- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02795559
Efeitos agudos da fibra dietética nas respostas pós-prandiais em indivíduos magros e com sobrepeso
Papel dos ácidos graxos de cadeia curta do cólon na obesidade: efeitos agudos da inulina e do amido resistente nas respostas pós-prandiais de ácidos graxos de cadeia curta, glicose, insulina, ácidos graxos livres e hormônios intestinais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cólon humano (intestino grosso) contém centenas de espécies de bactérias que existem em uma relação simbiótica (mutuamente benéfica) com seu hospedeiro humano. O número e o tipo de bactérias colônicas variam em diferentes pessoas. Estudos recentes mostram que os indivíduos com excesso de peso têm diferentes tipos de bactérias em seus cólons do que os indivíduos magros e que, à medida que os indivíduos com excesso de peso perdem peso, suas bactérias colônicas mudam para se assemelhar às dos indivíduos magros. Sugeriu-se que isso ocorre porque as bactérias em pessoas com sobrepeso fermentam com mais eficiência as fibras alimentares, produzindo mais SCFAs e fornecendo mais energia ao corpo. No entanto, isso não é consistente com outros estudos que mostram que a alta ingestão de fibras está associada à redução do risco de obesidade.
Alguns estudos mostraram que pessoas com sobrepeso têm concentrações mais altas de SCFA em suas amostras de fezes. Mas as razões para a diferença nas concentrações de SCFA nas fezes não foram estudadas. As concentrações de SCFA nas fezes podem diferir em pessoas magras e com sobrepeso devido a diferenças no tipo de bactéria em seus cólons, diferenças na ingestão alimentar ou talvez porque pessoas magras e com sobrepeso absorvem SCFA produzidos por bactérias de maneira diferente.
Portanto, os objetivos deste estudo foram:
- determinar a relação entre a produção de SCFA e os efeitos agudos do consumo de um carboidrato não absorvido nas respostas sanguíneas de SCFA, FFA, glicose, insulina, peptídeo c e hormônio intestinal em indivíduos magros e com sobrepeso
- determinar os tipos de bactérias nas fezes de indivíduos magros e com sobrepeso
- para ver se os tipos de bactérias estão correlacionados com o peso corporal, a composição da dieta, gases respiratórios, SCFA fecal e outros fatores demográficos e de estilo de vida.
Indivíduos saudáveis com IMC <25 (magro) ou entre 25 e 35 (sobrepeso ou obesidade; OWO) participaram de um estudo de 2 fases. Na fase 1, os indivíduos registraram sua ingestão alimentar por 3 dias e, em seguida, forneceram uma amostra de fezes para análise de microrganismos e ácidos graxos de cadeia curta. Na fase 2, os indivíduos em jejum noturno foram estudados em 3 ocasiões separadas por cerca de uma semana. Em cada ocasião, os indivíduos consumiram uma refeição de teste de controle de dextrose, ou dextrose mais inulina ou dextrose mais resistente e tiveram respiração e amostras de sangue coletadas em intervalos de 4 horas. Os indivíduos receberam um almoço padronizado e tiveram mais amostras de sangue e respiração coletadas nas próximas 2 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Grávida
- IMC <18 ou >39,9
- diabetes
- anemia
- uso de diuréticos ou betabloqueadores
- usuário regular de antibióticos (≥1 curso por ano nos últimos 5 anos)
- qualquer uso de antibióticos dentro de 3 meses
- uso de laxantes, agentes redutores de peso, pré/probióticos ou suplementos conhecidos por influenciar a função gastrointestinal dentro de 3 meses
- presença de doença inflamatória intestinal, má absorção, distúrbio de motilidade, infecção gastrointestinal, intestino curto ou outra condição que afete a função gastrointestinal
- doença hepática ou renal ou evento médico ou cirúrgico importante (nos últimos 6 meses) que requeira hospitalização
- alta ingestão de fibras (>30g/dia) ou outro padrão alimentar anormal
- em dieta para perda de peso ou não em sua dieta habitual nos dois meses anteriores ao estudo
- relutante ou incapaz de dar consentimento informado e/ou cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Magro
Indivíduos dentro da faixa de peso corporal desejável (IMC <25)
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75g de glicose dissolvida em 300ml de água
75g de glicose mais 24g de inulina dissolvida em 300ml de água
75g de glicose mais 28g de amido resistente em 300ml de água
|
Outro: OWO
Indivíduos com sobrepeso ou obesidade (IMC entre 25 e 40)
|
75g de glicose dissolvida em 300ml de água
75g de glicose mais 24g de inulina dissolvida em 300ml de água
75g de glicose mais 28g de amido resistente em 300ml de água
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta do acetato sérico
Prazo: 0 a 6 horas após a intervenção
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Área incremental sob a curva da resposta do acetato sérico desde a menor concentração alcançada durante as primeiras 3 horas até o final do estudo (6h)
|
0 a 6 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta do propionato sérico
Prazo: 0 a 6 horas após a intervenção
|
Área incremental sob a curva da resposta do propionato sérico desde a menor concentração alcançada durante as primeiras 3 horas até o final do estudo (6h)
|
0 a 6 horas após a intervenção
|
Resposta ao butirato sérico
Prazo: 0 a 6 horas após a intervenção
|
Área incremental sob a curva da resposta do butirato sérico desde a menor concentração alcançada durante as primeiras 3 horas até o final do estudo (6h)
|
0 a 6 horas após a intervenção
|
Resposta do hidrogênio respiratório
Prazo: 0 a 6 horas após a intervenção
|
Área incremental sob a curva da resposta do hidrogênio respiratório desde a menor concentração alcançada durante as primeiras 3 horas até o final do estudo (6h)
|
0 a 6 horas após a intervenção
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Consumo de energia
Prazo: 3 dias
|
Do registro da dieta de 3 dias, ingestão média de energia.
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3 dias
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Ingestão de gordura
Prazo: 3 dias
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Do registro da dieta de 3 dias, média da ingestão total de gordura.
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3 dias
|
Ingestão de proteína
Prazo: 3 dias
|
Do registro alimentar de 3 dias, ingestão média de proteínas.
|
3 dias
|
Ingestão de carboidratos
Prazo: 3 dias
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Do registro da dieta de 3 dias, a ingestão média de carboidratos disponíveis.
|
3 dias
|
Ingestão de fibra dietética
Prazo: 3 dias
|
Do registro alimentar de 3 dias, ingestão média de fibra alimentar.
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3 dias
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Microbiota fecal
Prazo: 1 dia
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Sequenciamento de Ion Torrent V6 16S-rRNA para comparação de filos
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1 dia
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Resposta de glicose de 0-2 horas
Prazo: 0 a 2 horas após consumir o tratamento
|
Área incremental sob a curva da resposta da glicose sérica desde o jejum até 2 horas.
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0 a 2 horas após consumir o tratamento
|
Resposta de glicose de 2 a 4 horas
Prazo: 2 a 4 horas após consumir o tratamento
|
Área incremental sob a curva da resposta da glicose sérica de 2 a 4 horas.
|
2 a 4 horas após consumir o tratamento
|
Resposta à glicose na segunda refeição
Prazo: 0 a 2 horas após o almoço
|
Área total sob a curva da resposta da glicose sérica por 2 horas após o almoço.
|
0 a 2 horas após o almoço
|
0-2 horas de resposta à insulina
Prazo: 0 a 2 horas após consumir o tratamento
|
Área incremental sob a curva da resposta sérica à insulina desde o jejum até 2 horas
|
0 a 2 horas após consumir o tratamento
|
2-4 horas de resposta à insulina
Prazo: 2-4 horas após consumir o tratamento
|
Área incremental sob a curva da resposta sérica à insulina de 2 a 4 horas.
|
2-4 horas após consumir o tratamento
|
Resposta à insulina na segunda refeição
Prazo: 0 a 2 horas após o almoço
|
Área total sob a curva da resposta sérica à insulina por 2 horas após o almoço.
|
0 a 2 horas após o almoço
|
0-2 horas de resposta do peptídeo c
Prazo: 0 a 2 horas após consumir o tratamento
|
Área incremental sob a curva da resposta sérica do peptídeo c desde o jejum até 2 horas.
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0 a 2 horas após consumir o tratamento
|
Resposta do peptídeo c de 2 a 4 horas
Prazo: 2 a 4 horas após consumir o tratamento
|
Área incremental sob a curva da resposta sérica do peptídeo c de 2 a 4 horas.
|
2 a 4 horas após consumir o tratamento
|
Resposta do peptídeo c na segunda refeição
Prazo: 0-2 horas após o almoço
|
Área total sob a curva da resposta sérica do peptídeo c por 2 horas após o almoço.
|
0-2 horas após o almoço
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Rebote de ácidos graxos livres
Prazo: 0 a 4 horas após consumir a intervenção
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Aumento na concentração sérica de ácidos graxos livres da concentração mais baixa para a concentração subsequente mais alta antes de consumir o almoço
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0 a 4 horas após consumir a intervenção
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Resposta aguda do peptídeo-1 semelhante ao glucagon total
Prazo: 0 a 4 horas após consumir a intervenção
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Área incremental sob a curva da resposta total sérica do peptídeo-1 semelhante ao glucagon de 0 a 4 horas.
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0 a 4 horas após consumir a intervenção
|
Resposta total do peptídeo-1 semelhante ao glucagon pós-almoço
Prazo: 0 a 2 horas após consumir o almoço
|
Área incremental sob a curva da resposta sérica do peptídeo-1 semelhante ao glucagon total de 0 a 2 horas após o almoço.
|
0 a 2 horas após consumir o almoço
|
Resposta ativa aguda do peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Prazo: 0 a 4 horas após consumir a intervenção
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Área incremental sob a curva da resposta sérica do peptídeo-1 semelhante ao glucagon ativo de 0 a 4 horas.
|
0 a 4 horas após consumir a intervenção
|
Resposta ativa do peptídeo-1 semelhante ao glucagon após o almoço
Prazo: 0 a 2 horas após consumir o almoço
|
Área incremental sob a curva da resposta sérica do peptídeo-1 semelhante ao glucagon ativo de 0 a 2 horas após o almoço.
|
0 a 2 horas após consumir o almoço
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Resposta aguda de tirosina de peptídeo tirosina
Prazo: 0 a 4 horas após consumir a intervenção
|
Área incremental sob a curva da resposta sérica PYY de 0 a 4 horas.
|
0 a 4 horas após consumir a intervenção
|
Resposta de tirosina de tirosina de peptídeo pós-almoço
Prazo: 0 a 2 horas após consumir o almoço
|
Área incremental sob a curva da resposta sérica PYY de 0 a 2 horas após o almoço.
|
0 a 2 horas após consumir o almoço
|
Resposta aguda à grelina
Prazo: 0 a 4 horas após consumir a intervenção
|
Área incremental sob a curva da resposta sérica à grelina de 0 a 4 horas.
|
0 a 4 horas após consumir a intervenção
|
Resposta à grelina pós-almoço
Prazo: 0 a 2 horas após consumir o almoço
|
Área incremental sob a curva da resposta sérica à grelina de 0 a 2 horas após o almoço.
|
0 a 2 horas após consumir o almoço
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol Reference # 27112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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