Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinin farmakokinetiikka tutkimuksen elektronisesta nikotiinin annostelujärjestelmästä S-TA-U001 tupakoitsijoilla ja sähkösavukkeiden käyttäjillä

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: NJOY, Inc.

Tutkimus nikotiinin vertailevan farmakokinetiikan arvioimiseksi annon jälkeen elektronisen nikotiinin annostelujärjestelmän S-TA-U001 avulla terveissä vapaaehtoisissa tupakoitsijoissa ja nykyisissä sähkösavukkeen käyttäjissä

Tutkimuksen ENDS S-TA-U001 -tuotteen tuottamien farmakodynaamisten (PD) vasteiden ymmärtämiseksi paremmin tässä tutkimuksessa verrataan Research ENDS S-TA-U001:tä

  • Koehenkilön oman merkkinen polttosavuke (ei-mentoli) ja Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä tupakoinnin lopettamistuote, NICORETTE Inhalator, nykyisille ei-mentolia käyttäville savukkeiden tupakoitsijoille, joilla on vähän kokemusta sähkösavukkeista (ryhmä 1).
  • Kaupallisesti saatavilla olevat tuotteet nykyisille ensisijaisesti e-savukkeen käyttäjille (kokeneet ENDS-käyttäjät) (ryhmä 2) Jokaisen tuotteen PK/PD-istunto suoritetaan kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä, jossa PK-näytteet otetaan usein 14 tunnin valvotun pidättymisen jälkeen kaikista nikotiinin muodoista. . Koehenkilöt tutustuvat Research ENDS S-TA-U001:een ja NICORETTE-inhalaattoriin käyttämällä kutakin tuotetta todellisessa maailmassa yhden päivän ajan ennen kyseisen tuotteen PK/PD-istuntoa.

Ensisijaiset tavoitteet:

Ryhmän 1 tavoitteena on karakterisoida nikotiinin PK-profiili (esim. plasman maksimipitoisuus [Cmax], aika plasman maksimipitoisuuteen [Tmax], pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC] ja terminaalinen puoliintumisaika [t1/2] ) tutkimuksen ENDS S-TA-U001 10 inhalaatio- ja ad lib -istuntoon ja vertaa PK-profiileja, miten Cmax on 15 ng/ml:n taso 4,5 minuutin 10 inhalaation ja 6 tunnin ad lib -käyttökerran aikana. Tutkimuksen ENDS S-TA-U001 välillä lähtötilanteessa mitattuihin savukkeiden profiileihin ja osoittaa tutkimuksen ENDS S-TA-U001 PK-profiilin paremmuus markkinoituun NICORETTE-inhalaattoriin verrattuna.

Ryhmän 2 tavoitteena on karakterisoida tutkimuksen ENDS S-TA-U001 nikotiinin PK-profiilia ja tutkia, kuinka Cmax on verrattuna 15 ng/ml tasoon 4,5 minuutin 10 inhalaatio- ja 6 tunnin ad lib -käyttöistuntojen aikana, sekä verrata PK-profiili tutkimuksen ENDS S-TA-U001 ja kaupallisen ENDS-tuotteen profiilin välillä mitattuna lähtötilanteessa.

Toissijaiset tavoitteet:

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu tutkimuksen ENDS S-TA-U001 nikotiini-PK:n vertailu koehenkilöiden normaaliin nikotiinilähteeseen (polttosavukkeet ryhmälle 1 tai kaupalliset ENDS ryhmälle 2), jotta voidaan arvioida tutkimuksen ENDS S-TA:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. -U001, arvioida tutkimuksen ENDS S-TA-U001 ja polttosavukkeen tai NICORETTE-inhalaattorin (ryhmä 1) tai kaupallisen ENDS-tuotteen (ryhmä 2) vaikutuksia himoon ja käyttäjätyytyväisyyteen sekä arvioida erilaisia ​​biomarkkereita käytön jälkeen. jokaisesta testituotteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmän 1 koehenkilöt osallistuvat tutkimuksen ENDS S-TA-U001 (testituote A) ja NICORETTE-inhalaattorin (testituote B) vaiheen 1 2 × 2 -ristitutkimukseen. Ryhmän 2 koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen, jossa tarkastellaan tutkimuksen ENDS S-TA-U001 (testituote A) vaikutusta.

Noin 20 tervettä vapaaehtoista, 21–65-vuotiaat mukaan lukien, jotka polttavat polttosavukkeita, otetaan mukaan ryhmään 1 2 × 2 -ristitutkimukseen. Noin 14 tervettä vapaaehtoista, iältään 21–65-vuotias, jotka ovat tällä hetkellä ensisijaisesti sähkötupakan käyttäjiä, otetaan mukaan ryhmään 2. Tutkimuksen ensimmäinen seulonta suoritetaan 7–21 päivää ennen ensimmäistä PK-arviointia/klinikan laitteen koulutuskäyntiä Päivä 1. Ryhmän 1 kohteet satunnaistetaan sekvenssiin AB (10 koehenkilöä) tai sekvenssiin BA (10 koehenkilöä).

Päivänä 1 koehenkilöt saapuvat tutkimuspaikalle aloittamaan vähintään 14 tuntia yön yli tapahtuvaa valvontaa varmistaakseen pidättymisen kaikista nikotiinin muodoista ennen perustuotteen ensimmäistä antoa. Jokainen koehenkilö suorittaa 10 inhalaatioistunnon normaalilla nikotiinilähteellään (joko koehenkilön omaa polttosavukemerkkiä [Ryhmä 1] tai potilaan omaa kaupallista ENDS-tuotetta [Ryhmä 2]) 4,5 minuutissa, pidättäytyy 1 minuutin ajan. tunti 55 minuuttia, suorita toinen 10 inhalaation istunto 4,5 minuutissa, suorita 6 tunnin ad lib -käyttökerta ja suorita sarja käyttäytymisarviointeja PK-näytteenotto-/tarkkailujakson aikana, joka kestää 8 tuntia ja 5 minuuttia. Ensimmäinen 4,5 minuutin 10 inhalaatiojakson sarja videoitetaan sisäänhengityksen keston ja tekniikan arvioimiseksi. Koehenkilöt pidättäytyvät ruoasta tunnin ajan ennen jokaista 10 hengittämistä ja kofeiinia tunnin sisällä ensimmäisestä 10 hengityksestä koko ad lib -istunnon ajan.

Näytteenotto-/havainnointijakson 1. päivänä ryhmän 1 sekvenssin AB koehenkilöt ja ryhmän 2 koehenkilöt koulutetaan tutkimuksen ENDS S-TA-U001 oikeaan käyttöön, ja ryhmän 1 sekvenssin BA koehenkilöt koulutetaan kuinka käytä NICORETTE-inhalaattoria oikein. Ennen kotiuttamista koehenkilöille toimitetaan kaksi Research ENDS S-TA-U001 -patruunaa tai sarja NICORETTE-inhalaattoria kotikäyttöön 1 päivän ajan (alkaen välittömästi klinikalta kotiutuksen jälkeen) riippuen ryhmästä ja järjestyksestä, johon he osallistuvat. on määrätty. Tutkittavia rohkaistaan ​​(vaikkakaan ei vaadita) käyttämään Research ENDS S-TA-U001- tai NICORETTE-inhalaattoria yksinomaisena nikotiinin lähteenä. Koehenkilöt kirjaavat poltettujen palavien savukkeiden lukumäärän (jos sellaisia ​​on) ja käytettyjen Research ENDS S-TA-U001 tai NICORETTE-inhalaattorin patruunoiden lukumäärän järjestyksestä riippuen (ryhmä 1) tai tutkimuksen ENDS S:n patruunoiden lukumäärän. -TA-U001 käytetty ja käytetyn nesteen määrä (jos on) kaupallisista ENDS-tuotteista (ryhmä 2). Kaikkien koehenkilöiden on palautettava kaikki käytetyt tutkimuslaitteet sekä käytetyt ja käyttämättömät patruunat seuraavalla käynnillä.

Päivänä 3 koehenkilöt saapuvat tutkimuspaikalle aloittamaan vähintään 14 tuntia yön yli tapahtuvaa valvontaa varmistaakseen pidättymisen kaikista nikotiinin muodoista ennen testituotteen ensimmäistä antoa. Ryhmän 1 sekvenssin AB ja ryhmän 2 koehenkilöt suorittavat 10 inhalaatioistunnon Research ENDS S-TA-U001:tä 4,5 minuutissa, pidättyvät 1 tunti 55 minuuttia, suorittavat toisen istunnon, jossa on 10 inhalaatiota 4,5 minuutissa, mitä seuraa 6 tuntia. ad lib -käyttöistunto. Ryhmän 1 sekvenssin BA koehenkilöt suorittavat NICORETTE Inhalaattorin 10 inhalaatioistunnon, pidättäytyvät 1 tunti 55 minuuttia, suorittavat toisen istunnon, jossa on 10 inhalaatiota 4,5 minuutissa, mitä seuraa 6 tunnin ad lib -käyttökerta. PK-näytteenotto-/tarkkailujakson aikana suoritetaan sarja käyttäytymisarviointeja, jotka kestävät 8 tuntia ja 5 minuuttia. Molempien tuotteiden ensimmäinen 4,5 minuutin 10 sisäänhengitysjakson sarja videoitetaan sisäänhengityksen keston ja tekniikan arvioimiseksi. Koehenkilöt pidättäytyvät ruoasta tunnin ajan ennen jokaista 10 hengittämistä ja kofeiinia tunnin sisällä ensimmäisestä 10 hengityksestä koko ad lib -istunnon ajan. Ryhmän 2 koehenkilöt kotiutetaan klinikalta viimeisen PK-verenoton ja kaikkien lopullisten kliinisten arvioiden suorittamisen jälkeen tutkimuspäivänä 3. Näytteenotto-/tarkkailujakson jälkeen ryhmän 1 Sequence AB:n koehenkilöt koulutetaan käyttämään NICORETTE-inhalaattori ja ryhmän 1 sekvenssin BA koehenkilöt koulutetaan Research ENDS S-TA-U001:n oikeaan käyttöön. Ennen kotiuttamista koehenkilöille, riippuen ryhmästä ja järjestyksestä, johon heidät on määrätty, toimitetaan kaksi Research ENDS S TA U001 -patruunaa tai sarja NICORETTE-inhalaattoria kotikäyttöön 1 päivän ajan (alkaen välittömästi klinikan jälkeen). purkaa). Tutkittavia rohkaistaan ​​(vaikkakaan ei vaadita) käyttämään Research ENDS S-TA-U001- tai NICORETTE-inhalaattoria yksinomaisena nikotiinin lähteenä. Kaikkien koehenkilöiden on palautettava kaikki käytetyt tutkimuslaitteet sekä käytetyt ja käyttämättömät patruunat seuraavalla käynnillä.

Päivänä 5 ryhmän 1 koehenkilöt saapuvat tutkimuspaikalle aloittamaan vähintään 14 tunnin yön yli valvonnan varmistaakseen pidättymisen kaikista nikotiinin muodoista ennen testituotteen ensimmäistä antoa. Ryhmän 1 sekvenssi AB:n koehenkilöt suorittavat 10 inhalaatiokertaa NICORETTE Inhalaattoria 4,5 minuutissa, pidättäytyvät 1 tunti 55 minuuttia, suorittavat toisen istunnon, jossa on 10 inhalaatiota 4,5 minuutissa, jota seuraa 6 tunnin ad lib -käyttökerta. Ryhmän 1 sekvenssin BA koehenkilöt suorittavat 10 inhalaatioistunnon Research ENDS S-TA-U001:tä 4,5 minuutissa, pidättyvät 1 tunti 55 minuuttia, suorittavat toisen istunnon, jossa on 10 inhalaatiota 4,5 minuutissa, mitä seuraa 6 tunnin ad lib. käytä istuntoa. PK-näytteenotto-/tarkkailujakson aikana suoritetaan sarja käyttäytymisarviointeja, jotka kestävät 8 tuntia ja 5 minuuttia. Molempien tuotteiden ensimmäinen 4,5 minuutin 10 sisäänhengitysjakson sarja videoitetaan sisäänhengityksen keston ja tekniikan arvioimiseksi. Koehenkilöt pidättäytyvät ruoasta tunnin ajan ennen jokaista 10 hengittämistä ja kofeiinia tunnin sisällä ensimmäisestä 10 hengityksestä koko ad lib -istunnon ajan. Ryhmän 1 koehenkilöt kotiutetaan klinikalta viimeisen PK-verenoton ja kaikkien lopullisten kliinisten arvioiden jälkeen tutkimuspäivänä 5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • LA Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1: voidakseen osallistua tutkimukseen mahdollisten koehenkilöiden tulee:

  1. Olkaa miehiä ja naisia ​​mistä tahansa rodusta 21–65-vuotiaat mukaan lukien
  2. Olla nykyisiä polttosavukkeiden tupakoitsijoita, jotka polttavat vähintään 10 polttosavuketta päivässä vähintään kolmen kuukauden ajan ja polttavat kaupallisia (ei-mentolia) savukkeita
  3. En tällä hetkellä suunnittele polttosavukkeiden tupakoinnin lopettamista seuraavan kolmen kuukauden aikana
  4. Veren kotiniini on ≥100 ng/ml ja hiilimonoksidi ≥10 ppm seulonnassa tupakoinnin vahvistamiseksi
  5. Paina vähintään 45 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18-40 kg/m2 seulonnassa
  6. Ole terve, tutkijan mielestä sairaushistorian mukaan; lääkärintarkastus; elektrokardiogrammi (EKG); ja kliiniset kemiat, virtsa ja hematologiset laboratoriokokeet
  7. olla valmis pidättymään muiden nikotiinin lähteiden kuin opiskelutarvikkeiden käyttämisestä opiskeluvälin ajan

  8. Sinulla on seuraavat tärkeät merkit:

    • Leposyke 50-90 lyöntiä minuutissa
    • Systolinen verenpaine alle 150 mmHg
    • Diastolinen verenpaine alle 90 mmHg
  9. Elektrolyytit (eli Na, K, Cl, HCO3) ja hematokriitti ovat kliinisesti normaaleja (± 10 % laboratoriorajoista); Tämän alueen ulkopuolella olevat koehenkilöt voivat olla kelvollisia tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
  10. Maksan toimintakokeet (eli kokonaisbilirubiini, ALAT, ASAT, GGT ja alkalinen fosfataasi) ovat alle kolme kertaa normaalin ylärajan
  11. munuaisten toimintakokeet (eli kreatiniini ja BUN) kliinisesti normaaleissa rajoissa (± 10 % laboratoriorajoista) ja laskettu kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min naisilla ja > 90 ml/min miehillä
  12. Suorita EKG, joka osoittaa normaalin sinusrytmin, normaalin johtavuuden eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  13. Pystyy osoittamaan kykynsä noudattaa testituotteen antamista koskevia inhalaatio-ohjeita (Tutkimuksen ENDS S TA U001 ja NICORETTE Inhalaattori), jotka klinikan henkilökunta on vahvistanut visuaalisesti seulontakäynnillä
  14. Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeita, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ilmaista suullisesti halu noudattaa tutkimusmenettelyä
  15. 5-50 päivää käyttänyt mitä tahansa ENDS-tuotetta elämänsä aikana, eikä sitä saa käyttää 7 päivää ennen seulontaa
  16. saa käyttää NICOTROL-inhalaattoria enintään 20 päivää elämänsä aikana eikä seulontaa edeltäneiden 7 päivän aikana

Ryhmä 2: voidakseen osallistua tutkimukseen mahdollisten koehenkilöiden on:

  1. Olla miehiä ja naisia ​​21–65-vuotiaat mukaan lukien
  2. Ole kaupallisesti saatavan ENDS-tuotteen, jonka e-nesteet, joiden nikotiinipitoisuus on 10-20 mg/ml, päivittäiset käyttäjät
  3. Käytä vähintään 1 ml päivässä e-nestettä ENDS-tuotteessaan
  4. Älä polta enempää kuin 2 palavaa (ei-mentolia) savuketta päivässä
  5. Hiilimonoksidin on oltava ≤15 ppm seulonnassa rajoitetun tupakoinnin vahvistamiseksi
  6. Veren kotiniini on ≥100 ng/ml seulonnassa nikotiiniriippuvuuden vahvistamiseksi
  7. Paina vähintään 45 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18-40 kg/m2 seulonnassa
  8. Ole terve, tutkijan mielestä sairaushistorian mukaan; lääkärintarkastus; EKG; sekä kliinisen kemian, virtsan ja hematologiset laboratoriotutkimukset
  9. Ole valmis pidättäytymään minkään nikotiinin lähteen käyttämisestä opiskelujakson aikana

  10. Sinulla on seuraavat tärkeät merkit:

    • Leposyke 50-90 lyöntiä minuutissa
    • Systolinen verenpaine alle 150 mmHg
    • Diastolinen verenpaine alle 90 mmHg
  11. Elektrolyytit (eli Na, K, Cl, HCO3) ja hematokriitti ovat kliinisesti normaaleja (± 10 % laboratoriorajoista); Tämän alueen ulkopuolella olevat koehenkilöt voivat olla kelvollisia tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
  12. Maksan toimintakokeet (eli kokonaisbilirubiini, ALAT, ASAT, GGT ja alkalinen fosfataasi) ovat alle kolme kertaa normaalin ylärajan
  13. munuaisten toimintakokeet (eli kreatiniini ja BUN) kliinisesti normaaleissa rajoissa (± 10 % laboratoriorajoista) ja laskettu kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min naisilla ja > 90 ml/min miehillä
  14. Suorita EKG, joka osoittaa normaalin sinusrytmin, normaalin johtavuuden eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  15. Pystyy osoittamaan kykynsä noudattaa testituotteen antamista koskevia inhalaatio-ohjeita (Tutkimuksen LOPETUS S TA U001), jonka klinikan henkilökunta on visuaalisesti vahvistanut seulontakäynnillä
  16. Ole valmis käyttämään tupakanmakuista tuotetta
  17. Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeita, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ilmaista suullisesti halu noudattaa tutkimusmenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmät 1 ja ryhmä 2: osallistuakseen tutkimukseen mahdolliset koehenkilöt eivät saa:

  1. Odotettu kyvyttömyyttä noudattaa tutkimusprotokollaa
  2. olet käyttänyt mitä tahansa seuraavista viimeisten 30 päivän aikana: ultrakevyet, käsin tai käärittävät savukkeet, mentoli- tai suodattamattomat polttosavukkeet; mikä tahansa muu tupakka (esim. puruluut, dipit, piiput, sikarit, vesipiippu); tai mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (esim. laastari, purukumi, imeskelytabletti, inhalaattori, nenäsumute).
  3. Olla raskaana (seerumitestin perusteella) tai imettävä (itseraportin perusteella)
  4. sinulla on aiemmin ollut hengitystiesairauksia tai diagnosoituja hengitystiesairauksia, mukaan lukien aikuisen astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (mukaan lukien emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus), inhalaattorin käyttö (nikotiiniinhalaattoria lukuun ottamatta) viimeisten 5 vuoden aikana tai hengityksen vinkuminen tai bronkospasmi viimeiset 5 vuotta (historia parantunut lapsuuden astma on hyväksyttävä)
  5. Spirometrian perusarvot (FEV1, FVC ja FEV1/FVC) ovat Hankinsonin ym. määrittämän normaalin alarajan ulkopuolella, Am J Respir Crit Care Med 1999; 159:179-187.
  6. Olet saanut reseptilääkkeitä 21 vuorokauden sisällä tai reseptivapaata lääkitystä 24 tunnin sisällä suunnitellusta tuotteen ensimmäisestä käyttökerrasta, lukuun ottamatta oraalista tai hormonaalista ehkäisyä.
  7. olet käyttänyt lääkkeitä tai aineita (paitsi tupakkaa), joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien indusoijia tai estäjiä (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) 28 päivän aikana ennen tuotteen ensimmäistä antoa. Luettelo tällaisista lääkkeistä ja aineista on osoitteessa http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/.
  8. sinulla on aktiivinen yskä, äskettäinen tai krooninen, ei "tupakoitsijan yskä"
  9. Onko sinulla jokin aktiivinen hengitystieinfektio
  10. sinulla on kliinisesti merkittäviä sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan, endokriinisiä, neurologisia, maha-suolikanavan, aineenvaihdunnan, psykiatrisia tai hematologisia häiriöitä
  11. Sinulla on huono laskimopääsy sen mukaan, että et pysty ottamaan näytteitä katetrin kautta seulontakäynnillä
  12. Ollut sairaalahoidossa 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  13. olet saanut mitä tahansa muuta tutkimushoitoa tai testituotetta 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta (tai 5 testituotteen puoliintumisajan sisällä, jos tiedossa, sen mukaan, kumpi on suurempi)
  14. sinulla on aiemmin ollut allerginen, anafylaktinen tai muu yliherkkyysreaktio jollekin sähkösavukkeelle tai jollekin näihin tuotteisiin liittyvistä aineista, kuten propyleeniglykolista
  15. sinulla on päätutkijan ja/tai hyväksyvän lääkärin mielestä jokin sairaushistoria tai sairaus (mukaan lukien fyysinen), joka saattaa koehenkilöt suurempaan riskiin tai estää tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen
  16. Onko sinulla aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  17. Sinulla on oltava positiivinen tulos kaikista väärinkäytöksistä (opiaatit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit tai vastaavat keskushermostoa lamaavat aineet, amfetamiinit tai vastaavat stimulantit tai marihuana) seulonnassa tai päivänä -1
  18. Kognitiivisesti heikentynyt siinä määrin, että se vaikuttaisi osallistumiseen. Riittävä lukemisen ja ymmärtämisen taso tarvitaan erilaisten riippuvaisten muuttujina käytettyjen lomakkeiden (esim. käyttäytymisarvioinnit) täyttämiseen
  19. sinulla on aktiivinen kuppa (perustuu tavalliseen varmistustestiin (esim. FTB-abs))
  20. saada HIV-hoitoa antiviraalisella ja ei-antiviraalisella hoidolla tai HIV-peräisen opportunistisen infektion hoitoon
  21. Älä aktiivisesti täytä osallistumiskriteerejä seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 AB
Tupakoitsijan oma merkki polttosavuke
Lääke: Tutkimus PÄÄTTYY S-TA-U001
Lääke: Nicorette inhalaattori
Active Comparator: Ryhmä 1 BA
Tupakoitsijan oma merkki polttosavuke
Lääke: Tutkimus PÄÄTTYY S-TA-U001
Lääke: Nicorette inhalaattori
Active Comparator: Ryhmä 2
E-savukkeen käyttäjän oma tuotemerkki elektroninen nikotiinin jakelujärjestelmä (ENDS)
Lääke: Tutkimus PÄÄTTYY S-TA-U001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiini Cmax
Aikaikkuna: ~5 minuuttia ennen antoa ja 1, 3, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90, 120, 130, 140, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia alusta. jokaisesta hallinnosta
Luonnehdi kaikkien testituotteiden nikotiinin Cmax 10 hengityksen 4,5 minuutin istunnon ja 6 tunnin ad lib -käyttökerran aikana ja vertaa tavoitetasoon 15 ng/ml
~5 minuuttia ennen antoa ja 1, 3, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90, 120, 130, 140, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia alusta. jokaisesta hallinnosta
Nikotiini AUC
Aikaikkuna: ~5 minuuttia ennen antoa ja 1, 3, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90, 120, 130, 140, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia alusta. jokaisesta hallinnosta
Kuvaile kaikkien testituotteiden nikotiinin AUC ajankohdasta 0 viimeiseen ajankohtaan
~5 minuuttia ennen antoa ja 1, 3, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90, 120, 130, 140, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia alusta. jokaisesta hallinnosta
Nikotiini tmax
Aikaikkuna: ~5 minuuttia ennen antoa ja 1, 3, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90, 120, 130, 140, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia alusta. jokaisesta hallinnosta
Kuvaile aikaa, jolloin kaikkien testituotteiden maksimi nikotiinipitoisuus saavutetaan 10 hengityksen 4,5 minuutin istunnon ja 6 tunnin ad lib -käyttöistunnon aikana
~5 minuuttia ennen antoa ja 1, 3, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90, 120, 130, 140, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia alusta. jokaisesta hallinnosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat ja elintoiminnot
Aikaikkuna: 5 päivää
Tutkimuksen ENDS S TA U001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen 4,5 minuutin 10 inhalaatio- ja 6 tunnin ad lib -käyttöistuntojen aikana. Tärkeitä merkkejä ovat hengitystiheys, verenpaine ja suun lämpötila.
5 päivää
Vaikutukset himoon
Aikaikkuna: 5 päivää
Arvioida Research ENDS S TA U001:n vaikutuksia himoon verrattuna polttosavukkeeseen tai NICORETTE-inhalaattoriin (polttosavukkeen käyttäjät) tai kaupalliseen ENDS-tuotteeseen (sähkösavukkeen käyttäjät). Viisikohdeinen tupakointikehotusten kyselylomake annetaan -3, 2,75, 7, 20, 40, 65, 118, 125, 155, 185, 215, 275, 335, 395 ja 455 minuutin välein ensimmäisen hengityksen jälkeen. testituotteen hallinta.
5 päivää
Vaikutukset käyttäjätyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 5 päivää
Arvioida tutkimuksen ENDS S TA U001 vaikutuksia käyttäjien tyytyväisyyteen verrattuna (vs) polttosavukkeeseen tai NICORETTE-inhalaattoriin (polttosavukkeiden käyttäjät) tai kaupalliseen ENDS-tuotteeseen (sähkösavukkeiden käyttäjät). Jokaisen testituotteen kohdalla tehdään miellyttävyystutkimus klinikkaistunnon lopussa
5 päivää
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
Valkosolujen määrän arviointi
5 päivää
Hiilimonoksidi
Aikaikkuna: 5 päivää
Hiilimonoksidin arviointi uloshengitetystä hengityksestä
5 päivää
Spirometria
Aikaikkuna: 5 päivää
Spirometrian arviointi
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NJOY, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
LA Clinical Trials

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell Nides, PhD, LA Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPK016-N44DA
  • 271201500019C-0-0-1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tutkimus PÄÄTTYY S-TA-U001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa