Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valoherkistystutkimus androgeneettisessä hiustenlähtössä

keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Polichem S.A.

Kohteen sisäinen, satunnaistettu, arvioijan sokkottu, ajoneuvoohjattu tutkimus finasteridi-iholiuoksen (P-3074) valoherkistymispotentiaalin arvioimiseksi ihmisillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan P-3074 0,25-prosenttisen finasteridi-iholiuoksen valoherkistymismahdollisuutta verrattuna lumelääkevehikkeli-iholiuokseen ja negatiiviseen kontrolliin (0,9-prosenttinen natriumkloridi, NaCl)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisestä populaatiosta poimittuja terveitä miespuolisia vapaaehtoisia hoidetaan P-3074-liuoksella, lumelääkevehikkelillä ja 0,9-prosenttisella natriumkloridi USP:llä (negatiivinen kontrolli) käyttämällä 6 induktiosovellusta selän alueelle ja ultravioletti A (UVA)/ultravioletti B:tä. (UVB) säteilytykset 3 viikon induktiojakson aikana, 10 päivän lepojakso ja 24 tunnin laastarin kiinnitysvaihe, UVA- ja UVB-säteilytys, jota seuraa valoherkkyyden arviointi seuraavien 72 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet.
  2. Hyvä yleinen terveys, joka on arvioitu suullisen sairaushistorian ja lyhyen ihon fyysisen tutkimuksen perusteella.
  3. Fitzpatrick Skin Type I-IV, määritetty haastattelussa seulonnassa.
  4. Halukas käyttämään kaksoisestemenetelmiä (esim. kondomi tai kalvo sekä siittiöiden torjunta-aine) yhdynnässä naispuolisen kumppanin kanssa osallistuessaan tutkimukseen.
  5. Miespuolisten koehenkilöiden on vahvistettava naispuolisten kumppanien ehkäisymenetelmän menetelmä ja kesto.
  6. Täysin tietoinen tutkimukseen osallistumisen riskeistä ja valmis antamaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  7. Valmis noudattamaan opiskelusääntöjä, joihin kuuluu: ei altistumista auringolle (esim. ei uiminen, auringonotto tai solarium), liiallista hikoilua aiheuttavien toimintojen välttäminen, voiteiden, voiteiden tai öljyjen käyttö selän alueella
  8. Sinun on oltava valmis olemaan vaihtamatta nykyistä henkilökohtaisen hygieniatuotteiden, kuten saippuoiden, vartalon pesuaineiden, pyykinpesuaineiden, vartalosuihkeiden, vartalosuihkeiden jne., nykyistä tuotemerkkiä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. MED ≤ 2,5 SED Fitzpatrickin ihotyypeille I ja II tai MED ≤ 4,0 SED Fitzpatrickin ihotyypeille III ja IV
  2. Tyypin I insuliinista riippuvainen diabetes
  3. Rinnanpoisto syövän vuoksi, johon kuuluu testialueen tyhjentävien imusolmukkeiden poistaminen.
  4. Kliinisesti merkittävät ihosairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheisia, mukaan lukien psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma ja aktiivinen ihosyöpä.
  5. Kaikkien valolle herkistyvien lääkkeiden tai lisäravinteiden, kuten sulfalääkkeiden, tetrasykliinien, fenotiatsiinien, tiatsidien, pahoinvointilääkkeiden ja mäkikuisman, käyttö.
  6. Kaikki auringonvalon (UV) aiheuttamat tai vaikuttavat sairaudet, kuten, mutta ei rajoittuen, auringon nokkosihottuma ja polymorfiset valonpurkaukset.
  7. Aktiiviset immunologiset häiriöt.
  8. Anti-inflammatoristen, immunosuppressiivisten tai antihistamiinien rutiinikäyttö (81 mg aspiriinia on hyväksyttävä).
  9. Osallistuminen laastaritestiin tai saippuakammiotestiin viimeisen 4 viikon aikana.
  10. Merkittävä herkkyys tai allergia liimasidoksille, teipeille jne.
  11. Finasteridin käyttö (suun kautta ja/tai paikallisesti) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  12. Finasteridihoidon vasta-aiheet tai finasteridi-intoleranssi.
  13. Aiempi herkkyys iholiuostuotteille.
  14. Hiukset, tatuoinnit, pigmentaatiot, arvet, luomat tai muut paikalla olevat olosuhteet, jotka voivat häiritä laastarin kiinnitystä, siedettävyyttä tai levityksen jälkeisiä arviointeja.
  15. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 4 viikon sisällä tutkimuksesta.
  16. Nykyinen hoito allergiainjektioilla.
  17. Vaikea astma historia.
  18. Krooninen tai aktiivinen maksasairaus [alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5x normaalin yläraja (ULN)]
  19. Neutrofiilit < 1500 solua/mm3
  20. Kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin osallistumisen aikana tai johtaa epäasianmukaiseen ihovasteeseen tutkimuksen aikana.
  21. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä tutkimuksesta.
  22. Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän kohteen arviointia tai saattavan aiheettoman riskin.
  23. Tutkijan mielestä sopimaton jostain syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Finasteridi 0,25 %
noin 0,2 ml P-3074:ää (0,25 % finasteridia)
0,25 % finasteridin iholiuos
Muut nimet:
  • P-3074
Placebo Comparator: Placebo finasteridille 0,25 %
noin 0,2 ml vehikkelin iholiuosta
P-3074:n iholiuos ajoneuvossa
Muut nimet:
  • ajoneuvon iholiuos
Muut: Negatiivinen kontrolli
noin 0,2 ml 0,9 % NaCl:n vesiliuosta
0,9 % vesipitoinen NaCl
Muut nimet:
  • 0,9 % vesipitoinen NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus aiheuttaa valoherkkyyttä
Aikaikkuna: päivästä 4 päivään 42
päivästä 4 päivään 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Carr, MD, Princeton Consumer Research Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa