- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02795559
Effetti acuti della fibra alimentare sulle risposte postprandiali in soggetti magri e in sovrappeso
Ruolo degli acidi grassi a catena corta del colon nell'obesità: effetti acuti dell'inulina e dell'amido resistente sulle risposte postprandiali di acidi grassi a catena corta, glucosio, insulina, acidi grassi liberi e ormoni intestinali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il colon umano (intestino crasso) contiene centinaia di specie di batteri che esistono in una relazione simbiotica (reciprocamente benefica) con il loro ospite umano. Il numero e il tipo di batteri del colon varia nelle diverse persone. Studi recenti mostrano che gli individui in sovrappeso hanno diversi tipi di batteri nel colon rispetto ai soggetti magri e che quando i soggetti in sovrappeso perdono peso i loro batteri del colon cambiano per assomigliare a quelli dei soggetti magri. È stato suggerito che ciò fosse dovuto al fatto che i batteri nelle persone in sovrappeso fermentano in modo più efficiente la fibra alimentare producendo così più SCFA e fornendo più energia al corpo. Tuttavia, ciò non è coerente con altri studi che dimostrano che un'elevata assunzione di fibre è associata a un ridotto rischio di obesità.
Alcuni studi hanno dimostrato che le persone in sovrappeso hanno concentrazioni più elevate di SCFA nei loro campioni di feci. Ma le ragioni della differenza nelle concentrazioni fecali di SCFA non sono state studiate. Le concentrazioni di SCFA nelle feci possono differire nelle persone magre e in sovrappeso a causa delle differenze nel tipo di batteri nel loro colon, differenze nell'assunzione alimentare o forse perché le persone magre e in sovrappeso assorbono gli SCFA prodotti dai batteri in modo diverso.
Pertanto, gli obiettivi di questo studio erano:
- determinare la relazione tra la produzione di SCFA e gli effetti acuti del consumo di un carboidrato non assorbito sulle risposte ematiche di SCFA, FFA, glucosio, insulina, c-peptide e ormone intestinale in soggetti magri e in sovrappeso
- determinare i tipi di batteri nelle feci di soggetti magri e in sovrappeso
- per vedere se i tipi di batteri sono correlati con il peso corporeo, la composizione della dieta, i gas respiratori, gli SCFA fecali e altri fattori demografici e di stile di vita.
Soggetti sani con un BMI <25 (magro) o tra 25 e 35 (sovrappeso o obeso; OWO) hanno preso parte a uno studio in 2 fasi. Nella fase 1 i soggetti hanno registrato il loro apporto alimentare per 3 giorni e poi hanno fornito un campione di feci per l'analisi dei microrganismi e degli acidi grassi a catena corta. Nella fase 2 i soggetti a digiuno notturno sono stati studiati in 3 occasioni separate da circa una settimana. In ogni occasione i soggetti hanno consumato un pasto di prova di controllo a base di destrosio, o destrosio più inulina o destrosio più resistente all'inizio e sono stati prelevati campioni di respiro e sangue a intervalli di 4 ore. Ai soggetti è stato quindi offerto un pranzo standardizzato e sono stati prelevati più campioni di sangue e respiro nelle 2 ore successive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Incinta
- IMC <18 o >39,9
- diabete
- anemia
- uso di diuretici di betabloccanti
- utilizzatore regolare di antibiotici (≥1 ciclo all'anno negli ultimi 5 anni)
- qualsiasi uso di antibiotici entro 3 mesi
- uso di lassativi, agenti dimagranti, pre/probiotici o integratori noti per influenzare la funzione gastrointestinale entro 3 mesi
- presenza di malattia infiammatoria intestinale, malassorbimento, disturbi della motilità, infezione gastrointestinale, intestino corto o altre condizioni che influenzano la funzione gastrointestinale
- malattie epatiche o renali o eventi medici o chirurgici importanti (negli ultimi 6 mesi) che richiedono il ricovero in ospedale
- elevato apporto di fibre (> 30 g/giorno) o altro modello dietetico anomalo
- a dieta dimagrante o meno alla loro dieta abituale nei due mesi precedenti lo studio
- - riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato e/o rispettare il protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pendere
Soggetti nel range di peso corporeo desiderabile (BMI<25)
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75 g di glucosio sciolti in 300 ml di acqua
75 g di glucosio più 24 g di inulina sciolti in 300 ml di acqua
75 g di glucosio più 28 g di amido resistente in 300 ml di acqua
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Altro: OWO
Soggetti in sovrappeso o obesi (BMI tra 25 e 40)
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75 g di glucosio sciolti in 300 ml di acqua
75 g di glucosio più 24 g di inulina sciolti in 300 ml di acqua
75 g di glucosio più 28 g di amido resistente in 300 ml di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta dell'acetato sierico
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore dopo l'intervento
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Area incrementale sotto la curva della risposta dell'acetato sierico dalla concentrazione più bassa raggiunta durante le prime 3 ore fino alla fine dello studio (6 ore)
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Da 0 a 6 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al propionato sierico
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore dopo l'intervento
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Area incrementale sotto la curva della risposta al propionato sierico dalla concentrazione più bassa raggiunta durante le prime 3 ore fino alla fine dello studio (6 ore)
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Da 0 a 6 ore dopo l'intervento
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Risposta al butirrato sierico
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore dopo l'intervento
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Area incrementale sotto la curva della risposta del butirrato sierico dalla concentrazione più bassa raggiunta durante le prime 3 ore fino alla fine dello studio (6 ore)
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Da 0 a 6 ore dopo l'intervento
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Risposta dell'idrogeno nel respiro
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore dopo l'intervento
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Area incrementale sotto la curva della risposta dell'idrogeno nell'espirato dalla concentrazione più bassa raggiunta durante le prime 3 ore fino alla fine dello studio (6 ore)
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Da 0 a 6 ore dopo l'intervento
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: 3 giorni
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Dal registro della dieta di 3 giorni, apporto energetico medio.
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3 giorni
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Assunzione di grassi
Lasso di tempo: 3 giorni
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Dal registro della dieta di 3 giorni, assunzione totale media di grassi.
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3 giorni
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Assunzione di proteine
Lasso di tempo: 3 giorni
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Dal registro della dieta di 3 giorni, assunzione media di proteine.
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3 giorni
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Assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: 3 giorni
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Dal registro della dieta di 3 giorni, l'assunzione media di carboidrati disponibili.
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3 giorni
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Assunzione di fibra alimentare
Lasso di tempo: 3 giorni
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Dal registro della dieta di 3 giorni, assunzione media di fibre alimentari.
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3 giorni
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Microbiota fecale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sequenziamento Ion Torrent V6 16S-rRNA per il confronto dei phyla
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1 giorno
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Risposta glicemica 0-2 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo aver consumato il trattamento
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Area incrementale sotto la curva della risposta della glicemia dal digiuno a 2 ore.
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Da 0 a 2 ore dopo aver consumato il trattamento
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Risposta glicemica in 2-4 ore
Lasso di tempo: Da 2 a 4 ore dopo aver consumato il trattamento
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Area incrementale sotto la curva della risposta glicemica sierica da 2 a 4 ore.
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Da 2 a 4 ore dopo aver consumato il trattamento
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Risposta glicemica al secondo pasto
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo pranzo
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Area totale sotto la curva della risposta della glicemia per 2 ore dopo il pranzo.
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Da 0 a 2 ore dopo pranzo
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Risposta insulinica 0-2 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo aver consumato il trattamento
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Area incrementale sotto la curva della risposta insulinica sierica dal digiuno a 2 ore
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Da 0 a 2 ore dopo aver consumato il trattamento
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Risposta insulinica in 2-4 ore
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo aver consumato il trattamento
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Area incrementale sotto la curva della risposta insulinica sierica da 2 a 4 ore.
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2-4 ore dopo aver consumato il trattamento
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Risposta insulinica al secondo pasto
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo pranzo
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Area totale sotto la curva della risposta insulinica sierica per 2 ore dopo pranzo.
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0-2 ore dopo pranzo
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Risposta del peptide c 0-2 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo aver consumato il trattamento
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Area incrementale sotto la curva della risposta sierica del peptide c dal digiuno a 2 ore.
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Da 0 a 2 ore dopo aver consumato il trattamento
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Risposta del c-peptide in 2-4 ore
Lasso di tempo: Da 2 a 4 ore dopo aver consumato il trattamento
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Area incrementale sotto la curva della risposta del peptide c sierico da 2 a 4 ore.
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Da 2 a 4 ore dopo aver consumato il trattamento
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Risposta del peptide c al secondo pasto
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo pranzo
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Area totale sotto la curva della risposta sierica del peptide c per 2 ore dopo pranzo.
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0-2 ore dopo pranzo
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Rimbalzo degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo aver consumato l'intervento
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Aumento della concentrazione sierica di acidi grassi liberi dalla concentrazione più bassa alla successiva più alta prima di consumare il pranzo
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Da 0 a 4 ore dopo aver consumato l'intervento
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Risposta acuta totale del peptide-1 simile al glucagone
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo aver consumato l'intervento
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Area incrementale sotto la curva della risposta sierica totale del peptide-1 simile al glucagone da 0 a 4 ore.
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Da 0 a 4 ore dopo aver consumato l'intervento
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Risposta totale del peptide-1 simile al glucagone post-pranzo
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo aver consumato il pranzo
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Area incrementale sotto la curva della risposta sierica totale del peptide-1 simile al glucagone da 0 a 2 ore dopo il pranzo.
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Da 0 a 2 ore dopo aver consumato il pranzo
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Risposta attiva acuta del peptide-1 simile al glucagone
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo aver consumato l'intervento
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Area incrementale sotto la curva della risposta sierica attiva del peptide-1 simile al glucagone da 0 a 4 ore.
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Da 0 a 4 ore dopo aver consumato l'intervento
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Risposta al peptide-1 attiva post-pranzo simile al glucagone
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo aver consumato il pranzo
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Area incrementale sotto la curva della risposta sierica attiva del peptide-1 simile al glucagone da 0 a 2 ore dopo il pranzo.
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Da 0 a 2 ore dopo aver consumato il pranzo
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Risposta acuta della tirosina della tirosina del peptide
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo aver consumato l'intervento
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Area incrementale sotto la curva della risposta PYY sierica da 0 a 4 ore.
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Da 0 a 4 ore dopo aver consumato l'intervento
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Risposta tirosina tirosina peptidica post-pranzo
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo aver consumato il pranzo
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Area incrementale sotto la curva della risposta PYY sierica da 0 a 2 ore dopo il pranzo.
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Da 0 a 2 ore dopo aver consumato il pranzo
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Risposta acuta della grelina
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo aver consumato l'intervento
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Area incrementale sotto la curva della risposta della grelina sierica da 0 a 4 ore.
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Da 0 a 4 ore dopo aver consumato l'intervento
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Risposta alla grelina dopo pranzo
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo aver consumato il pranzo
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Area incrementale sotto la curva della risposta della grelina sierica da 0 a 2 ore dopo il pranzo.
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Da 0 a 2 ore dopo aver consumato il pranzo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol Reference # 27112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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