Photosensibilisierungsstudie bei androgenetischer Alopezie

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren.
2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, beurteilt durch verbale Anamnese und kurze körperliche Untersuchung der Haut.
3. Fitzpatrick-Hauttyp I–IV, ermittelt durch Interview beim Screening.
4. Bereit, während der Teilnahme an der Studie beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin eine Methode mit doppelter Barriere (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma plus Spermizid) anzuwenden.
5. Männliche Probanden müssen die Methode und die Zeitdauer für die Methode der Empfängnisverhütung für weibliche Partner bestätigen.
6. Vollständig über die Risiken der Teilnahme an der Studie informiert und bereit, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
7. Bereit, die Studienregeln zu befolgen, darunter: keine Sonneneinstrahlung (z. B. kein Schwimmen, Sonnenbaden oder Solarium), Vermeidung von Aktivitäten, die übermäßiges Schwitzen verursachen würden, keine Verwendung von Lotionen, Cremes oder Ölen im Rückenbereich
8. Muss bereit sein, die aktuelle Marke von Körperpflegeprodukten wie Seifen, Körperwaschmitteln, Waschmitteln, Körpersprays, Körperspritzen usw. während der Teilnahme an der Studie nicht zu ändern.

Ausschlusskriterien:

1. MED ≤ 2,5 SED für Fitzpatrick-Hauttypen I und II oder MED ≤ 4,0 SED für Fitzpatrick-Hauttypen III und IV
2. Insulinabhängiger Diabetes Typ I
3. Mastektomie bei Krebs mit Entfernung von Lymphknoten, die die Teststelle entwässern.
4. Klinisch signifikante Hauterkrankungen, die eine Teilnahme kontraindizieren können, einschließlich Psoriasis, Ekzem, atopischer Dermatitis und aktivem Hautkrebs.
5. Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Sulfa-Medikamente, Tetracycline, Phenothiazine, Thiazide, Antiemetika und Johanniskraut.
6. Alle Erkrankungen, die durch Sonnenlicht (UV) verursacht oder beeinflusst werden, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Sonnenurtikaria und polymorphe Lichtausschläge.
7. Aktive immunologische Störungen.
8. Routinemäßige Anwendung von entzündungshemmenden, immunsuppressiven oder Antihistaminika (81 mg Aspirin ist akzeptabel).
9. Teilnahme an einem Epikutantest oder Seifenkammertest innerhalb der letzten 4 Wochen.
10. Vorgeschichte einer erheblichen Empfindlichkeit oder Allergie gegen Pflaster, Tapes usw.
11. Verwendung von Finasterid (oral und/oder topisch) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
12. Kontraindikationen für eine Finasterid-Therapie oder Unverträglichkeit von Finasterid.
13. Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Hautlösungsprodukten.
14. Haare, Tätowierungen, Pigmentflecken, Narben, Muttermale oder andere Zustände an den zu pflasternden Stellen, die das Aufbringen des Pflasters, die Verträglichkeit oder die Auswertung nach der Anwendung beeinträchtigen können.
15. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen nach der Studie.
16. Aktuelle Behandlung mit Allergiespritzen.
17. Vorgeschichte von schwerem Asthma.
18. Chronische oder aktive Lebererkrankung [Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)]
19. Neutrophile < 1500 Zellen/mm3
20. Klinisch signifikante chronische Erkrankung, die den Probanden während der Teilnahme einem erhöhten Risiko aussetzen oder nach Ansicht des Prüfarztes zu einer unangemessenen dermalen Reaktion während der Studie führen könnte.
21. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach der Studie.
22. Jede Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Bewertung des Probanden beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
23. Vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignet beurteilt.