Sinuclean Nebules 45 til behandling af pædiatrisk eksudativ otitis media

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret diagnose af mono- eller bilateral ekssudativ otitis media, udført på rekrutteringsdagen eller i ugen før, med endotympanisk effusion til stede i mindst 3 måneder og høretab.
• De diagnostiske kriterier er type B tympanogram for mindst et af de to ører.
• Kriterierne er integreret af a) tonal audiometri for at demonstrere bilateralt eller monolateralt underskud (tab på mere end 20dB i gennemsnit til 0,5-1,2 og 4Khz i det bedste øre med ren toneaudiometri); for 1-3-årige forsøgspersoner er audiometrien adfærdsmæssig b) otorhinolaryngologisk undersøgelse i endoskopi for otologiske, rhino-sinusale og pharyngeale distrikter.

Ekskluderingskriterier:

1. Resultater af adenotonsillektomi
2. Velo-palatale insufficienser, læbe- og ganespalte.
3. Høretab af perceptuel og blandet type.
4. Kliniske tilstande (systemiske sygdomme eller andet), der kan interferere med evalueringen af ​​sikkerhed og klinisk effektivitet af det undersøgte produkt, for eksempel: diabetes mellitus, hjertesygdom, kronisk nyresvigt, aktive systemiske infektioner)
5. Antagelse, under undersøgelsen af ​​lægemidler, der kan forstyrre vurderingen af ​​produktets genstand for klinisk undersøgelse.
6. Mulighed for behov for behandling under undersøgelsen med lægemidler, der ikke er tilladt, fx: antibiotika i langtidsprofylakse, immunsuppressiva, kortikosteroider.
7. Regelmæssig indtagelse af steroider i de fire uger forud for datoen for indlæggelsesbesøget.
8. Viral eller allergisk rhinitis, med aktiv effusion.
9. Downs syndrom
10. Diagnose af immotile cilia syndrom
11. Tilstand af immundefekt sygdom eller andet.
12. Cystisk fibrose.
13. Dental maloklusion
14. Andre sygdomme i andre organsystemer, som efter investigators mening kan forstyrre formålet eller undersøgelsesprocedurerne.
15. Ikke-vaccinerede forsøgspersoner, uden klinisk historie med skoldkopper, som har været i kontakt, i de 4 uger før indlæggelsesbesøget, med personer, der kan lide af skoldkopper eller Zoster.
16. Psykisk tilstand uforenelig med deltagelse i forskningen.
17. Anamnese med intolerance eller allergi over for komponenterne i Sinuclean Nebules.
18. Medicinsk og kirurgisk indgreb, der kan påvirke den fuldstændige gennemførelse af forsøget i de 4 uger forud for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
19. Overhængende af et medicinsk-kirurgisk indgreb, der kan bringe gennemførelsen af ​​forsøget i fare.
20. Deltagelse i kurset til andre kliniske undersøgelser, eller afsluttet inden for 30 dage efter starten af ​​dette forsøg.
21. Tidligere randomisering i undersøgelsen
22. Vær første- eller andenklasses slægtning til et medlem af webstedsundersøgelsespersonalet.