Nikotin farmakokinetikája a kutatásból az S-TA-U001 elektronikus nikotin adagoló rendszer dohányosok és e-cigaretta használók körében
Tanulmány a nikotin beadás utáni összehasonlító farmakokinetikájának értékelésére az S-TA-U001 elektronikus nikotinleadó rendszeren keresztül egészséges önkéntes dohányosok és jelenlegi e-cigaretta-használók körében
A Research ENDS S-TA-U001 termék által kiváltott farmakodinámiás (PD) válaszok jobb megértése érdekében ez a tanulmány összehasonlítja a Research ENDS S-TA-U001 termékkel.
- Az alany saját márkájú égetésű (nem mentolos) cigarettája és egy, az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott dohányzásról való leszoktató terméke, a NICORETTE Inhalátor, olyan jelenlegi nem mentolos cigarettát használóknál, akik korlátozott e-cigaretta tapasztalattal rendelkeznek (1. csoport).
- Kereskedelmi forgalomban kapható termékek a jelenlegi, elsősorban e-cigaretta-használóknál (tapasztalt ENDS-felhasználók) (2. csoport) Az egyes termékek PK/PD vizsgálatát ellenőrzött klinikai környezetben, gyakori PK-mintavétellel végzik a nikotin minden formájától való 14 órás, felügyelt absztinencia után. . Az alanyok megismerkednek a Research ENDS S-TA-U001-vel és a NICORETTE inhalátorral úgy, hogy mindegyik terméket a való világban használják egy nappal az adott termék PK/PD ülése előtt.
Elsődleges célok:
Az 1. csoport célja a nikotin PK profiljának jellemzése (pl. maximális plazmakoncentráció [Cmax], maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő [Tmax], koncentráció-idő görbe alatti terület [AUC] és terminális felezési idő [t1/2] ) a Research ENDS S-TA-U001 kutatás 10 inhalációs és ad lib munkamenetéhez, és fedezze fel, hogyan viszonyul a Cmax a 15 ng/ml-es szinthez a 4,5 perces 10 inhalációs és a 6 órás ad lib használat során, hogy összehasonlítsa a PK profilokat. között a Research ENDS S-TA-U001 között az égési cigaretták alaphelyzetben mért profiljához, valamint a Research ENDS S-TA-U001 PK profiljának jobb bemutatásához a forgalomba hozott NICORETTE inhalátorhoz képest.
A 2. csoport célja a Research ENDS S-TA-U001 nikotin PK profiljának jellemzése, és annak feltárása, hogy a Cmax hogyan viszonyul a 15 ng/ml-es szinthez a 4,5 perces 10 inhalációs és 6 órás ad lib használat során, valamint összehasonlítani a PK-profil a Research ENDS S-TA-U001 és egy kereskedelmi ENDS termék profilja között, amelyet az alaphelyzetben mértek.
Másodlagos célok:
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a Research ENDS S-TA-U001 nikotin-PK-jának összehasonlítása az alanyok normál nikotinforrásával (égető cigaretta az 1. csoportban vagy kereskedelmi ENDS a 2. csoportban), hogy értékelje a Research ENDS S-TA biztonságosságát és tolerálhatóságát. -U001, a Research ENDS S-TA-U001 és az égő cigaretta vagy a NICORETTE inhalátor (1. csoport) vagy egy kereskedelmi ENDS termék (2. csoport) sóvárgásra és felhasználói elégedettségre gyakorolt hatásának értékelésére, valamint a felhasználást követő különböző biomarkerek értékelésére. minden teszttermékről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. csoportba tartozó alanyok részt vesznek a Research ENDS S-TA-U001 (A teszttermék) és a NICORETTE inhalátor (B teszttermék) 1. fázisú 2×2 keresztezett vizsgálatában. A 2. csoportba tartozó alanyok részt vesznek egy tanulmányban, amely a Kutatás VÉGE S-TA-U001 (A teszttermék) hatását vizsgálja.
Körülbelül 20 egészséges önkéntes, 21 és 65 év közöttiek, akik jelenleg is dohányoznak, bekerülnek az 1. csoportba a 2×2 keresztezett vizsgálatba. Körülbelül 14 egészséges önkéntes, 21 és 65 év közöttiek, akik jelenleg elsősorban elektromos cigarettát használnak, bekerülnek a 2. csoportba. A vizsgálat kezdeti szűrésére 7-21 nappal az első PK értékelés/klinikai eszköz képzési látogatása előtt kerül sor. 1. nap. Az 1. csoport alanyait az AB szekvenciába (10 alany) vagy a BA szekvenciába (10 alany) randomizáljuk.
Az 1. napon az alanyok megérkeznek a kutatóhelyre, hogy legalább 14 órás éjszakai felügyeletet végezzenek, hogy biztosítsák a nikotin minden formájától való absztinenciát az alaptermék első beadása előtt. Minden alany 4,5 perc alatt végez el egy 10 inhalációs kezelést a normál nikotinforrásából (vagy az alany saját márkájú égető cigarettájából [1. csoport] vagy az alany saját márkájú kereskedelmi ENDS termékéből [2. csoport]), és 1 ideig tartózkodik. óra 55 perc, végezzen el egy második, 10 inhalációból álló szakaszt 4,5 perc alatt, végezzen el egy 6 órás ad lib használatot, és végezzen el egy sorozat viselkedési értékelést a PK mintavételi/megfigyelési időszaka során, amely 8 óra 5 percig tart. A 4,5 perces 10 inhalációs ülés első sorozatát videóra veszik, hogy értékeljék a belégzés időtartamát és technikáját. Az alanyok minden 10 befújás előtt egy órával tartózkodnak az étkezéstől, és az első 10 befújás után egy órán belül tartózkodnak a koffeintől a teljes hirdetési ciklus időtartama alatt.
Az 1. napon a mintavételi/megfigyelési időszakot követően az 1. csoport AB szekvenciájának alanyait és a 2. csoportba tartozó alanyokat a Research ENDS S-TA-U001 megfelelő használatára, az 1. csoport BA szekvenciájának alanyait pedig arra, hogyan kell megfelelően használja a NICORETTE inhalátort. Az elbocsátás előtt az alanyokat két Research ENDS S-TA-U001 patronnal vagy egy NICORETTE inhalátor készlettel látják el otthoni használatra 1 napig (a klinikáról történő kibocsátás után közvetlenül kezdődik), attól függően, hogy milyen csoportban és milyen sorrendben használják őket. vannak hozzárendelve. Az alanyokat arra ösztönzik (bár nem kötelező), hogy kizárólagos nikotinforrásként használják a Research ENDS S-TA-U001 vagy a NICORETTE inhalátort. Az alanyok rögzítik az elszívott éghető cigaretták számát (ha vannak ilyenek) és a Research ENDS S-TA-U001 vagy a NICORETTE inhalátor használt patronjainak számát, sorrendtől függően (1. csoport), vagy a Research ENDS S patronjainak számát. -TA-U001 és a felhasznált folyadék mennyisége (ha van ilyen) a kereskedelmi ENDS termékeikből (2. csoport). Minden alany köteles visszaküldeni az összes használt tanulmányi eszközt, valamint a használt és nem használt patronokat a következő látogatáskor.
A 3. napon az alanyok megérkeznek a kutatóhelyre, hogy legalább 14 órás éjszakai felügyeletet végezzenek, hogy biztosítsák a nikotin minden formájától való tartózkodásukat a teszttermék első beadása előtt. Az 1. csoportban, az AB szekvenciában és a 2. csoportban lévő alanyok 4,5 perc alatt elvégzik a Research ENDS S-TA-U001 10 inhalációs szakaszát, 1 óra 55 percig tartózkodnak, 4,5 perc alatt végeznek el egy 10 inhalálásból álló második szakaszt, amelyet 6 óra követ. ad lib használati munkamenet. Az 1. csoport BA szekvenciájába tartozó alanyok 10 NICORETTE inhalátor belégzést végeznek, 1 óra 55 percig tartózkodnak, 4,5 perc alatt végeznek el egy 10 inhalálásból álló második alkalmat, amelyet egy 6 órás ad lib használat követ. A PK mintavételi/megfigyelési időszaka során viselkedési értékelések sorozatát végzik el, amely 8 óra 5 percig tart. Mindkét termék esetében a 4,5 perces 10 inhalációs alkalmak első sorozatát videóra veszik, hogy értékeljék a belégzés időtartamát és technikáját. Az alanyok minden 10 befújás előtt egy órával tartózkodnak az étkezéstől, és az első 10 befújás után egy órán belül tartózkodnak a koffeintől a teljes hirdetési ciklus időtartama alatt. A 2. csoportba tartozó alanyokat a végső PK vérvétel és az összes végső klinikai értékelés befejezése után a 3. vizsgálati napon elbocsátják a klinikáról. A mintavételi/megfigyelési időszakot követően az 1. csoportba tartozó személyeket, az AB szekvencia csoportjába tartozó alanyokat kioktatják, hogyan kell megfelelően használni a A NICORETTE inhalátor és az 1. csoport BA szekvenciájának alanyai kiképzést kapnak a Research ENDS S-TA-U001 megfelelő használatára. Az elbocsátás előtt az alanyok, attól függően, hogy milyen csoportba és sorrendbe vannak besorolva, kapnak két Research ENDS S TA U001 patront vagy egy NICORETTE inhalátor készletet otthoni használatra 1 napig (közvetlenül a klinika után kezdődik). kisülés). Az alanyokat arra ösztönzik (bár nem kötelező), hogy kizárólagos nikotinforrásként használják a Research ENDS S-TA-U001 vagy a NICORETTE inhalátort. Minden alany köteles visszaküldeni az összes használt tanulmányi eszközt, valamint a használt és nem használt patronokat a következő látogatáskor.
Az 5. napon az 1. csoportba tartozó alanyok megérkeznek a kutatóhelyre, hogy legalább 14 órás éjszakai felügyeletet kezdjenek el, hogy biztosítsák a nikotin minden formájától való absztinenciát a teszttermék első beadása előtt. Az 1. csoportban, az AB szekvenciában lévő alanyok 4,5 perc alatt elvégzik a NICORETTE inhalátor 10 belélegzését, 1 óra 55 percig tartózkodnak, 4,5 perc alatt elvégzik a 10 inhalálásból álló második alkalmat, amelyet egy 6 órás ad lib használat követ. Az 1. csoport BA szekvenciájába tartozó alanyok a Research ENDS S-TA-U001 10 inhalációját 4,5 perc alatt befejezik, 1 óra 55 percig tartózkodnak, 4,5 perc alatt teljesítenek egy 10 inhalálásból álló második szakaszt, amelyet 6 órás ad lib követ. használja a munkamenetet. A PK mintavételi/megfigyelési időszaka során viselkedési értékelések sorozatát végzik el, amely 8 óra 5 percig tart. Mindkét termék esetében a 4,5 perces 10 inhalációs alkalmak első sorozatát videóra veszik, hogy értékeljék a belégzés időtartamát és technikáját. Az alanyok minden 10 befújás előtt egy órával tartózkodnak az étkezéstől, és az első 10 befújás után egy órán belül tartózkodnak a koffeintől a teljes hirdetési ciklus időtartama alatt. Az 1. csoportba tartozó alanyokat a végső PK vérvétel és az összes végső klinikai értékelés befejezése után az 5. vizsgálati napon elbocsátják a klinikáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- LA Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1. csoport esetében: a vizsgálatban való részvételhez a potenciális alanyoknak:
- Legyen 21 és 65 év közötti bármely fajhoz tartozó férfi és nő
- Legyen jelenlegi égető cigaretta dohányzója, aki legalább 3 hónapon keresztül naponta legalább 10 égő cigarettát szív el, és kereskedelmi (nem mentolos) cigarettát szív.
- Jelenleg nem tervezi, hogy a következő 3 hónapban abbahagyja a tüzelésű cigaretták dohányzását
- A vér kotininszintje ≥100 ng/ml és szén-monoxidszintje ≥10 ppm a dohányzási állapot megerősítésére szolgáló szűréskor
- Súlya legalább 45 kg, és testtömeg-indexe (BMI) 18 és 40 kg/m2 között van a szűréskor
- Legyen egészséges, a Nyomozó véleménye szerint, a kórtörténet szerint; fizikális vizsgálat; elektrokardiogram (EKG); valamint klinikai kémiai, vizelet- és hematológiai laboratóriumi vizsgálatok
- Legyen hajlandó tartózkodni a vizsgálati kellékeken kívül bármilyen nikotinforrás használatától a vizsgálati elzárási időszak alatt
Az alábbiak szerint legyenek életjelei:
- Nyugalmi pulzusszám 50 és 90 ütés/perc között
- A szisztolés vérnyomás 150 Hgmm alatt
- Diasztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt
- Az elektrolitok (pl. Na, K, Cl, HCO3) és hematokrit értéke klinikailag normális (a laboratóriumi határérték ± 10%-a); ezen a tartományon kis mértékben kívül eső alanyok is jogosultak lehetnek a vizsgálati orvos döntése alapján
- A májfunkciós tesztek (azaz összbilirubin, ALT, AST, GGT és alkalikus foszfatáz) kevesebb mint háromszorosa a normál felső határértéknek
- A vesefunkciós tesztek (azaz a kreatinin és a BUN) a klinikailag normális határokon belül vannak (a laboratóriumi határok ± 10%-a), és a számított kreatinin-clearance > 80 ml/perc nőknél és >90 ml/perc férfiaknál
- Végezzen olyan EKG-t, amely normális szinuszritmust, normális vezetőképességet mutat, és nincs klinikailag jelentős eltérés
- Legyen képes igazolni, hogy képes betartani a teszttermék beadására vonatkozó inhalációs utasításokat (Kutatás ENDS S TA U001 és NICORETTE Inhalátor), amit a klinika személyzete vizuálisan megerősített a szűrési látogatáson
- Legyen képes szóban kifejezni a beleegyezési űrlapok megértését, írásos beleegyezést adni, és szóban kifejezni hajlandóságát a tanulmányi eljárásnak való megfelelésre
- Életében 5-50 napig használhatják bármelyik ENDS terméket, és a szűrés előtti 7 napon belül nem használhatók
- A NICOTROL inhalátort életük során legfeljebb 20 napon belül használhatják, és a szűrést megelőző 7 napon belül nem használhatják.
A 2. csoport esetében: a vizsgálatban való részvételhez a potenciális alanyoknak:
- Legyen 21 és 65 év közötti férfiak és nők
- Legyen a kereskedelemben kapható, 10-20 mg/ml nikotinkoncentrációjú e-folyadékkal rendelkező ENDS termék jelenlegi napi felhasználói.
- Fogyasszon el naponta legalább 1 ml e-folyadékot az ENDS termékében
- Ne szívjon el 2 égő (mentolos) cigarettánál többet naponta
- Legyen szén-monoxid ≤15 ppm a szűréskor a korlátozott dohányzási állapot megerősítésére
- A vér kotininszintje ≥100 ng/ml a nikotinfüggőség igazolására végzett szűréskor
- Súlya legalább 45 kg, és testtömeg-indexe (BMI) 18 és 40 kg/m2 között van a szűréskor.
- Legyen egészséges, a Nyomozó véleménye szerint, a kórtörténet szerint; fizikális vizsgálat; EKG; valamint klinikai kémiai, vizelet- és hematológiai laboratóriumi vizsgálatok
- Legyen hajlandó tartózkodni bármilyen nikotinforrás használatától a vizsgálati fogva tartási időszak alatt
Az alábbiak szerint legyenek életjelei:
- Nyugalmi pulzusszám 50 és 90 ütés/perc között
- A szisztolés vérnyomás 150 Hgmm alatt
- Diasztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt
- Az elektrolitok (pl. Na, K, Cl, HCO3) és hematokrit értéke klinikailag normális (a laboratóriumi határérték ± 10%-a); ezen a tartományon kis mértékben kívül eső alanyok is jogosultak lehetnek a vizsgálati orvos döntése alapján
- A májfunkciós tesztek (azaz összbilirubin, ALT, AST, GGT és alkalikus foszfatáz) kevesebb mint háromszorosa a normál felső határértéknek
- A vesefunkciós tesztek (azaz a kreatinin és a BUN) a klinikailag normális határokon belül vannak (a laboratóriumi határok ± 10%-a), és a számított kreatinin-clearance > 80 ml/perc nőknél és >90 ml/perc férfiaknál
- Végezzen olyan EKG-t, amely normális szinuszritmust, normális vezetőképességet mutat, és nincs klinikailag jelentős eltérés
- Legyen képes igazolni, hogy képes betartani a teszttermék beadására vonatkozó inhalációs utasításokat (Kutatás VÉGE S TA U001), amelyet a klinika személyzete vizuálisan megerősített a szűrési látogatáson
- Legyen hajlandó dohányízű terméket használni
- Legyen képes szóban kifejezni a beleegyezési űrlapok megértését, írásos beleegyezést adni, és szóban kifejezni hajlandóságát a tanulmányi eljárásnak való megfelelésre
Kizárási kritériumok:
Az 1. és 2. csoport esetében: a vizsgálatban való részvételhez a potenciális alanyok nem:
- Várhatóan képtelen volt betartani a vizsgálati protokollt
- Az elmúlt 30 napban használta a következők bármelyikét: ultrakönnyű, kézi vagy sodort, mentolos vagy szűretlen égésű cigaretta; a dohány bármely más formája (pl. rágó, mártogatós, pipa, szivar, vízipipa); vagy a nikotinpótló terápia bármely formája (pl. tapasz, gumi, pasztilla, inhalátor, orrspray).
- Legyen terhes (szérumteszt alapján) vagy szoptat (önjelentés alapján)
- A kórelőzményében vagy diagnosztizálásában szerepel légúti betegség, beleértve a felnőttkori asztmát vagy krónikus obstruktív tüdőbetegséget (beleértve a tüdőtágulatot vagy a krónikus hörghurutot), inhalátort használt (a nikotininhalátoron kívül) az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen zihálás vagy hörgőgörcs epizódja van az előző 5 év (a gyermekkori asztma oldódása elfogadható)
- A spirometria alapértékei (FEV1, FVC és FEV1/FVC) kívül esnek a Hankinson és munkatársai által meghatározott alsó határon, Am J Respir Crit Care Med 1999; 159:179-187.
- A tervezett első termékhasználati alkalomtól számított 21 napon belül vényköteles gyógyszeres vagy 24 órán belül vény nélkül kapható gyógyszeres kezelésben részesült, kivéve az orális vagy hormonális fogamzásgátló kezelést.
- Használt olyan gyógyszert vagy anyagot (a dohány kivételével), amelyről ismert, hogy erős induktora vagy inhibitora bármely CYP enzimnek (korábbi nevén citokróm P450 enzimnek) a termék első beadását megelőző 28 napon belül. Az ilyen gyógyszerek és anyagok listáját a http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/ oldalon találja.
- Aktív köhögése van, a közelmúltban vagy krónikus, kivéve a "dohányos köhögést"
- Aktív légúti fertőzése van
- Klinikailag jelentős szív-, tüdő-, vese-, máj-, endokrin-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri, anyagcsere-, pszichiátriai vagy hematológiai betegségekben szerepel
- Rossz a vénás hozzáférése, mivel nem tud mintát venni a katéteren keresztül a szűrővizsgálaton
- Kórházba került a szűrés előtti 4 héten belül
- Bármilyen más vizsgálati kezelésben vagy vizsgálati készítményben részesültek a randomizálástól számított 30 napon belül (vagy a teszttermék 5 felezési idejében, ha ismert, attól függően, hogy melyik a nagyobb)
- allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciója volt bármely e-cigarettával vagy az ezekhez a termékekhez kapcsolódó összetevőkkel, például a propilénglikollal szemben
- Bármilyen kórtörténettel vagy állapottal rendelkezik (beleértve a fizikai állapotot is), amely a vizsgálóvezető és/vagy a fogadó orvos által úgy ítéli meg, hogy az alanyokat fokozott kockázatnak teszi ki, vagy kizárja a vizsgálat biztonságos és/vagy sikeres befejezését.
- Bármilyen kórtörténetében szenvedett kábítószerrel, beleértve az alkohollal való visszaélést az elmúlt 3 hónapban
- A szűrés vagy az -1. napon pozitív eredménnyel kell rendelkeznie bármely kábítószerrel való visszaélésre (ópiátok, benzodiazepinek, barbiturátok vagy kapcsolódó központi idegrendszeri depresszánsok, amfetaminok vagy kapcsolódó stimulánsok vagy marihuána)
- Legyen olyan mértékű kognitív zavar, amely hatással lehet a részvételre. A függő változóként használt különféle formák (pl. viselkedésértékelések) kitöltéséhez megfelelő szintű olvasás és szövegértés szükséges.
- Aktív szifiliszben szenved (a standard megerősítő teszt (pl. FTB-abs) alapján)
- HIV-kezelésben részesül vírusellenes és nem vírusellenes terápiával vagy HIV-vel kapcsolatos opportunista fertőzés kezelésében
- A szűrés időpontjában nem felel meg aktívan a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport AB
Dohányzó alany saját márkájú égésű cigaretta
|
|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport BA
Dohányzó alany saját márkájú égésű cigaretta
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Az e-cigaretta felhasználó saját márkájú elektronikus nikotinleadó rendszere (ENDS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin Cmax
Időkeret: ~5 perccel a beadás előtt és 1, 3, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90, 120, 130, 140, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel a kezdéstől számítva minden egyes adminisztráció
|
Jellemezze az összes teszttermék nikotin Cmax értékét egy 10 befújásos 4,5 perces kezelés és egy 6 órás ad lib használat során, és hasonlítsa össze a 15 ng/ml-es célszinttel
|
~5 perccel a beadás előtt és 1, 3, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90, 120, 130, 140, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel a kezdéstől számítva minden egyes adminisztráció
|
|
Nikotin AUC
Időkeret: ~5 perccel a beadás előtt és 1, 3, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90, 120, 130, 140, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel a kezdéstől számítva minden egyes adminisztráció
|
Jellemezze a nikotin AUC értékét a 0 időponttól az utolsó időpontig minden teszttermék esetében
|
~5 perccel a beadás előtt és 1, 3, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90, 120, 130, 140, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel a kezdéstől számítva minden egyes adminisztráció
|
|
Nikotin tmax
Időkeret: ~5 perccel a beadás előtt és 1, 3, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90, 120, 130, 140, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel a kezdéstől számítva minden egyes adminisztráció
|
Jellemezze azt az időt, amikor az összes tesztterméknél eléri a maximális nikotinkoncentrációt egy 10 befújásos 4,5 perces munkamenet és egy 6 órás ad lib használat során
|
~5 perccel a beadás előtt és 1, 3, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90, 120, 130, 140, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel a kezdéstől számítva minden egyes adminisztráció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és életjelek
Időkeret: 5 nap
|
A Research ENDS S TA U001 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 4,5 perces 10 inhalációs és 6 órás ad lib használat során.
A létfontosságú jelek közé tartozik a légzésszám, a vérnyomás és a szájhőmérséklet.
|
5 nap
|
|
A vágyra gyakorolt hatás
Időkeret: 5 nap
|
A Research ENDS S TA U001 sóvárgásra gyakorolt hatásának értékelése egy égő cigarettával vagy a NICORETTE inhalátorral (égető cigarettát használók) vagy egy kereskedelmi ENDS termékkel (e-cigit használók) szemben.
Egy 5 pontból álló Dohányzási késztetés kérdőív kerül beadásra a -3, 2,75, 7, 20, 40, 65, 118, 125, 155, 185, 215, 275, 335, 395 és 455 perccel az első fújás után. teszttermék adminisztráció.
|
5 nap
|
|
A felhasználói elégedettségre gyakorolt hatás
Időkeret: 5 nap
|
A Research ENDS S TA U001 felhasználói elégedettségre gyakorolt hatásának értékelése egy égő cigarettával vagy a NICORETTE inhalátorral (égési cigarettát használók) vagy egy kereskedelmi ENDS termékkel (e-cigit használók) szemben.
A klinikai ülés végén minden egyes teszttermék esetében kedvelhetőségi felmérés készül
|
5 nap
|
|
Fehérvérsejtszám
Időkeret: 5 nap
|
A fehérvérsejtszám értékelése
|
5 nap
|
|
Szén-monoxid
Időkeret: 5 nap
|
Szén-monoxid értékelése kilélegzett leheletben
|
5 nap
|
|
Spirometria
Időkeret: 5 nap
|
A spirometria értékelése
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell Nides, PhD, LA Clinical Trials
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPK016-N44DA
- 271201500019C-0-0-1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .