- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02790905
Validierung des Patienten-Gesundheitsfragebogens bei schwangeren und postpartalen Migrantinnen
Validierung des Fragebogens Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und Refugee Health Screener-15 (RHS-15) zum Screening auf Depressionen bei schwangeren und postpartalen Migrantinnen an der Grenze zwischen Thailand und Myanmar
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Psychische Erkrankungen betreffen einen erheblichen Teil der Frauen während und nach der Schwangerschaft. Die häufigste Form psychischer Erkrankungen sind Depressionen, die sich durch Symptome wie Traurigkeit, Verlust der Freude an Aktivitäten, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit und in schweren Fällen durch Suizid äußern können. Depressionen während oder nach der Schwangerschaft können tiefgreifende Auswirkungen auf die Mutter, ihre Familie und die Gesellschaft insgesamt haben. Unbehandelt können Depressionen chronisch und wiederkehrend werden und zu einer verminderten Arbeits- und Pflegefähigkeit führen. Kinder von depressiven Müttern haben ein erhöhtes Risiko für schlechtes Wachstum, vermehrte Infektionen und verzögerte kognitive, verhaltensbezogene und emotionale Entwicklung. Das frühzeitige Erkennen einer mütterlichen Depression und das Angebot einer wirksamen Behandlung wie Beratung oder Antidepressiva ist entscheidend, um Frauen zu helfen und die Auswirkungen auf ihre Familien zu minimieren. Um Depressionen effektiv zu diagnostizieren, steht eine Vielzahl von Screening-Tools zur Verfügung. Psychometrische Eigenschaften variieren jedoch je nach Population und Kontext, und die Tools müssen vor der Verwendung lokal validiert werden. Diese Validierungsstudie wird an der Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) angesiedelt sein, die seit fast drei Jahrzehnten Gesundheitsdienste anbietet und Forschung in ländlichen und benachteiligten Bevölkerungsgruppen an der thailändisch-myanmarischen Grenze durchführt.
Forschungsdesign: Die Studie wird eine beobachtende, querschnittliche Validierungsstudie sein. Die Frauen werden gebeten, zwei Fragebögen und ein Interview auszufüllen.
Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen und Frauen nach der Geburt (bis zu 12 Monaten), die die vorgeburtlichen und postnatalen Kliniken der SMRU in Wang Pha, Mawker Tai und Maela besuchen.
Methode und Technik (Umfrage, Interview, Beobachtung): Die Fragebögen werden ins Burmesische und Karenische übersetzt und ins Englische zurückübersetzt, um sicherzustellen, dass die Semantik erhalten bleibt. Schwangere und postpartale Frauen, die Schwangere und Wochenbettkliniken (ANC) und Postnatalkliniken (PNC) besuchen, die freiwillig teilnehmen, werden gebeten, ihr Einverständnis zu geben. Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen: PHQ-9 und RHS-15. Diese werden von einem Mitglied des SMRU-Personals in Karen oder Burmesisch verwaltet. Die Teilnehmer werden dann gebeten, an einem diagnostischen Interview teilzunehmen, das vom Hauptforscher mit einem Dolmetscher durchgeführt wird. Der Hauptforscher wird bis zum Abschluss des Interviews gegenüber den Ergebnissen von PHQ-9 und RHS-15 blind sein.
Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser Validierungsstudie werden Messungen der Gültigkeit, Zuverlässigkeit, Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts für jedes der Screening-Tools (PHQ-9 und RHS-15) sein.
Potenzieller Wert und Bedeutung: Wenn sich die Fragebögen in der lokalen Bevölkerung als valide erweisen, können sie als routinemäßiges Screening auf Depressionen für alle Frauen verwendet werden, die die pränatalen und postnatalen Kliniken der SMRU besuchen. Die Unterstützung bei der Identifizierung von Frauen mit Depressionen wird eine frühere Behandlung ermöglichen und die Auswirkungen der Depression auf sie und ihre Familie minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tak
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Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind (in jedem Stadium der Schwangerschaft) und nach der Geburt (bis zu 12 Monate nach der Geburt)
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vom Studienpersonal als akut unwohl und unfähig zur Teilnahme eingestuft
- Bekannte psychische Erkrankung und in Behandlung/Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gültigkeit des Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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bei der Immatrikulation
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Gültigkeit des Fragebogens Refugee Health Screener-15 (RHS-15).
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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bei der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit des Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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bei der Immatrikulation
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Reliability of Refugee Health Screener-15 (RHS-15) Fragebogen
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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bei der Immatrikulation
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Sensitivität des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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bei der Immatrikulation
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Fragebogen zur Sensitivität des Refugee Health Screener-15 (RHS-15).
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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bei der Immatrikulation
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Spezifität des Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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bei der Immatrikulation
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Spezifität des Fragebogens Refugee Health Screener-15 (RHS-15).
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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bei der Immatrikulation
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Positiver Vorhersagewert für jeden Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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bei der Immatrikulation
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Positiver Vorhersagewert für jeden Fragebogen des Refugee Health Screener-15 (RHS-15).
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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bei der Immatrikulation
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Negativer prädiktiver Wert für jeden Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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bei der Immatrikulation
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Negativer Vorhersagewert für jeden Fragebogen des Refugee Health Screener-15 (RHS-15).
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
|
bei der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMRU1503
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