- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02791243
Valoherkistystutkimus androgeneettisessä hiustenlähtössä
keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Polichem S.A.
Kohteen sisäinen, satunnaistettu, arvioijan sokkottu, ajoneuvoohjattu tutkimus finasteridi-iholiuoksen (P-3074) valoherkistymispotentiaalin arvioimiseksi ihmisillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan P-3074 0,25-prosenttisen finasteridi-iholiuoksen valoherkistymismahdollisuutta verrattuna lumelääkevehikkeli-iholiuokseen ja negatiiviseen kontrolliin (0,9-prosenttinen natriumkloridi, NaCl)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisestä populaatiosta poimittuja terveitä miespuolisia vapaaehtoisia hoidetaan P-3074-liuoksella, lumelääkevehikkelillä ja 0,9-prosenttisella natriumkloridi USP:llä (negatiivinen kontrolli) käyttämällä 6 induktiosovellusta selän alueelle ja ultravioletti A (UVA)/ultravioletti B:tä. (UVB) säteilytykset 3 viikon induktiojakson aikana, 10 päivän lepojakso ja 24 tunnin laastarin kiinnitysvaihe, UVA- ja UVB-säteilytys, jota seuraa valoherkkyyden arviointi seuraavien 72 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Essex
-
Chelmsford,, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM2 6UA
- Princeton Consumer Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet.
- Hyvä yleinen terveys, joka on arvioitu suullisen sairaushistorian ja lyhyen ihon fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Fitzpatrick Skin Type I-IV, määritetty haastattelussa seulonnassa.
- Halukas käyttämään kaksoisestemenetelmiä (esim. kondomi tai kalvo sekä siittiöiden torjunta-aine) yhdynnässä naispuolisen kumppanin kanssa osallistuessaan tutkimukseen.
- Miespuolisten koehenkilöiden on vahvistettava naispuolisten kumppanien ehkäisymenetelmän menetelmä ja kesto.
- Täysin tietoinen tutkimukseen osallistumisen riskeistä ja valmis antamaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Valmis noudattamaan opiskelusääntöjä, joihin kuuluu: ei altistumista auringolle (esim. ei uiminen, auringonotto tai solarium), liiallista hikoilua aiheuttavien toimintojen välttäminen, voiteiden, voiteiden tai öljyjen käyttö selän alueella
- Sinun on oltava valmis olemaan vaihtamatta nykyistä henkilökohtaisen hygieniatuotteiden, kuten saippuoiden, vartalon pesuaineiden, pyykinpesuaineiden, vartalosuihkeiden, vartalosuihkeiden jne., nykyistä tuotemerkkiä tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- MED ≤ 2,5 SED Fitzpatrickin ihotyypeille I ja II tai MED ≤ 4,0 SED Fitzpatrickin ihotyypeille III ja IV
- Tyypin I insuliinista riippuvainen diabetes
- Rinnanpoisto syövän vuoksi, johon kuuluu testialueen tyhjentävien imusolmukkeiden poistaminen.
- Kliinisesti merkittävät ihosairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheisia, mukaan lukien psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma ja aktiivinen ihosyöpä.
- Kaikkien valolle herkistyvien lääkkeiden tai lisäravinteiden, kuten sulfalääkkeiden, tetrasykliinien, fenotiatsiinien, tiatsidien, pahoinvointilääkkeiden ja mäkikuisman, käyttö.
- Kaikki auringonvalon (UV) aiheuttamat tai vaikuttavat sairaudet, kuten, mutta ei rajoittuen, auringon nokkosihottuma ja polymorfiset valonpurkaukset.
- Aktiiviset immunologiset häiriöt.
- Anti-inflammatoristen, immunosuppressiivisten tai antihistamiinien rutiinikäyttö (81 mg aspiriinia on hyväksyttävä).
- Osallistuminen laastaritestiin tai saippuakammiotestiin viimeisen 4 viikon aikana.
- Merkittävä herkkyys tai allergia liimasidoksille, teipeille jne.
- Finasteridin käyttö (suun kautta ja/tai paikallisesti) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Finasteridihoidon vasta-aiheet tai finasteridi-intoleranssi.
- Aiempi herkkyys iholiuostuotteille.
- Hiukset, tatuoinnit, pigmentaatiot, arvet, luomat tai muut paikalla olevat olosuhteet, jotka voivat häiritä laastarin kiinnitystä, siedettävyyttä tai levityksen jälkeisiä arviointeja.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 4 viikon sisällä tutkimuksesta.
- Nykyinen hoito allergiainjektioilla.
- Vaikea astma historia.
- Krooninen tai aktiivinen maksasairaus [alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5x normaalin yläraja (ULN)]
- Neutrofiilit < 1500 solua/mm3
- Kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin osallistumisen aikana tai johtaa epäasianmukaiseen ihovasteeseen tutkimuksen aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä tutkimuksesta.
- Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän kohteen arviointia tai saattavan aiheettoman riskin.
- Tutkijan mielestä sopimaton jostain syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Finasteridi 0,25 %
noin 0,2 ml P-3074:ää (0,25 % finasteridia)
|
0,25 % finasteridin iholiuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo finasteridille 0,25 %
noin 0,2 ml vehikkelin iholiuosta
|
P-3074:n iholiuos ajoneuvossa
Muut nimet:
|
|
Muut: Negatiivinen kontrolli
noin 0,2 ml 0,9 % NaCl:n vesiliuosta
|
0,9 % vesipitoinen NaCl
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisuus aiheuttaa valoherkkyyttä
Aikaikkuna: päivästä 4 päivään 42
|
päivästä 4 päivään 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Carr, MD, Princeton Consumer Research Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
- Valoherkkyyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Finasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM1542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .