- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02795559
Ravintokuidun akuutit vaikutukset aterianjälkeisiin vasteisiin laihoilla ja ylipainoisilla henkilöillä
Paksusuolen lyhytketjuisten rasvahappojen rooli liikalihavuudessa: Inuliinin ja vastustuskykyisen tärkkelyksen akuutit vaikutukset aterian jälkeiseen lyhytketjuiseen rasvahappoon, glukoosiin, insuliiniin, vapaaseen rasvahappoon ja suoliston hormonivasteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen paksusuoli (paksusuoli) sisältää satoja bakteerilajeja, jotka elävät symbioottisessa (molemminkin hyödyllisessä) suhteessa ihmisisäntänsä kanssa. Paksusuolen bakteerien määrä ja tyyppi vaihtelee eri ihmisillä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että ylipainoisilla yksilöillä on erityyppisiä bakteereja paksusuolessaan kuin laihoilla koehenkilöillä ja että ylipainoisten koehenkilöiden painon laskiessa heidän paksusuolenbakteerinsa muuttuvat muistuttamaan laihojen koehenkilöiden bakteereita. Ehdotettiin, että tämä johtui siitä, että ylipainoisten ihmisten bakteerit fermentoivat ravintokuitua tehokkaammin tuottaen näin enemmän SCFA-yhdisteitä ja antamaan enemmän energiaa keholle. Tämä ei kuitenkaan ole sopusoinnussa muiden tutkimusten kanssa, jotka osoittavat, että runsas kuidun saanti liittyy vähentyneeseen liikalihavuuden riskiin.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että ylipainoisilla ihmisillä on korkeampi SCFA-pitoisuus ulostenäytteissään. Mutta syitä SCFA:n ulosteen pitoisuuksien eroihin ei ole tutkittu. SCFA:n pitoisuudet ulosteessa voivat vaihdella laihoilla ja ylipainoisilla ihmisillä johtuen eroista heidän paksusuolen bakteerityypeissä, eroista ravinnon saannissa tai ehkä siksi, että laihat ja ylipainoiset ihmiset imevät bakteerien tuottamaa SCFA:ta eri tavalla.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet olivat:
- määrittää SCFA-tuotannon ja imeytymättömän hiilihydraatin kulutuksen akuuttien vaikutusten välinen suhde veren SCFA-, FFA-, glukoosi-, insuliini-, c-peptidi- ja suoliston hormonivasteisiin laihoilla ja ylipainoisilla koehenkilöillä
- määrittää laihojen ja ylipainoisten koehenkilöiden ulosteessa olevien bakteerien tyypit
- nähdäksesi korreloivatko bakteerityypit kehon painon, ruokavalion koostumuksen, hengityskaasujen, ulosteen SCFA:n ja muiden demografisten ja elämäntapatekijöiden kanssa.
Terveet koehenkilöt, joiden BMI <25 (laiha) tai 25-35 (ylipainoinen tai lihava; OWO), osallistuivat 2-vaiheiseen tutkimukseen. Vaiheessa 1 koehenkilöt kirjasivat ravinnonsaantinsa kolmen päivän ajan ja toimittivat sitten ulostenäytteen mikro-organismien ja lyhytketjuisten rasvahappojen analysointia varten. Vaiheessa 2 yön yli paastonneita koehenkilöitä tutkittiin 3 kertaa noin viikon välein. Joka kerta koehenkilöt söivät dekstroosia tai dekstroosia plus inuliinia tai dekstroosia plus resistenttiä alkua sisältävän kontrollitestiaterian, ja heiltä otettiin hengitys- ja verinäytteitä 4 tunnin välein. Koehenkilöille annettiin sitten standardoitu lounas, ja heiltä otettiin lisää veri- ja hengitysnäytteitä seuraavan 2 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- BMI <18 tai >39,9
- diabetes
- anemia
- beetasalpaajien diureettien käyttö
- säännöllinen antibioottien käyttäjä (≥1 kurssi vuodessa viimeisen 5 vuoden aikana)
- antibioottien käytöstä kolmen kuukauden sisällä
- laksatiivien, painoa alentavien aineiden, pre/probioottien tai lisäravinteiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan toimintaan kolmen kuukauden sisällä
- tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö, motiliteettihäiriö, maha-suolikanavan infektio, lyhyt suolisto tai muu maha-suolikanavan toimintaan vaikuttava sairaus
- maksa- tai munuaissairaus tai vakava lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma (viimeisten 6 kuukauden aikana), joka vaatii sairaalahoitoa
- runsas kuidun saanti (> 30 g/vrk) tai muu epänormaali ruokavalio
- painonpudotusruokavaliolla tai eivät olleet noudattaneet tavanomaista ruokavaliotaan tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana
- haluton tai kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai noudattamaan tutkimussuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nojata
Koehenkilöt, jotka ovat toivotun painon alueella (BMI <25)
|
75 g glukoosia liuotettuna 300 ml:aan vettä
75 g glukoosia plus 24 g inuliinia liuotettuna 300 ml:aan vettä
75 g glukoosia plus 28 g resistenttiä tärkkelystä 300 ml:ssa vettä
|
|
Muut: OWO
Ylipainoiset tai lihavat (BMI 25-40)
|
75 g glukoosia liuotettuna 300 ml:aan vettä
75 g glukoosia plus 24 g inuliinia liuotettuna 300 ml:aan vettä
75 g glukoosia plus 28 g resistenttiä tärkkelystä 300 ml:ssa vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin asetaattivaste
Aikaikkuna: 0-6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin asetaattivasteen käyrän alla oleva lisäpinta-ala alimmasta pitoisuudesta, joka saavutettiin ensimmäisen 3 tunnin aikana tutkimuksen loppuun (6 tuntia)
|
0-6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin propionaattivaste
Aikaikkuna: 0-6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kasvava seerumin propionaattivasteen käyrän alla oleva pinta-ala alimmasta pitoisuudesta, joka saavutettiin ensimmäisen 3 tunnin aikana tutkimuksen loppuun (6 tuntia)
|
0-6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin butyraattivaste
Aikaikkuna: 0-6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin butyraattivasteen käyrän alapuolella kasvava pinta-ala alimmasta pitoisuudesta, joka saavutettiin ensimmäisen 3 tunnin aikana tutkimuksen loppuun (6 tuntia)
|
0-6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengitysvetyvaste
Aikaikkuna: 0-6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Hengityksen vetyvasteen käyrän alapuolella kasvava pinta-ala alhaisimmasta pitoisuudesta, joka saavutettiin ensimmäisen 3 tunnin aikana tutkimuksen loppuun (6 tuntia)
|
0-6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivän ruokavalioennätyksestä, keskimääräinen energian saanti.
|
3 päivää
|
|
Rasvan saanti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivän ruokavalioennätyksestä keskimääräinen rasvan kokonaissaanti.
|
3 päivää
|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivän ruokavalioennätyksestä, keskimääräinen proteiinin saanti.
|
3 päivää
|
|
Hiilihydraattien saanti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivän ruokavalioennätyksestä, keskimääräinen käytettävissä oleva hiilihydraattien saanti.
|
3 päivää
|
|
Ravintokuidun saanti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kolmen päivän ruokavalioennätysten perusteella keskimääräinen ravintokuidun saanti.
|
3 päivää
|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ion Torrent V6 16S-rRNA-sekvensointi phylan vertailua varten
|
1 päivä
|
|
0-2 tunnin glukoosivaste
Aikaikkuna: 0-2 tuntia hoidon jälkeen
|
Kasvava alue seerumin glukoosivasteen käyrän alla paastosta 2 tuntiin.
|
0-2 tuntia hoidon jälkeen
|
|
2-4 tunnin glukoosivaste
Aikaikkuna: 2-4 tuntia hoidon jälkeen
|
Kasvava pinta-ala seerumin glukoosivasteen käyrän alla 2–4 tuntia.
|
2-4 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Toisen aterian glukoosivaste
Aikaikkuna: 0-2 tuntia lounaan jälkeen
|
Seerumin glukoosivasteen käyrän alla oleva kokonaispinta-ala 2 tunnin ajan lounaan jälkeen.
|
0-2 tuntia lounaan jälkeen
|
|
0-2 tuntia Insuliinivaste
Aikaikkuna: 0-2 tuntia hoidon jälkeen
|
Kasvava alue seerumin insuliinivasteen käyrän alla paastosta 2 tuntiin
|
0-2 tuntia hoidon jälkeen
|
|
2-4 tunnin insuliinivaste
Aikaikkuna: 2-4 tuntia hoidon jälkeen
|
Inkrementaalinen pinta-ala seerumin insuliinivasteen käyrän alla 2–4 tuntia.
|
2-4 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Toisen aterian insuliinivaste
Aikaikkuna: 0-2 tuntia lounaan jälkeen
|
Seerumin insuliinivasteen käyrän alla oleva kokonaispinta-ala 2 tunnin ajan lounaan jälkeen.
|
0-2 tuntia lounaan jälkeen
|
|
0-2 tunnin c-peptidivaste
Aikaikkuna: 0-2 tuntia hoidon jälkeen
|
Kasvava alue seerumin c-peptidivasteen käyrän alla paastosta 2 tuntiin.
|
0-2 tuntia hoidon jälkeen
|
|
2-4 tunnin c-peptidivaste
Aikaikkuna: 2-4 tuntia hoidon jälkeen
|
Kasvava pinta-ala seerumin c-peptidivasteen käyrän alla 2 - 4 tuntia.
|
2-4 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Toisen aterian c-peptidivaste
Aikaikkuna: 0-2 tuntia lounaan jälkeen
|
Seerumin c-peptidivasteen käyrän alla oleva kokonaispinta-ala 2 tunnin ajan lounaan jälkeen.
|
0-2 tuntia lounaan jälkeen
|
|
Vapaiden rasvahappojen palautuminen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia toimenpiteen nauttimisen jälkeen
|
Nosta seerumin vapaiden rasvahappojen pitoisuutta alimmasta korkeimpaan pitoisuuteen ennen lounaan nauttimista
|
0-4 tuntia toimenpiteen nauttimisen jälkeen
|
|
Akuutti glukagonin kaltainen peptidi-1:n kokonaisvaste
Aikaikkuna: 0-4 tuntia toimenpiteen nauttimisen jälkeen
|
Kasvava pinta-ala seerumin glukagonin kaltaisen peptidi-1:n kokonaisvasteen käyrän alla 0 - 4 tuntia.
|
0-4 tuntia toimenpiteen nauttimisen jälkeen
|
|
Lounaan jälkeinen glukagonin kaltainen peptidi-1 kokonaisvaste
Aikaikkuna: 0-2 tuntia lounaan nauttimisen jälkeen
|
Kasvava pinta-ala seerumin glukagonin kaltaisen peptidin 1 kokonaisvasteen käyrän alla 0–2 tuntia lounaan jälkeen.
|
0-2 tuntia lounaan nauttimisen jälkeen
|
|
Akuutti aktiivinen glukagonin kaltainen peptidi-1 vaste
Aikaikkuna: 0-4 tuntia toimenpiteen nauttimisen jälkeen
|
Seerumin aktiivisen glukagonin kaltaisen peptidi-1-vasteen käyrän alapuolella oleva lisäpinta-ala 0 - 4 tuntia.
|
0-4 tuntia toimenpiteen nauttimisen jälkeen
|
|
Lounaan jälkeinen aktiivinen glukagonin kaltainen peptidi-1 vaste
Aikaikkuna: 0-2 tuntia lounaan nauttimisen jälkeen
|
Kasvava alue seerumin aktiivisen glukagonin kaltaisen peptidi-1-vasteen käyrän alla 0–2 tuntia lounaan jälkeen.
|
0-2 tuntia lounaan nauttimisen jälkeen
|
|
Akuutti peptidityrosiinityrosiinivaste
Aikaikkuna: 0-4 tuntia toimenpiteen nauttimisen jälkeen
|
Kasvava pinta-ala seerumin PYY-vasteen käyrän alla 0 - 4 tuntia.
|
0-4 tuntia toimenpiteen nauttimisen jälkeen
|
|
Lounaan jälkeinen peptidityrosiinityrosiinivaste
Aikaikkuna: 0-2 tuntia lounaan nauttimisen jälkeen
|
Kasvava pinta-ala seerumin PYY-vasteen käyrän alla 0–2 tuntia lounaan jälkeen.
|
0-2 tuntia lounaan nauttimisen jälkeen
|
|
Akuutti greliinivaste
Aikaikkuna: 0-4 tuntia toimenpiteen nauttimisen jälkeen
|
Seerumin greliinivasteen käyrän alla oleva lisäpinta-ala 0 - 4 tuntia.
|
0-4 tuntia toimenpiteen nauttimisen jälkeen
|
|
Lounaan jälkeinen greliinivaste
Aikaikkuna: 0-2 tuntia lounaan nauttimisen jälkeen
|
Kasvava alue seerumin greliinivasteen käyrän alla 0–2 tuntia lounaan jälkeen.
|
0-2 tuntia lounaan nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol Reference # 27112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .