Потеря веса с помощью программы Take Shape For Life или программы Medifast Direct в сравнении с самостоятельной диетой

Критерии включения:

• Клинический исследователь считает, что участник находится в добром здравии на основании истории болезни и скрининговых лабораторных оценок.
• Участник имеет ИМТ от 27,0 до 42,0 кг/м2 в начале вмешательства.
• Участник не планирует менять привычки курения в течение периода исследования.
• Участник желает и может соблюдать график посещения.
• Участник готов изменить уровень своей физической активности в соответствии с рекомендациями, предоставленными каждой группой.
• По мнению клинического исследователя, участница заинтересована в похудении и готова и хочет это сделать.
• Участник готов/способен следовать назначенному плану и придерживаться рекомендаций по потреблению продуктов питания и напитков в течение всего периода исследования.
• Участник имеет доступ к Интернету через компьютер, планшет и/или смартфон.
• Участник понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации клиническим исследователям исследования.

Критерий исключения:

• У участника есть клинически значимый клинически значимый аномальный результат лабораторных анализов во время скринингового визита, на усмотрение клинического исследователя.
• У участницы наблюдалась потеря или прибавка в весе >5% за 6 месяцев до визита для скрининга, за исключением случаев послеродовой потери веса.
• Участник имеет экстремальные диетические привычки, включая вегетарианство, по мнению клинического исследователя.
• Участник использовал лекарства, продукты, добавки и/или программы/диеты, предназначенные для изменения массы тела, в течение 6 месяцев после скринингового визита.
• Участник принимал лекарства, которые, как известно, стимулируют или подавляют аппетит и/или изменяют массу тела, но которые принимаются по другим показаниям, будут разрешены, если доза оставалась стабильной в течение последних 6 месяцев.
• Участник принимал гормоны щитовидной железы, за исключением заместительной терапии в стабильных дозах, в течение ≥2 месяцев до визита для скрининга.
• Участник принимал Coumadin® (варфарин) и/или лекарства, которые могут влиять на липиды и/или кровяное давление, за исключением препаратов в стабильных дозах, в течение 1 месяца до визита для скрининга.
• Участник принимал лекарства, которые могут влиять на углеводный обмен, включая, помимо прочего, гипогликемические препараты и системные (внутривенные, внутримышечные или пероральные) кортикостероиды в течение 1 месяца после визита для скрининга.
• Участник использовал литий в течение 1 месяца после визита для скрининга.
• Участник в анамнезе перенес какие-либо операции или липосакцию с целью снижения веса.
• У участника в анамнезе или имеется клинически значимая подагра, сердечные, почечные, печеночные, эндокринные (сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет 2 типа, требующий медикаментозного лечения), легочные, билиарные, панкреатические или неврологические расстройства.
• У участника в анамнезе расстройство пищевого поведения (например, нервная анорексия, нервная булимия или переедание), диагностированное медицинским работником.
• У участника неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.), что определяется артериальным давлением, измеренным во время скринингового визита.
• У участника в анамнезе или наличие рака в предыдущие 2 года, за исключением немеланомного рака кожи.
• У участника запланирована плановая госпитализация (например, плановые косметические процедуры) в течение периода исследования.
• Участником является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
• У участника есть недавняя история (в течение 12 месяцев после посещения 1; неделя -1) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
• У участника имеется известная аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемых пищевых продуктов или каких-либо ингредиентов исследуемой диеты (например, сои, глютена, пшеницы, лактозы).
• Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 1 месяца до визита для скрининга.
• У участника есть состояние, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать его или ее способности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.