Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av patienthälsans enkät för gravida och postpartum migrerande kvinnor

5 oktober 2017 uppdaterad av: University of Oxford

Validering av frågeformuläret för patienthälsa-9 (PHQ-9) och Refugee Health Screener-15(RHS-15) för att screena för depression hos gravida och invandrarkvinnor efter förlossningen på gränsen mellan Thailand och Myanmar

Syftet med denna studie är att validera Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) och Refugee Health Screener-15 (RHS-15) screeningverktyg för depression hos gravida och post-partum migrerande kvinnor på gränsen mellan Thailand och Myanmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Psykisk ohälsa drabbar en betydande andel kvinnor under och efter graviditeten. Den vanligaste formen av psykisk ohälsa är depression, som kan visa sig med symtom som ledsamhet, förlust av nöje i aktiviteter, dålig sömn, aptitförändringar och i svåra fall självmord. Depression under eller efter graviditeten kan ha djupgående effekter på modern, hennes familj och samhället i stort. Om den inte behandlas kan depression bli kronisk och återkommande och leda till nedsatt arbets- och vårdförmåga. Barn till deprimerade mödrar löper ökad risk för dålig tillväxt, ökade infektioner och försenad kognitiv, beteendemässig och emotionell utveckling. Att känna igen moderns depression i ett tidigt skede och erbjuda effektiv behandling som rådgivning eller antidepressiv medicin är avgörande för att hjälpa kvinnor och minimera påverkan på deras familjer. För att effektivt diagnostisera depression finns en mängd olika screeningverktyg tillgängliga. Psykometriska egenskaper varierar dock mellan populationer och sammanhang, och verktyg måste valideras lokalt innan de används. Denna valideringsstudie kommer att baseras på Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), som har tillhandahållit hälsotjänster och bedrivit forskning i landsbygds- och missgynnade befolkningar som bor på gränsen mellan Thailand och Myanmar i nästan tre decennier.

Forskningsdesign: Studien kommer att vara en observationell, tvärsnittsvalideringsstudie. Kvinnor kommer att ombes fylla i två frågeformulär och en intervju.

Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att vara kvinnor som är gravida och postpartum (upp till 12 månader) som går på SMRU mödra- och postnatalkliniker vid Wang Pha, Mawker Tai och Maela.

Metod och teknik (enkät, intervju, observation): Frågeformulären kommer att översättas till burmesiska och Karen, och återöversättas till engelska för att säkerställa att semantiken har upprätthålls. Gravida och post-partum kvinnor som går på förlossningskliniker (ANC) och postnatala kliniker (PNC) som frivilligt deltar kommer att uppmanas att ge sitt samtycke. Deltagarna kommer först att ombes fylla i två frågeformulär: PHQ-9 och RHS-15. Dessa kommer att administreras av en medlem av SMRU-personalen i Karen eller på burmesiska. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att närvara vid en diagnostisk intervju som genomförs av huvudutredaren med en tolk. Huvudutredaren kommer att vara blind för resultaten av PHQ-9 och RHS-15 tills intervjun är klar.

Förväntade resultat: Resultaten av denna valideringsstudie kommer att vara mått på validitet, tillförlitlighet, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för vart och ett av screeningverktygen (PHQ-9 och RHS-15).

Potentiellt värde och betydelse: Om frågeformulären visar sig vara giltiga i lokalbefolkningen kan de användas som rutinscreening för depression för alla kvinnor som går på mödra- och postnatalmottagningar vid SMRU. Att hjälpa till att identifiera kvinnor med depression kommer att möjliggöra tidigare behandling och minimera inverkan av depression på henne och hennes familj.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

370

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som är gravida (i alla skeden av graviditeten) och efter förlossningen upp till 12 månader efter förlossningen, i åldern 18 år eller äldre, som vill och kan delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är gravida (i alla skeden av graviditeten) och efter förlossningen (upp till 12 månader efter förlossningen)
  • Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Anses av studiepersonalen vara akut sjuk och oförmögen att delta
  • Känd psykisk ohälsa och genomgår behandling/terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giltigheten av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: vid inskrivningen
vid inskrivningen
Validity of Refugee Health Screener-15 (RHS-15) frågeformulär
Tidsram: vid inskrivningen
vid inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reliability of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: vid inskrivningen
vid inskrivningen
Reliability of Refugee Health Screener-15 (RHS-15) frågeformulär
Tidsram: vid inskrivningen
vid inskrivningen
Sensitivity of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: vid inskrivningen
vid inskrivningen
Sensitivity of Refugee Health Screener-15 (RHS-15) frågeformulär
Tidsram: vid inskrivningen
vid inskrivningen
Specificitet för patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: vid inskrivningen
vid inskrivningen
Specifikat för Refugee Health Screener-15 (RHS-15) frågeformulär
Tidsram: vid inskrivningen
vid inskrivningen
Positivt prediktivt värde för var och en av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: vid inskrivningen
vid inskrivningen
Positivt prediktivt värde för var och en av Refugee Health Screener-15 (RHS-15) frågeformulär
Tidsram: vid inskrivningen
vid inskrivningen
Negativt prediktivt värde för var och en av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: vid inskrivningen
vid inskrivningen
Negativt prediktivt värde för var och en av Refugee Health Screener-15 (RHS-15) frågeformulär
Tidsram: vid inskrivningen
vid inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMRU1503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera