Vaiheen II/III tutkimus AVX/COVID-12-rokotteesta COVID-19:tä vastaan tehosteena.
Vaiheen II/III rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, ei-alempi tutkimus aktiivisella kontrollilla, jotta voidaan arvioida tehosterokotusjärjestelmän immunogeenisyyttä ja turvallisuutta yhdellä yhdistelmärokotteen lihaksensisäisellä annoksella SARS-CoV-2:ta vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tavoite:
Osoittaakseen AVX/COVID-12-rokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden (108.0 EID50/annos) yhtenä lihaksensisäisenä tehostepistoksena aiemmin rokotetuille henkilöille ja osoittavat, että ne tuottavat neutraloivia anti-COVID-19-vasta-aineita 14 päivän kuluttua annosta verrattuna aktiiviseen kontrolliin, jonka teho on aiemmin osoitettu lumelääkekontrolloidussa rokotuksessa. kliininen tutkimus.
Ensisijainen tavoite:
Vaihe II:
Osoittaakseen AVX/COVID-12-rokotteen immunogeenisuuden (108.0 EID50/annos) yhtenä lihaksensisäisenä tehosteannoksena Spike-proteiinin pitoisuuden lisäämiseksi ACE2-sitoutumista inhiboivia vasta-aineita vastaan sekä neutraloivien anti-COVID-19-vasta-aineiden tittereiden nostamiseksi 14 päivän kuluttua rokotteen antamisesta.
Vaihe III:
Osoittaakseen AVX/COVID-12-rokotteen (108.0) ei-alempiarvoisuuden EID50/annos) yhtenä lihaksensisäisenä tehosterokotteena serokonversioon ja neutraloivien anti-COVID-19-vasta-aineiden tuotantoon 14 päivän kuluttua rokotteen antamisesta verrattuna aktiiviseen kontrolliin, jonka teho on aiemmin osoitettu lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Toissijaiset tavoitteet:
Vaihe II:
Arvioida neutraloivien tiitterien nousun laajuutta 0, 14, 90 ja 180 päivän AVX/COVID-12-rokotteen antamisen jälkeen (108.0 EID50/annos) yhtenä lihaksensisäisenä tehostepistoksena.
Arvioida perifeerisen veren T-lymfosyyttien gamma-interferonituotantoa vasteena Spike-proteiinin tai sen johdannaisten peptidistimulaatiolle 0, 14, 90 ja 180 päivää AVX/COVID-12-rokotteen antamisen jälkeen (108.0). EID50/annos) yhtenä lihaksensisäisenä tehostepistoksena tutkimuspopulaatiosta satunnaisesti valitulle koehenkilöiden alaryhmälle.
Vertaamaan perifeerisen veren T-lymfosyyttien gamma-interferonin tuotantoa vasteena Spike-proteiinin tai sen johdannaisten peptidistimulaatioon 0, 14, 90 ja 180 päivää AVX/COVID-12-rokotteen antamisen jälkeen (108.0). EID50/annos) yhtenä lihaksensisäisenä tehostepistoksena tutkimuspopulaatiosta satunnaisesti valitulle koehenkilöiden alaryhmälle tuottamaan aktiivisella kontrollilla rokotettuja henkilöitä.
Vaihe III:
Dokumentoida oireenmukaisten COVID-19-tautitapausten esiintyvyys molemmissa ryhmissä (kokeellinen rokote ja aktiivinen kontrolli) 14 päivän kuluttua annosta.
Dokumentoida vakavien tai kuolleisuutta aiheuttavien COVID-19-tautitapausten ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä (kokeellinen rokote ja aktiivinen kontrolli) 14 päivän kuluttua annosta.
Turvallisuustavoite (ensisijainen):
Molemmat vaiheet:
Arvioi AVX/COVID-12-rokoteimmunisaation turvallisuutta yhtenä lihaksensisäisenä tehosterokotuksena verrattuna aktiiviseen kontrolliin.
Tutkimustavoitteet:
Vaihe II:
Arvioida neutraloivien tiitterien nousun laajuutta 0, 14, 90 ja 180 päivän kuluttua AVX/COVID-12-rokotteen antamisesta (108.0 EID50/annos) yhtenä lihaksensisäisenä tehostepistoksena immunisaatio-/infektiohistorian mukaan ilmoittautumishetkellä.
Arvioida anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden neutralointikykyä 0, 14, 90 ja 180 päivää AVX/COVID-12-rokotteen antamisen jälkeen (108.0). EID50/annos) yhtenä lihaksensisäisenä tehostepistoksena huolenaiheisista SARS-CoV-2-varianteista peräisin olevia pseudoviruksia ilmentävien Spike-proteiineja ilmentävien neutralointitesteissä.
Arvioida perifeerisen veren T-lymfosyyttien sytokiinien tuotanto vasteena Spike-proteiinin tai sen johdannaisten (peptidien) stimulaatiolle 0, 14, 90 ja 180 päivän AVX/COVID-12-rokotteen antamisen jälkeen (108.0). EID50/annos) yhtenä lihaksensisäisenä tehostepistoksena väestötutkimuksesta satunnaisesti valitulle koehenkilöiden alaryhmälle.
Vertaamaan perifeerisen veren T-lymfosyyttien sytokiinien tuotantoa vasteena Spike-proteiinin tai sen johdannaisten (peptidien) stimulaatioon 0, 14, 90 ja 180 päivän AVX/COVID-12-rokotteen antamisen jälkeen (108.0). EID50/annos) yhtenä lihaksensisäisenä tehostepistoksena populaatiotutkimuksen joukosta satunnaisesti valitulle koehenkilöiden alaryhmälle tuottamaan aktiivisella kontrollilla rokotetuilla henkilöillä.
Vaihe III:
Vertaa geometrisia keinoja neutraloida titterit AVX/COVID-12 (108.0) jälkeen EID50/annos) rokotus yhtenä lihaksensisäisenä tehosterokotuksena seuraavissa aktiivisesti kontrolloiduissa alaryhmissä:
- Alle 65-vuotiaat kohteet.
- Yli 65-vuotiaat kohteet.
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi samanaikainen sairaus (mikä tahansa).
- Potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI > 30).
- Diabetes mellitus -potilaat.
- Kohteet, joilla on verenpainetauti.
- Aiheet, joilla on tupakointihistoriaa.
- Astmapotilaat.
- Koehenkilöt, joilla on sydän- ja verisuonitauteja.
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus.
- Kohteet, joilla on maksasairaus.
- Koehenkilöt, joilla on syöpähistoriaa.
Kliinisen tutkimuksen hypoteesi:
Vaihe II:
Koehenkilöillä, jotka olivat saaneet SARS-CoV-2-vastaista rokotusta yli 4 kuukautta sitten, 14 päivää AVX/COVID-12-rokotteen lihaksensisäisen annon jälkeen, ≥80 %:lla koehenkilöistä havaittiin reseptoriin sitoutuvan domeenin estokykyä (piikki proteiini sitoutuu ACE2:een) yli 95 % ja neutraloivien tiitterien tasot tilastollisesti korkeammat kuin perusrenkaat (rokotuspäivä).
Vaihe III:
Immunogeenisuus arvioituna serokonversionopeudena ja neutraloivien vasta-aineiden tuotona AVX/COVID-12-rokotteen antamisen jälkeen yksittäisenä lihaksensisäisenä tehosteannoksena 108,0 EID50/annos osoitti, että se ei ollut huonompi kuin aktiivinen kontrolli 14 päivän kuluttua annosta.
Tuotteen käytön perustelut kliinisissä tutkimuksissa.
Ei-kliiniset tutkimukset ja vaiheen I kliininen tutkimus ovat osoittaneet AVX/COVID-12-rokotteen turvallisuuden lihaksensisäisellä reitillä. Immunogeenisyyden merkit useilla eläimillä ovat selviä. Immuunivasteen arviointi terveillä vapaaehtoisilla faasin I kliinisessä tutkimuksessa sen jälkeen, kun rokote oli annettu lihakseen kerta-annoksena 108,0 EID50/annos, osoitti rokotteen immunogeenisyyttä. Osittaiset raportit vaiheen II tehostetutkimuksesta koehenkilöillä, joilla oli alhainen immuniteetti ilmoittautumishetkellä, viittaavat vahvasti siihen, että rokote on turvallinen ja immunogeeninen tässä populaatiossa. Kaiken kaikkiaan nämä tiedot oikeuttavat AVX/COVID-12-rokotteen kehitysohjelman jatkamisen. Koska pandemiat ja rokotusohjelmat ovat maailmanlaajuisesti pitkälle edenneet, on tärkeää arvioida AVX/COVID-12-rokotteen kykyä vahvistaa olemassa olevaa immuniteettia avoimessa aiemmin rokotetussa väestössä.
Opintojen suunnittelu:
Vaiheen II/III rinnakkais-, kaksoissokko-, aktiivikontrolloitu, non-inferiority-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tehosterokotusohjelman immunogeenisyyttä ja turvallisuutta yhdellä lihaksensisäisellä annoksella SARS-CoV-2:ta (AVX/COVID-12) vastaan tarkoitettua rekombinanttirokotetta. rokote), joka perustuu elävään rekombinantti Newcastlen tautivirus (rNDV) -vektoriin terveillä aikuisilla, joilla on aiemmin rokotettu COVID-19-virusta vastaan.
Tiivistelmä vaiheen II suunnittelusta:
Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja ei poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan (1:1) AVX/COVID-12-rokotteen tai aktiivisen kontrollin saamiseksi.
Ensimmäisestä 400 tutkimushenkilöstä on kerättävä näytteet, jotka vastaavat vaiheiden II ja III tehokkuuskriteerejä (mukaan lukien näytteet soluvasteen määrittämiseksi satunnaisesti määritetyssä alaryhmässä).
Jos vaihetta II vastaavan tutkimusvaiheen päämuutosarvioinnin lopussa (päivä 14) todetaan, että AVX-COVID-12-rokotteen interventio ei vastannut määritettyä tavoitetta (ts. eli yli 95 %:n neutralointikykyä ei osoitettu 80 %:lla rokotetusta väestöstä korviketesteissä ja merkittävä muutos, kun verrataan populaation neutraloivien vasta-aineiden tiitterien geometrisia keskiarvoja päivistä 0–14) ilmoittautuminen on lopetettava, jotta Vaiheen III tavoitteisiin liittyvät kriteerit, muuten ilmoittautuminen jatkuu peräkkäin.
Lisäksi ensimmäiset 400 tutkimushenkilöä (vastaa vaihetta II (200 rokotettu kokeellisella rokotteella ja 200 aktiivisella kontrollilla)) on arvioitava 90 ja 180 päivää rokotuksen jälkeen humoraalisen immuunivasteen suorituskyvyn määrittämiseksi näinä hetkinä.
Satunnaisesti valitun 100 henkilön (50 kokeellista rokotetta ja 50 aktiivista kontrollia) osanäytteestä on arvioitava soluvälitteinen immuunivaste humoraalisen vasteen lisäksi rekisteröintihetkellä ja 14, 90 ja 180 päivää rokotuksen jälkeen.
Vaiheeseen II liittyvän turvallisuusarvioinnin vertailu on suoritettava aktiivisen kontrollin saaneen väestön vertailuna.
Vaiheen III non-inferiority-kriteerien väliaikainen hyödyttömyysanalyysi on suoritettava Fleming-alfa-menofunktion mukaan ilmoittautumisen lopussa, joka vastaa vaihetta II.
Tiivistelmä vaiheen III suunnittelusta:
Yhteensä 3 832 potilasta otetaan mukaan jaettuna 3 000 potilaaseen, jotka saavat kokeellisen rokotteen (2168 + 832 (632 vaihe III + 200 vaiheesta II/III)) ja 832 potilasta (632 faasi II + 200 vaiheesta II/III) aktiivinen ohjaus.
Ensimmäiset 1 664 tutkimushenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kokeellisen rokotteen tai aktiivisen kontrollin, ja tämän vaiheen lopussa seuraava määrä koehenkilöitä saa vain kokeellisen rokotteen enintään 3 000 koehenkilölle.
Ensimmäisestä 1 664 tutkimushenkilöstä (832 satunnaistettua saamaan kokeellisen rokotteen ja 832 rokotettua aktiivisella kontrollilla) kerätään näytteitä päivinä 0 ja 14 anti-S IgG:n kokonaistiittereiden, anti-N IgG:n ja antin kokonaistiitterien määrittämiseksi. -SARS-CoV-2 neutraloivat tiitterit.
Kolmetuhatta tutkittavaa turvallisuuspopulaatiosta ja 832:ta aktiivisella kontrollilla rokotettua henkilöä on seurattava 180 päivään asti oireiden COVID-19-tapausten havaitsemiseksi, jotka on todistettu geneettisen materiaalin havaitsemisella nenän/suun limasta PCR:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Promotora Médica Aguascalientes, S.A. de C.V.
-
-
Guerrero
-
Acapulco de Juárez, Guerrero, Meksiko, 39670
- Centro de Investigacion Clinica del Pacifico, S.A. de C.V.
-
-
Mexico City
-
Coyoacán, Mexico City, Meksiko, 04100
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
-
Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, Meksiko, 07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, Meksiko, 07760
- Unidad de Medicina Familiar No. 20 - IMSS
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58260
- Sociedad Administradora de Servicios de Salud, S.C.
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Meksiko, 77506
- Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados / RED OSMO Cancún
-
-
State of Mexico
-
Tlalnepantla, State of Mexico, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Meksiko, 91855
- Profesionales Médicos Desarrollados, S.C. (Instituto Veracruzano de Investigación Clínica)
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Jules Bordet Medical Service, S.C.P. / Khöler & Milstein Research
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud, S.C.P.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat henkilöt.
- Mikä tahansa genre.
- ovat saaneet heidän tietoisen suostumuksensa.
- Negatiivinen PCR-testi SARS-CoV-2:lle seulontakäynnin aikana.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Sitoumus ylläpitää asianmukaisia ehkäisytoimenpiteitä SARS-CoV-2-tartunnan välttämiseksi koko heidän osallistumisensa tutkimukseen, ottaen huomioon heidän tiukka noudattamisensa ensimmäisten 14 päivän ajan peruskäynnin jälkeen (kasvonaamarien käyttö suljetuissa paikoissa, sosiaaliset etäisyystoimenpiteet avoimissa tiloissa ja toistuva käsienpesu).
- Olet rokotettu millä tahansa hyväksytyllä SARS-CoV-2-rokotteella (vähintään kerran).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin rokoteyhdisteelle.
- Aiemmat vakavat anafylaktiset reaktiot mistä tahansa syystä.
- Kuume peruskäynnillä.
- Aktiivinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kokeellisiin interventioihin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- olet saanut minkä tahansa rokotteen (kokeellisen tai hyväksytyn) 30 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä, paitsi influenssarokotetta.
- Edellinen anti-COVID-rokotus oli alle 4 kuukautta sitten.
- SARS-CoV-2-infektio tapahtui alle kuukausi sitten.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä ilmoittautumisen yhteydessä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, ihonalainen implantti, depotlaastari, jota käytetään vähintään 3 kuukauden sisällä). Hedelmälliset ja seksuaalisesti aktiiviset miehet eivät ole halukkaita käyttämään tiukasti (kaikissa suhteissa) ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Ne osallistujat (molemmat sukupuolet), jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat sitoutuneet välttämään seksuaalista kanssakäymistä koko tutkimuksen ajan (6 kuukautta).
- Krooniset sairaudet, jotka edellyttävät immunosuppressiivisten aineiden tai immuunivastetta moduloivien aineiden käyttöä (esimerkiksi systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, rituksimabi jne.).
- Syöpä aktiivisessa kemoterapiahoidossa.
- Potilaat, joilla on ollut HIV-infektio.
- Potilaat, joilla on krooninen munuais- tai maksasairaus ja joilla on ollut sairaalahoitoa tai suonensisäisten lääkkeiden hoitoa vaatinut tartuntatauti edellisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe II - Kokeellinen
AVX-COVID/12-annos: 10^8.0
EID50/lihaksensisäinen annos Tutkimusparametrit: Turvallisuus, Serologinen vaste, Soluvaste
|
Yhdistelmä-, Newcastlen taudin viruksen vektoroidun SARS-CoV-2-rokotteen kerta-annos im.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe II - Aktiivinen ohjaus
ChAdOx-1-S [rekombinantti]) lihaksensisäinen Tutkimusparametrit: turvallisuus, serologinen vaste, soluvaste
|
ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) adenovirusvektorirokotteen kerta-annos im.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe III - Kokeellinen
AVX-COVID/12 lihaksensisäinen annos: 10^8.0
EID50/lihaksensisäinen annos Tutkimusparametrit: Turvallisuus, Serologinen vaste
|
Yhdistelmä-, Newcastlen taudin viruksen vektoroidun SARS-CoV-2-rokotteen kerta-annos im.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe III - Aktiivinen ohjaus
ChAdOx-1-S [rekombinantti]) lihaksensisäinen Tutkimusparametrit: turvallisuus, serologinen vaste
|
ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) adenovirusvektorirokotteen kerta-annos im.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe III - Turvallisuus
AVX-COVID/12 lihaksensisäinen annos: 10^8.0
EID50/lihaksensisäinen annos Tutkimusparametrit: Turvallisuus.
|
Yhdistelmä-, Newcastlen taudin viruksen vektoroidun SARS-CoV-2-rokotteen kerta-annos im.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II - Kokeellinen
AVX-COVID/12-annos: 10^8.0
EID50/lihaksensisäinen annos Tutkimusparametrit: Turvallisuus, Serologinen vaste.
|
Yhdistelmä-, Newcastlen taudin viruksen vektoroidun SARS-CoV-2-rokotteen kerta-annos im.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe II – aktiivinen ohjaus
ChAdOx-1-S [rekombinantti]) lihaksensisäinen Tutkimusparametrit: Turvallisuus, Serologinen vaste.
|
ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) adenovirusvektorirokotteen kerta-annos im.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II - neutraloivien anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden tiittereiden nousu seerumissa
Aikaikkuna: 14-17 päivää rokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG, neutraloivat vasta-aineet
|
14-17 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II - T-solun aiheuttamat vasteet
Aikaikkuna: Päivä 14
|
IL2:ta, TNF-alfaa ja IFN-gammaa ilmentävien solujen prosenttiosuus virtaussytometrialla piikkiproteiinilla altistuksen jälkeen.
|
Päivä 14
|
|
Vaihe III - neutraloivien anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden tiittereiden nousu seerumissa
Aikaikkuna: 14-17 päivää rokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG, neutraloivat vasta-aineet
|
14-17 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II - neutraloivien anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden tiittereiden nousu seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuspäivä)
|
Seerumin IgG, neutraloivat vasta-aineet
|
Päivä 0 (rokotuspäivä)
|
|
Vaihe II - neutraloivien anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden tiittereiden nousu seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 90 rokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG, neutraloivat vasta-aineet
|
Päivä 90 rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II - neutraloivien anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden tiittereiden nousu seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG, neutraloivat vasta-aineet
|
Päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II - T-solun aiheuttamat vasteet
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuspäivä)
|
IL2:ta, TNF-alfaa ja IFN-gammaa ilmentävien solujen prosenttiosuus virtaussytometrialla piikkiproteiinilla altistuksen jälkeen.
|
Päivä 0 (rokotuspäivä)
|
|
Vaihe II - T-solun aiheuttamat vasteet
Aikaikkuna: Päivä 90 rokotuksen jälkeen
|
IL2:ta, TNF-alfaa ja IFN-gammaa ilmentävien solujen prosenttiosuus virtaussytometrialla piikkiproteiinilla altistuksen jälkeen.
|
Päivä 90 rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II - T-solun aiheuttamat vasteet
Aikaikkuna: Päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
IL2:ta, TNF-alfaa ja IFN-gammaa ilmentävien solujen prosenttiosuus virtaussytometrialla piikkiproteiinilla altistuksen jälkeen.
|
Päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe III – Oireisten COVID-19-tautitapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Dokumentoi COVID-19-taudin oireiden ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä (kokeellinen rokote ja aktiivinen kontrolli).
|
14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe III – vakavien COVID-19-tautitapausten ilmaantuvuus tai kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Dokumentoi vakavien tai kuolleiden COVID-19-tautitapausten ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä (kokeellinen rokote ja aktiivinen kontrolli).
|
14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II/Vaihe III – Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14. päivän jälkeen rokotuksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
14. päivän jälkeen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II - Anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden perustiitterit, anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden jakautuminen tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuspäivä)
|
Anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden ulkonäkö
|
Päivä 0 (rokotuspäivä)
|
|
Vaihe II - Anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden tiitterien nousu, anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden jakautuminen tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 14 rokotuksen jälkeen
|
Anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden ulkonäkö
|
Päivä 14 rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II - Anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden tiitterien nousu, anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden jakautuminen tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 90 rokotuksen jälkeen
|
Anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden ulkonäkö
|
Päivä 90 rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II - Anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden tiitterien nousu, anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden jakautuminen tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
Anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden ulkonäkö
|
Päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II – vahvistettujen SARS-CoV-2-infektiotapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28 tutkimuksen loppuun asti.
|
Arviointi vahvistettujen SARS-CoV-2-infektiotapausten esiintyvyydestä tutkimushenkilöillä systemaattisesta rokotuksesta.
|
Päivä 28 tutkimuksen loppuun asti.
|
|
Neutraloivien anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden tiittereiden nousu seerumissa valituissa alapopulaatioissa
Aikaikkuna: 14 ja enintään 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
Alle 65-vuotiaat kohteet. Yli 65-vuotiaat kohteet. Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi samanaikainen sairaus (mikä tahansa). Potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI > 30). Diabetes mellitus -potilaat. Kohteet, joilla on verenpainetauti. Aiheet, joilla on tupakointihistoriaa. Astmapotilaat. Koehenkilöt, joilla on sydän- ja verisuonitauteja. Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus. Kohteet, joilla on maksasairaus. Koehenkilöt, joilla on syöpähistoriaa. |
14 ja enintään 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gustavo Peralta, Laboratorio Avi-Mex, S.A. de C.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Sun W, Leist SR, McCroskery S, Liu Y, Slamanig S, Oliva J, Amanat F, Schafer A, Dinnon KH 3rd, Garcia-Sastre A, Krammer F, Baric RS, Palese P. Newcastle disease virus (NDV) expressing the spike protein of SARS-CoV-2 as a live virus vaccine candidate. EBioMedicine. 2020 Dec;62:103132. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103132. Epub 2020 Nov 21.
- He Q, Mao Q, An C, Zhang J, Gao F, Bian L, Li C, Liang Z, Xu M, Wang J. Heterologous prime-boost: breaking the protective immune response bottleneck of COVID-19 vaccine candidates. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):629-637. doi: 10.1080/22221751.2021.1902245.
- Wan Y, Shang J, Graham R, Baric RS, Li F. Receptor Recognition by the Novel Coronavirus from Wuhan: an Analysis Based on Decade-Long Structural Studies of SARS Coronavirus. J Virol. 2020 Mar 17;94(7):e00127-20. doi: 10.1128/JVI.00127-20. Print 2020 Mar 17.
- Le Bert N, Tan AT, Kunasegaran K, Tham CYL, Hafezi M, Chia A, Chng MHY, Lin M, Tan N, Linster M, Chia WN, Chen MI, Wang LF, Ooi EE, Kalimuddin S, Tambyah PA, Low JG, Tan YJ, Bertoletti A. SARS-CoV-2-specific T cell immunity in cases of COVID-19 and SARS, and uninfected controls. Nature. 2020 Aug;584(7821):457-462. doi: 10.1038/s41586-020-2550-z. Epub 2020 Jul 15.
- Khoury DS, Cromer D, Reynaldi A, Schlub TE, Wheatley AK, Juno JA, Subbarao K, Kent SJ, Triccas JA, Davenport MP. Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection. Nat Med. 2021 Jul;27(7):1205-1211. doi: 10.1038/s41591-021-01377-8. Epub 2021 May 17.
- Normark J, Vikstrom L, Gwon YD, Persson IL, Edin A, Bjorsell T, Dernstedt A, Christ W, Tevell S, Evander M, Klingstrom J, Ahlm C, Forsell M. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and mRNA-1273 Vaccination. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):1049-1051. doi: 10.1056/NEJMc2110716. Epub 2021 Jul 14. No abstract available.
- Wrapp D, Wang N, Corbett KS, Goldsmith JA, Hsieh CL, Abiona O, Graham BS, McLellan JS. Cryo-EM structure of the 2019-nCoV spike in the prefusion conformation. Science. 2020 Mar 13;367(6483):1260-1263. doi: 10.1126/science.abb2507. Epub 2020 Feb 19.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Sun W, McCroskery S, Liu WC, Leist SR, Liu Y, Albrecht RA, Slamanig S, Oliva J, Amanat F, Schafer A, Dinnon KH 3rd, Innis BL, Garcia-Sastre A, Krammer F, Baric RS, Palese P. A Newcastle Disease Virus (NDV) Expressing a Membrane-Anchored Spike as a Cost-Effective Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine. Vaccines (Basel). 2020 Dec 17;8(4):771. doi: 10.3390/vaccines8040771.
- Lara-Puente JH, Carreno JM, Sun W, Suarez-Martinez A, Ramirez-Martinez L, Quezada-Monroy F, Paz-De la Rosa G, Vigueras-Moreno R, Singh G, Rojas-Martinez O, Chagoya-Cortes HE, Sarfati-Mizrahi D, Soto-Priante E, Lopez-Macias C, Krammer F, Castro-Peralta F, Palese P, Garcia-Sastre A, Lozano-Dubernard B. Safety and Immunogenicity of a Newcastle Disease Virus Vector-Based SARS-CoV-2 Vaccine Candidate, AVX/COVID-12-HEXAPRO (Patria), in Pigs. mBio. 2021 Oct 26;12(5):e0190821. doi: 10.1128/mBio.01908-21. Epub 2021 Sep 21.
- Determining Sample Sizes Needed to Detect a Difference between Two Proportions. In: Statistical Methods for Rates and Proportions. John Wiley & Sons, Ltd, 2003: 64-85.
- Ritchie H, Ortiz-Ospina E, Beltekian D, et al. Coronavirus Pandemic (COVID-19). Our World in Data 2020; published online March 5. https://ourworldindata.org/covid-cases (accessed Aug 2, 2021).
- Exceso de Mortalidad en México - Coronavirus. https://coronavirus.gob.mx/exceso-de-mortalidad-en-mexico/ (accessed Aug 2, 2021).
- Dhillon P, Altmann D, Male V. COVID-19 vaccines: what do we know so far? FEBS J. 2021 Sep;288(17):4996-5009. doi: 10.1111/febs.16094. Epub 2021 Jul 19.
- Zamai L, Rocchi MBL. Hypothesis: Possible influence of antivector immunity and SARS-CoV-2 variants on efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine. Br J Pharmacol. 2022 Jan;179(2):218-226. doi: 10.1111/bph.15620. Epub 2021 Jul 31.
- Barros-Martins J, Hammerschmidt SI, Cossmann A, Odak I, Stankov MV, Morillas Ramos G, Dopfer-Jablonka A, Heidemann A, Ritter C, Friedrichsen M, Schultze-Florey C, Ravens I, Willenzon S, Bubke A, Ristenpart J, Janssen A, Ssebyatika G, Bernhardt G, Munch J, Hoffmann M, Pohlmann S, Krey T, Bosnjak B, Forster R, Behrens GMN. Immune responses against SARS-CoV-2 variants after heterologous and homologous ChAdOx1 nCoV-19/BNT162b2 vaccination. Nat Med. 2021 Sep;27(9):1525-1529. doi: 10.1038/s41591-021-01449-9. Epub 2021 Jul 14.
- Hill JA, Ujjani CS, Greninger AL, Shadman M, Gopal AK. Immunogenicity of a heterologous COVID-19 vaccine after failed vaccination in a lymphoma patient. Cancer Cell. 2021 Aug 9;39(8):1037-1038. doi: 10.1016/j.ccell.2021.06.015. Epub 2021 Jun 26. No abstract available.
- Velasco M, Galan MI, Casas ML, Perez-Fernandez E, Martinez-Ponce D, Gonzalez-Pineiro B, Castilla V, Guijarro C; Alcorcon COVID-19 Working Group. Impact of Previous Coronavirus Disease 2019 on Immune Response After a Single Dose of BNT162b2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Vaccine. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 4;8(7):ofab299. doi: 10.1093/ofid/ofab299. eCollection 2021 Jul.
- Levi R, Azzolini E, Pozzi C, Ubaldi L, Lagioia M, Mantovani A, Rescigno M. One dose of SARS-CoV-2 vaccine exponentially increases antibodies in individuals who have recovered from symptomatic COVID-19. J Clin Invest. 2021 Jun 15;131(12):e149154. doi: 10.1172/JCI149154.
- Reynolds CJ, Pade C, Gibbons JM, Butler DK, Otter AD, Menacho K, Fontana M, Smit A, Sackville-West JE, Cutino-Moguel T, Maini MK, Chain B, Noursadeghi M; UK COVIDsortium Immune Correlates Network; Brooks T, Semper A, Manisty C, Treibel TA, Moon JC; UK COVIDsortium Investigators; Valdes AM, McKnight A, Altmann DM, Boyton R. Prior SARS-CoV-2 infection rescues B and T cell responses to variants after first vaccine dose. Science. 2021 Apr 30;372(6549):1418-23. doi: 10.1126/science.abh1282. Online ahead of print.
- Commissioner O of the. Joint Statement from HHS Public Health and Medical Experts on COVID-19 Booster Shots. FDA. 2021; published online Aug 18. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/joint-statement-hhs-public-health-and-medical-experts-covid-19-booster-shots (accessed Aug 19, 2021).
- DiNapoli JM, Kotelkin A, Yang L, Elankumaran S, Murphy BR, Samal SK, Collins PL, Bukreyev A. Newcastle disease virus, a host range-restricted virus, as a vaccine vector for intranasal immunization against emerging pathogens. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 5;104(23):9788-93. doi: 10.1073/pnas.0703584104. Epub 2007 May 29.
- Bukreyev A, Huang Z, Yang L, Elankumaran S, St Claire M, Murphy BR, Samal SK, Collins PL. Recombinant newcastle disease virus expressing a foreign viral antigen is attenuated and highly immunogenic in primates. J Virol. 2005 Nov;79(21):13275-84. doi: 10.1128/JVI.79.21.13275-13284.2005.
- Brown CM, Vostok J, Johnson H, Burns M, Gharpure R, Sami S, Sabo RT, Hall N, Foreman A, Schubert PL, Gallagher GR, Fink T, Madoff LC, Gabriel SB, MacInnis B, Park DJ, Siddle KJ, Harik V, Arvidson D, Brock-Fisher T, Dunn M, Kearns A, Laney AS. Outbreak of SARS-CoV-2 Infections, Including COVID-19 Vaccine Breakthrough Infections, Associated with Large Public Gatherings - Barnstable County, Massachusetts, July 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Aug 6;70(31):1059-1062. doi: 10.15585/mmwr.mm7031e2.
- Yao H, Song Y, Chen Y, Wu N, Xu J, Sun C, Zhang J, Weng T, Zhang Z, Wu Z, Cheng L, Shi D, Lu X, Lei J, Crispin M, Shi Y, Li L, Li S. Molecular Architecture of the SARS-CoV-2 Virus. Cell. 2020 Oct 29;183(3):730-738.e13. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.018. Epub 2020 Sep 6.
- Piccoli L, Park YJ, Tortorici MA, Czudnochowski N, Walls AC, Beltramello M, Silacci-Fregni C, Pinto D, Rosen LE, Bowen JE, Acton OJ, Jaconi S, Guarino B, Minola A, Zatta F, Sprugasci N, Bassi J, Peter A, De Marco A, Nix JC, Mele F, Jovic S, Rodriguez BF, Gupta SV, Jin F, Piumatti G, Lo Presti G, Pellanda AF, Biggiogero M, Tarkowski M, Pizzuto MS, Cameroni E, Havenar-Daughton C, Smithey M, Hong D, Lepori V, Albanese E, Ceschi A, Bernasconi E, Elzi L, Ferrari P, Garzoni C, Riva A, Snell G, Sallusto F, Fink K, Virgin HW, Lanzavecchia A, Corti D, Veesler D. Mapping Neutralizing and Immunodominant Sites on the SARS-CoV-2 Spike Receptor-Binding Domain by Structure-Guided High-Resolution Serology. Cell. 2020 Nov 12;183(4):1024-1042.e21. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.037. Epub 2020 Sep 16.
- Tan CW, Chia WN, Qin X, Liu P, Chen MI, Tiu C, Hu Z, Chen VC, Young BE, Sia WR, Tan YJ, Foo R, Yi Y, Lye DC, Anderson DE, Wang LF. A SARS-CoV-2 surrogate virus neutralization test based on antibody-mediated blockage of ACE2-spike protein-protein interaction. Nat Biotechnol. 2020 Sep;38(9):1073-1078. doi: 10.1038/s41587-020-0631-z. Epub 2020 Jul 23.
- Chen X, Pan Z, Yue S, Yu F, Zhang J, Yang Y, Li R, Liu B, Yang X, Gao L, Li Z, Lin Y, Huang Q, Xu L, Tang J, Hu L, Zhao J, Liu P, Zhang G, Chen Y, Deng K, Ye L. Disease severity dictates SARS-CoV-2-specific neutralizing antibody responses in COVID-19. Signal Transduct Target Ther. 2020 Sep 2;5(1):180. doi: 10.1038/s41392-020-00301-9.
- Liu L, To KK, Chan KH, Wong YC, Zhou R, Kwan KY, Fong CH, Chen LL, Choi CY, Lu L, Tsang OT, Leung WS, To WK, Hung IF, Yuen KY, Chen Z. High neutralizing antibody titer in intensive care unit patients with COVID-19. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):1664-1670. doi: 10.1080/22221751.2020.1791738.
- Choe PG, Kang CK, Suh HJ, Jung J, Kang E, Lee SY, Song KH, Kim HB, Kim NJ, Park WB, Kim ES, Oh MD. Antibody Responses to SARS-CoV-2 at 8 Weeks Postinfection in Asymptomatic Patients. Emerg Infect Dis. 2020 Oct;26(10):2484-2487. doi: 10.3201/eid2610.202211. Epub 2020 Jun 24.
- Dessie ZG, Zewotir T. Mortality-related risk factors of COVID-19: a systematic review and meta-analysis of 42 studies and 423,117 patients. BMC Infect Dis. 2021 Aug 21;21(1):855. doi: 10.1186/s12879-021-06536-3.
- Wang Y, Perlman S. COVID-19: Inflammatory Profile. Annu Rev Med. 2022 Jan 27;73:65-80. doi: 10.1146/annurev-med-042220-012417. Epub 2021 Aug 26.
- Wagner C, Griesel M, Mikolajewska A, Mueller A, Nothacker M, Kley K, Metzendorf MI, Fischer AL, Kopp M, Stegemann M, Skoetz N, Fichtner F. Systemic corticosteroids for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 16;8(8):CD014963. doi: 10.1002/14651858.CD014963.
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Ghosn L, Chaimani A, Evrenoglou T, Davidson M, Grana C, Schmucker C, Bollig C, Henschke N, Sguassero Y, Nejstgaard CH, Menon S, Nguyen TV, Ferrand G, Kapp P, Riveros C, Avila C, Devane D, Meerpohl JJ, Rada G, Hrobjartsson A, Grasselli G, Tovey D, Ravaud P, Boutron I. Interleukin-6 blocking agents for treating COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 18;3(3):CD013881. doi: 10.1002/14651858.CD013881.
- Liu A, Li Y, Peng J, Huang Y, Xu D. Antibody responses against SARS-CoV-2 in COVID-19 patients. J Med Virol. 2021 Jan;93(1):144-148. doi: 10.1002/jmv.26241. Epub 2020 Aug 2. No abstract available.
- Perreault J, Tremblay T, Fournier MJ, Drouin M, Beaudoin-Bussieres G, Prevost J, Lewin A, Begin P, Finzi A, Bazin R. Waning of SARS-CoV-2 RBD antibodies in longitudinal convalescent plasma samples within 4 months after symptom onset. Blood. 2020 Nov 26;136(22):2588-2591. doi: 10.1182/blood.2020008367.
- Post N, Eddy D, Huntley C, van Schalkwyk MCI, Shrotri M, Leeman D, Rigby S, Williams SV, Bermingham WH, Kellam P, Maher J, Shields AM, Amirthalingam G, Peacock SJ, Ismail SA. Antibody response to SARS-CoV-2 infection in humans: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 31;15(12):e0244126. doi: 10.1371/journal.pone.0244126. eCollection 2020.
- Hsieh CL, Goldsmith JA, Schaub JM, DiVenere AM, Kuo HC, Javanmardi K, Le KC, Wrapp D, Lee AG, Liu Y, Chou CW, Byrne PO, Hjorth CK, Johnson NV, Ludes-Meyers J, Nguyen AW, Park J, Wang N, Amengor D, Lavinder JJ, Ippolito GC, Maynard JA, Finkelstein IJ, McLellan JS. Structure-based design of prefusion-stabilized SARS-CoV-2 spikes. Science. 2020 Sep 18;369(6510):1501-1505. doi: 10.1126/science.abd0826. Epub 2020 Jul 23.
- Rodda LB, Netland J, Shehata L, Pruner KB, Morawski PA, Thouvenel CD, Takehara KK, Eggenberger J, Hemann EA, Waterman HR, Fahning ML, Chen Y, Hale M, Rathe J, Stokes C, Wrenn S, Fiala B, Carter L, Hamerman JA, King NP, Gale M Jr, Campbell DJ, Rawlings DJ, Pepper M. Functional SARS-CoV-2-Specific Immune Memory Persists after Mild COVID-19. Cell. 2021 Jan 7;184(1):169-183.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.11.029. Epub 2020 Nov 23.
- Barouch DH, Stephenson KE, Sadoff J, Yu J, Chang A, Gebre M, McMahan K, Liu J, Chandrashekar A, Patel S, Le Gars M, de Groot AM, Heerwegh D, Struyf F, Douoguih M, van Hoof J, Schuitemaker H. Durable Humoral and Cellular Immune Responses 8 Months after Ad26.COV2.S Vaccination. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):951-953. doi: 10.1056/NEJMc2108829. Epub 2021 Jul 14. No abstract available.
- Thomas SJ, Moreira ED Jr, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Polack FP, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Xu X, Roychoudhury S, Koury K, Bouguermouh S, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Yang Q, Liberator P, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Gruber WC, Jansen KU; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1761-1773. doi: 10.1056/NEJMoa2110345. Epub 2021 Sep 15.
- Hacisuleyman E, Hale C, Saito Y, Blachere NE, Bergh M, Conlon EG, Schaefer-Babajew DJ, DaSilva J, Muecksch F, Gaebler C, Lifton R, Nussenzweig MC, Hatziioannou T, Bieniasz PD, Darnell RB. Vaccine Breakthrough Infections with SARS-CoV-2 Variants. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2212-2218. doi: 10.1056/NEJMoa2105000. Epub 2021 Apr 21.
- Bergwerk M, Gonen T, Lustig Y, Amit S, Lipsitch M, Cohen C, Mandelboim M, Levin EG, Rubin C, Indenbaum V, Tal I, Zavitan M, Zuckerman N, Bar-Chaim A, Kreiss Y, Regev-Yochay G. Covid-19 Breakthrough Infections in Vaccinated Health Care Workers. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1474-1484. doi: 10.1056/NEJMoa2109072. Epub 2021 Jul 28.
- Keehner J, Horton LE, Binkin NJ, Laurent LC; SEARCH Alliance; Pride D, Longhurst CA, Abeles SR, Torriani FJ. Resurgence of SARS-CoV-2 Infection in a Highly Vaccinated Health System Workforce. N Engl J Med. 2021 Sep 30;385(14):1330-1332. doi: 10.1056/NEJMc2112981. Epub 2021 Sep 1. No abstract available.
- Macpherson LW. Some Observations On The Epizootiology Of NewCastle Disease. Can J Comp Med Vet Sci. 1956 May;20(5):155-68. No abstract available.
- Alexander DJ. Newcastle disease and other avian paramyxoviruses. Rev Sci Tech. 2000 Aug;19(2):443-62. doi: 10.20506/rst.19.2.1231.
- NELSON CB, POMEROY BS, SCHRALL K, PARK WE, LINDEMAN RJ. An outbreak of conjunctivitis due to Newcastle disease virus (NDV) occurring in poultry workers. Am J Public Health Nations Health. 1952 Jun;42(6):672-8. doi: 10.2105/ajph.42.6.672. No abstract available.
- Kim SH, Samal SK. Newcastle Disease Virus as a Vaccine Vector for Development of Human and Veterinary Vaccines. Viruses. 2016 Jul 4;8(7):183. doi: 10.3390/v8070183.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24.
- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Mar;579(7798):265-269. doi: 10.1038/s41586-020-2008-3. Epub 2020 Feb 3.
- 1. Ponce de León, S. et. al. (2022) Safety and immunogenicity of a live recombinant Newcastle disease virus-based COVID-19 vaccine (Patria) administered via the intramuscular or intranasal route: Interim results of a non-randomized open label phase I trial in Mexico. Pre-Print. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.02.08.22270676v1 doi: https://doi.org/10.1101/2022.02.08.22270676
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4.
- Chan JF, Kok KH, Zhu Z, Chu H, To KK, Yuan S, Yuen KY. Genomic characterization of the 2019 novel human-pathogenic coronavirus isolated from a patient with atypical pneumonia after visiting Wuhan. Emerg Microbes Infect. 2020 Jan 28;9(1):221-236. doi: 10.1080/22221751.2020.1719902. eCollection 2020.
- Juthani PV, Gupta A, Borges KA, Price CC, Lee AI, Won CH, Chun HJ. Hospitalisation among vaccine breakthrough COVID-19 infections. Lancet Infect Dis. 2021 Nov;21(11):1485-1486. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00558-2. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Borobia AM, Carcas AJ, Perez-Olmeda M, Castano L, Bertran MJ, Garcia-Perez J, Campins M, Portoles A, Gonzalez-Perez M, Garcia Morales MT, Arana-Arri E, Aldea M, Diez-Fuertes F, Fuentes I, Ascaso A, Lora D, Imaz-Ayo N, Baron-Mira LE, Agusti A, Perez-Ingidua C, Gomez de la Camara A, Arribas JR, Ochando J, Alcami J, Belda-Iniesta C, Frias J; CombiVacS Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01420-3. Epub 2021 Jun 25.
- Lopez Bernal J, Andrews N, Gower C, Gallagher E, Simmons R, Thelwall S, Stowe J, Tessier E, Groves N, Dabrera G, Myers R, Campbell CNJ, Amirthalingam G, Edmunds M, Zambon M, Brown KE, Hopkins S, Chand M, Ramsay M. Effectiveness of Covid-19 Vaccines against the B.1.617.2 (Delta) Variant. N Engl J Med. 2021 Aug 12;385(7):585-594. doi: 10.1056/NEJMoa2108891. Epub 2021 Jul 21.
- Mathieu E, Ritchie H, Ortiz-Ospina E, Roser M, Hasell J, Appel C, Giattino C, Rodes-Guirao L. A global database of COVID-19 vaccinations. Nat Hum Behav. 2021 Jul;5(7):947-953. doi: 10.1038/s41562-021-01122-8. Epub 2021 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Nukleiinihappopohjaiset rokotteet
- Rokotteet, synteettiset
- Covid-19-rokotteet
- Rokotteet, DNA
- Chadox1 NCOV-19
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVX-SARS-CoV-2-VAC-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .