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Validierung des Patienten-Gesundheitsfragebogens bei schwangeren und postpartalen Migrantinnen

5. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Oxford

Validierung des Fragebogens Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und Refugee Health Screener-15 (RHS-15) zum Screening auf Depressionen bei schwangeren und postpartalen Migrantinnen an der Grenze zwischen Thailand und Myanmar

Ziel dieser Studie ist es, den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und den Refugee Health Screener-15 (RHS-15) Screening-Tools für Depressionen bei schwangeren und postpartalen Migrantinnen an der Grenze zwischen Thailand und Myanmar zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Psychische Erkrankungen betreffen einen erheblichen Teil der Frauen während und nach der Schwangerschaft. Die häufigste Form psychischer Erkrankungen sind Depressionen, die sich durch Symptome wie Traurigkeit, Verlust der Freude an Aktivitäten, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit und in schweren Fällen durch Suizid äußern können. Depressionen während oder nach der Schwangerschaft können tiefgreifende Auswirkungen auf die Mutter, ihre Familie und die Gesellschaft insgesamt haben. Unbehandelt können Depressionen chronisch und wiederkehrend werden und zu einer verminderten Arbeits- und Pflegefähigkeit führen. Kinder von depressiven Müttern haben ein erhöhtes Risiko für schlechtes Wachstum, vermehrte Infektionen und verzögerte kognitive, verhaltensbezogene und emotionale Entwicklung. Das frühzeitige Erkennen einer mütterlichen Depression und das Angebot einer wirksamen Behandlung wie Beratung oder Antidepressiva ist entscheidend, um Frauen zu helfen und die Auswirkungen auf ihre Familien zu minimieren. Um Depressionen effektiv zu diagnostizieren, steht eine Vielzahl von Screening-Tools zur Verfügung. Psychometrische Eigenschaften variieren jedoch je nach Population und Kontext, und die Tools müssen vor der Verwendung lokal validiert werden. Diese Validierungsstudie wird an der Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) angesiedelt sein, die seit fast drei Jahrzehnten Gesundheitsdienste anbietet und Forschung in ländlichen und benachteiligten Bevölkerungsgruppen an der thailändisch-myanmarischen Grenze durchführt.

Forschungsdesign: Die Studie wird eine beobachtende, querschnittliche Validierungsstudie sein. Die Frauen werden gebeten, zwei Fragebögen und ein Interview auszufüllen.

Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen und Frauen nach der Geburt (bis zu 12 Monaten), die die vorgeburtlichen und postnatalen Kliniken der SMRU in Wang Pha, Mawker Tai und Maela besuchen.

Methode und Technik (Umfrage, Interview, Beobachtung): Die Fragebögen werden ins Burmesische und Karenische übersetzt und ins Englische zurückübersetzt, um sicherzustellen, dass die Semantik erhalten bleibt. Schwangere und postpartale Frauen, die Schwangere und Wochenbettkliniken (ANC) und Postnatalkliniken (PNC) besuchen, die freiwillig teilnehmen, werden gebeten, ihr Einverständnis zu geben. Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen: PHQ-9 und RHS-15. Diese werden von einem Mitglied des SMRU-Personals in Karen oder Burmesisch verwaltet. Die Teilnehmer werden dann gebeten, an einem diagnostischen Interview teilzunehmen, das vom Hauptforscher mit einem Dolmetscher durchgeführt wird. Der Hauptforscher wird bis zum Abschluss des Interviews gegenüber den Ergebnissen von PHQ-9 und RHS-15 blind sein.

Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser Validierungsstudie werden Messungen der Gültigkeit, Zuverlässigkeit, Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts für jedes der Screening-Tools (PHQ-9 und RHS-15) sein.

Potenzieller Wert und Bedeutung: Wenn sich die Fragebögen in der lokalen Bevölkerung als valide erweisen, können sie als routinemäßiges Screening auf Depressionen für alle Frauen verwendet werden, die die pränatalen und postnatalen Kliniken der SMRU besuchen. Die Unterstützung bei der Identifizierung von Frauen mit Depressionen wird eine frühere Behandlung ermöglichen und die Auswirkungen der Depression auf sie und ihre Familie minimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die schwanger sind (in jedem Stadium der Schwangerschaft) und nach der Geburt bis zu 12 Monate nach der Geburt, im Alter von 18 Jahren oder älter, die bereit und in der Lage sind, teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind (in jedem Stadium der Schwangerschaft) und nach der Geburt (bis zu 12 Monate nach der Geburt)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vom Studienpersonal als akut unwohl und unfähig zur Teilnahme eingestuft
  • Bekannte psychische Erkrankung und in Behandlung/Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gültigkeit des Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
bei der Immatrikulation
Gültigkeit des Fragebogens Refugee Health Screener-15 (RHS-15).
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
bei der Immatrikulation
Reliability of Refugee Health Screener-15 (RHS-15) Fragebogen
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
bei der Immatrikulation
Sensitivität des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
bei der Immatrikulation
Fragebogen zur Sensitivität des Refugee Health Screener-15 (RHS-15).
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
bei der Immatrikulation
Spezifität des Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
bei der Immatrikulation
Spezifität des Fragebogens Refugee Health Screener-15 (RHS-15).
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
bei der Immatrikulation
Positiver Vorhersagewert für jeden Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
bei der Immatrikulation
Positiver Vorhersagewert für jeden Fragebogen des Refugee Health Screener-15 (RHS-15).
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
bei der Immatrikulation
Negativer prädiktiver Wert für jeden Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
bei der Immatrikulation
Negativer Vorhersagewert für jeden Fragebogen des Refugee Health Screener-15 (RHS-15).
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMRU1503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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