Sinuclean Nebules 45 lasten eksudatiivisen välikorvatulehduksen hoitoon
Sinuclean Nebules 45:n (luokan 1 lääketieteellinen laite) turvallisuus ja tehokkuus lasten eksudatiivisen välikorvatulehduksen hoidossa, satunnaistettu, kaksoissokko, vertaileva, rinnakkaistutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Sinuclean Nebulesin vaikuttava aine tehokas lasten eksudatiivisen välikorvantulehduksen hoidossa suolaliuokseen verrattuna.
Sinuclean Nebules on liuos cucurbitacins B,D,I,E (glykosyloituja triterpeenejä) 45 mcg, uutettu Ecbalium Elateriumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset lapsipotilaat, joilla on diagnosoitu mono- tai molemminpuolinen eksudatiivinen välikorvatulehdus (saatu otorinolaryngologisella endoskooppisella tutkimuksella, tympanogrammilla ja tonaalisella audiometrialla), satunnaistetaan hoitoon Sinuclean Nebules 45:llä tai suolaliuoksella.
Hoidon antaa koulutettu hoitaja sumuttimella (Rinowash Nasal Shower): yksi sumutus / sieraimeen / päivä kahdessa 10 peräkkäisen päivän jaksossa. Syklit keskeytyvät 7 päivän ajaksi.
Käynnit 1 Perustaso T0: kelpoisuuden vahvistaminen, satunnaistaminen, hoitajan koulutus, sokkohoidon antaminen kahdelle syklille, kliinisen päiväkirjan toimittaminen.
Vierailu 2 10 päivän hoidon jälkeen + 7 päivän tauko: puhelu tarkistaa haittatapahtumat, hoidon noudattaminen, samanaikaiset sairaudet ja hoidot sekä määrätä toinen hoitojakso.
Vierailu 3 Tutkimuksen loppu: eksudatiivisen välikorvatulehduksen arviointi otorinolaryngologisella endoskooppisella tutkimuksella, tympanogrammitonaalinen audiometria, potilaan kliinisen päiväkirjan todentaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80136
- San Gennaro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu mono- tai molemminpuolisen eksudatiivisen välikorvatulehduksen diagnoosi, joka tehtiin rekrytointipäivänä tai sitä edeltävällä viikolla, endotympaninen effuusio vähintään 3 kuukautta ja kuulon heikkeneminen.
- Diagnostinen kriteeri on tyypin B tympanogrammi vähintään toisesta kahdesta korvasta.
- Kriteerit integroidaan a) tonaalisella audiometrialla kahden- tai monolateraalisen alijäämän osoittamiseksi (yli 20 dB:n häviö keskimäärin 0,5-1,2 ja 4Khz parhaassa korvassa puhtaalla ääniaudiometrialla); 1-3-vuotiaille koehenkilöille audiometria on käyttäytymiseen liittyvä b) otorinolaryngologinen tutkimus endoskopiassa korva-, nivel- ja poskiontelo- ja nielun alueille.
Poissulkemiskriteerit:
- Adenotonsillektomian tulokset
- Velo-suulaelen vajaatoiminta, huuli- ja suulakihalkio.
- Havaintokyvyn ja sekatyyppinen kuulonmenetys.
- Kliiniset sairaudet (systeemiset sairaudet tai muut), jotka voivat häiritä tutkittavan tuotteen turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden arviointia, esimerkiksi: diabetes mellitus, sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, aktiiviset systeemiset infektiot
- Oletus lääkkeiden tutkimuksen aikana, jotka voivat häiritä kliinisen tutkimuksen kohteen arviointia.
- Mahdollisuus vaatia hoitoa tutkimuksen aikana lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja, esim.: antibiootit pitkäaikaisessa ennaltaehkäisyssä, immunosuppressantit, kortikosteroidit.
- Säännöllinen steroidien saanti neljän viikon aikana ennen vastaanottokäyntiä.
- Virus- tai allerginen nuha, jossa on aktiivinen effuusio.
- Downin oireyhtymä
- Liikkumattomien värekkojen oireyhtymän diagnoosi
- Immuunivajaussairaus tai muu.
- Kystinen fibroosi.
- Hammastukoksen aiheuttama virhe
- Muut muiden elinjärjestelmien sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen tarkoitusta tai menettelytapoja.
- Rokottamattomat henkilöt, joilla ei ole kliinistä vesirokkoa ja jotka ovat olleet kontaktissa neljän viikon aikana ennen vastaanottokäyntiä ihmisten kanssa, jotka saattavat kärsiä vesirokkosta tai zosterista.
- Psyykkinen tila, joka ei sovi yhteen tutkimukseen osallistumisen kanssa.
- Sinuclean Nebulesin komponenttien intoleranssi tai allergia historiassa.
- Lääketieteellinen ja kirurginen toimenpide, joka voi haitata tutkimuksen täydellistä suorittamista, 4 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Lääketieteellis-kirurginen toimenpide, joka voi vaarantaa kokeen loppuunsaattamisen, on välitön.
- Osallistuminen muiden kliinisten tutkimusten kurssiin tai lopetettu 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta.
- Edellinen satunnaistaminen tutkimuksessa
- Ole työpaikan tutkimushenkilöstön jäsenen ensimmäisen tai toisen luokan sukulainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SN45
Sinuclean sumut 45
|
Liuoksen sumuttaminen
|
|
Placebo Comparator: Sal
Suolaliuos
|
Liuoksen sumuttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärykalvon effuusion ratkaisu
Aikaikkuna: Päivänä 28 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tympanogrammin erotus arvioidaan tympanogrammilla (% A-tyypin tympanogrammista).
|
Päivänä 28 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon täydellinen palautuminen
Aikaikkuna: Päivänä 28 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kuulon palautuminen mitataan tonaalisella audiometrialla, % koehenkilöistä toipumassa normaaliarvoista (ilman kynnys välillä 0 - 25 dB).
|
Päivänä 28 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Attilio Varricchio, MD, San Gennaro Hospital, Naples, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OME01-2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .