Fotosenzibilizační studie u androgenní alopecie

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 18 až 65 let.
2. Dobrý celkový zdravotní stav, hodnocený ústní anamnézou a krátkým fyzikálním vyšetřením kůže.
3. Fitzpatrick Skin Type I-IV, určený pohovorem při screeningu.
4. Ochota používat metody dvojité bariéry (například kondom nebo bránici plus spermicid) při pohlavním styku s partnerkou při účasti ve studii.
5. Muži budou muset potvrdit způsob a dobu trvání způsobu kontroly porodnosti pro partnerky.
6. Plně informováni o rizicích vstupu do studie a ochotni poskytnout písemný souhlas se vstupem do studie.
7. Ochota dodržovat pravidla studia, která zahrnují: žádné vystavování se slunci (například žádné plavání, opalování nebo solária), vyhýbání se činnostem, které by mohly způsobit nadměrné pocení, žádné používání pleťových vod, krémů nebo olejů na oblast zad
8. Musí být ochoten neměnit současnou značku produktů osobní péče, jako jsou mýdla, mycí prostředky, prací prostředky, tělové spreje, tělové spreje atd., když se účastníte studie.

Kritéria vyloučení:

1. MED ≤ 2,5 SED pro Fitzpatrick typy pleti I a II nebo MED ≤ 4,0 SED pro Fitzpatrick typy pleti III a IV
2. Diabetes typu I závislý na inzulínu
3. Mastektomie pro rakovinu zahrnující odstranění lymfatických uzlin odvádějících z testovaného místa.
4. Klinicky významná kožní onemocnění, která mohou kontraindikovat účast, včetně psoriázy, ekzému, atopické dermatitidy a aktivní rakoviny kůže.
5. Použití jakýchkoliv fotosenzibilizačních léků nebo doplňků, jako jsou, ale bez omezení, sulfa léky, tetracykliny, fenothiaziny, thiazidy, antiemetika a třezalka tečkovaná.
6. Jakékoli zdravotní stavy způsobené nebo ovlivněné slunečním zářením (UV), jako jsou, ale bez omezení, solární kopřivka a polymorfní světelné erupce.
7. Aktivní imunologické poruchy.
8. Rutinní užívání protizánětlivých, imunosupresivních nebo antihistaminických léků (přípustných je 81 mg aspirinu).
9. Účast v náplastovém testu nebo testu v mýdlové komoře během posledních 4 týdnů.
10. Anamnéza výrazné citlivosti nebo alergie na lepicí obvazy, pásky apod.
11. Použití finasteridu (perorálního a/nebo topického) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
12. Kontraindikace léčby finasteridem nebo intolerance finasteridu.
13. Historie citlivosti na produkty kožních roztoků.
14. Vlasy, tetování, pigmentace, jizvy, mateřská znaménka nebo jiné stavy v oblastech, které mají být náplasti, které mohou narušovat aplikaci náplasti, snášenlivost nebo hodnocení po aplikaci.
15. Účast v klinické studii nebo příjem zkoumané medikace do 4 týdnů od studie.
16. Současná léčba alergiemi injekcemi.
17. Těžké astma v anamnéze.
18. Chronické nebo aktivní onemocnění jater [alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5x horní hranice normy (ULN)]
19. Neutrofily < 1500 buněk/mm3
20. Klinicky významné chronické onemocnění, které by mohlo vystavit subjekt zvýšenému riziku během účasti nebo vést k nepřiměřené dermální reakci během studie podle názoru zkoušejícího.
21. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku od studie.
22. Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala hodnocení subjektu nebo by jej mohla vystavit nepřiměřenému riziku.
23. Vyšetřovatel z jakéhokoli důvodu posoudil jako nevhodné.