- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02790905
Validação do Questionário de Saúde do Paciente em Mulheres Migrantes Grávidas e Pós-parto
Validação dos questionários Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e Refugee Health Screener-15 (RHS-15) para triagem de depressão em mulheres migrantes grávidas e pós-parto na fronteira Tailândia-Mianmar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A doença mental afeta uma proporção significativa de mulheres durante e após a gravidez. A forma mais comum de doença mental é a depressão, que pode se manifestar com sintomas como tristeza, perda de prazer nas atividades, falta de sono, alterações no apetite e, em casos graves, suicídio. A depressão durante ou após a gravidez pode ter efeitos profundos na mãe, na família e na sociedade em geral. Se não for tratada, a depressão pode se tornar crônica e recorrente e levar à redução da capacidade de trabalhar e cuidar. Filhos de mães deprimidas correm maior risco de crescimento deficiente, aumento de infecções e atraso no desenvolvimento cognitivo, comportamental e emocional. Reconhecer a depressão materna em um estágio inicial e oferecer tratamento eficaz, como aconselhamento ou medicação antidepressiva, é vital para ajudar as mulheres e minimizar os impactos em suas famílias. Para diagnosticar efetivamente a depressão, uma variedade de ferramentas de triagem está disponível. No entanto, as propriedades psicométricas variam entre populações e contextos, e as ferramentas devem ser validadas localmente antes do uso. Este estudo de validação será baseado na Unidade de Pesquisa de Malária de Shoklo (SMRU), que forneceu serviços de saúde e realizou pesquisas em populações rurais e desfavorecidas que vivem na fronteira Tailândia-Mianmar por quase três décadas.
Projeto de pesquisa: O estudo será um estudo de validação observacional e transversal. As mulheres serão convidadas a preencher dois questionários e uma entrevista.
População do estudo: A população do estudo será mulheres grávidas e pós-parto (até 12 meses) que frequentam as clínicas pré-natal e pós-natal da SMRU em Wang Pha, Mawker Tai e Maela.
Método e técnica (pesquisa, entrevista, observação): Os questionários serão traduzidos para birmanês e karen, e retrotraduzidos para o inglês para garantir que a semântica foi mantida. As mulheres grávidas e puérperas atendidas em clínicas pré-natais (ANC) e clínicas pós-natais (PNC) que se voluntariarem para participar serão solicitadas a fornecer consentimento. Os participantes primeiro serão solicitados a preencher dois questionários: o PHQ-9 e o RHS-15. Estes serão administrados por um membro da equipe SMRU em karen ou birmanês. Os participantes serão então convidados a comparecer a uma entrevista de diagnóstico conduzida pelo investigador principal com um intérprete. O investigador principal não terá conhecimento dos resultados do PHQ-9 e RHS-15 até a conclusão da entrevista.
Resultados esperados: Os resultados deste estudo de validação serão medidas de validade, confiabilidade, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo para cada uma das ferramentas de triagem (PHQ-9 e RHS-15).
Valor potencial e significância: Se os questionários forem considerados válidos na população local, eles podem ser usados como uma triagem de rotina para depressão para todas as mulheres atendidas nas clínicas pré-natais e pós-natais da SMRU. Ajudar a identificar mulheres com depressão permitirá um tratamento precoce e minimizará o impacto da depressão sobre ela e sua família.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tak
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Mae Sot, Tak, Tailândia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas (em qualquer fase da gravidez) e pós-parto (até 12 meses após o parto)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Considerado pela equipe do estudo como gravemente indisposto e incapaz de participar
- Doença mental conhecida e em tratamento/terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Validade do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: na inscrição
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na inscrição
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Validade do questionário Refugee Health Screener-15 (RHS-15)
Prazo: na inscrição
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na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de Confiabilidade de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: na inscrição
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na inscrição
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Confiabilidade do questionário Refugee Health Screener-15 (RHS-15)
Prazo: na inscrição
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na inscrição
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Sensibilidade do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: na inscrição
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na inscrição
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Sensibilidade do questionário Refugee Health Screener-15 (RHS-15)
Prazo: na inscrição
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na inscrição
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Especificidade do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: na inscrição
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na inscrição
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Especificidade do questionário Refugee Health Screener-15 (RHS-15)
Prazo: na inscrição
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na inscrição
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Valor preditivo positivo para cada questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: na inscrição
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na inscrição
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Valor preditivo positivo para cada questionário Refugee Health Screener-15 (RHS-15)
Prazo: na inscrição
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na inscrição
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Valor preditivo negativo para cada Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: na inscrição
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na inscrição
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Valor preditivo negativo para cada questionário Refugee Health Screener-15 (RHS-15)
Prazo: na inscrição
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na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMRU1503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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