- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02791243
Badanie nadwrażliwości na światło w łysieniu androgenowym
17 maja 2017 zaktualizowane przez: Polichem S.A.
Wewnątrzobiektowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane nośnikiem badanie mające na celu ocenę potencjału fotouczulania roztworu do stosowania na skórę finasterydu (P-3074) u ludzi
W badaniu tym oceniano możliwość indukcji fotouczulania przez P-3074 0,25% roztwór finasterydu na skórę w porównaniu z placebo i negatywną kontrolą (0,9% chlorek sodu, NaCl)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowi ochotnicy płci męskiej, wylosowani z populacji ogólnej, będą leczeni roztworem P-3074, kontrolnym podłożem placebo i 0,9% chlorkiem sodu USP (kontrola negatywna) poprzez zastosowanie 6 aplikacji indukcyjnych na obszarze pleców i ultrafioletu A (UVA)/ultrafioletu B naświetlania (UVB) podczas 3-tygodniowego okresu indukcji, 10-dniowego okresu odpoczynku i fazy prowokacyjnej 24-godzinnej aplikacji plastra, naświetlania UVA i UVB, a następnie ocena nadwrażliwości na światło w ciągu kolejnych 72 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Essex
-
Chelmsford,, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM2 6UA
- Princeton Consumer Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
- Dobry ogólny stan zdrowia, oceniany na podstawie ustnego wywiadu lekarskiego i krótkiego badania fizykalnego skóry.
- Fitzpatrick Typ skóry I-IV, określony na podstawie wywiadu podczas badania przesiewowego.
- Chęć stosowania metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa lub diafragma plus środek plemnikobójczy) podczas stosunku płciowego z partnerką podczas udziału w badaniu.
- Mężczyźni będą musieli potwierdzić metodę i czas trwania metody kontroli urodzeń dla partnerek.
- W pełni poinformowany o ryzyku związanym z przystąpieniem do badania i chętny do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Chęć przestrzegania zasad nauki, do których należy: zakaz przebywania na słońcu (np. pływania, opalania się, solarium), unikanie czynności powodujących nadmierne pocenie się, niestosowanie balsamów, kremów, olejków na okolice pleców
- Musi być gotów nie zmieniać obecnej marki produktów do higieny osobistej, takich jak mydła, płyny do mycia ciała, detergenty do prania, spraye do ciała, spraye do ciała itp. podczas uczestnictwa w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- MED ≤ 2,5 SED dla Fitzpatricka typu I i II lub MED ≤ 4,0 SED dla Fitzpatricka typu III i IV
- Cukrzyca insulinozależna typu I
- Mastektomia z powodu raka polegająca na usunięciu węzłów chłonnych drenujących miejsce badania.
- Klinicznie istotne choroby skóry, które mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału, w tym łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry i aktywny rak skóry.
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów fotouczulających, takich jak między innymi leki sulfonamidowe, tetracykliny, fenotiazyny, tiazydy, leki przeciwwymiotne i ziele dziurawca.
- Wszelkie stany chorobowe wywołane przez światło słoneczne (UV) lub na które ma wpływ, takie jak między innymi pokrzywka słoneczna i polimorficzne osutki świetlne.
- Aktywne zaburzenia immunologiczne.
- Rutynowe stosowanie leków przeciwzapalnych, immunosupresyjnych lub przeciwhistaminowych (dopuszczalne jest 81 mg aspiryny).
- Udział w teście płatkowym lub komorze mydlanej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Historia znacznej wrażliwości lub alergii na bandaże samoprzylepne, taśmy itp.
- Stosowanie finasterydu (doustnie i/lub miejscowo) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Przeciwwskazania do terapii finasterydem lub nietolerancja finasterydu.
- Historia wrażliwości na produkty do pielęgnacji skóry.
- Włosy, tatuaże, pigmentacja, blizny, pieprzyki lub inne zmiany w miejscach, które mają być załatane, które mogą zakłócać aplikację plastra, tolerancję lub oceny po aplikacji.
- Udział w badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 4 tygodni od badania.
- Obecne leczenie zastrzykami alergicznymi.
- Historia ciężkiej astmy.
- Przewlekła lub czynna choroba wątroby [aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5x górna granica normy (GGN)]
- Neutrofile < 1500 komórek/mm3
- Klinicznie istotna choroba przewlekła, która w opinii badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko podczas udziału lub skutkować niewłaściwą odpowiedzią skórną podczas badania.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku od badania.
- Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić ocenę pacjenta lub narazić go na nadmierne ryzyko.
- Oceniony przez badacza jako nieodpowiedni z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Finasteryd 0,25%
około 0,2 ml P-3074 (0,25% finasterydu)
|
Roztwór na skórę finasterydu 0,25%
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo dla finasterydu 0,25%
około 0,2 ml roztworu naskórnego nośnika
|
skórny roztwór podłoża P-3074
Inne nazwy:
|
|
Inny: Negatywna kontrola
około 0,2 ml 0,9% wodnego roztworu NaCl
|
0,9% wodny roztwór NaCl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potencjał indukcji fotosensybilizacji
Ramy czasowe: od dnia 4 do dnia 42
|
od dnia 4 do dnia 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Carr, MD, Princeton Consumer Research Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Hipotrychoza
- Choroby włosów
- Łysienie
- Łysienie plackowate
- Zaburzenia nadwrażliwości na światło
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 5-alfa reduktazy
- Finasteryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM1542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .