- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02795559
Efectos agudos de la fibra dietética en las respuestas posprandiales en sujetos delgados y con sobrepeso
Papel de los ácidos grasos de cadena corta del colon en la obesidad: efectos agudos de la inulina y el almidón resistente en las respuestas posprandiales de ácidos grasos de cadena corta, glucosa, insulina, ácidos grasos libres y hormonas intestinales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colon humano (intestino grueso) contiene cientos de especies de bacterias que existen en una relación simbiótica (mutuamente beneficiosa) con su huésped humano. El número y tipo de bacterias colónicas varía en diferentes personas. Estudios recientes muestran que las personas con sobrepeso tienen diferentes tipos de bacterias en el colon que las personas delgadas, y que a medida que las personas con sobrepeso pierden peso, las bacterias del colon cambian para parecerse a las de las personas delgadas. Se sugirió que esto se debía a que las bacterias en las personas con sobrepeso fermentan de manera más eficiente la fibra dietética, produciendo así más SCFA y proporcionando más energía al cuerpo. Sin embargo, esto no es consistente con otros estudios que muestran que el alto consumo de fibra está asociado con un menor riesgo de obesidad.
Algunos estudios han demostrado que las personas con sobrepeso tienen concentraciones más altas de SCFA en sus muestras de heces. Pero no se han estudiado las razones de la diferencia en las concentraciones de SCFA en las heces. Las concentraciones de SCFA en las heces pueden diferir en las personas delgadas y con sobrepeso debido a las diferencias en el tipo de bacteria en el colon, las diferencias en la ingesta dietética o tal vez porque las personas delgadas y con sobrepeso absorben los SCFA producidos por las bacterias de manera diferente.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio fueron:
- determinar la relación entre la producción de SCFA y los efectos agudos del consumo de un carbohidrato no absorbido en las respuestas de SCFA, FFA, glucosa, insulina, c-péptido y hormonas intestinales en sangre en sujetos delgados y con sobrepeso
- determinar los tipos de bacterias en las heces de sujetos delgados y con sobrepeso
- para ver si los tipos de bacterias se correlacionan con el peso corporal, la composición de la dieta, los gases del aliento, los SCFA fecales y otros factores demográficos y de estilo de vida.
Sujetos sanos con un IMC <25 (delgado) o entre 25 y 35 (sobrepeso u obesidad; OWO) participaron en un estudio de 2 fases. En la fase 1, los sujetos registraron su ingesta dietética durante 3 días y luego proporcionaron una muestra de heces para el análisis de microorganismos y ácidos grasos de cadena corta. En la fase 2, los sujetos en ayunas durante la noche se estudiaron en 3 ocasiones separadas por aproximadamente una semana. En cada ocasión, los sujetos consumieron una comida de prueba de control de dextrosa, o dextrosa más inulina o dextrosa más inicio resistente y se les tomaron muestras de aliento y sangre a intervalos de 4 horas. Luego, a los sujetos se les dio un almuerzo estandarizado y se les tomaron más muestras de sangre y aliento durante las siguientes 2 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- IMC<18 o >39,9
- diabetes
- anemia
- uso de diuréticos de betabloqueantes
- usuario regular de antibióticos (≥1 curso por año durante los últimos 5 años)
- cualquier uso de antibióticos dentro de los 3 meses
- uso de laxantes, agentes reductores de peso, pre/probióticos o suplementos que se sabe que influyen en la función gastrointestinal dentro de los 3 meses
- presencia de enfermedad inflamatoria intestinal, malabsorción, trastorno de la motilidad, infección gastrointestinal, intestino corto u otra afección que afecte la función gastrointestinal
- enfermedad hepática o renal o evento médico o quirúrgico importante (en los últimos 6 meses) que requiere hospitalización
- alto consumo de fibra (>30 g/día) u otro patrón dietético anormal
- con dieta de adelgazamiento o sin dieta habitual en los dos meses previos al estudio
- no quiere o no puede dar su consentimiento informado y/o cumplir con el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Inclinarse
Sujetos dentro del rango de peso corporal deseable (IMC <25)
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75 g de glucosa disuelta en 300 ml de agua
75 g de glucosa más 24 g de inulina disueltos en 300 ml de agua
75 g de glucosa más 28 g de almidón resistente en 300 ml de agua
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Otro: OJO
Sujetos con sobrepeso u obesidad (IMC entre 25 y 40)
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75 g de glucosa disuelta en 300 ml de agua
75 g de glucosa más 24 g de inulina disueltos en 300 ml de agua
75 g de glucosa más 28 g de almidón resistente en 300 ml de agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del acetato sérico
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas después de la intervención
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Área incremental bajo la curva de la respuesta del acetato sérico desde la concentración más baja alcanzada durante las primeras 3 horas hasta el final del estudio (6 horas)
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0 a 6 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del propionato sérico
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas después de la intervención
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Área incremental bajo la curva de la respuesta del propionato sérico desde la concentración más baja alcanzada durante las primeras 3 horas hasta el final del estudio (6 horas)
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0 a 6 horas después de la intervención
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Respuesta del butirato sérico
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas después de la intervención
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Área incremental bajo la curva de la respuesta del butirato sérico desde la concentración más baja alcanzada durante las primeras 3 horas hasta el final del estudio (6 horas)
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0 a 6 horas después de la intervención
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Respuesta al hidrógeno del aliento
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas después de la intervención
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Área incremental bajo la curva de la respuesta del hidrógeno en el aliento desde la concentración más baja alcanzada durante las primeras 3 horas hasta el final del estudio (6 horas)
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0 a 6 horas después de la intervención
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 3 días
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A partir del registro de dieta de 3 días, ingesta energética media.
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3 días
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Consumo de grasa
Periodo de tiempo: 3 días
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A partir del registro de la dieta de 3 días, ingesta total media de grasas.
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3 días
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Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 3 días
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A partir del registro de dieta de 3 días, ingesta media de proteínas.
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3 días
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Ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: 3 días
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A partir del registro de la dieta de 3 días, ingesta media de carbohidratos disponibles.
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3 días
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Ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: 3 días
|
A partir del registro de dieta de 3 días, ingesta media de fibra dietética.
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3 días
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 1 día
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Secuenciación de Ion Torrent V6 16S-rRNA para la comparación de filos
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1 día
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Respuesta de glucosa de 0-2 horas
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después de consumir el tratamiento
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Área incremental bajo la curva de la respuesta de la glucosa sérica desde el ayuno hasta las 2 horas.
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0 a 2 horas después de consumir el tratamiento
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Respuesta de glucosa de 2 a 4 horas
Periodo de tiempo: 2 a 4 horas después de consumir el tratamiento
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Área incremental bajo la curva de la respuesta de la glucosa sérica de 2 a 4 horas.
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2 a 4 horas después de consumir el tratamiento
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Respuesta de la glucosa en la segunda comida
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después del almuerzo
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Área total bajo la curva de la respuesta de la glucosa sérica durante 2 horas después del almuerzo.
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0 a 2 horas después del almuerzo
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Respuesta de insulina de 0-2 horas
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después de consumir el tratamiento
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Área incremental bajo la curva de la respuesta de la insulina sérica desde el ayuno hasta las 2 horas
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0 a 2 horas después de consumir el tratamiento
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Respuesta a la insulina de 2 a 4 horas
Periodo de tiempo: 2-4 horas después de consumir el tratamiento
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Área incremental bajo la curva de la respuesta de la insulina sérica de 2 a 4 horas.
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2-4 horas después de consumir el tratamiento
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Respuesta a la insulina en la segunda comida
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después del almuerzo
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Área total bajo la curva de la respuesta de insulina sérica durante 2 horas después del almuerzo.
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0 a 2 horas después del almuerzo
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Respuesta de péptido c de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después de consumir el tratamiento
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Área incremental bajo la curva de la respuesta del péptido c sérico desde el ayuno hasta las 2 horas.
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0 a 2 horas después de consumir el tratamiento
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Respuesta de péptido c de 2 a 4 horas
Periodo de tiempo: 2 a 4 horas después de consumir el tratamiento
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Área incremental bajo la curva de la respuesta del péptido c sérico de 2 a 4 horas.
|
2 a 4 horas después de consumir el tratamiento
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Respuesta del péptido c en la segunda comida
Periodo de tiempo: 0-2 horas después del almuerzo
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Área total bajo la curva de la respuesta del péptido c en suero durante 2 horas después del almuerzo.
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0-2 horas después del almuerzo
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Rebote de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después de consumir la intervención
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Aumento de la concentración sérica de ácidos grasos libres desde la concentración más baja hasta la posterior más alta antes de consumir el almuerzo
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0 a 4 horas después de consumir la intervención
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Respuesta total aguda del péptido 1 similar al glucagón
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después de consumir la intervención
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Área incremental bajo la curva de la respuesta del péptido 1 similar al glucagón total en suero de 0 a 4 horas.
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0 a 4 horas después de consumir la intervención
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Respuesta del péptido-1 similar al glucagón total después del almuerzo
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después de consumir el almuerzo
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Área incremental bajo la curva de la respuesta del péptido 1 similar al glucagón total en suero de 0 a 2 horas después del almuerzo.
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0 a 2 horas después de consumir el almuerzo
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Respuesta activa aguda del péptido 1 similar al glucagón
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después de consumir la intervención
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Área incremental bajo la curva de la respuesta del péptido 1 similar al glucagón activo en suero de 0 a 4 horas.
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0 a 4 horas después de consumir la intervención
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Respuesta activa del péptido 1 similar al glucagón después del almuerzo
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después de consumir el almuerzo
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Área incremental bajo la curva de la respuesta del péptido 1 similar al glucagón activo en suero de 0 a 2 horas después del almuerzo.
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0 a 2 horas después de consumir el almuerzo
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Respuesta aguda de tirosina peptídica tirosina
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después de consumir la intervención
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Área incremental bajo la curva de la respuesta sérica de PYY de 0 a 4 horas.
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0 a 4 horas después de consumir la intervención
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Respuesta de tirosina peptídica post-almuerzo
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después de consumir el almuerzo
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Área incremental bajo la curva de la respuesta sérica de PYY de 0 a 2 horas después del almuerzo.
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0 a 2 horas después de consumir el almuerzo
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Respuesta aguda de grelina
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después de consumir la intervención
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Área incremental bajo la curva de la respuesta de la grelina sérica de 0 a 4 horas.
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0 a 4 horas después de consumir la intervención
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Respuesta a la grelina después del almuerzo
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después de consumir el almuerzo
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Área incremental bajo la curva de la respuesta de la grelina sérica de 0 a 2 horas después del almuerzo.
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0 a 2 horas después de consumir el almuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol Reference # 27112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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