Vasteeseen mukautettu neoadjuvanttihoito gastroesofageaalisissa syövissä (RANT-GC-koe)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalinen liitoskohta (GEA). Muut GE-histologiat, joita käsitellään NCCN:n neoadjuvanttihoidon ohjeiden mukaisesti, ovat kelvollisia.
• Sinulla on oltava vaiheen IB, II tai vaiheen III GEA, joka on kelvollinen (neo)adjuvanttidubletti- tai -triplettikemoterapiaan enintään 6 kuukauden ajan.
• Perustason ctDNA-positiivinen määritys (testattu Signatera MRD -määrityksellä) on oltava ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista. Potilaat, jotka ovat muutoin kelvollisia, voivat aloittaa protokollan mukaisen hoidon, jos ctDNA-tulosta ei ole saatavilla systeemisen hoidon aloitushetkellä. Kuitenkin, kun tulokset ovat saatavilla, ne voivat jäädä tutkimukseen vain, jos ctDNA on positiivinen.
• Ikä ≥ 18 vuotta Koska LGEA:n neoadjuvanttikemoterapian turvallisuutta tai tehoa ei ole testattu tai vahvistettu alle 18-vuotiailla potilailla, lapset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin, jos mahdollista.
• Suorituskykytila: ECOG-suorituskykytila ​​≤2
• Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta

• Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  1. leukosyytit ≥ 3000/mcL
  2. absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
  3. verihiutaleet ≥ 80 000/mcl
  4. kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  5. AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 5 x laitoksen normaalin yläraja
  6. kreatiniini < 2 X ULN

• Doketakseli voi aiheuttaa haittaa sikiölle, ja irinotekaanin tiedetään olevan teratogeeninen. Koska nämä yhdisteet ovat osa hoito-ohjelmia, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 vuoden ajan. päivää hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

  1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
  2. Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. 1. Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen. Ei-englanninkieliset, kuurot, huonokuuloiset ja lukutaidottomat henkilöt ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
• Potilaat, joilla on GEA:sta tunnettuja etäpesäkkeitä.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat tutkimuksessa käytetyistä aineista.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Aiemmin jokin muu primaarinen syöpä, joka vaatii aktiivista hoitoa tai jonka odotetaan tarvitsevan hoitoa 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
• Kyvyttömyys noudattaa tutkijan arvioimia tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät mahdollisten synnynnäisten epämuodostumien vuoksi ja tämän hoito-ohjelman mahdollisen haitan vuoksi imeväisille.