- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02791243
남성형 탈모증에 대한 광과민성 연구
2017년 5월 17일 업데이트: Polichem S.A.
인간 피험자에서 피나스테리드 피부 용액(P-3074)의 광감작 가능성을 평가하기 위한 피험자 내, 무작위, 평가자 맹검, 비히클 제어 연구
이 연구는 P-3074 0.25% 피나스테리드 피부 용액에 의한 광감작 유도 가능성을 위약 비히클 피부 용액 및 음성 대조군(0.9% 염화나트륨, NaCl)과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
일반 인구에서 선발된 건강한 남성 지원자는 P-3074 용액, 플라시보 비히클 대조군 및 0.9% 염화나트륨 USP(음성 대조군)로 등 부위에 6개의 유도 적용 및 자외선 A(UVA)/자외선 B를 사용하여 치료됩니다. (UVB) 3주간의 유도 기간 동안의 조사, 10일의 휴식 기간, 24시간 패치 적용의 도전 단계, UVA 및 UVB 조사 후 후속 72시간 동안 감광성 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Essex
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Chelmsford,, Essex, 영국, CM2 6UA
- Princeton Consumer Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~65세 남성.
- 구두 병력 및 간단한 피부 신체 검사로 평가할 때 양호한 일반 건강.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-IV, 스크리닝 시 인터뷰에 의해 결정됨.
- 연구에 참여하는 동안 여성 파트너와 성교하는 동안 이중 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막과 살정제)을 기꺼이 사용합니다.
- 남성 피험자는 여성 파트너의 피임 방법과 기간을 확인해야 합니다.
- 연구 참여의 위험에 대해 충분히 알고 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 용의가 있습니다.
- 다음을 포함하는 연구 규칙을 기꺼이 따를 의향: 태양 노출 금지(예: 수영, 일광욕 또는 태닝 베드 금지), 과도한 발한을 유발할 수 있는 활동 피하기, 등 부위에 로션, 크림 또는 오일 사용 금지
- 연구에 참여하는 동안 비누, 바디 워시, 세탁 세제, 바디 스프레이, 바디 스프릿츠 등과 같은 개인 관리 제품의 현재 브랜드를 기꺼이 변경하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I 및 II의 경우 MED ≤ 2.5 SED 또는 Fitzpatrick 피부 유형 III 및 IV의 경우 MED ≤ 4.0 SED
- I형 인슐린 의존성 당뇨병
- 시험 부위를 배액하는 림프절을 제거하는 암에 대한 유방절제술.
- 건선, 습진, 아토피성 피부염 및 활동성 피부암을 포함하여 참여를 금할 수 있는 임상적으로 중요한 피부 질환.
- 설파제, 테트라사이클린, 페노티아진, 티아지드, 항구토제 및 세인트 존스 워트와 같은 광과민성 약물 또는 보조제의 사용.
- 일광 두드러기 및 다형성 광 발진을 포함하나 이에 국한되지 않는 일광(UV)에 의해 유발되거나 영향을 받는 모든 의학적 상태.
- 활성 면역 장애.
- 항염증제, 면역억제제 또는 항히스타민제의 일상적인 사용(아스피린 81mg은 허용됨).
- 지난 4주 이내에 패치 테스트 또는 비누 챔버 테스트에 참여했습니다.
- 반창고, 테이프 등에 상당한 민감성 또는 알레르기 병력이 있는 경우
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 피나스테리드(경구 및/또는 국소) 사용.
- 피나스테리드 요법에 대한 금기 또는 피나스테리드의 불내성.
- 스킨 솔루션 제품에 대한 민감성의 역사.
- 패치 적용, 내약성 또는 적용 후 평가를 방해할 수 있는 패치 적용 부위의 모발, 문신, 색소 침착, 흉터, 점 또는 기타 상태.
- 연구 4주 이내에 임상 시험에 참여하거나 조사 약물을 수령함.
- 알레르기 주사로 현재 치료.
- 심한 천식의 병력.
- 만성 또는 활동성 간 질환[알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 1.5x 정상 상한치(ULN)]
- 호중구 < 1500 세포/mm3
- 조사자의 의견에 따라 참여하는 동안 피험자를 증가된 위험에 처하게 하거나 연구 동안 부적절한 피부 반응을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 만성 질환.
- 연구 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 조사자가 피험자의 평가를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 모든 조건.
- 어떤 이유로든 조사관이 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피나스테라이드 0.25%
약 0.2ml의 P-3074(0.25% 피나스테리드)
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피나스테리드 0.25% 피부용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 피나스테리드 0.25%에 대한 위약
비히클 피부 용액 약 0.2ml
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P-3074의 차량 피부 솔루션
다른 이름들:
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다른: 음성 대조군
약 0.2ml의 0.9% 수성 NaCl
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0.9% 수성 NaCl
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감광 유도 가능성
기간: 4일차부터 42일차까지
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4일차부터 42일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Carr, MD, Princeton Consumer Research Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM1542
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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피나스테라이드 0.25%에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한Gorlin 증후군 환자의 기저 세포 암종(BCC) 치료오스트리아, 스위스
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Lexicon Pharmaceuticals완전한
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Santalis Pharmaceuticals, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio완전한
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Kala Pharmaceuticals, Inc.완전한