Pérdida de peso usando el programa Take Shape For Life o el programa Medifast Direct versus una dieta autodirigida

Criterios de inclusión:

• El investigador clínico considera que el participante goza de buena salud sobre la base del historial médico y las evaluaciones de laboratorio de detección.
• El participante tiene un IMC de 27,0 a 42,0 kg/m2 al inicio de la intervención.
• El participante no tiene planes de cambiar sus hábitos de fumar durante el período de estudio.
• El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas.
• El participante está dispuesto a modificar su nivel de actividad física de acuerdo con las recomendaciones proporcionadas con cada grupo.
• En opinión del Investigador Clínico, el participante tiene interés en perder peso y está listo y dispuesto a hacerlo.
• El participante está dispuesto/puede seguir el plan asignado y cumplir con las pautas de consumo de alimentos y bebidas durante el período de estudio.
• El participante tiene acceso a Internet a través de una computadora, tableta y/o teléfono inteligente.
• El participante comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante a los investigadores clínicos del estudio.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene un resultado de prueba de laboratorio anormal de importancia clínica en la visita de selección, a discreción del investigador clínico.
• La participante ha tenido una pérdida o aumento de peso >5 % en los 6 meses anteriores a la visita de selección, excepto en el caso de pérdida de peso posparto.
• El participante tiene hábitos dietéticos extremos, incluido el vegetarianismo, a juicio del Investigador Clínico.
• El participante ha usado medicamentos, productos, suplementos y/o programas/dietas destinados a modificar el peso corporal dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• El participante ha usado medicamentos que se sabe que estimulan o suprimen el apetito y/o alteran el peso corporal, pero que se toman para otras indicaciones, se permitirán siempre que la dosis se haya mantenido estable durante los últimos 6 meses.
• El participante ha usado hormonas tiroideas, excepto terapia de reemplazo de dosis estable durante ≥2 meses antes de la visita de selección.
• El participante ha usado Coumadin® (warfarina) y/o medicamentos que pueden influir en los lípidos y/o la presión arterial, excepto medicamentos de dosis estable durante 1 mes antes de la visita de selección.
• El participante ha usado medicamentos que pueden influir en el metabolismo de los carbohidratos, incluidos, entre otros, medicamentos hipoglucemiantes y corticosteroides sistémicos (intravenosos, intramusculares u orales) dentro del mes anterior a la visita de selección.
• El participante ha usado litio dentro de 1 mes de la visita de selección.
• El participante tiene antecedentes de cualquier cirugía o liposucción con fines de reducción de peso.
• El participante tiene antecedentes o presencia de gota clínicamente importante, trastornos cardíacos, renales, hepáticos, endocrinos (diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 que requieren medicación), pulmonares, biliares, pancreáticos o neurológicos.
• El participante tiene antecedentes de un trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o atracones) diagnosticado por un profesional de la salud.
• El participante tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) según lo definido por la presión arterial medida en la visita de selección.
• El participante tiene antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
• El participante tiene hospitalizaciones electivas planificadas (p. ej., procedimientos cosméticos electivos) durante el período de estudio.
• La participante es una mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período del estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período del estudio.
• El participante tiene un historial reciente de (dentro de los 12 meses de la Visita 1; semana -1) o un fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. Abuso de alcohol definido como >14 tragos/semana (1 trago = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1½ oz de licores destilados).
• El participante tiene alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas a los alimentos del estudio o a cualquier ingrediente de las dietas del estudio (p. ej., soja, gluten, trigo, lactosa).
• Exposición a cualquier producto farmacéutico no registrado en el mes anterior a la visita de selección.
• El participante tiene una afección que el investigador clínico cree que podría interferir con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.