- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02795559
Akutte virkninger af kostfibre på postprandiale reaktioner hos magre og overvægtige forsøgspersoner
Kortkædede tyktarmsfedtsyrers rolle i fedme: Akutte virkninger af inulin og resistent stivelse på postprandiale kortkædede fedtsyrer, glukose, insulin, frie fedtsyrer og tarmhormonresponser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den menneskelige tyktarm (tyktarmen) indeholder hundredvis af arter af bakterier, som eksisterer i et symbiotisk (gensidigt fordelagtigt) forhold med deres menneskelige vært. Antallet og typen af tyktarmsbakterier varierer i forskellige mennesker. Nylige undersøgelser viser, at overvægtige individer har forskellige typer bakterier i deres tyktarm end slanke forsøgspersoner, og at når overvægtige forsøgspersoner taber sig, ændrer deres tyktarmsbakterier sig til at ligne dem hos slanke forsøgspersoner. Det blev foreslået, at dette skyldtes, at bakterierne i overvægtige mennesker mere effektivt fermenterer kostfibre og dermed producerer flere SCFA'er og giver mere energi til kroppen. Dette stemmer dog ikke overens med andre undersøgelser, der viser, at et højt fiberindtag er forbundet med reduceret risiko for fedme.
Nogle undersøgelser har vist, at overvægtige mennesker har højere koncentrationer af SCFA i deres afføringsprøver. Men årsagerne til forskellen i afføringskoncentrationer af SCFA er ikke blevet undersøgt. Afføringskoncentrationer af SCFA kan variere hos magre og overvægtige mennesker på grund af forskelle i bakterietype i deres tyktarm, forskelle i kostindtag eller måske fordi magre og overvægtige mennesker absorberer SCFA produceret af bakterier forskelligt.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at:
- bestemme forholdet mellem SCFA-produktion og de akutte virkninger af at indtage et uabsorberet kulhydrat på blod-SCFA, FFA, glukose, insulin, c-peptid og tarmhormonresponser hos magre og overvægtige personer
- bestemme typerne af bakterier i afføringen hos magre og overvægtige personer
- for at se, om typerne af bakterier er korreleret med kropsvægt, kostens sammensætning, åndegas, fækal SCFA og andre demografiske og livsstilsfaktorer.
Raske forsøgspersoner med et BMI <25 (mager) eller mellem 25 og 35 (overvægtige eller fede; OWO) deltog i et 2-faset studie. I fase 1 registrerede forsøgspersonerne deres kostindtag i 3 dage og gav derefter en afføringsprøve til analyse af mikroorganismer og kortkædede fedtsyrer. I fase 2 blev forsøgspersoner, der fastede natten over, undersøgt ved 3 lejligheder adskilt af ca. en uge. Ved hver lejlighed indtog forsøgspersonerne et kontrolmåltid af dextrose, eller dextrose plus inulin eller dextrose plus resistent start og fik udtaget ånde- og blodprøver med intervaller over 4 timer. Forsøgspersonerne fik derefter en standardiseret frokost og fik taget flere blod- og udåndingsprøver i løbet af de næste 2 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- BMI<18 eller >39,9
- diabetes
- anæmi
- brug af diuretika af betablokkere
- regelmæssig bruger af antibiotika (≥1 kursus om året over de sidste 5 år)
- enhver brug af antibiotika inden for 3 måneder
- brug af afføringsmidler, vægtreducerende midler, præ-/probiotika eller kosttilskud, der vides at påvirke mave-tarmfunktionen inden for 3 måneder
- tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption, motilitetsforstyrrelse, gastrointestinal infektion, kort tarm eller anden tilstand, der påvirker mave-tarmfunktionen
- lever- eller nyresygdom eller større medicinsk eller kirurgisk hændelse (inden for de sidste 6 måneder), der kræver hospitalsindlæggelse
- højt fiberindtag (>30g/dag) eller andet unormalt kostmønster
- på en vægttabsdiæt eller ikke på deres sædvanlige diæt i de to måneder forud for undersøgelsen
- uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Læne
Forsøgspersoner inden for intervallet af ønsket kropsvægt (BMI <25)
|
75 g glucose opløst i 300 ml vand
75 g glucose plus 24 g inulin opløst i 300 ml vand
75 g glucose plus 28 g resistent stivelse i 300 ml vand
|
Andet: OWO
Forsøgspersoner, der er overvægtige eller fede (BMI mellem 25 og 40)
|
75 g glucose opløst i 300 ml vand
75 g glucose plus 24 g inulin opløst i 300 ml vand
75 g glucose plus 28 g resistent stivelse i 300 ml vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumacetat-respons
Tidsramme: 0 til 6 timer efter indgrebet
|
Incrementelt areal under kurven for serumacetat-responsen fra den laveste koncentration opnået i løbet af de første 3 timer til slutningen af undersøgelsen (6 timer)
|
0 til 6 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumpropionatrespons
Tidsramme: 0 til 6 timer efter indgrebet
|
Incrementelt areal under kurven for serumpropionatresponset fra den laveste koncentration opnået i løbet af de første 3 timer til slutningen af undersøgelsen (6 timer)
|
0 til 6 timer efter indgrebet
|
Serumbutyratrespons
Tidsramme: 0 til 6 timer efter indgrebet
|
Incrementelt areal under kurven for serumbutyratresponset fra den laveste koncentration opnået i løbet af de første 3 timer til slutningen af undersøgelsen (6 timer)
|
0 til 6 timer efter indgrebet
|
Breath brint respons
Tidsramme: 0 til 6 timer efter indgrebet
|
Inkrementelt areal under kurven for åndedrættets hydrogenrespons fra den laveste koncentration opnået i løbet af de første 3 timer til slutningen af undersøgelsen (6 timer)
|
0 til 6 timer efter indgrebet
|
Energiindtag
Tidsramme: Tre dage
|
Fra 3-dages kostrekord, gennemsnitligt energiindtag.
|
Tre dage
|
Fedtindtag
Tidsramme: Tre dage
|
Fra 3-dages kostrekord, gennemsnitligt totalt fedtindtag.
|
Tre dage
|
Proteinindtag
Tidsramme: Tre dage
|
Fra 3-dages kostregistrering, gennemsnitligt proteinindtag.
|
Tre dage
|
Kulhydratindtag
Tidsramme: Tre dage
|
Fra 3-dages kostregistrering, gennemsnitligt tilgængeligt kulhydratindtag.
|
Tre dage
|
Kostfiberindtag
Tidsramme: Tre dage
|
Fra 3-dages kostrekord, gennemsnitligt kostfiberindtag.
|
Tre dage
|
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 1 dag
|
Ion Torrent V6 16S-rRNA-sekventering til sammenligning af phyla
|
1 dag
|
0-2 timers glukoserespons
Tidsramme: 0 til 2 timer efter indtagelse af behandling
|
Inkrementelt område under kurven for serumglukoseresponset fra faste til 2 timer.
|
0 til 2 timer efter indtagelse af behandling
|
2-4 timers glukoserespons
Tidsramme: 2 til 4 timer efter indtagelse af behandling
|
Inkrementelt areal under kurven for serumglukoseresponset fra 2 til 4 timer.
|
2 til 4 timer efter indtagelse af behandling
|
Andet måltid glukoserespons
Tidsramme: 0 til 2 timer efter frokost
|
Samlet areal under kurven for serumglukoseresponset i 2 timer efter frokost.
|
0 til 2 timer efter frokost
|
0-2 timers insulinrespons
Tidsramme: 0 til 2 timer efter indtagelse af behandling
|
Inkrementelt areal under kurven for seruminsulinresponsen fra faste til 2 timer
|
0 til 2 timer efter indtagelse af behandling
|
2-4 timers insulinrespons
Tidsramme: 2-4 timer efter indtagelse af behandling
|
Inkrementelt areal under kurven for seruminsulinresponset fra 2 til 4 timer.
|
2-4 timer efter indtagelse af behandling
|
Insulinrespons efter andet måltid
Tidsramme: 0-2 timer efter frokost
|
Samlet areal under kurven for seruminsulinresponset i 2 timer efter frokost.
|
0-2 timer efter frokost
|
0-2 timers c-peptidrespons
Tidsramme: 0 til 2 timer efter indtagelse af behandling
|
Inkrementelt areal under kurven for serum-c-peptidresponset fra faste til 2 timer.
|
0 til 2 timer efter indtagelse af behandling
|
2-4 timers c-peptidrespons
Tidsramme: 2 til 4 timer efter indtagelse af behandling
|
Inkrementelt areal under kurven for serum-c-peptidresponset fra 2 til 4 timer.
|
2 til 4 timer efter indtagelse af behandling
|
Andet måltid c-peptid-respons
Tidsramme: 0-2 timer efter frokost
|
Samlet areal under kurven for serum-c-peptidresponset i 2 timer efter frokost.
|
0-2 timer efter frokost
|
Fri-fedtsyrerebound
Tidsramme: 0 til 4 timer efter indtagelse af intervention
|
Forøgelse af koncentrationen af frie fedtsyrer i serum fra den laveste til den efterfølgende højeste koncentration før indtagelse af frokost
|
0 til 4 timer efter indtagelse af intervention
|
Akut total glukagon-lignende peptid-1-respons
Tidsramme: 0 til 4 timer efter indtagelse af intervention
|
Inkrementelt areal under kurven for serum-total glucagon-lignende peptid-1-respons fra 0 til 4 timer.
|
0 til 4 timer efter indtagelse af intervention
|
Total glukagon-lignende peptid-1-respons efter frokost
Tidsramme: 0 til 2 timer efter indtagelse af frokost
|
Inkrementelt areal under kurven for serum-total glucagon-lignende peptid-1-respons fra 0 til 2 timer efter frokost.
|
0 til 2 timer efter indtagelse af frokost
|
Akut aktiv glukagon-lignende peptid-1-respons
Tidsramme: 0 til 4 timer efter indtagelse af intervention
|
Inkrementelt areal under kurven for det serumaktive glukagon-lignende peptid-1-respons fra 0 til 4 timer.
|
0 til 4 timer efter indtagelse af intervention
|
Aktiv glukagon-lignende peptid-1-respons efter frokost
Tidsramme: 0 til 2 timer efter indtagelse af frokost
|
Inkrementelt areal under kurven for det serumaktive glukagonlignende peptid-1-respons fra 0 til 2 timer efter frokost.
|
0 til 2 timer efter indtagelse af frokost
|
Akut peptid-tyrosin-tyrosin-respons
Tidsramme: 0 til 4 timer efter indtagelse af intervention
|
Inkrementelt areal under kurven for serum-PYY-responset fra 0 til 4 timer.
|
0 til 4 timer efter indtagelse af intervention
|
Efter frokost peptid tyrosin tyrosin respons
Tidsramme: 0 til 2 timer efter indtagelse af frokost
|
Inkrementelt område under kurven for serum-PYY-responsen fra 0 til 2 timer efter frokost.
|
0 til 2 timer efter indtagelse af frokost
|
Akut ghrelinrespons
Tidsramme: 0 til 4 timer efter indtagelse af intervention
|
Inkrementelt areal under kurven for serum-ghrelin-responset fra 0 til 4 timer.
|
0 til 4 timer efter indtagelse af intervention
|
Ghrelin-reaktion efter frokost
Tidsramme: 0 til 2 timer efter indtagelse af frokost
|
Inkrementelt område under kurven for serum-ghrelin-responsen fra 0 til 2 timer efter frokost.
|
0 til 2 timer efter indtagelse af frokost
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol Reference # 27112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glukose
-
University of OuluOulu University HospitalAfsluttetHyponatriæmi | Dehydrering | Hypokaliæmi | HypernatriæmiFinland