Painonpudotus Take Shape For Life -ohjelmalla tai Medifast Direct -ohjelmalla verrattuna itseohjautuvaan ruokavalioon
maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Medifast, Inc.
Satunnaistettu, kontrolloitu, 3-haarainen kliininen tutkimus painonpudotuksen arvioimiseksi Take Shape For Life -ohjelman tai Medifast Direct -ohjelman avulla verrattuna itseohjautuvaan ruokavalioon
Tutkimuksessa arvioidaan kahden kaupallisesti saatavan painonpudotusohjelman, TSFL- ja MEDD-ohjelmien, vaikutuksia kehon painon muutoksiin 16 viikon painonpudotusvaiheen aikana ilmeisen terveessä ylipainoisessa ja lihavissa. miehet ja naiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen tutkija arvioi osallistujan olevan hyvä terveyshistorian ja seulontalaboratorioarvioiden perusteella.
- Osallistujan BMI on 27,0 - 42,0 kg/m2 toimenpiteen alkaessa.
- Osallistujalla ei ole suunnitelmia muuttaa tupakointitottumuksiaan tutkimusjakson aikana.
- Osallistuja haluaa ja pystyy noudattamaan vierailuaikataulua.
- Osallistuja on valmis muuttamaan fyysistä aktiivisuuttaan kunkin ryhmän suositusten mukaisesti.
- Kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla on kiinnostusta laihduttaa, ja hän on valmis ja halukas tekemään niin.
- Osallistuja on valmis/pystyy noudattamaan hänelle annettua suunnitelmaa ja noudattamaan ruoka- ja juomaohjeita koko opintojakson ajan.
- Osallistujalla on pääsy Internetiin tietokoneen, tabletin ja/tai älypuhelimen kautta.
- Osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja luvan luovuttaa asiaankuuluvaa suojattua terveystietoa tutkimuksen kliinisille tutkijoille.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotulos seulontakäynnillä kliinisen tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistujan paino on pudonnut tai noussut yli 5 % seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana paitsi synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen tapauksessa.
- Osallistujalla on kliinisen tutkijan arvion mukaan äärimmäisiä ruokailutottumuksia, mukaan lukien kasvissyönti.
- Osallistuja on käyttänyt painon muuttamiseksi tarkoitettuja lääkkeitä, tuotteita, lisäravinteita ja/tai ohjelmia/ruokavalioita 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Osallistuja on käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään stimuloivan tai hillitsevän ruokahalua ja/tai muuttavan painoa, mutta joita käytetään muihin käyttöaiheisiin, sallitaan niin kauan kuin annos on pysynyt vakaana viimeiset 6 kuukautta.
- Osallistuja on käyttänyt kilpirauhashormoneja lukuun ottamatta stabiilin annoksen korvaushoitoa ≥ 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja on käyttänyt Coumadin®-valmistetta (varfariinia) ja/tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lipideihin ja/tai verenpaineeseen, paitsi vakaan annoksen lääkkeitä kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja on käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hiilihydraattien aineenvaihduntaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hypoglykeemiset lääkkeet ja systeemiset (laskimonsisäiset, lihaksensisäiset tai suun kautta otettavat) kortikosteroidit kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Osallistuja on käyttänyt litiumia kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Osallistujalla on aiempia leikkauksia tai rasvaimua painonpudotustarkoituksiin.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä kihti-, sydän-, munuais-, maksa-, endokriinisiä (tyypin 1 diabetes tai lääkitystä vaativa tyypin 2 diabetes mellitus), keuhko-, sappi-, haima- tai neurologisia häiriöitä.
- Osallistujalla on ollut terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima syömishäiriö (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö).
- Osallistujalla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) seulontakäynnillä mitatun verenpaineen mukaan.
- Osallistujalla on ollut tai on ollut syöpä kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Osallistujalla on suunnitteilla valinnaisia sairaalahoitoja (esim. valinnaisia kosmeettisia toimenpiteitä) opintojakson aikana.
- Osallistuja on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
- Osallistujalla on lähihistoria (12 kuukauden sisällä vierailusta 1; viikko -1) tai hänellä on voimakas mahdollisuus alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöön. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
- Osallistujalla on tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimusruokille tai jollekin tutkimusruokavalion ainesosalle (esim. soija, gluteeni, vehnä, laktoosi).
- Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujalla on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa tai joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itseohjautuva ohjaus
|
Itseohjautuva ohjausryhmä määrätään noudattamaan elintarvikepohjaista, vähäkalorista ruokavaliota, joka on yhdenmukainen amerikkalaisten vuoden 2015 ruokavalioohjeiden kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ota Shape For Life -ohjelma
|
Take Shape For Life (TSFL) -ohjelmaryhmä liitetään painonpudotuksen Optimal Weight 5 & 1 Plan™ -ohjelmaan.
Tämä ryhmä järjestää valmennusistuntoja TSFL-valmentajan kanssa tutkimuksen ajaksi.
|
|
Kokeellinen: Medifast Direct -ohjelma
|
Medifast Direct Program (MEDD) -ryhmä liitetään Medifast Achieve™ -suunnitelmaan (4 & 2 & 1 Plan®) painonpudotusta varten.
MEDD:n osallistujat pääsevät käyttämään Medifast Nutrition Support Teamin palveluita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kehon paino (takissa, ilman kenkiä) mitattiin jokaisella klinikkakäynnillä lääketieteellisen laadun digitaalisella asteikolla (Health-o-meter 349KLX, Pelstar, McCook, IL) 10-14 tunnin paaston jälkeen.
Relevantti aikapisteet ruumiinpainon muutoksen määrittämiseksi olivat lähtötilanne ja 16 viikkoa.
Kehonpainon arvo 16 viikon kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla oli laskelma, jota käytettiin ruumiinpainon muutoksen määrittämiseen.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chad Cook, PhD, Biofortis Innovation Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-1607 (MED 019)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .