Perdita di peso utilizzando il programma Take Shape For Life o il programma Medifast Direct rispetto a una dieta autogestita

Criterio di inclusione:

• Il partecipante è giudicato dall'investigatore clinico in buona salute sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di laboratorio di screening.
• Il partecipante ha un BMI compreso tra 27,0 e 42,0 kg/m2 all'inizio dell'intervento.
• Il partecipante non ha intenzione di cambiare le abitudini al fumo durante il periodo di studio.
• Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il programma della visita.
• Il partecipante è disposto a modificare il proprio livello di attività fisica in conformità con le raccomandazioni fornite a ciascun gruppo.
• Secondo l'investigatore clinico, il partecipante ha interesse a perdere peso ed è pronto e disposto a farlo.
• Il partecipante è disposto/in grado di seguire il piano assegnato e aderire alle linee guida sul consumo di cibo e bevande per la durata del periodo di studio.
• Il partecipante ha accesso a Internet tramite computer, tablet e/o smartphone.
• Il partecipante comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti agli investigatori clinici dello studio.

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante presenta un risultato anomalo del test di laboratorio di rilevanza clinica alla visita di screening, a discrezione dell'investigatore clinico.
• - Il partecipante ha avuto una perdita o un aumento di peso> 5% nei 6 mesi precedenti la visita di screening, tranne nel caso di perdita di peso post-partum.
• Il partecipante ha abitudini alimentari estreme, incluso il vegetarianismo, a giudizio dell'investigatore clinico.
• - Il partecipante ha utilizzato farmaci, prodotti, integratori e/o programmi/diete destinati ad alterare il peso corporeo entro 6 mesi dalla visita di screening.
• Il partecipante ha utilizzato farmaci noti per stimolare o sopprimere l'appetito e/o alterare il peso corporeo ma che vengono assunti per altre indicazioni, sarà consentito purché la dose sia rimasta stabile negli ultimi 6 mesi.
• - Il partecipante ha utilizzato ormoni tiroidei, ad eccezione della terapia sostitutiva a dose stabile per ≥2 mesi prima della visita di screening.
• - Il partecipante ha utilizzato Coumadin® (warfarin) e/o farmaci che possono influenzare i lipidi e/o la pressione sanguigna, ad eccezione dei farmaci a dose stabile per 1 mese prima della visita di screening.
• - Il partecipante ha utilizzato farmaci che possono influenzare il metabolismo dei carboidrati, inclusi ma non limitati a farmaci ipoglicemizzanti e corticosteroidi sistemici (per via endovenosa, intramuscolare o orale) entro 1 mese dalla visita di screening.
• - Il partecipante ha utilizzato il litio entro 1 mese dalla visita di screening.
• Il partecipante ha una storia di qualsiasi intervento chirurgico o liposuzione a scopo di riduzione del peso.
• - Il partecipante ha una storia o presenza di gotta clinicamente importante, disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini (diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 che richiede farmaci), disturbi polmonari, biliari, pancreatici o neurologici.
• - Il partecipante ha una storia di disturbo alimentare (ad es. anoressia nervosa, bulimia nervosa o alimentazione incontrollata) diagnosticato da un professionista della salute.
• - Il partecipante ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa misurata alla visita di screening.
• - Il partecipante ha una storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
• - Il partecipante ha in programma ricoveri elettivi (ad esempio, procedure cosmetiche elettive) durante il periodo di studio.
• Il partecipante è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
• Il partecipante ha una storia recente di (entro 12 mesi dalla Visita 1; settimana -1) o un forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. Abuso di alcol definito come >14 drink/settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
• - Il partecipante ha un'allergia, una sensibilità o un'intolleranza nota agli alimenti dello studio o a qualsiasi ingrediente delle diete dello studio (ad es. Soia, glutine, grano, lattosio).
• Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 1 mese prima della visita di screening.
• - Il partecipante presenta una condizione che l'investigatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre la persona a un rischio eccessivo.