Sinuclean Nebules 45 per il trattamento dell'otite media essudativa pediatrica

Criterio di inclusione:

• Diagnosi documentata di otite media essudativa mono o bilaterale, eseguita il giorno dell'arruolamento o nella settimana precedente, con versamento endotimpanico presente da almeno 3 mesi e sordità.
• Il criterio diagnostico è il timpanogramma di tipo B per almeno una delle due orecchie.
• I criteri sono integrati da a) audiometria tonale per dimostrare il deficit bilaterale o monolaterale (perdita di oltre 20 dB in media a 0,5-1,2 e 4Khz nell'orecchio migliore con audiometria tonale pura); per i soggetti di 1-3 anni l'audiometria è comportamentale b) esame otorinolaringoiatrico in endoscopia per i distretti otologico, rino-sinusale e faringeo.

Criteri di esclusione:

1. Risultati di adenotonsillectomia
2. Insufficienze velo-palatali, labioschisi e palatoschisi.
3. Perdita dell'udito di tipo percettivo e misto.
4. Condizioni cliniche (malattie sistemiche o altro) che possono interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia clinica del prodotto in esame, ad esempio: diabete mellito, malattie cardiache, insufficienza renale cronica, infezioni sistemiche attive)
5. Assunzione, durante lo studio, di farmaci che possano interferire con la valutazione del prodotto oggetto di indagine clinica.
6. Possibilità di aver bisogno di cure durante lo studio con farmaci non consentiti, ad esempio: antibiotici nella profilassi a lungo termine, immunosoppressori, corticosteroidi.
7. Assunzione regolare di steroidi nelle quattro settimane precedenti la data della visita di ricovero.
8. Rinite virale o allergica, con versamento attivo.
9. Sindrome di Down
10. Diagnosi della sindrome delle ciglia immobili
11. Condizione di malattia da immunodeficienza o altro.
12. Fibrosi cistica.
13. Malocclusione dentale
14. Altre malattie di altri sistemi di organi che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con lo scopo o le procedure dello studio.
15. Soggetti non vaccinati, senza storia clinica di varicella che siano stati in contatto, nelle 4 settimane precedenti la visita di ricovero, con persone che potrebbero essere affette da varicella o Zoster.
16. Condizione psichica incompatibile con la partecipazione alla ricerca.
17. Storia di intolleranza o allergia ai componenti di Sinuclean Nebules.
18. Intervento medico-chirurgico che possa pregiudicare la completa esecuzione della sperimentazione, nelle 4 settimane precedenti la firma del consenso informato.
19. Imminenza di un procedimento medico-chirurgico che possa pregiudicare l'espletamento del processo.
20. Partecipazione al corso ad altre indagini cliniche, ovvero terminata entro 30 giorni dall'inizio di tale sperimentazione.
21. Precedente randomizzazione nello studio
22. Essere parente di primo o secondo grado di un membro del personale dello studio del sito.