Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar fotosensibilisatie bij androgenetische alopecia

17 mei 2017 bijgewerkt door: Polichem S.A.

Een gerandomiseerd, door een beoordelaar geblindeerd, voertuiggecontroleerd onderzoek binnen de proefpersoon om het fotosensibiliseringspotentieel van finasteride cutane oplossing (P-3074) bij menselijke proefpersonen te beoordelen

Deze studie evalueert het potentieel voor inductie van fotosensibilisatie door P-3074 0,25% finasteride-cutane oplossing in vergelijking met die van placebo-vehiculum-cutane oplossing en een negatieve controle (0,9% natriumchloride, NaCl)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde mannelijke vrijwilligers, afkomstig uit de algemene bevolking, zullen worden behandeld met P-3074-oplossing, placebovehiculumcontrole en 0,9% natriumchloride USP (negatieve controle) door middel van 6 inductietoepassingen op de rug en Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) bestralingen tijdens de inductieperiode van 3 weken, een rustperiode van 10 dagen en een challenge-fase van een 24-uurs patchapplicatie, UVA- en UVB-bestraling gevolgd door evaluatie van fotosensibilisatie gedurende de daaropvolgende 72 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Essex
      • Chelmsford,, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM2 6UA
        • Princeton Consumer Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van 18 tot 65 jaar.
  2. Goede algemene gezondheid, zoals beoordeeld door mondelinge medische anamnese en kort lichamelijk onderzoek van de huid.
  3. Fitzpatrick huidtype I-IV, bepaald door interview bij screening.
  4. Bereid zijn om een ​​methode met dubbele barrière te gebruiken (bijvoorbeeld een condoom of een pessarium plus zaaddodend middel) tijdens geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner tijdens deelname aan het onderzoek.
  5. Mannelijke proefpersonen moeten de methode en tijdsduur bevestigen voor de anticonceptiemethode voor vrouwelijke partners.
  6. Volledig op de hoogte van de risico's van deelname aan het onderzoek en bereid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  7. Bereid om studieregels te volgen, waaronder: geen blootstelling aan de zon (bijvoorbeeld niet zwemmen, zonnebaden of zonnebanken), vermijden van activiteiten die overmatig zweten zouden veroorzaken, geen gebruik van lotions, crèmes of oliën op de rug
  8. Moet bereid zijn om het huidige merk van producten voor persoonlijke verzorging, zoals zeep, wasmiddelen voor het lichaam, wasmiddel, lichaamssprays, lichaamssprays, enz. Niet te veranderen tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. MED ≤ 2,5 SED voor Fitzpatrick huidtypes I en II of MED ≤ 4,0 SED voor Fitzpatrick huidtypes III en IV
  2. Type I insuline-afhankelijke diabetes
  3. Mastectomie voor kanker waarbij de lymfeklieren worden verwijderd die de testplaats leegmaken.
  4. Klinisch significante huidziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor deelname, waaronder psoriasis, eczeem, atopische dermatitis en actieve huidkanker.
  5. Gebruik van fotosensibiliserende medicijnen of supplementen, zoals maar niet beperkt tot sulfamedicijnen, tetracyclines, fenothiazinen, thiaziden, anti-emetica en sint-janskruid.
  6. Alle medische aandoeningen die worden veroorzaakt of beïnvloed door zonlicht (UV), zoals maar niet beperkt tot zonne-urticariële en polymorfe lichtuitbarstingen.
  7. Actieve immunologische aandoeningen.
  8. Routinematig gebruik van ontstekingsremmende, immunosuppressieve of antihistaminegeneesmiddelen (81 mg aspirine is acceptabel).
  9. Deelname aan een patchtest of zeepkamertest in de afgelopen 4 weken.
  10. Geschiedenis van significante gevoeligheid of allergie voor pleisters, tapes, enz.
  11. Gebruik van finasteride (oraal en/of topisch), binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  12. Contra-indicaties voor finasteridetherapie of intolerantie voor finasteride.
  13. Geschiedenis van gevoeligheid voor huidoplossingsproducten.
  14. Haar, tatoeages, pigmentatie, littekens, moedervlekken of andere aandoeningen op de te patchen gebieden die het aanbrengen van de patch, de verdraagbaarheid of evaluaties na het aanbrengen kunnen verstoren.
  15. Deelname aan een klinische proef of ontvangst van een onderzoeksmedicatie binnen 4 weken na de studie.
  16. Huidige behandeling met allergie-injecties.
  17. Geschiedenis van ernstige astma.
  18. Chronische of actieve leverziekte [alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 1,5x bovengrens van normaal (ULN)]
  19. Neutrofielen < 1500 cellen/mm3
  20. Klinisch significante chronische ziekte, waardoor de proefpersoon tijdens deelname een verhoogd risico zou kunnen lopen of zou kunnen resulteren in een ongepaste huidreactie tijdens het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker.
  21. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar na het onderzoek.
  22. Elke omstandigheid waarvan de Onderzoeker denkt dat deze de evaluatie van de proefpersoon zou verstoren, of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.
  23. Om welke reden dan ook door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Finasteride 0,25%
ongeveer 0,2 ml P-3074 (0,25% finasteride)
Cutane oplossing van finasteride 0,25%
Andere namen:
  • P-3074
Placebo-vergelijker: Placebo voor Finasteride 0,25%
ongeveer 0,2 ml van de huidoplossing van het dragermateriaal
huidoplossing voor voertuigen van P-3074
Andere namen:
  • voertuig cutane oplossing
Ander: Negatieve controle
ongeveer 0,2 ml 0,9% waterig NaCl
0,9% waterig NaCl
Andere namen:
  • 0,9% waterig NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Potentieel voor inductie van fotosensibilisatie
Tijdsspanne: van dag 4 tot dag 42
van dag 4 tot dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Carr, MD, Princeton Consumer Research Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Klinische onderzoeken op Finasteride 0,25%

  • University of Washington
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkers
    Voltooid
    Anticonceptie | Hypogonadisme
    Verenigde Staten
3
Abonneren