- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02795559
Akute Auswirkungen von Ballaststoffen auf postprandiale Reaktionen bei mageren und übergewichtigen Probanden
Rolle von kurzkettigen Fettsäuren im Dickdarm bei Adipositas: Akute Auswirkungen von Inulin und resistenter Stärke auf postprandiale kurzkettige Fettsäuren, Glukose, Insulin, freie Fettsäuren und Darmhormonreaktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der menschliche Dickdarm (Dickdarm) enthält Hunderte von Bakterienarten, die in einer symbiotischen (gegenseitig vorteilhaften) Beziehung mit ihrem menschlichen Wirt existieren. Die Anzahl und Art der Dickdarmbakterien ist bei verschiedenen Menschen unterschiedlich. Jüngste Studien zeigen, dass übergewichtige Personen andere Arten von Bakterien in ihrem Dickdarm haben als schlanke Personen, und dass sich ihre Darmbakterien verändern, wenn übergewichtige Personen abnehmen, um denen von schlanken Personen zu ähneln. Es wurde vermutet, dass dies daran liegt, dass die Bakterien in übergewichtigen Menschen Ballaststoffe effizienter fermentieren, wodurch mehr SCFAs produziert und dem Körper mehr Energie zugeführt wird. Dies steht jedoch nicht im Einklang mit anderen Studien, die zeigen, dass eine hohe Aufnahme von Ballaststoffen mit einem verringerten Risiko für Fettleibigkeit verbunden ist.
Einige Studien haben gezeigt, dass übergewichtige Menschen höhere SCFA-Konzentrationen in ihren Stuhlproben aufweisen. Aber die Gründe für den Unterschied in den Stuhlkonzentrationen von SCFA wurden nicht untersucht. Die Konzentrationen von SCFA im Stuhl können bei mageren und übergewichtigen Menschen aufgrund unterschiedlicher Bakterientypen in ihrem Dickdarm, unterschiedlicher Nahrungsaufnahme oder vielleicht weil schlanke und übergewichtige Menschen von Bakterien produzierte SCFA unterschiedlich aufnehmen.
Daher waren die Ziele dieser Studie:
- Bestimmung der Beziehung zwischen der SCFA-Produktion und den akuten Wirkungen des Verzehrs eines nicht resorbierten Kohlenhydrats auf die Blut-SCFA-, FFA-, Glukose-, Insulin-, C-Peptid- und Darmhormonreaktionen bei mageren und übergewichtigen Probanden
- Bestimmung der Bakterienarten im Stuhl von schlanken und übergewichtigen Probanden
- um zu sehen, ob die Bakterienarten mit dem Körpergewicht, der Zusammensetzung der Ernährung, Atemgasen, fäkalen SCFA und anderen demografischen und Lebensstilfaktoren korrelieren.
Gesunde Probanden mit einem BMI < 25 (schlank) oder zwischen 25 und 35 (übergewichtig oder fettleibig; OWO) nahmen an einer 2-Phasen-Studie teil. In Phase 1 zeichneten die Probanden 3 Tage lang ihre Nahrungsaufnahme auf und stellten dann eine Stuhlprobe zur Analyse von Mikroorganismen und kurzkettigen Fettsäuren zur Verfügung. In Phase 2 wurden über Nacht gefastete Probanden dreimal im Abstand von etwa einer Woche untersucht. Bei jeder Gelegenheit nahmen die Probanden eine Kontrolltestmahlzeit aus Dextrose oder Dextrose plus Inulin oder Dextrose plus resistentem Start zu sich und es wurden ihnen in Intervallen über 4 Stunden Atem- und Blutproben entnommen. Die Probanden erhielten dann ein standardisiertes Mittagessen und es wurden ihnen in den nächsten 2 Stunden weitere Blut- und Atemproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- BMI<18 oder >39,9
- Diabetes
- Anämie
- Verwendung von Diuretika von Betablockern
- regelmäßige Einnahme von Antibiotika (≥ 1 Kurs pro Jahr in den letzten 5 Jahren)
- jede Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten
- Verwendung von Abführmitteln, Mitteln zur Gewichtsreduktion, Prä-/Probiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion innerhalb von 3 Monaten beeinflussen
- Vorliegen einer entzündlichen Darmerkrankung, Malabsorption, Motilitätsstörung, Magen-Darm-Infektion, Kurzdarm oder einer anderen Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigt
- Leber- oder Nierenerkrankung oder schwerwiegendes medizinisches oder chirurgisches Ereignis (innerhalb der letzten 6 Monate), das einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- hohe Aufnahme von Ballaststoffen (>30 g/Tag) oder andere anormale Ernährungsgewohnheiten
- in den zwei Monaten vor der Studie auf einer Diät zur Gewichtsabnahme oder nicht auf ihrer gewohnten Ernährung
- nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder das Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Mager
Probanden im Bereich des wünschenswerten Körpergewichts (BMI < 25)
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75 g Glukose gelöst in 300 ml Wasser
75 g Glukose plus 24 g Inulin in 300 ml Wasser gelöst
75 g Glukose plus 28 g resistente Stärke in 300 ml Wasser
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Sonstiges: OWO
Personen, die übergewichtig oder fettleibig sind (BMI zwischen 25 und 40)
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75 g Glukose gelöst in 300 ml Wasser
75 g Glukose plus 24 g Inulin in 300 ml Wasser gelöst
75 g Glukose plus 28 g resistente Stärke in 300 ml Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumacetat-Antwort
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Serumacetatreaktion von der niedrigsten Konzentration, die während der ersten 3 Stunden bis zum Ende der Studie (6 Stunden) erreicht wurde
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0 bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Propionat-Reaktion
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Serumpropionat-Reaktion von der niedrigsten Konzentration, die während der ersten 3 Stunden bis zum Ende der Studie (6 Stunden) erreicht wurde
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0 bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Serum-Butyrat-Reaktion
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Serum-Butyrat-Reaktion von der niedrigsten Konzentration, die während der ersten 3 Stunden bis zum Ende der Studie (6 Stunden) erreicht wurde
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0 bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Atemwasserstoffreaktion
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Atemwasserstoffreaktion von der niedrigsten Konzentration, die während der ersten 3 Stunden bis zum Ende der Studie (6 Stunden) erreicht wurde
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0 bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Energieaufnahme
Zeitfenster: 3 Tage
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Aus 3-tägigem Ernährungsprotokoll, mittlere Energieaufnahme.
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3 Tage
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Fett Aufnahme
Zeitfenster: 3 Tage
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Aus 3-tägiger Ernährungsaufzeichnung, mittlere Gesamtfettaufnahme.
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3 Tage
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Proteinaufnahme
Zeitfenster: 3 Tage
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Aus 3-tägiger Ernährungsaufzeichnung, mittlere Proteinaufnahme.
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3 Tage
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Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 3 Tage
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Aus 3-Tages-Ernährungsprotokoll, mittlere verfügbare Kohlenhydrataufnahme.
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3 Tage
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Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: 3 Tage
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Aus 3-Tages-Ernährungsprotokoll, mittlere Ballaststoffaufnahme.
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3 Tage
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Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Tag
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Ion Torrent V6 16S-rRNA-Sequenzierung zum Vergleich von Stämmen
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1 Tag
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0-2 Stunden Glukoseantwort
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach der Einnahme der Behandlung
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Serumglukosereaktion vom Fasten bis 2 Stunden.
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0 bis 2 Stunden nach der Einnahme der Behandlung
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2-4 Stunden Glukosereaktion
Zeitfenster: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Behandlung
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Serumglukosereaktion von 2 bis 4 Stunden.
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2 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Behandlung
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Glukosereaktion nach der zweiten Mahlzeit
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach dem Mittagessen
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Gesamtfläche unter der Kurve der Serumglukoseantwort für 2 Stunden nach dem Mittagessen.
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0 bis 2 Stunden nach dem Mittagessen
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0-2 Stunden Insulinreaktion
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach der Einnahme der Behandlung
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Serum-Insulin-Reaktion vom Fasten bis 2 Stunden
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0 bis 2 Stunden nach der Einnahme der Behandlung
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2-4 Stunden Insulinreaktion
Zeitfenster: 2-4 Stunden nach der Einnahme der Behandlung
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Serum-Insulin-Reaktion von 2 bis 4 Stunden.
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2-4 Stunden nach der Einnahme der Behandlung
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Insulinreaktion nach der zweiten Mahlzeit
Zeitfenster: 0-2 Stunden nach dem Mittagessen
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Gesamtfläche unter der Kurve der Seruminsulinantwort für 2 Stunden nach dem Mittagessen.
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0-2 Stunden nach dem Mittagessen
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0–2 Stunden c-Peptid-Antwort
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach der Einnahme der Behandlung
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Serum-c-Peptid-Antwort vom Fasten bis 2 Stunden.
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0 bis 2 Stunden nach der Einnahme der Behandlung
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2–4 Stunden c-Peptid-Antwort
Zeitfenster: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Behandlung
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Serum-c-Peptid-Antwort von 2 bis 4 Stunden.
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2 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Behandlung
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C-Peptid-Antwort nach der zweiten Mahlzeit
Zeitfenster: 0-2 Stunden nach dem Mittagessen
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Gesamtfläche unter der Kurve der Serum-c-Peptid-Antwort für 2 Stunden nach dem Mittagessen.
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0-2 Stunden nach dem Mittagessen
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Rebound der freien Fettsäuren
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach konsumierendem Eingriff
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Erhöhung der Konzentration an freien Fettsäuren im Serum von der niedrigsten auf die nachfolgende höchste Konzentration vor dem Verzehr des Mittagessens
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0 bis 4 Stunden nach konsumierendem Eingriff
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Akute Gesamt-Glukagon-ähnliche Peptid-1-Antwort
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach konsumierendem Eingriff
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Gesamt-Glukagon-ähnlichen Peptid-1-Reaktion im Serum von 0 bis 4 Stunden.
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0 bis 4 Stunden nach konsumierendem Eingriff
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Gesamt-Glukagon-ähnliche Peptid-1-Antwort nach dem Mittagessen
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach dem Mittagessen
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Gesamt-Glukagon-ähnlichen Peptid-1-Reaktion im Serum von 0 bis 2 Stunden nach dem Mittagessen.
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0 bis 2 Stunden nach dem Mittagessen
|
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Akute aktive Glucagon-ähnliche Peptid-1-Antwort
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach konsumierendem Eingriff
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Reaktion auf aktives Glucagon-ähnliches Peptid-1 im Serum von 0 bis 4 Stunden.
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0 bis 4 Stunden nach konsumierendem Eingriff
|
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Aktive Glucagon-ähnliche Peptid-1-Antwort nach dem Mittagessen
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach dem Mittagessen
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Reaktion auf aktives Glucagon-ähnliches Peptid-1 im Serum von 0 bis 2 Stunden nach dem Mittagessen.
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0 bis 2 Stunden nach dem Mittagessen
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Akute Peptid-Tyrosin-Tyrosin-Antwort
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach konsumierendem Eingriff
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Serum-PYY-Reaktion von 0 bis 4 Stunden.
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0 bis 4 Stunden nach konsumierendem Eingriff
|
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Peptid-Tyrosin-Tyrosin-Antwort nach dem Mittagessen
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach dem Mittagessen
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Serum-PYY-Reaktion von 0 bis 2 Stunden nach dem Mittagessen.
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0 bis 2 Stunden nach dem Mittagessen
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Akute Ghrelin-Reaktion
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach konsumierendem Eingriff
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Serum-Ghrelin-Reaktion von 0 bis 4 Stunden.
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0 bis 4 Stunden nach konsumierendem Eingriff
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Ghrelin-Reaktion nach dem Mittagessen
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach dem Mittagessen
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Serum-Ghrelin-Reaktion von 0 bis 2 Stunden nach dem Mittagessen.
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0 bis 2 Stunden nach dem Mittagessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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