- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02790905
Validering av patienthälsans enkät för gravida och postpartum migrerande kvinnor
Validering av frågeformuläret för patienthälsa-9 (PHQ-9) och Refugee Health Screener-15(RHS-15) för att screena för depression hos gravida och invandrarkvinnor efter förlossningen på gränsen mellan Thailand och Myanmar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Psykisk ohälsa drabbar en betydande andel kvinnor under och efter graviditeten. Den vanligaste formen av psykisk ohälsa är depression, som kan visa sig med symtom som ledsamhet, förlust av nöje i aktiviteter, dålig sömn, aptitförändringar och i svåra fall självmord. Depression under eller efter graviditeten kan ha djupgående effekter på modern, hennes familj och samhället i stort. Om den inte behandlas kan depression bli kronisk och återkommande och leda till nedsatt arbets- och vårdförmåga. Barn till deprimerade mödrar löper ökad risk för dålig tillväxt, ökade infektioner och försenad kognitiv, beteendemässig och emotionell utveckling. Att känna igen moderns depression i ett tidigt skede och erbjuda effektiv behandling som rådgivning eller antidepressiv medicin är avgörande för att hjälpa kvinnor och minimera påverkan på deras familjer. För att effektivt diagnostisera depression finns en mängd olika screeningverktyg tillgängliga. Psykometriska egenskaper varierar dock mellan populationer och sammanhang, och verktyg måste valideras lokalt innan de används. Denna valideringsstudie kommer att baseras på Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), som har tillhandahållit hälsotjänster och bedrivit forskning i landsbygds- och missgynnade befolkningar som bor på gränsen mellan Thailand och Myanmar i nästan tre decennier.
Forskningsdesign: Studien kommer att vara en observationell, tvärsnittsvalideringsstudie. Kvinnor kommer att ombes fylla i två frågeformulär och en intervju.
Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att vara kvinnor som är gravida och postpartum (upp till 12 månader) som går på SMRU mödra- och postnatalkliniker vid Wang Pha, Mawker Tai och Maela.
Metod och teknik (enkät, intervju, observation): Frågeformulären kommer att översättas till burmesiska och Karen, och återöversättas till engelska för att säkerställa att semantiken har upprätthålls. Gravida och post-partum kvinnor som går på förlossningskliniker (ANC) och postnatala kliniker (PNC) som frivilligt deltar kommer att uppmanas att ge sitt samtycke. Deltagarna kommer först att ombes fylla i två frågeformulär: PHQ-9 och RHS-15. Dessa kommer att administreras av en medlem av SMRU-personalen i Karen eller på burmesiska. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att närvara vid en diagnostisk intervju som genomförs av huvudutredaren med en tolk. Huvudutredaren kommer att vara blind för resultaten av PHQ-9 och RHS-15 tills intervjun är klar.
Förväntade resultat: Resultaten av denna valideringsstudie kommer att vara mått på validitet, tillförlitlighet, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för vart och ett av screeningverktygen (PHQ-9 och RHS-15).
Potentiellt värde och betydelse: Om frågeformulären visar sig vara giltiga i lokalbefolkningen kan de användas som rutinscreening för depression för alla kvinnor som går på mödra- och postnatalmottagningar vid SMRU. Att hjälpa till att identifiera kvinnor med depression kommer att möjliggöra tidigare behandling och minimera inverkan av depression på henne och hennes familj.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är gravida (i alla skeden av graviditeten) och efter förlossningen (upp till 12 månader efter förlossningen)
- Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Anses av studiepersonalen vara akut sjuk och oförmögen att delta
- Känd psykisk ohälsa och genomgår behandling/terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Giltigheten av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: vid inskrivningen
|
vid inskrivningen
|
Validity of Refugee Health Screener-15 (RHS-15) frågeformulär
Tidsram: vid inskrivningen
|
vid inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Reliability of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: vid inskrivningen
|
vid inskrivningen
|
Reliability of Refugee Health Screener-15 (RHS-15) frågeformulär
Tidsram: vid inskrivningen
|
vid inskrivningen
|
Sensitivity of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: vid inskrivningen
|
vid inskrivningen
|
Sensitivity of Refugee Health Screener-15 (RHS-15) frågeformulär
Tidsram: vid inskrivningen
|
vid inskrivningen
|
Specificitet för patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: vid inskrivningen
|
vid inskrivningen
|
Specifikat för Refugee Health Screener-15 (RHS-15) frågeformulär
Tidsram: vid inskrivningen
|
vid inskrivningen
|
Positivt prediktivt värde för var och en av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: vid inskrivningen
|
vid inskrivningen
|
Positivt prediktivt värde för var och en av Refugee Health Screener-15 (RHS-15) frågeformulär
Tidsram: vid inskrivningen
|
vid inskrivningen
|
Negativt prediktivt värde för var och en av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: vid inskrivningen
|
vid inskrivningen
|
Negativt prediktivt värde för var och en av Refugee Health Screener-15 (RHS-15) frågeformulär
Tidsram: vid inskrivningen
|
vid inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMRU1503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen