Utrata masy ciała za pomocą programu Take Shape For Life lub programu Medifast Direct w porównaniu z dietą samoukierunkowaną

Kryteria przyjęcia:

• Badacz kliniczny ocenia, że ​​stan zdrowia uczestnika jest dobry na podstawie historii choroby i przesiewowych ocen laboratoryjnych.
• Uczestnik ma BMI od 27,0 do 42,0 kg/m2 na początku interwencji.
• Uczestnik nie planuje zmiany nawyków związanych z paleniem w okresie badania.
• Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyty.
• Uczestnik jest skłonny modyfikować poziom swojej aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami przekazanymi każdej grupie.
• W opinii badacza klinicznego uczestnik jest zainteresowany utratą wagi i jest na to gotowy i chętny.
• Uczestnik jest chętny / zdolny do przestrzegania wyznaczonego planu i przestrzegania wytycznych dotyczących spożycia żywności i napojów przez cały okres studiów.
• Uczestnik ma dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera, tabletu i/lub smartfona.
• Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zgodę na udostępnienie odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badaczom klinicznym badania.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego o znaczeniu klinicznym podczas wizyty przesiewowej, według uznania badacza klinicznego.
• Uczestnik stracił lub przybrał na wadze > 5% w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie.
• Uczestnik ma skrajne nawyki żywieniowe, w tym wegetarianizm, w ocenie badacza klinicznego.
• Uczestnik stosował leki, produkty, suplementy i/lub programy/diety mające na celu zmianę masy ciała w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
• Uczestnik stosował leki, o których wiadomo, że stymulują lub hamują apetyt i/lub zmieniają masę ciała, ale które są przyjmowane z innych wskazań, będą dozwolone, o ile dawka pozostanie stabilna przez ostatnie 6 miesięcy.
• Uczestnik stosował hormony tarczycy, z wyjątkiem terapii zastępczej w stałej dawce przez ≥2 miesiące przed wizytą przesiewową.
• Uczestnik stosował Coumadin® (warfarynę) i/lub leki, które mogą wpływać na lipidy i/lub ciśnienie krwi, z wyjątkiem leków o stałej dawce przez 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
• Uczestnik stosował leki, które mogą wpływać na metabolizm węglowodanów, w tym między innymi leki hipoglikemizujące i ogólnoustrojowe (dożylne, domięśniowe lub doustne) kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.
• Uczestnik stosował lit w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.
• Uczestnik ma historię jakiejkolwiek operacji lub liposukcji w celu zmniejszenia masy ciała.
• Uczestnik ma w wywiadzie lub występował klinicznie istotną dnę moczanową, sercową, nerkową, wątrobową, endokrynologiczną (cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia), płucną, żółciową, trzustkową lub neurologiczną.
• Uczestnik ma historię zaburzeń odżywiania (np. jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub objadania się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia.
• Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg), określone na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty przesiewowej.
• Uczestnik ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Uczestnik ma zaplanowane planowe hospitalizacje (np. planowe zabiegi kosmetyczne) w okresie badania.
• Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
• Uczestnik ma niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy od Wizyty 1; tydzień -1) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiowane jako >14 drinków/tydzień (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji spirytusu destylowanego).
• Uczestnik ma znaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na badaną żywność lub jakikolwiek składnik badanej diety (np. soję, gluten, pszenicę, laktozę).
• Kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym produktem leczniczym w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
• U uczestnika występuje schorzenie, które według badacza klinicznego mogłoby kolidować z jego zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko.