Vekttap ved å bruke Take Shape For Life-programmet eller Medifast Direct-programmet versus en selvstyrt diett

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren bedømmes av den kliniske etterforskeren til å ha god helse på grunnlag av sykehistorie og screeninglaboratorievurderinger.
• Deltakeren har en BMI på 27,0 til 42,0 kg/m2 ved start av intervensjon.
• Deltakeren har ingen planer om å endre røykevaner i løpet av studieperioden.
• Deltakeren er villig og i stand til å overholde besøksplanen.
• Deltakeren er villig til å endre sitt fysiske aktivitetsnivå i samsvar med anbefalingene gitt til hver gruppe.
• Etter den kliniske etterforskerens mening har deltakeren interesse for å gå ned i vekt, og er klar og villig til å gjøre det.
• Deltakeren er villig/i stand til å følge tildelt plan og overholde retningslinjene for mat og drikke i løpet av studieperioden.
• Deltakeren har tilgang til internett via datamaskin, nettbrett og/eller smarttelefon.
• Deltakeren forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utgivelse av relevant beskyttet helseinformasjon til studiens kliniske etterforskere.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har et unormalt laboratorietestresultat av klinisk betydning ved screeningbesøket, etter den kliniske etterforskerens skjønn.
• Deltakeren har hatt et vekttap eller -økning >5 % i løpet av de 6 månedene før screeningbesøket, bortsett fra i tilfelle av vekttap etter fødselen.
• Deltakeren har ekstreme kostholdsvaner, inkludert vegetarisme, etter den kliniske etterforskerens vurdering.
• Deltakeren har brukt medisiner, produkter, kosttilskudd og/eller programmer/dietter beregnet på å endre kroppsvekten innen 6 måneder etter screeningbesøket.
• Deltakeren har brukt medisiner som er kjent for å stimulere eller undertrykke appetitten og/eller endre kroppsvekten, men som tas for andre indikasjoner, vil være tillatt så lenge dosen har holdt seg stabil de siste 6 månedene.
• Deltakeren har brukt skjoldbruskkjertelhormoner, bortsett fra stabil dose erstatningsterapi i ≥2 måneder før screeningbesøket.
• Deltakeren har brukt Coumadin® (warfarin) og/eller medisiner som kan påvirke lipider og/eller blodtrykk, bortsett fra stabile dosemedisiner i 1 måned før screeningbesøket.
• Deltakeren har brukt medisiner som kan påvirke karbohydratmetabolismen, inkludert men ikke begrenset til hypoglykemiske medisiner og systemiske (intravenøse, intramuskulære eller orale) kortikosteroider innen 1 måned etter screeningbesøket.
• Deltakeren har brukt litium innen 1 måned etter screeningbesøket.
• Deltakeren har en historie med kirurgi eller fettsuging for vektreduserende formål.
• Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig gikt, hjerte-, nyre-, lever-, endokrine (type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus som krever medisinering), lunge-, galle-, bukspyttkjertel- eller nevrologiske lidelser.
• Deltakeren har en historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspising) diagnostisert av en helsepersonell.
• Deltakeren har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved screeningbesøk.
• Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, bortsett fra hudkreft som ikke er melanom.
• Deltakeren har planlagte sykehusinnleggelser (f.eks. elektive kosmetiske prosedyrer) i løpet av studieperioden.
• Deltakeren er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
• Deltakeren har en nylig historie med (innen 12 måneder etter besøk 1; uke -1) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk definert som >14 drinker/uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
• Deltakeren har en kjent allergi, følsomhet eller intoleranse overfor studiematen eller noen ingrediens(er) i studiediettene (f.eks. soya, gluten, hvete, laktose).
• Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 1 måned før screeningbesøket.
• Deltakeren har en tilstand som den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i unødig risiko.