin, luotettavuuden, herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon mittareita jokaiselle seulontatyökalulle (PHQ-9 ja RHS-15).
Mahdollinen arvo ja merkitys: Jos kyselylomakkeiden todetaan olevan päteviä paikallisväestössä, niitä voidaan käyttää rutiininomaisena masennuksen seulontana kaikille SMRU:n synnytys- ja synnytyksen jälkeisillä klinikoilla. Masennusta sairastavien naisten tunnistaminen mahdollistaa varhaisemman hoidon ja minimoi masennuksen vaikutuksen häneen ja hänen perheeseensä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaimaa, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (missä tahansa raskauden vaiheessa) ja synnytyksen jälkeen (enintään 12 kuukautta synnytyksen jälkeen)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushenkilöstön mielestä se on erittäin huonovointinen eikä pysty osallistumaan
- Tunnettu mielisairaus ja hoidossa/terapiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) validiteetti
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Refugee Health Screener-15 (RHS-15) -kyselylomakkeen validiteetti
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Potilaan terveyskyselyn luotettavuus 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Reliability of Refugee Health Screener-15 (RHS-15) kyselylomake
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Potilaan terveyskyselyn herkkyys 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Sensitivity of Refugee Health Screener-15 (RHS-15) kyselylomake
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Potilaan terveyskyselyn spesifisyys 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Spesificity of Refugee Health Screener-15 (RHS-15) -kyselylomake
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Positiivinen ennustearvo kullekin Potilaan terveyskyselylle-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Positiivinen ennustearvo jokaiselle Refugee Health Screener-15 (RHS-15) -kyselylle
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Negatiivinen ennustearvo kullekin Potilaan terveyskyselylle-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Negatiivinen ennustearvo jokaiselle Refugee Health Screener-15 (RHS-15) -kyselylle
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMRU1503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .