Estudo de fotossensibilização na alopecia androgenética

Critério de inclusão:

1. Homens de 18 a 65 anos.
2. Boa saúde geral, avaliada pela história médica verbal e breve exame físico da pele.
3. Fitzpatrick Skin Type I-IV, determinado por entrevista na triagem.
4. Disposto a usar métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativo ou diafragma mais espermicida) durante a relação sexual com uma parceira durante a participação no estudo.
5. Indivíduos do sexo masculino precisarão confirmar o método e a duração do método de controle de natalidade para as parceiras.
6. Totalmente informado sobre os riscos de entrar no estudo e disposto a fornecer consentimento por escrito para entrar no estudo.
7. Disposto a seguir as regras do estudo, que incluem: não exposição ao sol (por exemplo, nadar, tomar sol ou bronzeamento artificial), evitar atividades que possam causar suor excessivo, não usar loções, cremes ou óleos na região das costas
8. Deve estar disposto a não mudar a marca atual de produtos de higiene pessoal, como sabonetes, sabonetes líquidos, sabão em pó, sprays corporais, spritzes corporais, etc., durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. MED ≤ 2,5 SED para Fitzpatrick Skin Types I e II ou MED ≤ 4,0 SED para Fitzpatrick Skin Types III e IV
2. Diabetes dependente de insulina tipo I
3. Mastectomia para câncer envolvendo a remoção dos gânglios linfáticos que drenam o local do teste.
4. Doenças de pele clinicamente significativas que podem contra-indicar a participação, incluindo psoríase, eczema, dermatite atópica e câncer de pele ativo.
5. Uso de quaisquer medicamentos ou suplementos fotossensibilizantes, como, entre outros, sulfas, tetraciclinas, fenotiazinas, tiazidas, antieméticos e erva de São João.
6. Quaisquer condições médicas causadas ou afetadas pela luz solar (UV), como, entre outros, urticária solar e erupções polimorfas de luz.
7. Distúrbios imunológicos ativos.
8. Uso rotineiro de medicamentos anti-inflamatórios, imunossupressores ou anti-histamínicos (81 mg de aspirina é aceitável).
9. Participação em um teste de contato ou teste de câmara de sabão nas últimas 4 semanas.
10. História de sensibilidade significativa ou alergia a bandagens adesivas, fitas, etc.
11. Uso de finasterida (oral e/ou tópica), até 6 meses antes da consulta de triagem.
12. Contra-indicações à terapia com finasterida ou intolerância à finasterida.
13. História de sensibilidade a produtos de solução para a pele.
14. Cabelo, tatuagens, pigmentação, cicatrizes, manchas ou outras condições nas áreas a serem corrigidas que possam interferir na aplicação do adesivo, tolerabilidade ou avaliações pós-aplicação.
15. Participação em um ensaio clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 4 semanas após o estudo.
16. Tratamento atual com injeções de alergia.
17. História de asma grave.
18. Doença hepática crônica ou ativa [alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5x limite superior do normal (LSN)]
19. Neutrófilos < 1500 células/mm3
20. Doença crônica clinicamente significativa, que pode colocar o sujeito em risco aumentado durante a participação ou resultar em resposta dérmica inadequada durante o estudo na opinião do investigador.
21. História de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano do estudo.
22. Qualquer condição que o Investigador acredite que possa interferir na avaliação do sujeito ou que possa colocar o sujeito em risco indevido.
23. Julgado pelo investigador como inadequado por qualquer motivo.