Perda de peso usando o programa Take Shape For Life ou o programa Medifast Direct versus uma dieta autodirigida

Critério de inclusão:

• O participante é julgado pelo investigador clínico como estando de boa saúde com base no histórico médico e nas avaliações laboratoriais de triagem.
• O participante tem um IMC de 27,0 a 42,0 kg/m2 no início da intervenção.
• O participante não tem planos de mudar os hábitos de fumar durante o período do estudo.
• O participante está disposto e apto a cumprir o cronograma da visita.
• O participante está disposto a modificar seu nível de atividade física de acordo com as recomendações fornecidas por cada grupo.
• Na opinião do Investigador Clínico, o participante tem interesse em perder peso e está pronto e disposto a fazê-lo.
• O participante está disposto/capaz de seguir o plano designado e aderir às diretrizes de consumo de alimentos e bebidas durante o período de estudo.
• O participante tem acesso à internet através de um computador, tablet e/ou smartphone.
• O participante compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para os Investigadores Clínicos do estudo.

Critério de exclusão:

• O participante tem um resultado de teste laboratorial anormal de importância clínica na consulta de triagem, a critério do Investigador Clínico.
• A participante teve uma perda ou ganho de peso > 5% nos 6 meses anteriores à visita de triagem, exceto no caso de perda de peso pós-parto.
• O participante tem hábitos alimentares extremos, incluindo vegetarianismo, no julgamento do Investigador Clínico.
• O participante usou medicamentos, produtos, suplementos e/ou programas/dietas destinados a alterar o peso corporal dentro de 6 meses da visita de triagem.
• O participante fez uso de medicamentos que sabidamente estimulam ou suprimem o apetite e/ou alteram o peso corporal, mas que são tomados para outras indicações, serão permitidos desde que a dose permaneça estável nos últimos 6 meses.
• O participante usou hormônios tireoidianos, exceto terapia de reposição de dose estável por ≥2 meses antes da consulta de triagem.
• O participante usou Coumadin® (varfarina) e/ou medicamentos que podem influenciar os lipídios e/ou pressão arterial, exceto medicamentos de dose estável por 1 mês antes da consulta de triagem.
• O participante usou medicamentos que podem influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, entre outros, medicamentos hipoglicemiantes e corticosteroides sistêmicos (intravenosos, intramusculares ou orais) dentro de 1 mês da consulta de triagem.
• O participante usou lítio dentro de 1 mês da visita de triagem.
• O participante tem um histórico de qualquer cirurgia ou lipoaspiração para fins de redução de peso.
• O participante tem histórico ou presença de gota clinicamente importante, distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos (diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 que requerem medicação), distúrbios pulmonares, biliares, pancreáticos ou neurológicos.
• O participante tem um histórico de transtorno alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde.
• O participante tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na consulta de triagem.
• O participante tem histórico ou presença de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
• O participante tem hospitalizações eletivas planejadas (por exemplo, procedimentos estéticos eletivos) durante o período do estudo.
• A participante é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
• O participante tem um histórico recente (dentro de 12 meses da visita 1; semana -1) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. Abuso de álcool definido como >14 drinques/semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
• O participante tem alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida aos alimentos do estudo ou a qualquer ingrediente(s) das dietas do estudo (por exemplo, soja, glúten, trigo, lactose).
• Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
• O participante tem uma condição que o investigador clínico acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.